척수손상 환자의 전동 외골격 사용 효과에 대한 환자 중심 평가
2026년 3월 23일 업데이트: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
이 임상 시험의 목표는 보행을 위한 동력 외골격 사용이 척수 손상 환자의 삶의 질에 미치는 효능을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 동력 외골격의 사용은 가정 상황(치료 1) 또는 임상 환경(치료 2)에서 24개월의 치료 기간 후 척수 손상이 있는 피험자의 삶의 질을 얼마나 향상시킵니까?
- 비용 대비 효용 비율 측면에서 두 치료법이 얼마나 다른가요?
참가자는 다음으로 구성된 다단계 프로세스에 포함됩니다.
- 자격 기준에 따른 채용
- 특정 임상 매개변수의 시간 경과(2개월)에 따른 "안정성" 관찰;
- 전동 외골격 사용 교육(1개월)
- 재활 치료의 무작위 선택(주택 재활 또는 중앙 재활); 주택 재활과 관련하여 피험자에게 가정용 장치가 제공됩니다. 중추 재활과 관련하여 피험자는 임상 시설에서 3개월마다 1주 동안 장치를 집중적으로 사용하도록 요청받습니다.
- 후속 조치: 6개월마다 각 피험자는 외골격을 사용한 걷기 활동, 설문지 편집, 팔 에르고미터를 사용한 최대 이하 노력 테스트 및 물리과 의사가 수행한 신체 검사로 구성된 하루 활동 세션에 참석하도록 요청받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bologna
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Budrio, Bologna, 이탈리아, 40054
- Centro Protesi Inail
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Inail의 지원;
- 18세에서 65세 사이의 연령;
- 체중 113kg 미만;
- 척추 병변의 수준 T4 이상;
- 상지의 완전성(임상 시술자가 평가한 동작의 강도 및 범위)
- AIS(Abbreviated Injury Scale) 점수 A 또는 B;
- 6보다 높은 병변 후 개월 수;
- 외골격 제조업체의 선언을 준수하는 인체 측정.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 전동 외골격 사용(이 경우 세척 단계가 필요함)
- 결장루 주머니 사용;
- 피험자가 임신/수유 중인 경우;
- 인지 장애의 존재;
- SCI(경화증, 뇌성마비 또는 외상 등)에 더해 심각한 신경학적 병변의 존재;
- 심한 합병증;
- 조절되지 않는 고혈압 또는 기립성 저혈압;
- 조절되지 않는 자율신경 반사부전;
- 골격계의 문제: 대퇴골 경부의 T-score -3 미만(DEXA 검사 필요), 근위 경골 또는 원위 대퇴골의 골밀도가 0.6g/cm2 미만, 회복되지 않은 골절 유무, 이소성 골화, 불안정 척추;
- 하지의 운동학적 장애: 햄스트링, 대퇴사두근, 비복근(오른쪽/왼쪽) 4 미만의 Ashworth 경직, 조절되지 않는 간대 경련, 병적 구축: 발목/무릎/엉덩이의 가동 범위가 사용 요건에 부합하지 않음 보행을 위한 전동식 외골격, 압박 병변의 존재, 운동 장애: 1.5cm 이상의 대퇴골/2cm 이상의 경골;
- 상지의 운동학적 장애: 관절의 제한, 어깨/팔꿈치/손의 쇠약(의사가 직접 평가), 이동의 자율성 없음
- 트렁크의 약한 제어;
- 최소 30분 동안 서 있을 수 없음;
- 상지와 하지에 관절 보철물의 존재;
- 외골격을 사용하는 동안 인지 및 조정에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주택 재건
피험자에게는 가정용 전동 외골격이 제공됩니다. 구체적인 적응증은 제공하지 않으나 가능한 한 기술을 활용한다. 6개월마다 피험자는 일련의 정성적 및 정량적 측정 평가로 구성된 임상 시설(후속 세션)에 의한 하루 세션에 참석하도록 요청받을 것입니다. |
피험자에게는 가정용 전동 외골격이 제공됩니다. 구체적인 적응증은 제공하지 않으나 가능한 한 기술을 활용한다. 피험자는 임상 시설에서 정기적인 재활 세션에 참석하도록 요청받을 것입니다. 재활 세션은 3개월마다 집중적인 1주 활동 세션으로 구성됩니다. 6개월마다 피험자는 일련의 정성적 및 정량적 측정 평가로 구성된 임상 시설(후속 세션)에 의한 하루 세션에 참석하도록 요청받을 것입니다. |
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실험적: 중앙 재활
피험자는 임상 시설에서 정기적인 재활 세션에 참석하도록 요청받을 것입니다.
재활 세션은 3개월마다 집중적인 1주 활동 세션으로 구성됩니다.
6개월마다 피험자는 일련의 정성적 및 정량적 측정 평가로 구성된 임상 시설(후속 세션)에 의한 하루 세션에 참석하도록 요청받을 것입니다.
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피험자에게는 가정용 전동 외골격이 제공됩니다. 구체적인 적응증은 제공하지 않으나 가능한 한 기술을 활용한다. 피험자는 임상 시설에서 정기적인 재활 세션에 참석하도록 요청받을 것입니다. 재활 세션은 3개월마다 집중적인 1주 활동 세션으로 구성됩니다. 6개월마다 피험자는 일련의 정성적 및 정량적 측정 평가로 구성된 임상 시설(후속 세션)에 의한 하루 세션에 참석하도록 요청받을 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(QoL) 변화
기간: 이 결과는 기준선과 개입 직후에 평가됩니다.
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Short Form-36 설문지(SF-36): 일반 건강 상태 측정.
모든 건강 상태에 적용되며 8개 도메인으로 나누어진 36개 항목을 포함합니다.
점수가 높을수록 QoL이 높습니다.
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이 결과는 기준선과 개입 직후에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료와 관련된 증분 비용 효용 비율(ICUR)
기간: 이 결과는 개입 직후에 평가됩니다.
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치료와 관련된 증분 비용 효용 비율(ICUR): 의료 의사 결정자와 제공자에게 간단한 정보, 즉 "효용 개선 단위"가 그들 및/또는 사회에 얼마나 많은 비용이 드는지 제공합니다.
분석 기간과 두 가지 대체 기술 또는 치료법 A와 B를 가정할 때 ICUR은 비용 차이와 A와 B의 효용 차이 간의 비율입니다.
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이 결과는 개입 직후에 평가됩니다.
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자가 보고에 의해 평가되고 의료 기록에서 추출된 치료-응급 이상 반응의 발생률
기간: 이 결과는 개입 직후에 평가됩니다.
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외골격 사용과 관련된 주요 부작용 발생률: 낙상, 골절, 피부 병변, 욕창, 심혈관 질환
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이 결과는 개입 직후에 평가됩니다.
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활성 사용은 외골격으로 수행된 보폭 및 걸음 수로 평가됩니다.
기간: 이 결과는 개입 직후에 평가됩니다.
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외골격으로 수행된 보폭과 걸음 수는 외골격 시스템에 의해 자동으로 계산됩니다.
이 매개변수는 독점 소프트웨어를 통해 외골격 시스템에 연결하여 모니터링할 수 있습니다.
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이 결과는 개입 직후에 평가됩니다.
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시스템 사용성 척도(SUS) 설문으로 평가한 사용성 변화
기간: 이 결과는 기준선과 6, 12, 18, 24개월에 평가됩니다.
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SUS는 보조 기술의 유용성을 평가합니다.
매우 동의함에서 매우 동의하지 않음까지 응답자를 위한 5가지 응답 옵션이 있는 10개 항목으로 구성됩니다.
각 질문에 대한 참가자의 점수는 새로운 숫자로 변환되고 함께 더해진 다음 2.5를 곱하여 0-40의 원래 점수를 0-100으로 변환합니다.
점수가 높을수록 사용성이 높아집니다.
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이 결과는 기준선과 6, 12, 18, 24개월에 평가됩니다.
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Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology(QUEST) 설문지에서 평가한 만족도 변화
기간: 이 결과는 기준선과 6, 12, 18, 24개월에 평가됩니다.
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QUEST는 보조 기술에 대한 개인의 만족도를 평가합니다.
(i) 장치, (ii) 서비스 및 (iii) 총 QUEST 점수의 세 가지 점수가 산출됩니다.
(i) 매우 동의함에서 매우 동의하지 않음까지 응답자를 위한 5가지 응답 옵션이 있는 10개 항목으로 구성됩니다. 점수는 유효한 항목 응답의 평균으로 계산됩니다. 점수 범위: 1-5.
(ii) 매우 동의함에서 매우 동의하지 않음까지 응답자에 대한 5가지 응답 옵션이 있는 4개 항목으로 구성됩니다. 점수는 유효한 항목 응답의 평균으로 계산됩니다. 점수 범위: 1-5.
(iii)은 (i)와 (ii)의 점수를 평균하여 계산됩니다.
QUEST는 참가자가 기술의 가장 중요한 세 가지 기능을 표시해야 하는 마지막 섹션을 제공합니다.
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이 결과는 기준선과 6, 12, 18, 24개월에 평가됩니다.
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PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9) 설문지로 평가한 정신 상태의 변화
기간: 이 결과는 기준선과 6, 12, 18, 24개월에 평가됩니다.
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PHQ-9는 성인 1차 진료 환자들 사이에서 가능성 있는 주요 우울 장애를 식별하는 것을 목표로 합니다.
전혀 없음에서 거의 항상까지 응답자에 대한 네 가지 응답 옵션이 있는 9개 항목으로 구성됩니다.
최종 점수는 유효한 항목 응답을 합산하여 계산됩니다.
점수 범위: 0 -27.
점수가 높을수록 우울증의 정도가 높은 것입니다.
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이 결과는 기준선과 6, 12, 18, 24개월에 평가됩니다.
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일반 불안 장애 척도(GAD-7) 설문지로 평가한 정신 상태의 변화
기간: 이 결과는 기준선과 6, 12, 18, 24개월에 평가됩니다.
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GAD-7은 참가자의 불안을 평가합니다.
전혀 없음에서 거의 항상까지 응답자에 대한 네 가지 응답 옵션이 있는 7개 항목으로 구성됩니다.
최종 점수는 유효한 항목 응답을 합산하여 계산됩니다.
점수 범위: 0 -21.
점수가 높을수록 불안 수준이 높은 것입니다.
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이 결과는 기준선과 6, 12, 18, 24개월에 평가됩니다.
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준최대 암 크랭크 에르고미터 테스트 중 산소 소비(VO2)와 관련된 대사 등가물(MET)로 평가한 체력 수준의 변화
기간: 이 결과는 기준선과 6, 12, 18, 24개월에 평가됩니다.
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VO2 소모량은 팔-에르고미터를 사용한 운동 프로토콜 전반에 걸쳐 대사 시스템으로 측정됩니다.
이전 연구 프로토콜에 따르면, 팔-에르고미터 테스트의 마지막 30초 동안의 VO2 소비는 VO2 소비의 피크를 추정하는 데 사용됩니다.
이후 이 값은 MET로 변환됩니다.
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이 결과는 기준선과 6, 12, 18, 24개월에 평가됩니다.
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Modified Ashworth Scale(MAS)로 평가한 근육 경련의 변화
기간: 이 결과는 기준선과 6, 12, 18, 24개월에 평가됩니다.
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MAS는 6점 등급 척도로 단일 관절에 대한 수동 운동 범위에 대한 저항을 평가합니다.
가능한 최대 굴곡 위치에서 최대 가능한 확장(첫 번째 부드러운 저항이 만나는 지점)까지 환자의 사지를 먼저 확장하여 수행됩니다.
그 후 확장에서 굴곡으로 이동하는 동안 수정된 Ashworth 척도를 평가합니다.
점수가 높을수록 근육 경련이 높은 것입니다.
점수는 다음 값을 추정할 수 있습니다. 0 - 긴장도 증가 없음, 1 - 팔다리가 굴곡 또는 확장 시 움직였을 때 근육 긴장도가 약간 증가할 때 잡기를 주는 긴장도 약간 증가; 1+ - 동작 범위 전체에 걸쳐 최소한의 저항이 뒤따르는 캐치로 나타나는 근긴장도의 약간의 증가; 2 - 쉽게 구부러지는 대부분의 사지를 통해 긴장도가 더 뚜렷하게 증가하지만 근육 긴장도가 더 뚜렷하게 증가합니다. 3 - 톤의 상당한 증가, 수동적 움직임 어려움; 4 - 굴곡 또는 신전 시 사지가 경직됨.
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이 결과는 기준선과 6, 12, 18, 24개월에 평가됩니다.
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Jobe 테스트와 Speed 테스트로 평가한 회전근 개 근육의 무결성 변화
기간: 이 결과는 기준선과 6, 12, 18, 24개월에 평가됩니다.
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Jobe 검사는 회전근 개 파열 또는 견봉하 충돌을 진단하는 데 도움이 됩니다. 검사자는 수동적으로 환자의 어깨를 내회전과 함께 90도 외전까지 들어 올립니다. 그런 다음 검사자는 팔에 하향 압력을 가합니다. 양성 검사는 통증이나 비정상적인 쇠약의 유발입니다. Speed's 테스트는 우수한 관절순 파열 또는 이두근 건염을 테스트하는 데 사용됩니다. 속도 테스트를 수행하기 위해 검사자는 환자의 팔을 어깨 굴곡, 외회전, 전체 팔꿈치 신전 및 팔뚝 회외 상태로 놓습니다. 그런 다음 검사자가 수동 저항을 아래쪽 방향으로 적용합니다. 이두근 힘줄 또는 이두 고랑에 통증이 재현되면 테스트는 양성으로 간주됩니다. 두 테스트 모두 가해지는 힘도 동력계를 사용하여 측정됩니다. |
이 결과는 기준선과 6, 12, 18, 24개월에 평가됩니다.
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척수 독립 측정(SCIM) 설문지로 평가한 자기 관리 및 독립성의 변화
기간: 이 결과는 기준선과 6, 12, 18, 24개월에 평가됩니다.
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SCIM은 SCI 환자가 일상 생활의 기본 활동을 수행할 수 있는 능력을 평가합니다.
(i) 자가 관리, (ii) 호흡 및 괄약근 관리, (iii) 이동성의 세 가지 하위 척도를 평가합니다.
(i) 응답자를 위한 4개 또는 5개의 응답 옵션이 있는 6개 항목으로 구성됩니다.
점수 범위: 0-20.
(ii) 응답자를 위한 3~6개의 응답 옵션이 있는 4개의 항목으로 구성됩니다.
점수 범위: 0-40.
(iii) 응답자를 위한 3~9개의 응답 옵션이 있는 8개의 항목으로 구성됩니다.
점수 범위: 0-40.
각 하위 척도 점수는 유효한 항목 응답을 합산하여 개별적으로 평가됩니다.
점수가 높을수록 독립성 수준이 높습니다.
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이 결과는 기준선과 6, 12, 18, 24개월에 평가됩니다.
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VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 통증의 변화
기간: 이 결과는 기준선과 6, 12, 18, 24개월에 평가됩니다.
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통증 VAS는 환자의 통증 진행을 기록하는 데 사용되는 통증 강도의 일차원 측정입니다.
고정된 길이의 직선 수평선으로 구성되며 일반적으로 100mm입니다.
끝은 왼쪽(최악)에서 오른쪽(최상)으로 향하는 측정할 매개변수(이 경우 통증)의 극한 한계로 정의됩니다.
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이 결과는 기준선과 6, 12, 18, 24개월에 평가됩니다.
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5-리커트 척도로 평가된 괄약근 기능의 변화
기간: 이 결과는 임상시험 시작 시와 임상시험이 완료될 때까지 각 후속 조치(6개월마다)에서 평가됩니다.
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5-Likert 척도는 환자가 스스로 인식하는 괄약근의 기능을 조사하는 단일 항목으로 구성되며 범위는 1(최악의 경우)에서 5(최상의 경우)까지입니다.
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이 결과는 임상시험 시작 시와 임상시험이 완료될 때까지 각 후속 조치(6개월마다)에서 평가됩니다.
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6분 보행 테스트(6 MWT)에 의해 평가된 보행 중 속도 변화
기간: 이 결과는 기준선과 6, 12, 18, 24개월에 평가됩니다.
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6 MWT는 유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 준최대 운동 테스트입니다.
6분간의 거리를 수행 능력의 변화를 비교하는 결과로 사용합니다.
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이 결과는 기준선과 6, 12, 18, 24개월에 평가됩니다.
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10미터 보행 테스트(10 MWT)로 평가된 보행 중 속도 변화
기간: 이 결과는 기준선과 6, 12, 18, 24개월에 평가됩니다.
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10MWT는 짧은 거리에서 초당 미터 단위로 걷는 속도를 평가하는 데 사용되는 성능 측정입니다.
기능적 이동성, 보행 및 전정 기능을 결정하는 데 사용할 수 있습니다.
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이 결과는 기준선과 6, 12, 18, 24개월에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2030년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2033년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2033년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SSC DCAPR Prospettico
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
가명 처리된 데이터는 요청 시에만 공유할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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