Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkande effekt och mekanism av transkutan Auricular Vagus nervstimulering på icke-motoriska symtom på PD

7 april 2023 uppdaterad av: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie om effekten och mekanismen av transkutan öronvagusnervstimulering vid behandling av icke-motoriska symtom på Parkinsons sjukdom

Denna studie är en dubbelblind jämförande studie som undersöker den botande effekten och mekanismen av den transkutana öronvagusnervens stimuleringsbehandling på icke-motoriska symtom hos patienter med Parkinsons sjukdom. Utredarna antar att behandling med transkutan stimulering av aurikulär vagusnerv kommer att förbättra de icke-motoriska symtomen, såsom att förbättra sömnen, och samtidigt förbättra kortikal aktivitet hos patienter med Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter i den experimentella gruppen genomgick fjorton på varandra följande dagliga sessioner av transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS, två gånger dagligen, 30 minuter varje gång), medan patienter i skenstimuleringsgruppen genomgick fjorton på varandra följande dagliga sessioner av sken-taVNS. Bedömningar av motoriska och icke-motoriska symtom, excitabilitet av cortexmotor (med upprepad transkraniell magnetisk stimulering), kortikal aktivitet (med funktionell nära-infraröd spektroskopi) och blodindikatorer utfördes tre gånger: vid baslinjen, en dag efter intervention, fjorton dagar efter intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, Kina, 210029
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD), som diagnostiserats av en neurolog.
  • PDSS-poäng <82 (eller en delpoäng <5).
  • Ålder mellan 40 och 80 år.
  • Mini-Mental State Examination poäng >24.
  • Högerhänt patient.
  • Stabil medicinering.

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt diagnostiserad som annat Parkinsons syndrom.
  • Kognitiv funktionsnedsättning (MMSE<24), svår ångest och depression, epilepsianamnes, svår diabetes, organisk hjärnstamskada (som stroke, tumör, demyeliniserande sjukdom, etc.).
  • Tar antikolinerga läkemedel.
  • Tar antipsykotiska läkemedel.
  • Det finns kontraindikationer för taVNS-stimulering, såsom implantation av en pacemaker efter DBS-operation, patienter med lokal infektion eller förlust av ett öra, eller metallimplantat vid stimuleringsstället.
  • Det finns okontrollerad hypertoni, kranskärlssjukdom eller nyligen inträffad akut hjärtinfarkt.
  • Patienter som inte kan fullfölja uppföljningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: aktiv transkutan aurikulär vagusnervstimulering
För Experimental Arm, aktiv transkutan aurikulär vagusnervstimulering, genomgick patienter fjorton på varandra följande dagliga sessioner med taVNS.
Enhet: Transkutan aurikulär vagusnervstimulering (verklig stimulering)
Transkutan aurikulär vagusnervstimulering genomfördes med transkutan elektrisk stimuleringsterapiinstrument till cymba conchae i vänster öra i närheten av vagusnerven aurikulär gren. Stimuleringsparametrar: frekvens = 20/4 Hz; pulsbredd = 200 μs, två gånger om dagen, 30 minuter varje gång.
Sham Comparator: sken av transkutan aurikulär vagusnervstimulering
För skentranskutan aurikulär vagusnervstimuleringsarm, Sham Comparator, genomgick patienter fjorton på varandra följande dagliga sessioner med sham-taVNS (elektroderna fixerades vid vänster örsnibb med samma stimuleringsparametrar).
Enhet: Transkutan aurikulär vagusnervstimulering (skenstimulering)
Transkutan aurikulär vagusnervstimulering genomfördes med transkutan elektrisk stimuleringsterapiinstrument till vänster örsnibb. Stimuleringsparametrar: frekvens = 20/4 Hz; pulsbredd = 200 μs, två gånger om dagen, 30 minuter varje gång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av icke-motorisk symptomskala
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention, fjorton dagar efter intervention.
Icke-motoriska symtom som sömnstörningar utvärderades med Parkinsons sjukdom sömnskala (PDSS). Minsta och maximala värden för den icke-motoriska delen av PDSS-skalan är 0 och 150. En lägre poäng betyder ett sämre resultat.
Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention, fjorton dagar efter intervention.
Förändringar av sömnkvalitetsskala
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention, fjorton dagar efter intervention.
Icke-motoriska symtom som sömnstörningar utvärderades med Parkinsons sjukdom sömnskala-2 (PDSS-2). PDSS-2 är en förbättrad version av PDSS som används för att screena för vanliga typer av sömnstörningar hos patienter med Parkinsons sjukdom. Minsta och maximala värden för den icke-motoriska delen av PDSS-2-skalan är 0 och 60. En högre poäng betyder ett sämre resultat.
Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention, fjorton dagar efter intervention.
Förändringar av skalan för snabba ögonrörelser Sömnbeteendestörningar
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention, fjorton dagar efter intervention.
Screening Questionnaire för snabba ögonrörelser för sömnbeteendestörningar (RBDSQ) användes för att bedöma beteendestörningen vid sömn med flera ögonrörelser. Minsta och maximala värden för den icke-motoriska delen av RBDSQ-skalan är 0 och 13. En högre poäng betyder ett sämre resultat.
Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention, fjorton dagar efter intervention.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vilomotortröskel (RMT)
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention.
RMT (% TMS output intensitet) definieras som den lägsta intensiteten som krävs för att framkalla ledamöter på > 50 μV i minst 5 av 10 på varandra följande försök medan målmuskeln är avslappnad. RMT bestämdes till att vara den närmaste 1% av den maximala stimulatoreffekten.
Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention.
Kortikal tyst period (CSP)
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention.

CSP (ms) mäts genom elektromyografisk signalregistrering (EMG) på en målmuskel och hänvisar till perioden av EMG-tystnad efter framkallandet av en motor-evoked potential (MEP) genom en enda TMS-puls som levereras över den kontralaterala primära motoriska cortex .

Individer ombads att aktivt kontrahera abductor pollicis brevis (APB) med 20 % av den maximala kraften, medan en enda puls med 150 % av RMT applicerades på den motsatta primära motoriska cortex. Vi registrerade tiden från pulsutmatning till återhämtning av hämmad aktiv kontraktion som CSP. Ovanstående protokoll upprepades tio gånger och medelvärdet av CSP beräknades.
Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention.
Intrakortikal facilitering (ICF)
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention.
ICF utvärderades med en subtröskelkonditioneringsstimulus (80 % RMT) och en supratröskelteststimulus (1 mV MEP) med ett 15 ms interstimulusintervall mellan konditionering och teststimuli. Tio försök förvärvades för varje interstimulusintervall. ICF uttrycktes som det procentuella förhållandet mellan testet och konditionerande MEP.
Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention.
Förändringar i ΔHbO2-koncentrationen i hjärnbarken
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention.
ΔHbO2-koncentrationen i hjärnbarken kommer att registreras i oxyhemoglobin.
Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention.
Den motoriska delen av Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention, fjorton dagar efter intervention.
Måttet speglar främst den övergripande svårighetsgraden av motoriska symtom vid Parkinsons sjukdom. Minsta och maximala värden för den motoriska delen av Unified Parkinsons Disease Rating Scale är 0 och 108. En högre poäng betyder ett sämre resultat.
Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention, fjorton dagar efter intervention.
Serologiska indikatorer
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention, fjorton dagar efter intervention.
5 ml av patientens blod i armbågsvenen samlades upp och centrifugerades efter att ha stått och stratifierats. Serumet samlades upp och frystes vid -20 ℃ för testning. Detektering av inflammatoriska faktorer indikatorer.
Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention, fjorton dagar efter intervention.
Intrakortikal hämning med kort intervall (SICI)
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention.
SICI bedömdes med en subtröskelkonditioneringsstimulus (80 % RMT) och en supratröskelteststimulus (1 mV MEP) med ett 4ms interstimulusintervall mellan konditionering och teststimuli. Tio försök förvärvades för varje interstimulusintervall. SICI uttrycktes som det procentuella förhållandet mellan testet och konditionerande MEP.
Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention.
Förändringar i de kognitiva förändringarna
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention, fjorton dagar efter intervention.
Förändringarna i patienternas kognition utvärderades med mini-mental state examination (MMSE) skalor. Minsta och maximala värden för den icke-motoriska delen av MMSE-skalan är 0 och 30. Testresultaten är nära relaterade till kulturell nivå, och de normala klassificeringskriterierna är: analfabetism>17 poäng, grundskola>20 poäng och mellanstadiet och över>24 poäng. Under gränsvärdet finns en kognitiv funktionsnedsättning medan ovan är normalt.
Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention, fjorton dagar efter intervention.
Förändring av ångestnivå hos patienter
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention, fjorton dagar efter intervention.
Ångestnivån hos patienter bedömdes med Hamiltons ångestskala (HAMA). Minsta och maximala värden för den icke-motoriska delen av HAMA-skalan är 0 och 56. En högre poäng betyder ett sämre resultat.
Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention, fjorton dagar efter intervention.
Förändringar i depressionsnivå hos patienter
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention, fjorton dagar efter intervention.
Förändringen av patienternas depressionsnivå utvärderades med Hamilton Depression Scale 24 (HAMD-24) skala. Minsta och maximala värden för den icke-motoriska delen av HAMD-skalan är 0 och 96. En högre poäng betyder ett sämre resultat.
Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention, fjorton dagar efter intervention.
Förändringar i sömnkvalitet, sömneffektivitet och andra sömnindikatorer för patienter
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention, fjorton dagar efter intervention.
Förändringarna av patienternas sömnkvalitet, sömneffektivitet och andra sömnindikatorer utvärderades med Epworth Sleepiness Scale (ESS) skalor. ESS-skala används för att utvärdera dåsighet under dagtid. Minsta och maximala värden för den icke-motoriska delen av ESS-skalan är 0 och 24. En högre poäng betyder ett sämre resultat.
Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention, fjorton dagar efter intervention.
Förändringar i patienternas trötthet
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention, fjorton dagar efter intervention.
Trötthetsgraden hos patienter utvärderades med Fatigue Severity Scale (FSS) skala. Minsta och maximala värden för den icke-motoriska delen av FSS-skalan är 7 och 63. En högre poäng betyder ett sämre resultat.
Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention, fjorton dagar efter intervention.
Förändringar i patienternas ångestnivå
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention, fjorton dagar efter intervention.
Förändringen av patienternas ångest utvärderades med apatiskala (AS). Minsta och maximala värden för den icke-motoriska delen av AS-skalan är 0 och 27. En högre poäng betyder ett sämre resultat.
Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention, fjorton dagar efter intervention.
Förändringar i den kognitiva graden
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention, fjorton dagar efter intervention.
Förändringen av kognitiv grad av patienter utvärderades med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skala. Den totala poängen för MoCA-skalan är 30, i allmänhet anses 26 poäng eller högre vara normalt, mellan 18-26 poäng anses vara lindrig kognitiv funktionsnedsättning, mellan 10-17 poäng är måttlig kognitiv funktionsnedsättning och mindre än 10 poäng är grav kognitiv funktionsnedsättning. Om den bedömda har mindre än eller lika med 12 års utbildning är de i allmänhet bara på gymnasienivå, och resultatet kan ökas med 1 poäng, men totalpoängen får inte överstiga 30 poäng.
Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention, fjorton dagar efter intervention.
Plasmaindikatorer
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention, fjorton dagar efter intervention.
5 ml av patientens blod i armbågsvenen samlades upp och centrifugerades efter att ha stått och stratifierats. Blodplasman samlades upp och frystes vid -20 ℃ för testning. Detektion av förändringar i plasmaghrelinnivåer.
Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention, fjorton dagar efter intervention.
Förändringar i sömnkvalitet, sömneffektivitet hos patienter
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention, fjorton dagar efter intervention.
Pittsburgh sömnkvalitetsindex (PSQI) användes för att utvärdera sömnkvaliteten hos deltagarna under den senaste månaden. Den består av 19 självutvärderingar och 5 andra utvärderingspunkter. Det totala poängintervallet är 0-21, med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet.
Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention, fjorton dagar efter intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbetspartners

National Natural Science Foundation of China

Utredare

  • Huvudutredare: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2023

Första postat (Faktisk)

10 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-SR-519

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Transkutan aurikulär vagusnervstimulering (verklig stimulering)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera