A transzkután auricularis vagus idegstimuláció gyógyító hatása és mechanizmusa a PD nem motoros tüneteire
2023. április 7. frissítette: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tanulmány a transzkután auricularis vagus idegstimuláció hatékonyságáról és mechanizmusáról a Parkinson-kór nem motoros tüneteinek kezelésében
Ez a tanulmány egy kettős vak összehasonlító vizsgálat, amely a transzkután auricularis vagus ideg stimulációs kezelésének gyógyító hatását és mechanizmusát vizsgálja Parkinson-kórban szenvedő betegek nem-motoros tüneteire.
A kutatók azt feltételezik, hogy a transzkután auricularis vagus ideg stimulációval történő kezelés javítja a nem motoros tüneteket, például javítja az alvást, és javítja a kérgi aktivitást Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A Kísérleti csoportba tartozó betegek napi tizennégy egymást követő napi transzcutan auricularis vagus idegstimuláción (taVNS, naponta kétszer, 30 percenként), míg az ál-stimulációs csoportba tartozó betegek tizennégy egymást követő napi ál-taVNS kezelésen estek át.
A motoros és nem-motoros tüneteket, a kéregmotoros ingerlékenységet (ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációval), a kérgi aktivitást (Funkcionális közeli infravörös spektroszkópiával) és a vérindikátorokat háromszor értékelték: kiinduláskor, egy nappal a beavatkozás után, tizennégy nappal azután közbelépés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiang Su
-
Nanjing, Jiang Su, Kína, 210029
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idiopátiás Parkinson-kór (PD), amelyet egy neurológus diagnosztizált.
- PDSS-pontszám<82 (vagy részpontszám<5).
- Életkor 40 és 80 év között.
- Mini-Mental State Examination pontszám >24.
- Jobbkezes beteg.
- Stabil gyógyszer.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag más Parkinson-szindrómaként diagnosztizálták.
- Kognitív károsodás (MMSE<24), súlyos szorongás és depresszió, epilepszia anamnézisben, súlyos cukorbetegségben, szerves agytörzsi sérülésben (például szélütés, daganat, demyelinizáló betegség stb.).
- Antikolinerg gyógyszerek szedése.
- Antipszichotikus gyógyszerek szedése.
- A taVNS-stimulációnak vannak ellenjavallatai, például szívritmus-szabályozó beültetése DBS-műtét után, helyi fertőzésben szenvedő betegeknél vagy fülvesztésben, vagy fém implantátumok a stimuláció helyén.
- Van kontrollálatlan magas vérnyomás, szívkoszorúér-betegség vagy nemrégiben átélt akut szívinfarktus.
- Betegek, akik nem tudják befejezni a nyomon követést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: aktív transzkután auricularis vagus ideg stimuláció
Az Experimental Arm, az aktív transzkután auricularis vagus ideg stimuláció esetében a betegek tizennégy egymást követő napi taVNS kezelésen estek át.
|
Transzkután auricularis vagus ideg stimulációt végeztünk transzkután elektromos stimulációs terápiás műszerrel a bal fül cymba kagylójához a vagus auricularis ág közelében.
Stimulációs paraméterek: frekvencia = 20/4 Hz; impulzusszélesség = 200 μs, naponta kétszer, minden alkalommal 30 perc.
|
|
Sham Comparator: ál-transzkután auricularis vagus ideg stimulációja
Az ál-transzkután auricularis vagus ideg stimulációs kar (Sham Comparator) esetében a betegek tizennégy egymást követő napi ál-taVNS kezelésen estek át (az elektródákat a bal fülcimpához rögzítették azonos stimulációs paraméterekkel).
|
Transzkután auricularis vagus ideg stimulációt végeztünk transzkután elektromos stimulációs terápiás műszerrel a bal fülcimpán.
Stimulációs paraméterek: frekvencia = 20/4 Hz; impulzusszélesség = 200 μs, naponta kétszer, minden alkalommal 30 perc.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem motoros tünetek skálájának változásai
Időkeret: Kiinduláskor, egy nappal a beavatkozás után, tizennégy nappal a beavatkozás után értékelték.
|
A nem motoros tüneteket, például az alvászavarokat a Parkinson-kór alvási skála (PDSS) segítségével értékelték.
A PDSS Skála nem motoros részének minimális és maximális értéke 0 és 150.
Az alacsonyabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Kiinduláskor, egy nappal a beavatkozás után, tizennégy nappal a beavatkozás után értékelték.
|
|
Az alvásminőségi skála változásai
Időkeret: Kiinduláskor, egy nappal a beavatkozás után, tizennégy nappal a beavatkozás után értékelték.
|
A nem motoros tüneteket, például az alvászavarokat a Parkinson-kór alvási skála-2 (PDSS-2) segítségével értékelték.
A PDSS-2 a PDSS továbbfejlesztett változata, amelyet a Parkinson-kórban szenvedő betegek általános alvászavarainak szűrésére használnak.
A PDSS-2 Skála nem motoros részének minimális és maximális értéke 0 és 60.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Kiinduláskor, egy nappal a beavatkozás után, tizennégy nappal a beavatkozás után értékelték.
|
|
A gyors szemmozgás alvási viselkedészavar skála változásai
Időkeret: Kiinduláskor, egy nappal a beavatkozás után, tizennégy nappal a beavatkozás után értékelték.
|
A Rapid-Eye-Movement Sleep Behavior Disorder Screening Questionnaire (RBDSQ) kérdőívet használták a többszörös szemmozgásos alvás viselkedészavarának felmérésére.
Az RBDSQ Skála nem motoros részének minimális és maximális értéke 0 és 13.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Kiinduláskor, egy nappal a beavatkozás után, tizennégy nappal a beavatkozás után értékelték.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyugalmi motor küszöbértéke (RMT)
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás után egy nappal értékelték.
|
Az RMT (% TMS output intensity) az a legalacsonyabb intenzitás, amely 50 μV-nál nagyobb MEP-ek kiváltásához szükséges 10 egymást követő kísérletből legalább 5-ben, miközben a célizom ellazult.
Az RMT-t a maximális stimulátorteljesítmény legközelebbi 1%-aként határoztuk meg.
|
Kiinduláskor, a beavatkozás után egy nappal értékelték.
|
|
Corticalis csendes periódus (CSP)
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás után egy nappal értékelték.
|
A CSP (ms) mérése elektromiográfiás jelrögzítéssel (EMG) történik a célizomon, és az EMG-csend időszakára vonatkozik, amely a motor által kiváltott potenciál (MEP) kiváltását követő egyetlen TMS-impulzus révén az ellenoldali primer motoros kéregben történik. . Az egyéneket arra kérték, hogy aktívan összehúzzák az abductor pollicis brevis-t (APB) a maximális erő 20%-ával, miközben egyetlen impulzust alkalmaztak az RMT 150%-ával az ellenkező elsődleges motoros kéregre. Az impulzuskimenettől a gátolt aktív kontrakció helyreállításáig eltelt időt CSP-ként rögzítettük. A fenti protokollt tízszer megismételtük, és kiszámítottuk a CSP átlagos értékét. |
Kiinduláskor, a beavatkozás után egy nappal értékelték.
|
|
Intrakortikális facilitáció (ICF)
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás után egy nappal értékelték.
|
Az ICF-et küszöb alatti kondicionáló stimulussal (80% RMT) és küszöbérték feletti tesztingerrel (1 mV MEP) értékelték, 15 ms-os interstimulus intervallummal a kondicionálás és a tesztingerek között.
Minden interstimulus intervallumhoz tíz kísérletet végeztünk.
Az ICF-et a teszt és a kondicionáló MEP közötti százalékarányként fejeztük ki.
|
Kiinduláskor, a beavatkozás után egy nappal értékelték.
|
|
A ΔHbO2 koncentráció változása az agykéregben
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás után egy nappal értékelték.
|
Az agykéregben a ΔHbO2 koncentrációt oxihemoglobinban rögzítjük.
|
Kiinduláskor, a beavatkozás után egy nappal értékelték.
|
|
Az egységes Parkinson-kór értékelési skála motoros része
Időkeret: Kiinduláskor, egy nappal a beavatkozás után, tizennégy nappal a beavatkozás után értékelték.
|
Az intézkedés elsősorban a Parkinson-kór motoros tüneteinek általános súlyosságát tükrözi.
Az Egységes Parkinson-kór értékelési skála motoros részének minimális és maximális értéke 0 és 108.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Kiinduláskor, egy nappal a beavatkozás után, tizennégy nappal a beavatkozás után értékelték.
|
|
Szerológiai mutatók
Időkeret: Kiinduláskor, egy nappal a beavatkozás után, tizennégy nappal a beavatkozás után értékelték.
|
A páciens könyökvénás véréből 5 ml-t gyűjtöttünk, és állás után centrifugáltuk, majd rétegeztük.
A szérumot összegyűjtöttük és -20 ℃-ra fagyasztottuk tesztelés céljából.
A gyulladásos tényezők indikátorainak kimutatása.
|
Kiinduláskor, egy nappal a beavatkozás után, tizennégy nappal a beavatkozás után értékelték.
|
|
Rövid intervallumú intrakortikális gátlás (SICI)
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás után egy nappal értékelték.
|
A SICI-t küszöb alatti kondicionáló stimulussal (80% RMT) és küszöbérték feletti tesztingerrel (1 mV MEP) értékelték, 4 ms-os interstimulus intervallummal a kondicionálás és a tesztingerek között.
Minden interstimulus intervallumhoz tíz kísérletet végeztünk.
A SICI-t a teszt és a kondicionáló MEP közötti százalékarányként fejeztük ki.
|
Kiinduláskor, a beavatkozás után egy nappal értékelték.
|
|
Változások a kognitív változásokban
Időkeret: Kiinduláskor, egy nappal a beavatkozás után, tizennégy nappal a beavatkozás után értékelték.
|
A betegek kognitív képességének változásait mini mentális állapotvizsgálati (MMSE) skálákkal értékeltük.
Az MMSE Skála nem motoros részének minimális és maximális értéke 0 és 30.
A teszteredmények szorosan összefüggenek a kulturális szinttel, és a normál küszöbérték besorolási kritériumai a következők: írástudatlanság >17 pont, általános iskola >20 pont, középiskola és afeletti >24 pont.
A határérték alatt kognitív károsodást észlelünk, a felett pedig normális.
|
Kiinduláskor, egy nappal a beavatkozás után, tizennégy nappal a beavatkozás után értékelték.
|
|
A betegek szorongásos szintjének változása
Időkeret: Kiinduláskor, egy nappal a beavatkozás után, tizennégy nappal a beavatkozás után értékelték.
|
A betegek szorongásos szintjét Hamilton szorongásskála (HAMA) skálával értékeltük.
A HAMA Skála nem motoros részének minimális és maximális értéke 0 és 56.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Kiinduláskor, egy nappal a beavatkozás után, tizennégy nappal a beavatkozás után értékelték.
|
|
A betegek depressziós szintjének változása
Időkeret: Kiinduláskor, egy nappal a beavatkozás után, tizennégy nappal a beavatkozás után értékelték.
|
A betegek depressziós szintjének változását Hamilton Depression Scale 24 (HAMD-24) skálával értékeltük.
A HAMD Skála nem motoros részének minimális és maximális értéke 0 és 96.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Kiinduláskor, egy nappal a beavatkozás után, tizennégy nappal a beavatkozás után értékelték.
|
|
Változások az alvás minőségében, az alvás hatékonyságában és a betegek egyéb alvási mutatóiban
Időkeret: Kiinduláskor, egy nappal a beavatkozás után, tizennégy nappal a beavatkozás után értékelték.
|
A betegek alvásminőségének, alváshatékonyságának és egyéb alvásmutatóinak változásait Epworth Sleepiness Scale (ESS) skálákkal értékeltük.
A nappali álmosság értékelésére használt ESS skála.
Az ESS Skála nem motoros részének minimális és maximális értéke 0 és 24.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Kiinduláskor, egy nappal a beavatkozás után, tizennégy nappal a beavatkozás után értékelték.
|
|
Változások a betegek fáradtságában
Időkeret: Kiinduláskor, egy nappal a beavatkozás után, tizennégy nappal a beavatkozás után értékelték.
|
A betegek fáradtsági fokát a fáradtság súlyossági skála (FSS) skálával értékeltük.
Az FSS Skála nem motoros részének minimális és maximális értéke 7 és 63.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Kiinduláskor, egy nappal a beavatkozás után, tizennégy nappal a beavatkozás után értékelték.
|
|
Változások a betegek szorongásos szintjében
Időkeret: Kiinduláskor, egy nappal a beavatkozás után, tizennégy nappal a beavatkozás után értékelték.
|
A betegek szorongásának változását apátia skála (AS) skálával értékeltük.
Az AS Skála nem motoros részének minimális és maximális értéke 0 és 27.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Kiinduláskor, egy nappal a beavatkozás után, tizennégy nappal a beavatkozás után értékelték.
|
|
Változások a kognitív fokban
Időkeret: Kiinduláskor, egy nappal a beavatkozás után, tizennégy nappal a beavatkozás után értékelték.
|
A betegek kognitív fokának változását Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skálával értékeltük.
A MoCA skála összpontszáma 30, általában a 26 pont vagy annál magasabb érték tekinthető normálisnak, 18-26 pont között enyhe kognitív károsodás, 10-17 pont között közepes fokú kognitív károsodás, 10 pont alatti pedig súlyos kognitív károsodás.
Ha az értékelt személy 12 éves vagy annál kevesebb iskolai végzettséggel rendelkezik, akkor általában csak középiskolai szintű, és az eredmény 1 ponttal növelhető, de az összpontszám nem haladhatja meg a 30 pontot.
|
Kiinduláskor, egy nappal a beavatkozás után, tizennégy nappal a beavatkozás után értékelték.
|
|
Plazma indikátorok
Időkeret: Kiinduláskor, egy nappal a beavatkozás után, tizennégy nappal a beavatkozás után értékelték.
|
A páciens könyökvénás véréből 5 ml-t gyűjtöttünk, és állás után centrifugáltuk, majd rétegeztük.
A vérplazmát összegyűjtöttük, és -20 ℃-ra fagyasztottuk tesztelés céljából.
A plazma ghrelin szint változásainak kimutatása.
|
Kiinduláskor, egy nappal a beavatkozás után, tizennégy nappal a beavatkozás után értékelték.
|
|
Változások az alvás minőségében, a betegek alvási hatékonyságában
Időkeret: Kiinduláskor, egy nappal a beavatkozás után, tizennégy nappal a beavatkozás után értékelték.
|
A Pittsburgh alvásminőségi indexet (PSQI) használták a résztvevők alvásminőségének értékelésére az elmúlt hónapban.
19 önértékelésből és 5 egyéb értékelési tételből áll.
Az összpontszám 0-21, a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
|
Kiinduláskor, egy nappal a beavatkozás után, tizennégy nappal a beavatkozás után értékelték.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-SR-519
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .