Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientsentrert vurdering av effekten av drevet eksoskeletonbruk hos personer med ryggmargsskade

31. mars 2023 oppdatert av: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Målet med denne kliniske studien er å vurdere effekten av bruk av drevet eksoskjelett for ambulering på livskvaliteten hos personer med ryggmargsskade. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Hvor mye forbedrer bruken av drevet eksoskjelett livskvaliteten hos personer med ryggmargsskade etter en 24 måneders behandlingsperiode i hussammenheng (behandling 1) eller i klinisk setting (behandling 2)?
  2. Hvor mye er de to behandlingene forskjellig når det gjelder forhold mellom kostnad og nytte?

Deltakerne vil bli inkludert i en flertrinnsprosess som består av:

  1. Rekruttering, basert på kvalifikasjonskriterier;
  2. Observasjon av "stabiliteten" over tid (2 måneder) av spesifikke kliniske parametere;
  3. Opplæring i bruk av det drevne eksoskjelettet (1 måned);
  4. Tilfeldig utvalg av rehabiliteringsbehandlingen (husrehabilitering eller sentral rehabilitering); angående huset rehabilitering, vil emnet bli gitt enheten for hjemmebruk; Når det gjelder sentral rehabilitering, vil forsøkspersonen bli bedt om å bruke enheten intensivt 1 uke hver tredje måned i et klinisk anlegg.
  5. Oppfølging: hver sjette måned vil hvert forsøksperson bli bedt om å delta på en endagsaktivitetsøkt bestående av gåaktiviteter med eksoskjelettet, sammenstilling av spørreskjemaer, submaksimal innsatstest med arm-ergometer og fysiske undersøkelser utført av en fysiater.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Bologna
      • Budrio, Bologna, Italia, 40054
        • Centro Protesi Inail

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Assistert av Inail;
  • Alder mellom 18 og 65 år;
  • Kroppsvekt lavere enn 113 kg;
  • Nivå av spinal lesjon T4 og høyere;
  • Integritet av øvre lemmer (styrke og bevegelsesområde vurdert av en klinisk operatør);
  • Forkortet skadeskala (AIS) score A eller B;
  • Antall måneder etter lesjon høyere enn 6;
  • Antropometri i samsvar med erklæringene fra produsenter av eksoskjelettet.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av det drevne eksoskjelettet de siste 6 månedene (i dette tilfellet er en utvaskingsfase nødvendig);
  • Bruk av kolostomipose;
  • Emnet er gravid/ ammende;
  • Tilstedeværelse av kognitive svekkelser;
  • Tilstedeværelse av alvorlige nevrologiske lesjoner i tillegg til SCI (sklerose, cerebral parese eller traumer, ...);
  • Alvorlige komorbiditeter;
  • Ukontrollert hypertensjon eller ortostatisk hypotensjon;
  • Ukontrollert autonom dysrefleksi;
  • Problemer ved skjelettsystemet: T-skår på lårhalsen lavere enn -3 (DEXA-undersøkelse er nødvendig), benmineraltetthet av proksimal tibia eller distal femur lavere enn 0,6 g/cm2, tilstedeværelse av ikke-gjenopprettede frakturer, ektopisk ossifikasjon, ustabil ryggrad;
  • Kinesiologiske svekkelser i underekstremitetene: Ashworth-spastisitet i hamstrings, quadriceps, gastrocnemius-muskler (høyre/venstre) lavere enn 4, ukontrollert klonisk spasmer, patologiske kontrakturer: uoverensstemmelse i bevegelsesområdet til ankel/kne/hofte med brukskravene av drevne eksoskjeletter for ambulasjon, tilstedeværelse av trykklesjoner, dysmetri: lårben høyere enn 1,5 cm/ tibia høyere enn 2 cm;
  • Kinesiologiske svekkelser i de øvre lemmer: begrensninger i leddene, svakhet i skulder/albue/hånd (manuell evaluering av kliniker), ingen autonomi i overføringer;
  • Svak kontroll over bagasjerommet;
  • manglende evne til å stå i minst 30 minutter;
  • Tilstedeværelse av leddproteser i øvre og nedre lemmer;
  • Bruk av medikamenter som kan påvirke kognisjon og koordinasjon ved bruk av eksoskjelettet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Husrehabilitering

Emnene vil bli gitt av det drevne eksoskjelettet for hjemmebruk. Ingen spesifikke indikasjoner vil bli gitt, men bruk teknologien så mye som mulig.

Hver sjette måned vil forsøkspersonene bli bedt om å delta på en endagssesjon ved det kliniske anlegget (oppfølgingssesjon) bestående av vurdering av en serie kvalitative og kvantitative målinger.
Enhet: Rehabilitering

Emnene vil bli gitt av det drevne eksoskjelettet for hjemmebruk. Ingen spesifikke indikasjoner vil bli gitt, men bruk teknologien så mye som mulig.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å delta på periodiske rehabiliteringsøkter ved det kliniske anlegget. Rehabiliteringsøkten vil bestå av en intens 1-ukers aktivitetsøkt hver tredje måned.

Hver sjette måned vil forsøkspersonene bli bedt om å delta på en endagssesjon ved det kliniske anlegget (oppfølgingssesjon) bestående av vurdering av en serie kvalitative og kvantitative målinger.
Eksperimentell: Sentral rehabilitering
Forsøkspersonene vil bli bedt om å delta på periodiske rehabiliteringsøkter ved det kliniske anlegget. Rehabiliteringsøkten vil bestå av en intens 1-ukers aktivitetsøkt hver tredje måned. Hver sjette måned vil forsøkspersonene bli bedt om å delta på en endagssesjon ved det kliniske anlegget (oppfølgingssesjon) bestående av vurdering av en serie kvalitative og kvantitative målinger.
Enhet: Rehabilitering

Emnene vil bli gitt av det drevne eksoskjelettet for hjemmebruk. Ingen spesifikke indikasjoner vil bli gitt, men bruk teknologien så mye som mulig.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å delta på periodiske rehabiliteringsøkter ved det kliniske anlegget. Rehabiliteringsøkten vil bestå av en intens 1-ukers aktivitetsøkt hver tredje måned.

Hver sjette måned vil forsøkspersonene bli bedt om å delta på en endagssesjon ved det kliniske anlegget (oppfølgingssesjon) bestående av vurdering av en serie kvalitative og kvantitative målinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Dette resultatet vil bli vurdert ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Kort skjema-36 spørreskjema (SF-36): Generisk helsestatusmål. Den gjelder alle helsetilstander og inneholder 36 elementer, fordelt på 8 domener. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere QoL.
Dette resultatet vil bli vurdert ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incremental cost utility ratio (ICUR) knyttet til behandlingen
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert umiddelbart etter intervensjonen
Incremental cost utility ratio (ICUR) knyttet til behandlingen: det gir helsevesenets beslutningstakere og -leverandører en enkel informasjon, det vil si hvor mye en "enhet for nytteforbedring" vil koste dem og/eller samfunnet. Forutsatt en tidsramme for analyse og to alternative teknologier eller behandlinger A og B, er ICUR forholdet mellom forskjellen i kostnader og forskjellen i nytten av A og B
Dette utfallet vil bli vurdert umiddelbart etter intervensjonen
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser vurdert ved egenrapportering og hentet fra medisinske journaler
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert umiddelbart etter intervensjonen
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser relatert til bruk av eksoskjelettet: fall, benbrudd, hudlesjoner, trykklesjoner, kardiovaskulære hendelser
Dette utfallet vil bli vurdert umiddelbart etter intervensjonen
Aktiv bruk vurdert av antall skritt og skritt utført med eksoskjelettet.
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert umiddelbart etter intervensjonen.
Skritt og skritt utført med eksoskjelettet telles automatisk av eksoskjelettsystemet. Disse parameterne kan overvåkes ved å koble til eksoskjelettsystemet via en proprietær programvare.
Dette utfallet vil bli vurdert umiddelbart etter intervensjonen.
Endring i brukervennlighet vurdert av spørreskjemaet System Usability Scale (SUS).
Tidsramme: Dette resultatet vil bli vurdert ved baseline og i månedene 6, 12, 18, 24
SUS vurderer brukbarheten til hjelpemiddelet. Den består av 10 punkter med fem svaralternativer for respondentene, fra Helt enig til Helt uenig. Deltakerens poengsum for hvert spørsmål blir konvertert til et nytt tall, lagt sammen og deretter multiplisert med 2,5 for å konvertere den opprinnelige poengsummen på 0-40 til 0-100. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere brukervennlighet.
Dette resultatet vil bli vurdert ved baseline og i månedene 6, 12, 18, 24
Endring i tilfredshet vurdert av spørreskjemaet Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST)
Tidsramme: Dette resultatet vil bli vurdert ved baseline og i månedene 6, 12, 18, 24
QUEST evaluerer en persons tilfredshet med hjelpemiddelet. Det gir tre poengsummer: (i) Enhet, (ii) Tjenester og (iii) en total QUEST-poengsum. (i) består av 10 elementer med fem svaralternativer for respondentene, fra Helt enig til Helt uenig; poengsummen beregnes ved å beregne gjennomsnittet av de gyldige elementsvarene; scoreområde: 1-5. (ii) består av 4 elementer med fem svaralternativer for respondentene, fra Helt enig til Helt uenig; poengsummen beregnes ved å beregne gjennomsnittet av de gyldige elementsvarene; scoreområde: 1-5. (iii) beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av poengsummen til (i) og (ii). QUEST presenterer en siste del der deltakerne skal angi de tre viktigste egenskapene til teknologien.
Dette resultatet vil bli vurdert ved baseline og i månedene 6, 12, 18, 24
Endring i mental status vurdert av spørreskjemaet Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Tidsramme: Dette resultatet vil bli vurdert ved baseline og i månedene 6, 12, 18, 24
PHQ-9 tar sikte på å identifisere sannsynlig alvorlig depressiv lidelse blant voksne pasienter i primærhelsetjenesten. Den består av 9 punkter med fire svaralternativer for respondenter, fra Aldri til Nesten alltid. Den endelige poengsummen beregnes ved å summere de gyldige varesvarene. Poengområde: 0 -27. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere nivå av depresjon.
Dette resultatet vil bli vurdert ved baseline og i månedene 6, 12, 18, 24
Endring i mental status vurdert av spørreskjemaet General Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Tidsramme: Dette resultatet vil bli vurdert ved baseline og i månedene 6, 12, 18, 24
GAD-7 vurderer deltakerens angst. Den består av 7 punkter med fire svaralternativer for respondentene, fra Aldri til Nesten alltid. Den endelige poengsummen beregnes ved å summere de gyldige varesvarene. Poengområde: 0 -21. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere nivå av angst.
Dette resultatet vil bli vurdert ved baseline og i månedene 6, 12, 18, 24
Endring i kondisjonsnivå vurdert av Metabolic Equivalents of Tasks (METs) assosiert med forbruk av oksygen (VO2) under en submaksimal armsveiv ergometertest
Tidsramme: Dette resultatet vil bli vurdert ved baseline og i månedene 6, 12, 18, 24
VO2-forbruket måles med et metabolsk system gjennom en treningsprotokoll med et arm-ergometer. I henhold til tidligere studieprotokoller brukes VO2-forbruket i de siste 30 sekundene av arm-ergometertesten for å estimere toppen av VO2-forbruket. Deretter konverteres denne verdien til METs.
Dette resultatet vil bli vurdert ved baseline og i månedene 6, 12, 18, 24
Endring i muskulær spastisitet vurdert av Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Dette resultatet vil bli vurdert ved baseline og i månedene 6, 12, 18, 24
MAS vurderer motstanden mot passivt bevegelsesområde rundt et enkelt ledd med en 6-punkts skala. Det utføres ved å utvide pasientens lem først fra en posisjon med maksimal mulig fleksjon til maksimal mulig ekstensjon (punktet der den første myke motstanden møtes). Etterpå blir den modifiserte Ashworth-skalaen vurdert mens man går fra ekstensjon til fleksjon. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere muskelspastisitet. Poengsummene kan anta følgende verdier: 0 - Ingen økning i tonus;1 - svak økning i tonus som gir en catch når svak økning i muskeltonus, manifestert ved at lemmet ble beveget i fleksjon eller ekstensjon; 1+ - svak økning i muskeltonus, manifestert av en fangst etterfulgt av minimal motstand gjennom hele bevegelsesområdet; 2 -mer markert økning i tonus, men mer markert økt muskeltonus gjennom de fleste lem lett bøyes; 3 - betydelig økning i tone, passiv bevegelse vanskelig; 4 - lem stiv i fleksjon eller ekstensjon.
Dette resultatet vil bli vurdert ved baseline og i månedene 6, 12, 18, 24
Endring i integriteten til rotatorcuff-musklene vurdert av Jobes test og Speeds test
Tidsramme: Dette resultatet vil bli vurdert ved baseline og i månedene 6, 12, 18, 24

Jobe-testen hjelper til med å diagnostisere revner i rotatormansjetten eller subakromial impingement. Undersøkeren løfter passivt pasientens skulder til 90 graders abduksjon med intern rotasjon. Undersøkeren legger deretter et nedadgående trykk mot armen. En positiv test er provokasjon av smerte eller unormal svakhet.

Speed-testen brukes til å teste for overlegne labrale tårer eller bicipital senebetennelse. For å utføre Speed's Test, plasserer undersøkeren pasientens arm i skulderfleksjon, ekstern rotasjon, full albueekstensjon og underarmsupinasjon; manuell motstand påføres deretter av sensor i en nedadgående retning. Testen anses å være positiv hvis smerter i bicipital senen eller bicipital groove reproduseres. I begge testene vil den utøvede kraften også bli målt ved hjelp av et dynamometer.
Dette resultatet vil bli vurdert ved baseline og i månedene 6, 12, 18, 24
Endring i egenomsorg og uavhengighet vurdert av spørreskjemaet Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Tidsramme: Dette resultatet vil bli vurdert ved baseline og i månedene 6, 12, 18, 24
SCIM vurderer evnen til SCI-pasienter til å utføre grunnleggende daglige aktiviteter. Den vurderer tre underskalaer: (i) egenomsorg, (ii) respirasjon og lukkemuskelbehandling og (iii) mobilitet. (i) består av 6 elementer med fire eller fem svaralternativer for respondentene. Poengområde: 0-20. (ii) består av 4 elementer med tre til seks svaralternativer for respondentene. Poengområde: 0-40. (iii) består av 8 punkter med tre til ni svaralternativer for respondentene. Poengområde: 0-40. Hver subskalapoengsum evalueres separat ved å summere de gyldige elementsvarene. Jo høyere poengsum, desto høyere grad av uavhengighet.
Dette resultatet vil bli vurdert ved baseline og i månedene 6, 12, 18, 24
Endring i smerte vurdert med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Dette resultatet vil bli vurdert ved baseline og i månedene 6, 12, 18, 24
Smerte-VAS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet, brukt til å registrere pasienters smerteprogresjon. Den består av en rett horisontal linje med fast lengde, vanligvis 100 mm. Endene er definert som de ekstreme grensene for parameteren som skal måles (smerte i dette tilfellet) orientert fra venstre (verst) til høyre (best).
Dette resultatet vil bli vurdert ved baseline og i månedene 6, 12, 18, 24
Endring i sfinkterens funksjonalitet vurdert ved en 5-likert skala
Tidsramme: Dette resultatet vil bli vurdert ved begynnelsen av forsøket og ved hver oppfølging (hver 6. måned) frem til prøvens fullføring
5-Likert-skalaen består av et enkelt element som undersøker pasientens selvopplevde sphincters funksjonalitet, fra 1 (verste tilfelle) til 5 (beste tilfelle)
Dette resultatet vil bli vurdert ved begynnelsen av forsøket og ved hver oppfølging (hver 6. måned) frem til prøvens fullføring
Endring i hastighet under ambulasjon vurdert ved 6-minutters gangtest (6 MWT)
Tidsramme: Dette resultatet vil bli vurdert ved baseline og i månedene 6, 12, 18, 24
6 MWT er en submaksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet. Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet.
Dette resultatet vil bli vurdert ved baseline og i månedene 6, 12, 18, 24
Endring i hastighet under ambulasjon vurdert ved 10 Meters Walking Test (10 MWT)
Tidsramme: Dette resultatet vil bli vurdert ved baseline og i månedene 6, 12, 18, 24
10 MWT er et ytelsesmål som brukes til å vurdere ganghastighet i meter per sekund over en kort avstand. Den kan brukes til å bestemme funksjonell mobilitet, gangart og vestibulær funksjon.
Dette resultatet vil bli vurdert ved baseline og i månedene 6, 12, 18, 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2024

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SSC DCAPR Prospettico

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pseudonymiserte data kan kun deles på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på Rehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere