脊髄損傷者における電動外骨格使用の影響に関する患者中心の評価
この臨床試験の目的は、脊髄損傷患者の生活の質に対する歩行用電動外骨格の使用の有効性を評価することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 家庭環境 (治療 1) または臨床環境 (治療 2) での 24 か月の治療期間後、電動外骨格の使用は脊髄損傷患者の生活の質をどの程度改善しますか?
- 2 つの治療法は、費用対効用比の点でどの程度異なりますか?
参加者は、次の複数段階のプロセスに含まれます。
- 資格基準に基づく募集。
- 特定の臨床パラメーターの経時的 (2 か月間) の「安定性」の観察;
- 電動外骨格の使用に関するトレーニング (1 か月);
- リハビリ治療のランダムな選択（住宅リハビリテーションまたは中央リハビリテーション）;住宅のリハビリに関しては、被験者には家庭用のデバイスが提供されます。中央リハビリテーションに関しては、被験者は臨床施設で 3 か月ごとに 1 週間、デバイスを集中的に使用するよう求められます。
- フォローアップ: 6 か月ごとに、各被験者は、外骨格を使用した歩行活動、アンケートの編集、腕エルゴメーターを使用した準最大努力テスト、および理学療法士による身体検査からなる 1 日活動セッションに参加するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna
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Budrio、Bologna、イタリア、40054
- Centro Protesi Inail
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- イネイルの支援。
- 18 歳から 65 歳までの年齢。
- 体重が 113 Kg 未満。
- 脊椎病変のレベル T4 以上。
- 上肢の完全性（臨床オペレーターによって評価された強度と可動域）;
- 簡易傷害尺度 (AIS) スコア A または B。
- 病変後の月数が6を超える;
- 外骨格のメーカーの宣言に準拠した人体測定。
除外基準:
- 過去 6 か月間の電動外骨格の使用 (この場合、洗浄段階が必要です);
- 人工肛門バッグの使用;
- 被験者は妊娠中/授乳中です。
- 認知障害の存在;
- SCIに加えて重度の神経学的病変の存在（硬化症、脳性麻痺または外傷など）;
- 重度の併存疾患;
- コントロールされていない高血圧または起立性低血圧;
- 制御されていない自律神経反射異常;
- 骨格系の問題: 大腿骨頸部の T スコアが -3 未満 (DEXA 検査が必要)、近位脛骨または遠位大腿骨の骨ミネラル密度が 0.6 g/cm2 未満、非回復骨折の存在、異所性骨化、不安定脊椎;
- 下肢の運動学的障害: ハムストリングス、大腿四頭筋、腓腹筋 (右/左) 4 未満のアシュワース痙性、制御不能な間代性痙攣、病的拘縮: 足首/膝/股関節の可動域が使用に必要な条件と一致していない歩行用の動力付き外骨格、圧力損傷の存在、測定障害：1.5cmを超える大腿骨/2cmを超える脛骨。
- 上肢の運動障害：関節の制限、肩/肘/手の脱力（臨床医による手動評価）、移動の自律性なし。
- トランクの制御が弱い。
- 少なくとも 30 分間立っていられない;
- 上肢と下肢の関節プロテーゼの存在;
- 外骨格の使用中に認知と協調に影響を与える可能性のある薬物の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：住宅改修
被験者には、家庭用の電動外骨格が提供されます。 具体的な指示はありませんが、可能な限りテクノロジーを使用してください。 6か月ごとに、被験者は、一連の定性的および定量的測定の評価からなる臨床施設による1日のセッション（フォローアップセッション）に参加するよう求められます。 |
被験者には、家庭用の電動外骨格が提供されます。 具体的な指示はありませんが、可能な限りテクノロジーを使用してください。 被験者は、臨床施設による定期的なリハビリテーションセッションに参加するよう求められます。 リハビリテーション セッションは、3 か月ごとに 1 週間の集中的なアクティビティ セッションで構成されます。 6か月ごとに、被験者は、一連の定性的および定量的測定の評価からなる臨床施設による1日のセッション（フォローアップセッション）に参加するよう求められます。 |
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実験的：中央リハビリテーション
被験者は、臨床施設による定期的なリハビリテーションセッションに参加するよう求められます。
リハビリテーション セッションは、3 か月ごとに 1 週間の集中的なアクティビティ セッションで構成されます。
6か月ごとに、被験者は、一連の定性的および定量的測定の評価からなる臨床施設による1日のセッション（フォローアップセッション）に参加するよう求められます。
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被験者には、家庭用の電動外骨格が提供されます。 具体的な指示はありませんが、可能な限りテクノロジーを使用してください。 被験者は、臨床施設による定期的なリハビリテーションセッションに参加するよう求められます。 リハビリテーション セッションは、3 か月ごとに 1 週間の集中的なアクティビティ セッションで構成されます。 6か月ごとに、被験者は、一連の定性的および定量的測定の評価からなる臨床施設による1日のセッション（フォローアップセッション）に参加するよう求められます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質（QoL）の変化
