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Heilwirkung und Mechanismus der transkutanen Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation auf nicht-motorische Symptome von PD

6. Juni 2025 aktualisiert von: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie über die Wirksamkeit und den Mechanismus der transkutanen Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation bei der Behandlung von nicht-motorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit

Diese Studie ist eine doppelblinde Vergleichsstudie, die die heilende Wirkung und den Mechanismus der transkutanen Stimulationsbehandlung des aurikulären Vagusnervs auf nicht-motorische Symptome von Parkinson-Patienten untersucht. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Behandlung mit transkutaner Stimulation des Vagusnervs der Ohrmuschel die nicht-motorischen Symptome verbessert, wie z. B. die Verbesserung des Schlafs, und gleichzeitig die kortikale Aktivität bei Parkinson-Patienten verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten in der Versuchsgruppe wurden vierzehn aufeinanderfolgenden täglichen Sitzungen mit transkutaner aurikulärer Vagusnervstimulation (taVNS, zweimal täglich, jeweils 30 Minuten) unterzogen, während Patienten in der Scheinstimulationsgruppe vierzehn aufeinanderfolgenden täglichen Sitzungen mit Schein-taVNS unterzogen wurden. Bewertungen der motorischen und nicht-motorischen Symptome, der Erregbarkeit des Kortexmotors (unter Verwendung wiederholter transkranieller Magnetstimulation), der kortikalen Aktivität (unter Verwendung der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie) und der Blutindikatoren wurden dreimal durchgeführt: zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention, vierzehn Tage nach der Intervention Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische Parkinson-Krankheit (PD), wie von einem Neurologen diagnostiziert.
  • PDSS-Score <82 (oder ein Subscore <5).
  • Alter zwischen 40 und 80 Jahren.
  • Mini-Mental State Examination Score >24.
  • Rechtshänder Patient.
  • Stabile Medikamente.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch als anderes Parkinson-Syndrom diagnostiziert.
  • Kognitive Beeinträchtigung (MMSE < 24), schwere Angstzustände und Depressionen, Epilepsie in der Anamnese, schwerer Diabetes, organische Hirnstammverletzung (wie Schlaganfall, Tumor, demyelinisierende Erkrankung usw.).
  • Einnahme von Anticholinergika.
  • Einnahme von Antipsychotika.
  • Es gibt Kontraindikationen für die taVNS-Stimulation, wie z. B. Implantation eines Herzschrittmachers nach DBS-Operation, Patienten mit lokaler Infektion oder Verlust eines Ohrs oder Metallimplantate an der Stimulationsstelle.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit oder kürzlich aufgetretener akuter Myokardinfarkt.
  • Patienten, die die Nachsorge nicht abschließen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktive transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation
Für den experimentellen Arm, aktive transkutane Stimulation des Vagusnervs der Ohrmuschel, wurden die Patienten vierzehn aufeinanderfolgenden täglichen taVNS-Sitzungen unterzogen.
Gerät: Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (echte Stimulation)
Eine transkutane Stimulation des Vagusnervs der Ohrmuschel wurde durch ein Instrument zur transkutanen elektrischen Stimulationstherapie an der Cymba Conchae des linken Ohrs in der Nähe des Vagusnervs des Ohrmuschelzweigs durchgeführt. Stimulationsparameter: Frequenz = 20/4 Hz; Impulsbreite = 200 μs, zweimal täglich, jeweils 30 Minuten.
Schein-Komparator: Scheintranskutane aurikuläre Vagusnervstimulation
Für den Arm der transkutanen aurikulären Vagusnerv-Sham-Stimulation, Sham Comparator, wurden die Patienten vierzehn aufeinanderfolgenden täglichen Sham-taVNS-Sitzungen unterzogen (die Elektroden wurden mit den gleichen Stimulationsparametern am linken Ohrläppchen befestigt).
Gerät: Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (Scheinstimulation)
Die transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation wurde durch ein transkutanes elektrisches Stimulationstherapieinstrument am linken Ohrläppchen durchgeführt. Stimulationsparameter: Frequenz = 20/4 Hz; Impulsbreite = 200 μs, zweimal täglich, jeweils 30 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schlafqualität, Schlafeffizienz der Patienten
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention, vierzehn Tage nach der Intervention.
Der Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI) wurde verwendet, um die Schlafqualität der Teilnehmer im vergangenen Monat zu bewerten. Es besteht aus 19 Selbsteinschätzungs- und 5 weiteren Bewertungselementen. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Schlafqualität anzeigen.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention, vierzehn Tage nach der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der ΔHbO2-Konzentration in der Hirnrinde
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention.
Die ΔHbO2-Konzentration in der Hirnrinde wird in Oxyhämoglobin aufgezeichnet.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention.
Änderungen der Schlafqualitätsskala
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention, vierzehn Tage nach der Intervention.
Nicht-motorische Symptome wie Schlafstörungen wurden anhand der Parkinson-Krankheits-Schlafskala-2 (PDSS-2) bewertet. PDSS-2 ist eine verbesserte Version von PDSS, die zum Screening auf häufige Arten von Schlafstörungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit verwendet wird. Die Minimal- und Maximalwerte des nicht-motorischen Teils der PDSS-2-Skala sind 0 und 60. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention, vierzehn Tage nach der Intervention.
Änderungen der Skala für Schlafverhaltensstörungen bei schnellen Augenbewegungen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention, vierzehn Tage nach der Intervention.
Der Rapid-Eye-Movement Sleep Behavior Disorder Screening Questionnaire (RBDSQ) wurde verwendet, um die Verhaltensstörung des multiplen Augenbewegungsschlafes zu beurteilen. Die Minimal- und Maximalwerte des nicht-motorischen Teils der RBDSQ-Skala sind 0 und 13. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention, vierzehn Tage nach der Intervention.
Der motorische Teil der Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention, vierzehn Tage nach der Intervention.
Das Maß spiegelt hauptsächlich die Gesamtschwere der motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit wider. Die Minimal- und Maximalwerte des motorischen Teils der Unified Parkinson's Disease Rating Scale sind 0 und 108. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention, vierzehn Tage nach der Intervention.
Plasma-Indikatoren
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention, vierzehn Tage nach der Intervention.
5 ml Ellenbogenvenenblut des Patienten wurden gesammelt und nach dem Stehen zentrifugiert und stratifiziert. Das Blutplasma wurde gesammelt und zum Testen bei -20 °C eingefroren. Nachweis von Veränderungen der Ghrelinspiegel im Plasma.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention, vierzehn Tage nach der Intervention.
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn eines Tages nach der Intervention bewertet.
Die Epworth Sleepiness -Skala, auch als Epworth Daytime Sleepiness Scale bekannt, wurde von Johns MW entwickelt, um übermäßige Tagesschläfrigkeit zu beurteilen. Diese Skala hat eine klinische Bedeutung: Sie kann eine halbobjektive Bewertung der Schläfrigkeit liefern. Das Wert von mehr als 6 von 24 anzeigt Schläfrigkeit, mehr als 11 weist auf eine übermäßige Schläfrigkeit hin, und mehr als 16 weisen auf eine gefährliche Schläfrigkeit hin.
Zu Studienbeginn eines Tages nach der Intervention bewertet.
Hamilton Depression Scale-24 (Hamd-24)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn eines Tages nach der Intervention bewertet.
Die Hamilton Depressions -Bewertungsskala ist das am häufigsten verwendete Instrument für die klinische Bewertung depressiver Zustände, was die Schwere der Erkrankung effektiv widerspiegelt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 76 Punkten, wobei niedrigere Werte auf mildere Symptome und höhere Werte hinweisen, was zu schwereren Bedingungen bedeutet.
Zu Studienbeginn eines Tages nach der Intervention bewertet.
Hamilton Angstskala (Hama)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn eines Tages nach der Intervention bewertet.
Die Hamilton -Angstskala wird häufig in der klinischen Praxis als Grundlage für die Diagnose von Angststörungen und die Beurteilung ihrer Schwere verwendet. Der Gesamtwert kann verwendet werden, um die Schwere der Angstsymptome bei Patienten mit Angstzuständen und depressiven Störungen sowie die Auswirkungen verschiedener pharmakologischer und psychologischer Interventionen zu bewerten. Nach den Daten der chinesischen Skala Collaborative Group: Eine Gesamtpunktzahl ≥ 29 zeigt mögliche schwere Angst; ≥21 bestätigt signifikante Angst; ≥ 14 bestätigt das Vorhandensein von Angst; > 7 schlägt mögliche Angst vor; und eine Punktzahl <7 zeigt keine Angstsymptome an.
Zu Studienbeginn eines Tages nach der Intervention bewertet.
Kognitive Bewertung von Montreal (MOCA)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn eines Tages nach der Intervention bewertet.
Die kognitive Bewertung von Montreal ist ein Bewertungsinstrument, das zum schnellen Screening von Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung verwendet wird. Zu den bewerteten kognitiven Domänen gehören Aufmerksamkeit und Konzentration, Exekutivfunktion, Gedächtnis, Sprache, visuelle Fähigkeiten, abstraktes Denken sowie Berechnung und Orientierung. Die Gesamtpunktzahl der Skala beträgt 30 Punkte, wobei die Testergebnisse einen Normalwert von ≥26 Punkten anzeigen.
Zu Studienbeginn eines Tages nach der Intervention bewertet.
Subjektive Schlafbewertung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn eintägig nach Eingriffe, vierzehn Tage nach der Intervention bewertet
Verwenden von Schlafprotokollen zur Aufzeichnung der subjektiven Schlafdaten der Teilnehmer, einschließlich subjektiver Schlafqualitätswerte, Erfrischungspunkte am frühen Morgen, einfache Weckergebnisse, einfache Einschläfungswerte und Träumergebnisse.
Zu Studienbeginn eintägig nach Eingriffe, vierzehn Tage nach der Intervention bewertet
Objektive Schlafbewertung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn eintägig nach Eingriffe, vierzehn Tage nach der Intervention bewertet
Verwenden von MI -Armbändern für die objektive Schlafbewertung, einschließlich der Tiefe der Schlafzeit, Nachtwachen, leichte Schlafdauer und REM -Schlafdauer.
Zu Studienbeginn eintägig nach Eingriffe, vierzehn Tage nach der Intervention bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Mitarbeiter

National Natural Science Foundation of China

Ermittler

  • Hauptermittler: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-SR-519

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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