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Valutazione centrata sul paziente degli effetti dell'uso dell'esoscheletro potenziato nelle persone con lesioni al midollo spinale

23 marzo 2026 aggiornato da: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia dell'uso dell'esoscheletro motorizzato per la deambulazione sulla qualità della vita in soggetti con lesioni del midollo spinale. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. Quanto migliora la qualità della vita nei soggetti con lesione del midollo spinale l'uso dell'esoscheletro potenziato dopo un periodo di trattamento di 24 mesi in un contesto domiciliare (trattamento 1) o in un setting clinico (trattamento 2)?
  2. Quanto differiscono i due trattamenti in termini di rapporto costo-utilità?

I partecipanti saranno inclusi in un processo in più fasi composto da:

  1. Reclutamento, sulla base di criteri di ammissibilità;
  2. Osservazione della "stabilità" nel tempo (2 mesi) di specifici parametri clinici;
  3. Addestramento all'uso dell'esoscheletro motorizzato (1 mese);
  4. Selezione casuale del trattamento riabilitativo (riabilitazione domiciliare o riabilitazione centrale); per quanto riguarda la riabilitazione domiciliare, al soggetto verrà fornito il dispositivo per uso domiciliare; per quanto riguarda la riabilitazione centrale, al soggetto verrà chiesto di utilizzare in modo intensivo il dispositivo 1 settimana ogni tre mesi in una struttura clinica.
  5. Follow-up: ogni sei mesi verrà chiesto a ciascun soggetto di partecipare a una sessione di attività di un giorno consistente in attività di deambulazione con l'esoscheletro, compilazione di questionari, test di sforzo submassimale con braccio-ergometro ed esami fisici effettuati da un fisiatra.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Bologna
      • Budrio, Bologna, Italia, 40054
        • Centro Protesi Inail

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assistito da Inail;
  • Età compresa tra 18 e 65 anni;
  • Peso corporeo inferiore a 113 Kg;
  • Livello di lesione spinale T4 e superiore;
  • Integrità degli arti superiori (forza e mobilità valutate da un operatore clinico);
  • Punteggio A o B della scala delle lesioni abbreviate (AIS);
  • Numero di mesi dalla lesione superiore a 6;
  • Antropometria conforme alle dichiarazioni dei produttori di esoscheletri.

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo dell'esoscheletro motorizzato negli ultimi 6 mesi (in questo caso è necessaria una fase di lavaggio);
  • Uso della sacca per colostomia;
  • Il soggetto è in stato di gravidanza/allattamento;
  • Presenza di disturbi cognitivi;
  • Presenza di gravi lesioni neurologiche oltre alla LM (sclerosi, paralisi cerebrale o trauma,…);
  • gravi comorbilità;
  • Ipertensione incontrollata o ipotensione ortostatica;
  • Disreflessia autonomica incontrollata;
  • Problemi all'apparato scheletrico: T-score del collo del femore inferiore a -3 (necessario esame DEXA), densità minerale ossea della tibia prossimale o del femore distale inferiore a 0,6 g/cm2, presenza di fratture non guarite, ossificazione ectopica, instabilità colonna vertebrale;
  • Compromissione kinesiologica degli arti inferiori: spasticità di Ashworth dei muscoli posteriori della coscia, quadricipiti, muscoli gastrocnemio (destro/sinistro) inferiori a 4, spasmo clonico incontrollato, contratture patologiche: non conformità del range di movimento di caviglia/ginocchio/anca con i requisiti per l'uso di esoscheletri motorizzati per la deambulazione, presenza di lesioni da pressione, dismetria: femori più alti di 1,5 cm/ tibie più alte di 2 cm;
  • Compromissione kinesiologica degli arti superiori: limitazioni alle articolazioni, debolezza di spalla/gomito/mano (valutazione manuale da parte di un medico), mancanza di autonomia nei trasferimenti;
  • Controllo debole del tronco;
  • Incapacità di stare in piedi per almeno 30 minuti;
  • Presenza di protesi articolari agli arti superiori e inferiori;
  • Uso di farmaci che possono influenzare la cognizione e la coordinazione durante l'utilizzo dell'esoscheletro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione della casa

Ai soggetti verrà fornito l'esoscheletro motorizzato per uso domestico. Non verranno fornite indicazioni specifiche, ma utilizzando il più possibile la tecnologia.

