Leczniczy wpływ i mechanizm przezskórnej stymulacji nerwu błędnego uszu na niemotoryczne objawy choroby Parkinsona
6 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Badanie skuteczności i mechanizmu przezskórnej stymulacji nerwu błędnego uszu w leczeniu niemotorycznych objawów choroby Parkinsona
To badanie jest porównawczym badaniem z podwójnie ślepą próbą, oceniającym działanie lecznicze i mechanizm leczenia przezskórnej stymulacji nerwu błędnego uszu na objawy pozaruchowe u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Badacze wysuwają hipotezę, że leczenie za pomocą przezskórnej stymulacji nerwu błędnego uszu poprawi objawy niemotoryczne, takie jak poprawa snu i jednocześnie poprawi aktywność kory mózgowej u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci w grupie eksperymentalnej przeszli czternaście kolejnych codziennych sesji przezskórnej stymulacji nerwu błędnego uszu (taVNS, dwa razy dziennie, za każdym razem po 30 minut), podczas gdy pacjenci w grupie pozorowanej stymulacji przeszli czternaście kolejnych codziennych sesji pozorowanej taVNS.
Ocenę objawów motorycznych i niemotorycznych, pobudliwości motorycznej kory mózgowej (za pomocą powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej), aktywności kory mózgowej (za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni) oraz wskaźników krwi przeprowadzono trzykrotnie: na początku badania, jeden dzień po interwencji, czternaście dni po interwencja.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiang Su
-
Nanjing, Jiang Su, Chiny, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Idiopatyczna choroba Parkinsona (PD) zdiagnozowana przez neurologa.
- Wynik PDSS <82 (lub wynik cząstkowy <5).
- Wiek od 40 do 80 lat.
- Wynik Mini-Mental State Examination >24.
- Pacjent praworęczny.
- Stabilny lek.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie zdiagnozowany jako inny zespół Parkinsona.
- Zaburzenia funkcji poznawczych (MMSE<24), ciężki lęk i depresja, padaczka w wywiadzie, ciężka cukrzyca, organiczne uszkodzenie pnia mózgu (takie jak udar, guz, choroba demielinizacyjna itp.).
- Przyjmowanie leków antycholinergicznych.
- Przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych.
- Istnieją przeciwwskazania do stymulacji taVNS, takie jak wszczepienie rozrusznika serca po operacji DBS, pacjenci z miejscową infekcją lub utratą ucha, metalowe implanty w miejscu stymulacji.
- Występuje niekontrolowane nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca lub niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego.
- Pacjenci, którzy nie mogą ukończyć obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: aktywna przezskórna stymulacja nerwu błędnego uszu
W grupie eksperymentalnej aktywna przezskórna stymulacja nerwu błędnego w uchu pacjenci przeszli czternaście kolejnych codziennych sesji taVNS.
|
Przezskórną stymulację nerwu błędnego usznego prowadzono aparatem do terapii przezskórną elektrostymulacją małżowiny bębenkowej ucha lewego w okolicy nerwu błędnego gałęzi małżowiny usznej.
Parametry stymulacji: częstotliwość = 20/4 Hz; szerokość impulsu = 200 μs, dwa razy dziennie po 30 minut.
|
|
Pozorny komparator: pozorowana przezskórna stymulacja nerwu błędnego uszu
W ramieniu pozorowanej przezskórnej stymulacji nerwu błędnego uszu, Sham Comparator, pacjenci przeszli czternaście kolejnych codziennych sesji pozorowanej VNS (elektrody przymocowano do lewego płatka ucha z tymi samymi parametrami stymulacji).
|
Przezskórną stymulację nerwu błędnego uszu przeprowadzono za pomocą instrumentu do przezskórnej elektrycznej stymulacji lewego płatka ucha.
Parametry stymulacji: częstotliwość = 20/4 Hz; szerokość impulsu = 200 μs, dwa razy dziennie po 30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany jakości snu, efektywność snu pacjentów
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji, czternaście dni po interwencji.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) został wykorzystany do oceny jakości snu uczestników w ciągu ostatniego miesiąca.
Składa się z 19 pozycji samooceny i 5 innych pozycji oceny.
Całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji, czternaście dni po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stężenia ΔHbO2 w korze mózgowej
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, jeden dzień po interwencji.
|
Stężenie ΔHbO2 w korze mózgowej będzie rejestrowane w oksyhemoglobinie.
|
Oceniane na początku badania, jeden dzień po interwencji.
|
|
Zmiany skali jakości snu
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji, czternaście dni po interwencji.
|
Objawy niemotoryczne, takie jak zaburzenia snu, oceniano za pomocą skali snu choroby Parkinsona-2 (PDSS-2).
PDSS-2 to ulepszona wersja PDSS używana do badań przesiewowych pod kątem powszechnych typów zaburzeń snu u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Minimalne i maksymalne wartości części pozamotorycznej Skali PDSS-2 wynoszą 0 i 60.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji, czternaście dni po interwencji.
|
|
Zmiany w skali zaburzeń zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji, czternaście dni po interwencji.
|
Kwestionariusz przesiewowy zaburzeń zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (RBDSQ) został użyty do oceny zaburzenia zachowania związanego ze snem z wieloma ruchami gałek ocznych.
Minimalne i maksymalne wartości pozamotorycznej części Skali RBDSQ wynoszą 0 i 13.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji, czternaście dni po interwencji.
|
|
Część motoryczna ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji, czternaście dni po interwencji.
|
Miara odzwierciedla głównie ogólne nasilenie objawów motorycznych choroby Parkinsona.
Minimalne i maksymalne wartości części motorycznej ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona wynoszą 0 i 108.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji, czternaście dni po interwencji.
|
|
Wskaźniki plazmy
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji, czternaście dni po interwencji.
|
Pobrano 5 ml krwi z żyły łokciowej pacjenta i odwirowano po odstawieniu i stratyfikowano.
Osocze krwi zebrano i zamrożono w -20 ℃ do testów.
Wykrywanie zmian poziomu greliny w osoczu.
|
Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji, czternaście dni po interwencji.
|
|
Epworth Sensiness Scale (ESS)
Ramy czasowe: Oceniona na początku, jeden dzień po interwencji.
|
Skala senności Epworth, znana również jako Skala Senności Epworth, została opracowana przez Johnsa MW w celu oceny nadmiernej senności w ciągu dnia.
Ta skala ma znaczenie kliniczne: może zapewnić półobrzezdaną ocenę senności.
Zdobycie ponad 6 na 24 wskazuje na senność, ponad 11 wskazuje na nadmierną senność, a ponad 16 wskazuje na niebezpieczną senność.
|
Oceniona na początku, jeden dzień po interwencji.
|
|
Hamilton Depression Scale-24 (HAMD-24)
Ramy czasowe: Oceniona na początku, jeden dzień po interwencji.
|
Skala oceny depresji Hamilton jest najczęściej stosowanym instrumentem do oceny klinicznej stanów depresyjnych, skutecznie odzwierciedlającym nasilenie tego stanu.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 76 punktów, a niższe wyniki wskazują na łagodniejsze objawy, a wyższe wyniki oznaczają cięższe warunki.
|
Oceniona na początku, jeden dzień po interwencji.
|
|
Hamilton Lechiety Scale (Hama)
Ramy czasowe: Oceniona na początku, jeden dzień po interwencji.
|
Skala lęku Hamiltona jest powszechnie stosowana w praktyce klinicznej jako podstawa diagnozowania zaburzeń lękowych i oceny ich nasilenia.
Całkowity wynik można wykorzystać do oceny nasilenia objawów lękowych u pacjentów z lękiem i zaburzeniami depresyjnymi, a także do oceny wpływu różnych interwencji farmakologicznych i psychicznych.
Zgodnie z danymi dostarczonymi przez grupę współpracy w skali chińskiej: całkowity wynik ≥29 wskazuje na możliwy poważny lęk; ≥21 potwierdza znaczący niepokój; ≥14 potwierdza obecność lęku; > 7 sugeruje możliwy niepokój; a wynik <7 nie wskazuje na objawy lękowe.
|
Oceniona na początku, jeden dzień po interwencji.
|
|
Ocena poznawcza Montreal (MOCA)
Ramy czasowe: Oceniona na początku, jeden dzień po interwencji.
|
Ocena poznawcza Montrealu jest narzędziem oceny stosowanym do szybkiego badań przesiewowych pacjentów z łagodnym upośledzeniem poznawczym.
Ocenione domeny poznawcze obejmują uwagę i koncentrację, funkcję wykonawczą, pamięć, język, umiejętności wizualne, myślenie abstrakcyjne, a także obliczenia i orientacja.
Całkowity wynik skali wynosi 30 punktów, a wyniki testu wskazują wartość normalną ≥26 punktów.
|
Oceniona na początku, jeden dzień po interwencji.
|
|
Subiektywna ocena snu
Ramy czasowe: Oceniane na początku, jeden dzień po interwencji, czternaście dni
|
Używanie dzienników snu do rejestrowania subiektywnych danych dotyczących snu uczestników, w tym subiektywnych wyników jakości snu, wyników wczesnego porannego odświeżenia, łatwych wyników budzenia, łatwości zasypiania wyników i marzeń.
|
Oceniane na początku, jeden dzień po interwencji, czternaście dni
|
|
Obiektywna ocena snu
Ramy czasowe: Oceniane na początku, jeden dzień po interwencji, czternaście dni
|
Używając opasek na rękę MI do obiektywnej oceny snu, w tym wyniki czasowe głębokiego snu, nocne czasy, czas trwania snu i czasu snu REM.
|
Oceniane na początku, jeden dzień po interwencji, czternaście dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-SR-519
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .