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Heilwirkung und Mechanismus der transkutanen Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation auf nicht-motorische Symptome von PD

7. April 2023 aktualisiert von: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie über die Wirksamkeit und den Mechanismus der transkutanen Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation bei der Behandlung von nicht-motorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit

Diese Studie ist eine doppelblinde Vergleichsstudie, die die heilende Wirkung und den Mechanismus der transkutanen Stimulationsbehandlung des aurikulären Vagusnervs auf nicht-motorische Symptome von Parkinson-Patienten untersucht. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Behandlung mit transkutaner Stimulation des Vagusnervs der Ohrmuschel die nicht-motorischen Symptome verbessert, wie z. B. die Verbesserung des Schlafs, und gleichzeitig die kortikale Aktivität bei Parkinson-Patienten verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten in der Versuchsgruppe wurden vierzehn aufeinanderfolgenden täglichen Sitzungen mit transkutaner aurikulärer Vagusnervstimulation (taVNS, zweimal täglich, jeweils 30 Minuten) unterzogen, während Patienten in der Scheinstimulationsgruppe vierzehn aufeinanderfolgenden täglichen Sitzungen mit Schein-taVNS unterzogen wurden. Bewertungen der motorischen und nicht-motorischen Symptome, der Erregbarkeit des Kortexmotors (unter Verwendung wiederholter transkranieller Magnetstimulation), der kortikalen Aktivität (unter Verwendung der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie) und der Blutindikatoren wurden dreimal durchgeführt: zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention, vierzehn Tage nach der Intervention Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, China, 210029
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische Parkinson-Krankheit (PD), wie von einem Neurologen diagnostiziert.
  • PDSS-Score <82 (oder ein Subscore <5).
  • Alter zwischen 40 und 80 Jahren.
  • Mini-Mental State Examination Score >24.
  • Rechtshänder Patient.
  • Stabile Medikamente.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch als anderes Parkinson-Syndrom diagnostiziert.
  • Kognitive Beeinträchtigung (MMSE < 24), schwere Angstzustände und Depressionen, Epilepsie in der Anamnese, schwerer Diabetes, organische Hirnstammverletzung (wie Schlaganfall, Tumor, demyelinisierende Erkrankung usw.).
  • Einnahme von Anticholinergika.
  • Einnahme von Antipsychotika.
  • Es gibt Kontraindikationen für die taVNS-Stimulation, wie z. B. Implantation eines Herzschrittmachers nach DBS-Operation, Patienten mit lokaler Infektion oder Verlust eines Ohrs oder Metallimplantate an der Stimulationsstelle.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit oder kürzlich aufgetretener akuter Myokardinfarkt.
  • Patienten, die die Nachsorge nicht abschließen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktive transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation
Für den experimentellen Arm, aktive transkutane Stimulation des Vagusnervs der Ohrmuschel, wurden die Patienten vierzehn aufeinanderfolgenden täglichen taVNS-Sitzungen unterzogen.
Gerät: Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (echte Stimulation)
Eine transkutane Stimulation des Vagusnervs der Ohrmuschel wurde durch ein Instrument zur transkutanen elektrischen Stimulationstherapie an der Cymba Conchae des linken Ohrs in der Nähe des Vagusnervs des Ohrmuschelzweigs durchgeführt. Stimulationsparameter: Frequenz = 20/4 Hz; Impulsbreite = 200 μs, zweimal täglich, jeweils 30 Minuten.
Schein-Komparator: Scheintranskutane aurikuläre Vagusnervstimulation
Für den Arm der transkutanen aurikulären Vagusnerv-Sham-Stimulation, Sham Comparator, wurden die Patienten vierzehn aufeinanderfolgenden täglichen Sham-taVNS-Sitzungen unterzogen (die Elektroden wurden mit den gleichen Stimulationsparametern am linken Ohrläppchen befestigt).
Gerät: Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (Scheinstimulation)
Die transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation wurde durch ein transkutanes elektrisches Stimulationstherapieinstrument am linken Ohrläppchen durchgeführt. Stimulationsparameter: Frequenz = 20/4 Hz; Impulsbreite = 200 μs, zweimal täglich, jeweils 30 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der nicht-motorischen Symptomskala
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention, vierzehn Tage nach der Intervention.
Nicht-motorische Symptome wie Schlafstörungen wurden anhand der Parkinson-Krankheits-Schlafskala (PDSS) bewertet. Die Minimal- und Maximalwerte des nicht-motorischen Teils der PDSS-Skala sind 0 und 150. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention, vierzehn Tage nach der Intervention.
Änderungen der Schlafqualitätsskala
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention, vierzehn Tage nach der Intervention.
Nicht-motorische Symptome wie Schlafstörungen wurden anhand der Parkinson-Krankheits-Schlafskala-2 (PDSS-2) bewertet. PDSS-2 ist eine verbesserte Version von PDSS, die zum Screening auf häufige Arten von Schlafstörungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit verwendet wird. Die Minimal- und Maximalwerte des nicht-motorischen Teils der PDSS-2-Skala sind 0 und 60. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention, vierzehn Tage nach der Intervention.
Änderungen der Skala für Schlafverhaltensstörungen bei schnellen Augenbewegungen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention, vierzehn Tage nach der Intervention.
Der Rapid-Eye-Movement Sleep Behavior Disorder Screening Questionnaire (RBDSQ) wurde verwendet, um die Verhaltensstörung des multiplen Augenbewegungsschlafes zu beurteilen. Die Minimal- und Maximalwerte des nicht-motorischen Teils der RBDSQ-Skala sind 0 und 13. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention, vierzehn Tage nach der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Ruheschwelle (RMT)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention.
RMT (% TMS Output Intensity) ist definiert als die niedrigste Intensität, die erforderlich ist, um MEPs von > 50 μV in mindestens 5 von 10 aufeinanderfolgenden Versuchen hervorzurufen, während der Zielmuskel entspannt ist. RMT wurde als das nächste 1 % der maximalen Stimulatorleistung bestimmt.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention.
Kortikale Stilleperiode (CSP)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention.

Die CSP (ms) wird durch elektromyografische Signalaufzeichnung (EMG) an einem Zielmuskel gemessen und bezieht sich auf die Periode der EMG-Stille nach der Auslösung eines motorisch evozierten Potenzials (MEP) durch einen einzelnen TMS-Impuls, der über den kontralateralen primären motorischen Kortex abgegeben wird .

Die Personen wurden gebeten, den Abductor pollicis brevis (APB) aktiv mit 20 % der maximalen Kraft zu kontrahieren, während ein einzelner Impuls mit 150 % der RMT auf den gegenüberliegenden primären motorischen Kortex angewendet wurde. Wir zeichneten die Zeit von der Pulsausgabe bis zur Wiederherstellung der gehemmten aktiven Kontraktion als CSP auf. Das obige Protokoll wurde zehnmal wiederholt und der Durchschnittswert von CSP wurde berechnet.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention.
Intrakortikale Fazilitation (ICF)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention.
ICF wurde mit einem unterschwelligen Konditionierungsstimulus (80 % RMT) und einem überschwelligen Teststimulus (1 mV MEP) mit einem Interstimulusintervall von 15 ms zwischen Konditionierung und Teststimuli bewertet. Für jedes Interstimulus-Intervall wurden zehn Versuche erfasst. ICF wurde als prozentuales Verhältnis zwischen dem Test- und dem konditionierenden MEP ausgedrückt.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention.
Veränderungen der ΔHbO2-Konzentration in der Hirnrinde
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention.
Die ΔHbO2-Konzentration in der Hirnrinde wird in Oxyhämoglobin aufgezeichnet.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention.
Der motorische Teil der Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention, vierzehn Tage nach der Intervention.
Das Maß spiegelt hauptsächlich die Gesamtschwere der motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit wider. Die Minimal- und Maximalwerte des motorischen Teils der Unified Parkinson's Disease Rating Scale sind 0 und 108. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention, vierzehn Tage nach der Intervention.
Serologische Indikatoren
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention, vierzehn Tage nach der Intervention.
5 ml Ellenbogenvenenblut des Patienten wurden gesammelt und nach dem Stehen zentrifugiert und stratifiziert. Das Serum wurde gesammelt und zum Testen bei -20 °C eingefroren. Erkennung von Indikatoren für Entzündungsfaktoren.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention, vierzehn Tage nach der Intervention.
Kurzintervallige intrakortikale Hemmung (SICI)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention.
SICI wurde mit einem unterschwelligen Konditionierungsstimulus (80 % RMT) und einem überschwelligen Teststimulus (1 mV MEP) mit einem Interstimulusintervall von 4 ms zwischen Konditionierung und Teststimuli bewertet. Für jedes Interstimulus-Intervall wurden zehn Versuche erfasst. SICI wurde als prozentuales Verhältnis zwischen dem Test- und dem konditionierenden MEP ausgedrückt.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention.
Veränderungen in den kognitiven Veränderungen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention, vierzehn Tage nach der Intervention.
Die Veränderungen der Kognition der Patienten wurden mit Mini-Mental State Examination (MMSE)-Skalen bewertet. Die Minimal- und Maximalwerte des nicht-motorischen Teils der MMSE-Skala sind 0 und 30. Die Testergebnisse hängen eng mit dem kulturellen Niveau zusammen, und die normalen Schwellenwert-Klassifizierungskriterien sind: Analphabetismus > 17 Punkte, Grundschule > 20 Punkte und Mittelschule und darüber > 24 Punkte. Unterhalb des Grenzwerts liegt eine kognitive Beeinträchtigung vor, während darüber normal ist.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention, vierzehn Tage nach der Intervention.
Veränderung des Angstniveaus der Patienten
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention, vierzehn Tage nach der Intervention.
Das Angstniveau der Patienten wurde mit der Hamilton-Angstskala (HAMA) bewertet. Die Minimal- und Maximalwerte des nicht-motorischen Teils der HAMA-Skala sind 0 und 56. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention, vierzehn Tage nach der Intervention.
Veränderungen im Depressionsgrad der Patienten
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention, vierzehn Tage nach der Intervention.
Die Veränderung des Depressionsniveaus der Patienten wurde mit der Hamilton-Depressionsskala 24 (HAMD-24) bewertet. Die Minimal- und Maximalwerte des nicht-motorischen Teils der HAMD-Skala sind 0 und 96. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention, vierzehn Tage nach der Intervention.
Veränderungen der Schlafqualität, Schlafeffizienz und anderer Schlafindikatoren von Patienten
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention, vierzehn Tage nach der Intervention.
Die Veränderungen der Schlafqualität, Schlafeffizienz und anderer Schlafindikatoren der Patienten wurden mit Skalen der Epworth Sleepiness Scale (ESS) bewertet. ESS-Skala zur Bewertung der Tagesmüdigkeit. Die Minimal- und Maximalwerte des nicht-motorischen Teils der ESS-Skala sind 0 und 24. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention, vierzehn Tage nach der Intervention.
Veränderungen in der Ermüdung der Patienten
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention, vierzehn Tage nach der Intervention.
Der Ermüdungsgrad der Patienten wurde mit der Fatigue Severity Scale (FSS)-Skala bewertet. Die Mindest- und Höchstwerte des nicht-motorischen Teils der FSS-Skala sind 7 und 63. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention, vierzehn Tage nach der Intervention.
Veränderungen im Angstniveau der Patienten
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention, vierzehn Tage nach der Intervention.
Die Veränderung der Angst der Patienten wurde mit der Apathie-Skala (AS)-Skala bewertet. Die Minimal- und Maximalwerte des nicht-motorischen Teils der AS-Skala sind 0 und 27. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention, vierzehn Tage nach der Intervention.
Veränderungen im kognitiven Grad
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention, vierzehn Tage nach der Intervention.
Die Veränderung des kognitiven Grades der Patienten wurde mit der Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Skala bewertet. Die Gesamtpunktzahl der MoCA-Skala beträgt 30, im Allgemeinen gelten 26 Punkte oder mehr als normal, zwischen 18 und 26 Punkten als leichte kognitive Beeinträchtigung, zwischen 10 und 17 Punkten als mäßige kognitive Beeinträchtigung und weniger als 10 Punkte als schwere kognitive Beeinträchtigung. Wenn die bewertete Person weniger oder gleich 12 Jahre Ausbildung hat, befindet sie sich in der Regel nur auf der Oberstufe, und das Ergebnis kann um 1 Punkt erhöht werden, aber die Gesamtpunktzahl darf 30 Punkte nicht überschreiten.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention, vierzehn Tage nach der Intervention.
Plasma-Indikatoren
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention, vierzehn Tage nach der Intervention.
5 ml Ellenbogenvenenblut des Patienten wurden gesammelt und nach dem Stehen zentrifugiert und stratifiziert. Das Blutplasma wurde gesammelt und zum Testen bei -20 °C eingefroren. Nachweis von Veränderungen der Ghrelinspiegel im Plasma.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention, vierzehn Tage nach der Intervention.
Veränderungen der Schlafqualität, Schlafeffizienz der Patienten
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention, vierzehn Tage nach der Intervention.
Der Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI) wurde verwendet, um die Schlafqualität der Teilnehmer im vergangenen Monat zu bewerten. Es besteht aus 19 Selbsteinschätzungs- und 5 weiteren Bewertungselementen. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Schlafqualität anzeigen.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention, vierzehn Tage nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Mitarbeiter

National Natural Science Foundation of China

Ermittler

  • Hauptermittler: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-SR-519

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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