Ogni sei mesi, i soggetti saranno invitati a partecipare a una sessione di un giorno presso la struttura clinica (sessione di follow-up) consistente nella valutazione di una serie di misurazioni qualitative e quantitative.
Dispositivo: Riabilitazione

Ai soggetti verrà fornito l'esoscheletro motorizzato per uso domestico. Non verranno fornite indicazioni specifiche, ma utilizzando il più possibile la tecnologia.

I soggetti saranno chiamati a partecipare a sessioni riabilitative periodiche presso la struttura clinica. La sessione riabilitativa consisterà in un'intensa sessione di attività di 1 settimana ogni tre mesi.

Ogni sei mesi, i soggetti saranno invitati a partecipare a una sessione di un giorno presso la struttura clinica (sessione di follow-up) consistente nella valutazione di una serie di misurazioni qualitative e quantitative.
Sperimentale: Riabilitazione centrale
I soggetti saranno chiamati a partecipare a sessioni riabilitative periodiche presso la struttura clinica. La sessione riabilitativa consisterà in un'intensa sessione di attività di 1 settimana ogni tre mesi. Ogni sei mesi, i soggetti saranno invitati a partecipare a una sessione di un giorno presso la struttura clinica (sessione di follow-up) consistente nella valutazione di una serie di misurazioni qualitative e quantitative.
Dispositivo: Riabilitazione

Ai soggetti verrà fornito l'esoscheletro motorizzato per uso domestico. Non verranno fornite indicazioni specifiche, ma utilizzando il più possibile la tecnologia.

I soggetti saranno chiamati a partecipare a sessioni riabilitative periodiche presso la struttura clinica. La sessione riabilitativa consisterà in un'intensa sessione di attività di 1 settimana ogni tre mesi.

Ogni sei mesi, i soggetti saranno invitati a partecipare a una sessione di un giorno presso la struttura clinica (sessione di follow-up) consistente nella valutazione di una serie di misurazioni qualitative e quantitative.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato al basale e immediatamente dopo l'intervento
Breve questionario Form-36 (SF-36): Misura generica dello stato di salute. Si applica a tutte le condizioni di salute e contiene 36 articoli, suddivisi in 8 domini. Più alto è il punteggio, maggiore è la QoL.
Questo risultato sarà valutato al basale e immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incremental cost utility ratio (ICUR) associato al trattamento
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato immediatamente dopo l'intervento
Incremental cost utility ratio (ICUR) associato al trattamento: fornisce ai decisori e agli operatori sanitari un'informazione diretta, ovvero quanto costerebbe loro e/o alla società una "unità di miglioramento dell'utilità". Ipotizzando un arco temporale di analisi e due tecnologie o trattamenti alternativi A e B, ICUR è il rapporto tra la differenza di costi e la differenza di utilità di A e B
Questo risultato sarà valutato immediatamente dopo l'intervento
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento valutata mediante autovalutazione ed estratta dalle cartelle cliniche
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato immediatamente dopo l'intervento
Incidenza dei principali eventi avversi correlati all'uso dell'esoscheletro: cadute, fratture ossee, lesioni cutanee, lesioni da pressione, eventi cardiovascolari
Questo risultato sarà valutato immediatamente dopo l'intervento
Uso attivo valutato dal numero di falcate e passi eseguiti con l'esoscheletro.
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato immediatamente dopo l'intervento.
Le falcate e i passi eseguiti con l'esoscheletro vengono conteggiati automaticamente dal sistema dell'esoscheletro. Questi parametri possono essere monitorati collegandosi al sistema esoscheletro tramite un software proprietario.
Questo risultato sarà valutato immediatamente dopo l'intervento.
Variazione dell'usabilità valutata dal questionario System Usability Scale (SUS).
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato al basale e ai mesi 6, 12, 18, 24
Il SUS valuta l'usabilità della tecnologia assistiva. Consiste in 10 item con cinque opzioni di risposta per gli intervistati, da Assolutamente d'accordo a Assolutamente in disaccordo. I punteggi del partecipante per ogni domanda vengono convertiti in un nuovo numero, sommati e quindi moltiplicati per 2,5 per convertire i punteggi originali da 0-40 a 0-100. Maggiore è il punteggio, maggiore è l'usabilità.
Questo risultato sarà valutato al basale e ai mesi 6, 12, 18, 24
Variazione della soddisfazione valutata dal questionario di valutazione della soddisfazione degli utenti del Quebec con la tecnologia assistiva (QUEST).
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato al basale e ai mesi 6, 12, 18, 24
Il QUEST valuta la soddisfazione di una persona con la tecnologia assistiva. Produce tre punteggi: (i) Dispositivo, (ii) Servizi e (iii) un punteggio QUEST totale. (i) consiste di 10 item con cinque opzioni di risposta per i rispondenti, da Assolutamente d'accordo a Assolutamente in disaccordo; il punteggio è calcolato facendo la media delle risposte valide agli item; intervallo di punteggio: 1-5. (ii) si compone di 4 item con cinque opzioni di risposta per gli intervistati, da Fortemente d'accordo a Fortemente in disaccordo; il punteggio è calcolato facendo la media delle risposte valide agli item; intervallo di punteggio: 1-5. (iii) è calcolato facendo la media del punteggio di (i) e (ii). Il QUEST presenta una sezione finale in cui i partecipanti devono indicare le tre caratteristiche più importanti della tecnologia.
Questo risultato sarà valutato al basale e ai mesi 6, 12, 18, 24
Cambiamento dello stato mentale valutato dal questionario Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato al basale e ai mesi 6, 12, 18, 24
Il PHQ-9 mira a identificare il probabile disturbo depressivo maggiore tra i pazienti adulti di cure primarie. Consiste in 9 item con quattro opzioni di risposta per gli intervistati, da Mai a Quasi sempre. Il punteggio finale viene calcolato sommando le risposte valide agli item. Intervallo di punteggio: 0 -27. Più alto è il punteggio, più alto è il livello di depressione.
Questo risultato sarà valutato al basale e ai mesi 6, 12, 18, 24
Cambiamento dello stato mentale valutato dal questionario General Anxiety Disorder Scale (GAD-7).
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato al basale e ai mesi 6, 12, 18, 24
Il GAD-7 valuta l'ansia del partecipante. Consiste di 7 item con quattro opzioni di risposta per gli intervistati, da Mai a Quasi sempre. Il punteggio finale viene calcolato sommando le risposte valide agli item. Intervallo di punteggio: 0 -21. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di ansia.
Questo risultato sarà valutato al basale e ai mesi 6, 12, 18, 24
Variazione del livello di forma fisica valutata dagli equivalenti metabolici dei compiti (MET) associati al consumo di ossigeno (VO2) durante un test ergometrico a manovella submassimale
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato al basale e ai mesi 6, 12, 18, 24
Il consumo di VO2 viene misurato con un sistema metabolico durante un protocollo di esercizio con un braccio-ergometro. Secondo i precedenti protocolli di studio, il consumo di VO2 negli ultimi 30 secondi del test braccio-ergometro viene utilizzato per stimare il picco del consumo di VO2. Successivamente, questo valore viene convertito in MET.
Questo risultato sarà valutato al basale e ai mesi 6, 12, 18, 24
Variazione della spasticità muscolare valutata dalla Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato al basale e ai mesi 6, 12, 18, 24
Il MAS valuta la resistenza al range di movimento passivo di una singola articolazione con una scala di valutazione a 6 punti. Viene eseguito estendendo prima l'arto del paziente da una posizione di massima flessione possibile alla massima estensione possibile (il punto in cui si incontra la prima resistenza morbida). Successivamente, la scala di Ashworth modificata viene valutata mentre si passa dall'estensione alla flessione. Più alto è il punteggio, maggiore è la spasticità muscolare. I punteggi possono assumere i seguenti valori: 0 - Nessun aumento del tono; 1 - lieve aumento del tono che dà una presa quando un leggero aumento del tono muscolare, manifestato dal movimento dell'arto in flessione o estensione; 1+ - leggero aumento del tono muscolare, manifestato da una presa seguita da una resistenza minima in tutto il raggio di movimento; 2 - aumento più marcato del tono ma aumento più marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte degli arti facilmente flessi; 3 - notevole aumento del tono, movimento passivo difficile; 4 - arto rigido in flessione o estensione.
Questo risultato sarà valutato al basale e ai mesi 6, 12, 18, 24
Variazione dell'integrità dei muscoli della cuffia dei rotatori valutata dal test di Jobe e dal test di velocità
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato al basale e ai mesi 6, 12, 18, 24

Il test di Jobe aiuta a diagnosticare le lesioni della cuffia dei rotatori o il conflitto subacromiale. L'esaminatore eleva passivamente la spalla del paziente a 90 gradi di abduzione con rotazione interna. L'esaminatore quindi applica una pressione verso il basso contro il braccio. Un test positivo è la provocazione di dolore o debolezza anormale.

Il test di velocità viene utilizzato per testare le lacrime del labbro superiore o la tendinite bicipitale. Per eseguire il test della velocità, l'esaminatore posiziona il braccio del paziente in flessione della spalla, rotazione esterna, estensione completa del gomito e supinazione dell'avambraccio; la resistenza manuale viene quindi applicata dall'esaminatore verso il basso. Il test è considerato positivo se si riproduce il dolore al tendine bicipitale o al solco bicipitale. In entrambi i test verrà misurata anche la forza esercitata mediante dinamometro.
Questo risultato sarà valutato al basale e ai mesi 6, 12, 18, 24
Cambiamento nella cura di sé e nell'indipendenza valutati dal questionario Spinal Cord Independence Measure (SCIM).
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato al basale e ai mesi 6, 12, 18, 24
Lo SCIM valuta la capacità dei pazienti con LM di svolgere le attività di base della vita quotidiana. Valuta tre sottoscale: (i) cura di sé, (ii) respirazione e gestione dello sfintere e (iii) mobilità. (i) consiste in 6 item con quattro o cinque opzioni di risposta per gli intervistati. Intervallo di punteggio: 0-20. (ii) consiste in 4 item con da tre a sei opzioni di risposta per gli intervistati. Intervallo di punteggio: 0-40. (iii) consiste in 8 item con da tre a nove opzioni di risposta per gli intervistati. Intervallo di punteggio: 0-40. Ogni punteggio di sottoscala viene valutato separatamente sommando le risposte valide agli item. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di indipendenza.
Questo risultato sarà valutato al basale e ai mesi 6, 12, 18, 24
Variazione del dolore valutata dalla Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato al basale e ai mesi 6, 12, 18, 24
Il dolore VAS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore, utilizzata per registrare la progressione del dolore dei pazienti. Consiste in una linea retta orizzontale di lunghezza fissa, solitamente 100 mm. Gli estremi sono definiti come i limiti estremi del parametro da misurare (dolore in questo caso) orientati da sinistra (peggiore) a destra (migliore).
Questo risultato sarà valutato al basale e ai mesi 6, 12, 18, 24
Modifica della funzionalità dello sfintere valutata da una scala di 5 Likert
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato all'inizio dello studio e ad ogni follow-up (ogni 6 mesi) fino al completamento dello studio
La scala 5-Likert consiste in un singolo item che indaga la funzionalità dello sfintere auto-percepita del paziente, che va da 1 (caso peggiore) a 5 (caso migliore)
Questo risultato sarà valutato all'inizio dello studio e ad ogni follow-up (ogni 6 mesi) fino al completamento dello studio
Variazione della velocità durante la deambulazione valutata dal 6 Minutes Walking Test (6 MWT)
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato al basale e ai mesi 6, 12, 18, 24
Il 6 MWT è un test da sforzo submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza. La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità di prestazione.
Questo risultato sarà valutato al basale e ai mesi 6, 12, 18, 24
Variazione della velocità durante la deambulazione valutata dal 10 Meters Walking Test (10 MWT)
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato al basale e ai mesi 6, 12, 18, 24
Il 10 MWT è una misura delle prestazioni utilizzata per valutare la velocità di camminata in metri al secondo su una breve distanza. Può essere impiegato per determinare la mobilità funzionale, l'andatura e la funzione vestibolare.
Questo risultato sarà valutato al basale e ai mesi 6, 12, 18, 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SSC DCAPR Prospettico

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati pseudonimizzati potrebbero essere condivisi solo su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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