時間枠：この結果は、ベースライン時および介入直後に評価されます
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Short Form-36 質問票 (SF-36): 一般的な健康状態の尺度。
すべての健康状態に適用され、8 つのドメインに分割された 36 の項目が含まれています。
スコアが高いほど、QoL が高くなります。
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この結果は、ベースライン時および介入直後に評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連する増分費用効用率 (ICUR)
時間枠：この結果は、介入の直後に評価されます
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治療に関連する増分費用効用率 (ICUR): 医療の意思決定者や医療提供者に、「効用の改善の単位」が彼らや社会にどれだけの費用をかけるかという簡単な情報を提供します。
分析の時間枠と 2 つの代替技術または治療法 A と B を仮定すると、ICUR は A と B のコストの差と効用の差の比率です。
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この結果は、介入の直後に評価されます
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自己報告によって評価され、医療記録から抽出された治療緊急有害事象の発生率
時間枠：この結果は、介入の直後に評価されます
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外骨格の使用に関連する主要な有害事象の発生率: 転倒、骨折、皮膚病変、圧迫病変、心血管イベント
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この結果は、介入の直後に評価されます
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積極的な使用は、外骨格で実行されるストライドとステップの数によって評価されます。
時間枠：この結果は、介入直後に評価されます。
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エクソスケルトンで実行されたストライドとステップは、エクソスケルトン システムによって自動的にカウントされます。
このパラメータは、独自のソフトウェアを介して外骨格システムに接続することで監視できます。
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この結果は、介入直後に評価されます。
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System Usability Scale (SUS) アンケートによって評価されたユーザビリティの変化
時間枠：この結果は、ベースラインと 6、12、18、24 か月目に評価されます。
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SUS は支援技術の使いやすさを評価します。
これは 10 項目で構成され、回答者は 5 つの回答オプション (「強く同意する」から「強く同意しない」まで) を選択できます。
各質問に対する参加者のスコアは新しい数値に変換され、合計されてから 2.5 を掛けられて、0 ～ 40 の元のスコアが 0 ～ 100 に変換されます。
点数が高いほど使い勝手が良い。
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この結果は、ベースラインと 6、12、18、24 か月目に評価されます。
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Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) アンケートによって評価された満足度の変化
時間枠：この結果は、ベースラインと 6、12、18、24 か月目に評価されます。
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QUEST は、支援技術に対する個人の満足度を評価します。
(i) デバイス、(ii) サービス、(iii) QUEST の合計スコアの 3 つのスコアが得られます。
(i) 10 項目で構成され、回答者は 5 つの回答オプション (「強く同意する」から「強く同意しない」まで) を選択できます。スコアは、有効な項目の回答を平均して計算されます。スコア範囲: 1 ～ 5。
(ii) 4 つの項目で構成され、回答者は 5 つの回答オプション (「強く同意する」から「まったく同意しない」まで) を選択できます。スコアは、有効な項目の回答を平均して計算されます。スコア範囲: 1 ～ 5。
(iii) は、(i) と (ii) のスコアを平均して計算されます。
QUEST は、参加者が技術の 3 つの最も重要な機能を示す必要がある最後のセクションを提示します。
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この結果は、ベースラインと 6、12、18、24 か月目に評価されます。
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患者健康アンケート 9 (PHQ-9) アンケートによって評価された精神状態の変化
時間枠：この結果は、ベースラインと 6、12、18、24 か月目に評価されます。
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PHQ-9 は、成人のプライマリ ケア患者の間で大うつ病性障害の可能性を特定することを目的としています。
9 つの項目で構成されており、回答者は「まったくない」から「ほぼ常に」までの 4 つの選択肢から選択できます。
最終的なスコアは、有効なアイテムの回答を合計して計算されます。
スコア範囲: 0 ～ 27。
スコアが高いほど、うつ病のレベルが高くなります。
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この結果は、ベースラインと 6、12、18、24 か月目に評価されます。
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全般性不安障害尺度 (GAD-7) アンケートによって評価される精神状態の変化
時間枠：この結果は、ベースラインと 6、12、18、24 か月目に評価されます。
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GAD-7 は、参加者の不安を評価します。
これは、回答者が「まったくしない」から「ほぼ常に」までの 4 つの回答オプションを持つ 7 つの項目で構成されています。
最終的なスコアは、有効なアイテムの回答を合計して計算されます。
スコア範囲: 0 ～ 21。
スコアが高いほど、不安のレベルが高くなります。
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この結果は、ベースラインと 6、12、18、24 か月目に評価されます。
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サブマキシマル アーム クランク エルゴメーター テスト中の酸素消費量 (VO2) に関連する代謝当量 (MET) によって評価されるフィットネス レベルの変化
時間枠：この結果は、ベースラインと 6、12、18、24 か月目に評価されます。
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VO2 消費量は、腕エルゴメーターを使用した運動プロトコル全体の代謝システムで測定されます。
以前の研究プロトコルによると、アーム エルゴメーター テストの最後の 30 秒間の VO2 消費量は、VO2 消費量のピークを推定するために使用されます。
その後、この値は MET に変換されます。
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この結果は、ベースラインと 6、12、18、24 か月目に評価されます。
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修正アッシュワース スケール (MAS) によって評価される筋肉の痙縮の変化
時間枠：この結果は、ベースラインと 6、12、18、24 か月目に評価されます。
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MAS は、6 段階の評価尺度を使用して、1 つの関節に関する受動的な可動域に対する抵抗を評価します。
これは、患者の四肢を最初に可能な限り最大の屈曲位置から可能な限り最大の伸展位置 (最初のソフトな抵抗が満たされるポイント) まで伸ばすことによって実行されます。
その後、伸展から屈曲に移行しながら、修正されたアッシュワース スケールが評価されます。
スコアが高いほど、筋肉の痙性が高くなります。
スコアは次の値をとることができます: 0 - 緊張の増加なし;1 - 四肢が屈曲または伸展で動かされることによって明らかにされる、筋肉の緊張のわずかな増加のキャッチを与えるわずかな緊張の増加; 1+ - 筋肉の緊張がわずかに増加し、動きの範囲全体で最小限の抵抗が続きます。 2 - より顕著な緊張の増加、しかし容易に屈曲するほとんどの手足の筋緊張のより顕著な増加。 3 - トーンのかなりの増加、受動的な動きが困難。 4 - 四肢の屈曲または伸展が固い。
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この結果は、ベースラインと 6、12、18、24 か月目に評価されます。
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Jobe のテストと Speed のテストによって評価された回旋筋腱板の筋肉の完全性の変化
時間枠：この結果は、ベースラインと 6、12、18、24 か月目に評価されます。
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Jobe のテストは、腱板断裂または肩峰下インピンジメントの診断に役立ちます。 検者は、患者の肩を受動的に内旋させながら外転の 90 度まで持ち上げます。 次に、試験官は腕に下向きの圧力を加えます。 陽性検査は、痛みまたは異常な衰弱の誘発です。 Speed のテストは、上唇裂傷または二頭筋腱炎をテストするために使用されます。 Speed's Test を実行するために、検査者は患者の腕を肩の屈曲、外旋、完全な肘の伸展、および前腕の回外に配置します。次に、検者が手動抵抗を下向きに加えます。 二頭筋腱または二頭筋溝の痛みが再現された場合、テストは陽性と見なされます。両方のテストで、加えられた力もダイナモメーターを使用して測定されます。 |
この結果は、ベースラインと 6、12、18、24 か月目に評価されます。
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脊髄独立性測定（SCIM）アンケートによって評価されたセルフケアと独立性の変化
時間枠：この結果は、ベースラインと 6、12、18、24 か月目に評価されます。
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SCIM は、SCI 患者が日常生活の基本的な活動を行う能力を評価します。
(i) セルフケア、(ii) 呼吸と括約筋の管理、(iii) 可動性の 3 つのサブスケールを評価します。
(i) 回答者の選択肢が 4 つまたは 5 つの 6 つの項目で構成されています。
スコア範囲: 0 ～ 20。
(ii) は 4 つの項目で構成され、回答者は 3 つから 6 つの選択肢を選択できます。
スコア範囲: 0 ～ 40。
(iii) 8 つの項目で構成され、回答者は 3 ～ 9 の選択肢を選択できます。
スコア範囲: 0 ～ 40。
各サブスケール スコアは、有効な項目の回答を合計することによって個別に評価されます。
得点が高いほど自立度が高い。
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この結果は、ベースラインと 6、12、18、24 か月目に評価されます。
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Visual Analogue Scale (VAS) によって評価される痛みの変化
時間枠：この結果は、ベースラインと 6、12、18、24 か月目に評価されます。
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痛みの VAS は、患者の痛みの進行を記録するために使用される、痛みの強さの一次元測定値です。
これは、通常 100 mm の固定長の水平の直線で構成されます。
両端は、左 (最悪) から右 (最良) に向けられた、測定されるパラメーター (この場合は痛み) の極限として定義されます。
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この結果は、ベースラインと 6、12、18、24 か月目に評価されます。
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5 リッカート スケールによって評価される括約筋の機能の変化
時間枠：この結果は、試験の開始時および試験完了までの各フォローアップ時 (6 か月ごと) に評価されます。
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5 リッカート スケールは、1 (最悪の場合) から 5 (最良の場合) の範囲で、患者が自己認識した括約筋の機能を調査する 1 つの項目で構成されます。
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この結果は、試験の開始時および試験完了までの各フォローアップ時 (6 か月ごと) に評価されます。
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6 分間ウォーキング テスト (6 MWT) によって評価される歩行中の速度の変化
時間枠：この結果は、ベースラインと 6、12、18、24 か月目に評価されます。
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6 MWT は、有酸素能力と持久力を評価するために使用される最大下の運動テストです。
6 分間の走行距離を結果として使用し、パフォーマンス容量の変化を比較します。
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この結果は、ベースラインと 6、12、18、24 か月目に評価されます。
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10 メートル ウォーキング テスト (10 MWT) によって評価された歩行中の速度の変化
時間枠：この結果は、ベースラインと 6、12、18、24 か月目に評価されます。
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10 MWT は、短距離の歩行速度 (メートル/秒) を評価するために使用されるパフォーマンス メジャーです。
機能的可動性、歩行、および前庭機能を決定するために使用できます。
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この結果は、ベースラインと 6、12、18、24 か月目に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2024年1月1日
一次修了 (予想される)
2027年10月1日
研究の完了 (予想される)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月31日
最初の投稿 (実際)
2023年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月31日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄損傷の臨床試験
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud Centre, Lisbon,...積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOSアメリカ, イタリア, ポルトガル
リハビリテーションの臨床試験
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