Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinků použití poháněného exoskeletu u lidí s poraněním míchy zaměřené na pacienta

23. března 2026 aktualizováno: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Cílem této klinické studie je posoudit účinnost použití poháněného exoskeletu pro ambulaci na kvalitu života u subjektů s poraněním míchy. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Do jaké míry použití poháněného exoskeletu zlepšuje kvalitu života u subjektů s poraněním míchy po 24měsíčním období léčby v domácím prostředí (léčba 1) nebo v klinickém prostředí (léčba 2)?
  2. Jak moc se tyto dvě léčby liší z hlediska poměru nákladů a užitné hodnoty?

Účastníci budou zahrnuti do vícefázového procesu, který se skládá z:

  1. Nábor na základě kritérií způsobilosti;
  2. Pozorování „stability“ v průběhu času (2 měsíce) specifických klinických parametrů;
  3. Školení v používání poháněného exoskeletu (1 měsíc);
  4. Náhodný výběr rehabilitační léčby (domácí rehabilitace nebo centrální rehabilitace); v případě sanace domu bude subjektu poskytnuto zařízení pro domácí použití; u centrální rehabilitace bude subjekt vyzván k intenzivnímu používání přístroje 1 týden každé tři měsíce v klinickém zařízení.
  5. Následné sledování: každých šest měsíců bude každý subjekt požádán, aby se zúčastnil jednodenní aktivity skládající se z chůzí s exoskeletem, sestavování dotazníků, testu submaximálního úsilí pomocí pažního ergometru a fyzikálních vyšetření provedených fyziatrem.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Bologna
      • Budrio, Bologna, Itálie, 40054
        • Centro Protesi Inail

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Asistence: Inail;
  • Věk mezi 18 a 65 lety;
  • tělesná hmotnost nižší než 113 kg;
  • Úroveň páteřní léze T4 a vyšší;
  • Integrita horních končetin (síla a rozsah pohybu hodnocené klinickým operátorem);
  • skóre A nebo B zkrácené stupnice zranění (AIS);
  • Počet měsíců po lézi vyšší než 6;
  • Antropometrie v souladu s deklaracemi výrobců exoskeletu.

Kritéria vyloučení:

  • Použití napájeného exoskeletu v posledních 6 měsících (v tomto případě je vyžadována fáze vymytí);
  • Použití kolostomického vaku;
  • Subjekt je těhotná/kojící;
  • Přítomnost kognitivních poruch;
  • Přítomnost závažných neurologických lézí navíc k SCI (skleróza, dětská mozková obrna nebo trauma,…);
  • Těžká komorbidita;
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo ortostatická hypotenze;
  • Nekontrolovaná autonomní dysreflexie;
  • Problémy na kosterním systému: T-skóre krčku femuru nižší než -3 (vyžadováno DEXA vyšetření), kostní minerální denzita proximální tibie nebo distálního femuru nižší než 0,6 g/cm2, přítomnost nezhojených zlomenin, ektopická osifikace, nestabilní páteř;
  • Kineziologická postižení dolních končetin: Ashworthova spasticita hamstringů, kvadricepsu, m. gastrocnemius (pravý/levý) nižší než 4, nekontrolovaný klonický spasmus, patologické kontraktury: neshoda rozsahu pohybu kotníku/kolena/kyčle s požadavky na použití poháněných exoskeletů pro chůzi, přítomnost tlakových lézí, dysmetrie: femur vyšší než 1,5 cm/ tibie vyšší než 2 cm;
  • Kineziologická postižení horních končetin: omezení v kloubech, slabost ramene/lokte/ruky (manuální hodnocení lékařem), žádná autonomie při přesunech;
  • Slabá kontrola kufru;
  • Neschopnost stát alespoň 30 minut;
  • Přítomnost kloubních protéz na horních a dolních končetinách;
  • Použití léků, které mohou ovlivnit kognici a koordinaci při používání exoskeletu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rekonstrukce domu

Subjektům bude poskytnut napájený exoskelet pro domácí použití. Nebudou poskytnuty žádné konkrétní indikace, ale s využitím technologie v maximální možné míře.

Každých šest měsíců budou subjekty požádány, aby se zúčastnily jednodenního sezení klinickým zařízením (následné sezení), které se skládá z hodnocení série kvalitativních a kvantitativních měření.
Přístroj: Rehabilitace

Subjektům bude poskytnut napájený exoskelet pro domácí použití. Nebudou poskytnuty žádné konkrétní indikace, ale s využitím technologie v maximální možné míře.

Účastníci budou požádáni, aby se účastnili pravidelných rehabilitačních sezení klinickým zařízením. Rehabilitační sezení bude sestávat z intenzivních 1 týdenních aktivit každé tři měsíce.

Každých šest měsíců budou subjekty požádány, aby se zúčastnily jednodenního sezení klinickým zařízením (následné sezení), které se skládá z hodnocení série kvalitativních a kvantitativních měření.
Experimentální: Centrální rehabilitace
Účastníci budou požádáni, aby se účastnili pravidelných rehabilitačních sezení klinickým zařízením. Rehabilitační sezení bude sestávat z intenzivních 1 týdenních aktivit každé tři měsíce. Každých šest měsíců budou subjekty požádány, aby se zúčastnily jednodenního sezení klinickým zařízením (následné sezení), které se skládá z hodnocení série kvalitativních a kvantitativních měření.
Přístroj: Rehabilitace

Subjektům bude poskytnut napájený exoskelet pro domácí použití. Nebudou poskytnuty žádné konkrétní indikace, ale s využitím technologie v maximální možné míře.

Účastníci budou požádáni, aby se účastnili pravidelných rehabilitačních sezení klinickým zařízením. Rehabilitační sezení bude sestávat z intenzivních 1 týdenních aktivit každé tři měsíce.

Každých šest měsíců budou subjekty požádány, aby se zúčastnily jednodenního sezení klinickým zařízením (následné sezení), které se skládá z hodnocení série kvalitativních a kvantitativních měření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života (QoL)
Časové okno: Tento výsledek bude posouzen na začátku a bezprostředně po intervenci
Krátký dotazník Form-36 (SF-36): Obecné měření zdravotního stavu. Platí pro všechny zdravotní stavy a obsahuje 36 položek rozdělených do 8 domén. Čím vyšší skóre, tím vyšší QoL.
Tento výsledek bude posouzen na začátku a bezprostředně po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incremental cost utility ratio (ICUR) související s léčbou
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen ihned po zásahu
Incremental cost utility ratio (ICUR) související s léčbou: poskytuje osobám s rozhodovací pravomocí a poskytovatelům zdravotní péče přímou informaci, tedy kolik by je a/nebo společnost stála „jednotka zlepšení užitečnosti“. Za předpokladu časového rámce analýzy a dvou alternativních technologií nebo ošetření A a B je ICUR poměr mezi rozdílem v nákladech a rozdílem v užitečnosti A a B.
Tento výsledek bude vyhodnocen ihned po zásahu
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě hodnocený na základě vlastního hlášení a extrahovaný ze zdravotních záznamů
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen ihned po zásahu
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s použitím exoskeletu: pády, zlomeniny kostí, kožní léze, tlakové léze, kardiovaskulární příhody
Tento výsledek bude vyhodnocen ihned po zásahu
Aktivní použití hodnocené počtem kroků a kroků provedených s exoskeletem.
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen ihned po zásahu.
Kroky a kroky provedené s exoskeletem jsou systémem exoskeletonu počítány automaticky. Tyto parametry lze monitorovat připojením k systému exoskeletonu prostřednictvím proprietárního softwaru.
Tento výsledek bude vyhodnocen ihned po zásahu.
Změna použitelnosti hodnocená dotazníkem System Usability Scale (SUS).
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen na začátku a v měsících 6, 12, 18, 24
SUS vyhodnocuje použitelnost asistenční technologie. Skládá se z 10 položek s pěti možnostmi odpovědi pro respondenty, od Silně souhlasím po Silně nesouhlasím. Skóre účastníka pro každou otázku se převede na nové číslo, sečte se a poté se vynásobí 2,5, aby se původní skóre 0-40 převedlo na 0-100. Čím vyšší skóre, tím vyšší použitelnost.
Tento výsledek bude hodnocen na začátku a v měsících 6, 12, 18, 24
Změna spokojenosti hodnocená dotazníkem Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST)
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen na začátku a v měsících 6, 12, 18, 24
QUEST hodnotí spokojenost člověka s asistenční technologií. Poskytuje tři skóre: (i) Zařízení, (ii) Služby a (iii) celkové skóre QUEST. (i) sestává z 10 položek s pěti možnostmi odpovědi pro respondenty, od Silně souhlasím po Silně nesouhlasím; skóre se vypočítá zprůměrováním platných odpovědí na položky; skóre: 1-5. (ii) sestává ze 4 položek s pěti možnostmi odpovědi pro respondenty, od Silně souhlasím po Silně nesouhlasím; skóre se vypočítá zprůměrováním platných odpovědí na položky; skóre: 1-5. (iii) se vypočítá zprůměrováním skóre (i) a (ii). QUEST představuje závěrečnou část, kde účastníci musí uvést tři nejdůležitější vlastnosti technologie.
Tento výsledek bude hodnocen na začátku a v měsících 6, 12, 18, 24
Změna duševního stavu hodnocená dotazníkem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen na začátku a v měsících 6, 12, 18, 24
Cílem PHQ-9 je identifikovat pravděpodobnou velkou depresivní poruchu u dospělých pacientů v primární péči. Skládá se z 9 položek se čtyřmi možnostmi odpovědi pro respondenty, od Nikdy po Téměř vždy. Konečné skóre se vypočítá sečtením platných odpovědí na položky. Rozsah skóre: 0 -27. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň deprese.
Tento výsledek bude hodnocen na začátku a v měsících 6, 12, 18, 24
Změna duševního stavu hodnocená dotazníkem General Anxiety Disorder Scale (GAD-7).
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen na začátku a v měsících 6, 12, 18, 24
GAD-7 hodnotí úzkost účastníka. Skládá se ze 7 položek se čtyřmi možnostmi odpovědi pro respondenty, od Nikdy po Téměř vždy. Konečné skóre se vypočítá sečtením platných odpovědí na položky. Rozsah skóre: 0 -21. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň úzkosti.
Tento výsledek bude hodnocen na začátku a v měsících 6, 12, 18, 24
Změna úrovně zdatnosti hodnocená pomocí metabolických ekvivalentů úkolů (MET) spojených se spotřebou kyslíku (VO2) během submaximálního testu na klikovém ergometru
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen na začátku a v měsících 6, 12, 18, 24
Spotřeba VO2 je měřena metabolickým systémem v průběhu cvičebního protokolu s arm-ergometrem. Podle protokolů předchozích studií se spotřeba VO2 v posledních 30 sekundách testu na arm-ergometru používá k odhadu vrcholu spotřeby VO2. Poté se tato hodnota převede na MET.
Tento výsledek bude hodnocen na začátku a v měsících 6, 12, 18, 24
Změna svalové spasticity hodnocená pomocí Modified Ashworth Scale (MAS)
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen na začátku a v měsících 6, 12, 18, 24
MAS hodnotí odolnost vůči pasivnímu rozsahu pohybu kolem jednoho kloubu pomocí 6bodové hodnotící stupnice. Provádí se tak, že nejprve natáhneme končetinu pacienta z polohy maximální možné flexe do maximální možné extenze (bod, ve kterém dojde k prvnímu měkkému odporu). Poté se posuzuje upravená Ashworthova škála při přechodu z extenze do flexe. Čím vyšší skóre, tím vyšší svalová spasticita. Skóre může nabývat následujících hodnot: 0 - žádné zvýšení tonusu;1 - mírné zvýšení tonusu způsobující zádrhel, když mírné zvýšení svalového tonu, projevující se pohybem končetiny ve flexi nebo extenzi; 1+ - mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zásekem následovaným minimálním odporem v celém rozsahu pohybu; 2 -výraznější zvýšení tonusu, ale výraznější zvýšení svalového tonu prostřednictvím většiny končetin, které se snadno ohýbají; 3 - značné zvýšení tónu, pasivní pohyb obtížný; 4 - končetina tuhá ve flexi nebo extenzi.
Tento výsledek bude hodnocen na začátku a v měsících 6, 12, 18, 24
Změna integrity svalů rotátorové manžety hodnocená Jobeovým testem a Speedovým testem
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen na začátku a v měsících 6, 12, 18, 24

Jobeův test pomáhá při diagnostice natržení rotátorové manžety nebo subakromiálního impingementu. Vyšetřující pasivně elevuje pacientovo rameno do 90 stupňů abdukce s vnitřní rotací. Vyšetřující poté vyvine tlak směrem dolů na paži. Pozitivní test je provokace bolesti nebo abnormální slabosti.

Speedův test se používá k testování lepších labrálních trhlin nebo bicipitální tendonitidy. Při provádění Speed's Test umístí vyšetřující pacientovu paži do flexe ramene, zevní rotace, plné extenze lokte a supinace předloktí; Ruční odpor je pak aplikován vyšetřujícím směrem dolů. Test je považován za pozitivní, pokud se reprodukuje bolest v bicipitální šlaše nebo bicipitální rýze. V obou testech bude vynaložená síla měřena také pomocí dynamometru.
Tento výsledek bude hodnocen na začátku a v měsících 6, 12, 18, 24
Změna v sebeobsluze a nezávislosti hodnocená dotazníkem SCIM (Spinal Cord Independence Measure).
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen na začátku a v měsících 6, 12, 18, 24
SCIM hodnotí schopnost pacientů s SCI vykonávat základní činnosti každodenního života. Hodnotí tři subškály: (i) sebepéče, (ii) řízení dýchání a svěračů a (iii) pohyblivost. (i) sestává z 6 položek se čtyřmi nebo pěti možnostmi odpovědi pro respondenty. Rozsah skóre: 0-20. (ii) sestává ze 4 položek se třemi až šesti možnostmi odpovědi pro respondenty. Rozsah skóre: 0-40. (iii) sestává z 8 položek se třemi až devíti možnostmi odpovědi pro respondenty. Rozsah skóre: 0-40. Každé skóre subškály se vyhodnocuje samostatně sečtením platných odpovědí na položky. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň nezávislosti.
Tento výsledek bude hodnocen na začátku a v měsících 6, 12, 18, 24
Změna bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen na začátku a v měsících 6, 12, 18, 24
Bolest VAS je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti, používané k záznamu progrese bolesti pacientů. Skládá se z rovné vodorovné linie pevné délky, obvykle 100 mm. Konce jsou definovány jako krajní meze měřeného parametru (v tomto případě bolest) orientované zleva (nejhorší) doprava (nejlepší).
Tento výsledek bude hodnocen na začátku a v měsících 6, 12, 18, 24
Změna funkčnosti svěrače hodnocená 5-Likertovou škálou
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen na začátku studie a při každé kontrole (každých 6 měsíců) až do dokončení studie
5-Likertova škála se skládá z jediné položky, která zkoumá funkčnost svěrače vnímaného pacienty, v rozsahu od 1 (nejhorší případ) do 5 (nejlepší případ).
Tento výsledek bude hodnocen na začátku studie a při každé kontrole (každých 6 měsíců) až do dokončení studie
Změna rychlosti během chůze hodnocená 6minutovým testem chůze (6 MWT)
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen na začátku a v měsících 6, 12, 18, 24
6 MWT je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti. Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti.
Tento výsledek bude hodnocen na začátku a v měsících 6, 12, 18, 24
Změna rychlosti během chůze hodnocená testem chůze na 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen na začátku a v měsících 6, 12, 18, 24
10 MWT je výkonové měřítko používané k posouzení rychlosti chůze v metrech za sekundu na krátkou vzdálenost. Může být použit ke stanovení funkční mobility, chůze a vestibulární funkce.
Tento výsledek bude hodnocen na začátku a v měsících 6, 12, 18, 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SSC DCAPR Prospettico

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pseudonymizovaná data mohou být sdílena pouze na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit