Patientcentreret vurdering af virkningerne af drevet eksoskeletonbrug hos personer med rygmarvsskade
23. marts 2026 opdateret af: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten af brugen af drevet eksoskelet til ambulation på livskvaliteten hos personer med rygmarvsskade. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvor meget forbedrer brugen af drevet eksoskelet livskvaliteten hos forsøgspersoner med rygmarvsskade efter en 24 måneders behandlingsperiode i hussammenhæng (behandling 1) eller i kliniske omgivelser (behandling 2)?
- Hvor meget adskiller de to behandlinger sig med hensyn til forholdet mellem omkostninger og nytte?
Deltagerne vil blive inkluderet i en flertrinsproces bestående af:
- Rekruttering baseret på berettigelseskriterier;
- Observation af "stabiliteten" over tid (2 måneder) af specifikke kliniske parametre;
- Træning i brugen af det drevne eksoskelet (1 måned);
- Tilfældig udvælgelse af rehabiliteringsbehandlingen (husrehabilitering eller central rehabilitering); vedrørende huset rehabilitering, vil emnet blive leveret enheden til hjemmebrug; vedrørende den centrale genoptræning vil forsøgspersonen blive bedt om at bruge apparatet intensivt 1 uge hver tredje måned i et klinisk anlæg.
- Opfølgning: hvert halve år vil hver forsøgsperson blive bedt om at deltage i en enkeltdags aktivitetssession bestående af gangaktiviteter med eksoskeletet, kompilering af spørgeskemaer, sub-maksimal anstrengelsestest med arm-ergometer og fysiske undersøgelser foretaget af en fysiater.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bologna
-
Budrio, Bologna, Italien, 40054
- Centro Protesi Inail
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Assisteret af Inail;
- Alder mellem 18 og 65 år;
- Kropsvægt lavere end 113 kg;
- Niveau af spinal læsion T4 og højere;
- Integritet af øvre lemmer (styrke og bevægelsesområde vurderet af en klinisk operatør);
- Forkortet Injury Scale (AIS) score A eller B;
- Antal måneder efter læsion højere end 6;
- Antropometri i overensstemmelse med erklæringerne fra exoskelettets producenter.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af det drevne eksoskelet inden for de sidste 6 måneder (i dette tilfælde er en udvaskningsfase påkrævet);
- Brug af kolostomipose;
- Forsøgspersonen er gravid/ammende;
- Tilstedeværelse af kognitive svækkelser;
- Tilstedeværelse af alvorlige neurologiske læsioner ud over SCI (sklerose, cerebral parese eller traumer,...);
- Alvorlige følgesygdomme;
- Ukontrolleret hypertension eller ortostatisk hypotension;
- Ukontrolleret autonom dysrefleksi;
- Problemer ved skeletsystemet: T-score af lårbenshalsen lavere end -3 (DEXA-undersøgelse er påkrævet), knoglemineraltæthed af proksimal skinneben eller distal femur lavere end 0,6 g/cm2, tilstedeværelse af ikke-genoprettede frakturer, ektopisk ossifikation, ustabil rygrad;
- Kinesiologiske svækkelser af underekstremiteterne: Ashworth-spasticitet i hamstrings, quadriceps, gastrocnemius-muskler (højre/venstre) lavere end 4, ukontrolleret klonisk spasmer, patologiske kontrakturer: manglende overensstemmelse med bevægelsesområdet for ankel/knæ/hofte med brugskravene af drevne exoskeletter til ambulation, tilstedeværelse af tryklæsioner, dysmetri: lårben højere end 1,5 cm/ tibia højere end 2 cm;
- Kinesiologiske svækkelser af de øvre lemmer: begrænsninger i leddene, svaghed i skulder/albue/hånd (manuel evaluering af en kliniker), ingen autonomi ved forflytninger;
- Svag kontrol over bagagerummet;
- Manglende evne til at stå i mindst 30 minutter;
- Tilstedeværelse af ledproteser i øvre og nedre lemmer;
- Brug af lægemidler, der kan påvirke kognition og koordination under brug af eksoskeletet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hus rehabilitering
Emnerne vil blive leveret af det drevne eksoskelet til hjemmebrug. Ingen specifikke indikationer vil blive givet, men ved at bruge teknologien så meget som muligt. Hvert halve år vil forsøgspersonerne blive bedt om at deltage i en enkelt-dags session af det kliniske anlæg (opfølgningssession) bestående af vurdering af en række kvalitative og kvantitative målinger. |
Emnerne vil blive leveret af det drevne eksoskelet til hjemmebrug. Ingen specifikke indikationer vil blive givet, men ved at bruge teknologien så meget som muligt. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at deltage i periodiske rehabiliteringssessioner af den kliniske facilitet. Rehabiliteringssessionen vil bestå af en intens 1-uges aktivitetssession hver tredje måned. Hvert halve år vil forsøgspersonerne blive bedt om at deltage i en enkelt-dags session af det kliniske anlæg (opfølgningssession) bestående af vurdering af en række kvalitative og kvantitative målinger. |
|
Eksperimentel: Central genoptræning
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at deltage i periodiske rehabiliteringssessioner af den kliniske facilitet.
Rehabiliteringssessionen vil bestå af en intens 1-uges aktivitetssession hver tredje måned.
Hvert halve år vil forsøgspersonerne blive bedt om at deltage i en enkelt-dags session af det kliniske anlæg (opfølgningssession) bestående af vurdering af en række kvalitative og kvantitative målinger.
|
Emnerne vil blive leveret af det drevne eksoskelet til hjemmebrug. Ingen specifikke indikationer vil blive givet, men ved at bruge teknologien så meget som muligt. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at deltage i periodiske rehabiliteringssessioner af den kliniske facilitet. Rehabiliteringssessionen vil bestå af en intens 1-uges aktivitetssession hver tredje måned. Hvert halve år vil forsøgspersonerne blive bedt om at deltage i en enkelt-dags session af det kliniske anlæg (opfølgningssession) bestående af vurdering af en række kvalitative og kvantitative målinger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet ved baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Kort Form-36 spørgeskema (SF-36): Generisk sundhedsstatusmål.
Den gælder for alle helbredstilstande og indeholder 36 genstande, fordelt på 8 domæner.
Jo højere score, jo højere QoL.
|
Dette resultat vil blive vurderet ved baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incremental cost utility ratio (ICUR) forbundet med behandlingen
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet umiddelbart efter interventionen
|
Incremental cost utility ratio (ICUR) forbundet med behandlingen: det giver sundhedsbeslutningstagere og -udbydere en ligetil information, det vil sige, hvor meget en "enhed af nytteforbedring" ville koste dem og/eller samfundet.
Forudsat en tidsramme for analyse og to alternative teknologier eller behandlinger A og B, er ICUR forholdet mellem forskellen i omkostninger og forskellen i nytten af A og B
|
Dette resultat vil blive vurderet umiddelbart efter interventionen
|
|
Hyppigheden af behandlings-opståede bivirkninger vurderet ved selvrapportering og udtrukket fra lægejournalerne
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet umiddelbart efter interventionen
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger relateret til brug af eksoskelet: fald, knoglebrud, hudlæsioner, tryklæsioner, kardiovaskulære hændelser
|
Dette resultat vil blive vurderet umiddelbart efter interventionen
|
|
Aktiv brug vurderet ved antallet af skridt og skridt udført med exoskeletet.
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet umiddelbart efter interventionen.
|
Skridt og skridt udført med exoskeletet tælles automatisk af exoskeletsystemet.
Disse parametre kan overvåges ved at forbinde til eksoskeletsystemet via en proprietær software.
|
Dette resultat vil blive vurderet umiddelbart efter interventionen.
|
|
Ændring i brugervenlighed vurderet af System Usability Scale (SUS) spørgeskemaet
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet ved baseline og i månederne 6, 12, 18, 24
|
SUS evaluerer hjælpeteknologiens anvendelighed.
Den består af 10 punkter med fem svarmuligheder for respondenter, fra Helt enig til Helt uenig.
Deltagerens score for hvert spørgsmål konverteres til et nyt tal, lægges sammen og derefter ganges med 2,5 for at konvertere de oprindelige scorer på 0-40 til 0-100.
Jo højere score, jo højere brugervenlighed.
|
Dette resultat vil blive vurderet ved baseline og i månederne 6, 12, 18, 24
|
|
Ændring i tilfredshed vurderet af Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) spørgeskema
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet ved baseline og i månederne 6, 12, 18, 24
|
QUEST evaluerer en persons tilfredshed med hjælpeteknologien.
Det giver tre scores: (i) Enhed, (ii) Services og (iii) en samlet QUEST-score.
(i) består af 10 punkter med fem svarmuligheder for respondenter, fra Helt enig til Helt uenig; scoren beregnes ved at tage et gennemsnit af de gyldige elementsvar; scoreområde: 1-5.
(ii) består af 4 punkter med fem svarmuligheder for respondenter, fra Helt enig til Helt uenig; scoren beregnes ved at tage et gennemsnit af de gyldige elementsvar; scoreområde: 1-5.
(iii) beregnes ved at tage et gennemsnit af scoren for (i) og (ii).
QUEST præsenterer et sidste afsnit, hvor deltagerne skal angive de tre vigtigste funktioner ved teknologien.
|
Dette resultat vil blive vurderet ved baseline og i månederne 6, 12, 18, 24
|
|
Ændring i mental status vurderet af spørgeskemaet Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet ved baseline og i månederne 6, 12, 18, 24
|
PHQ-9 sigter mod at identificere sandsynlig svær depressiv lidelse blandt voksne primære patienter.
Den består af 9 punkter med fire svarmuligheder for respondenter, fra Aldrig til Næsten altid.
Den endelige score beregnes ved at summere de gyldige varesvar.
Scoreområde: 0 -27.
Jo højere score, jo højere niveau af depression.
|
Dette resultat vil blive vurderet ved baseline og i månederne 6, 12, 18, 24
|
|
Ændring i mental status vurderet ved spørgeskemaet General Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet ved baseline og i månederne 6, 12, 18, 24
|
GAD-7 vurderer deltagerens angst.
Den består af 7 punkter med fire svarmuligheder for respondenter, fra Aldrig til Næsten altid.
Den endelige score beregnes ved at summere de gyldige varesvar.
Scoreområde: 0 -21.
Jo højere score, jo højere niveau af angst.
|
Dette resultat vil blive vurderet ved baseline og i månederne 6, 12, 18, 24
|
|
Ændring i konditionsniveau vurderet af Metabolic Equivalents of Tasks (MET'er) forbundet med forbruget af ilt (VO2) under en sub-maksimal armsvingergometertest
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet ved baseline og i månederne 6, 12, 18, 24
|
VO2-forbruget måles med et stofskiftesystem gennem en træningsprotokol med et arm-ergometer.
Ifølge tidligere undersøgelsesprotokoller bruges VO2-forbruget i de sidste 30 sekunder af arm-ergometer-testen til at estimere toppen af VO2-forbruget.
Derefter konverteres denne værdi til MET'er.
|
Dette resultat vil blive vurderet ved baseline og i månederne 6, 12, 18, 24
|
|
Ændring i muskulær spasticitet vurderet af Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet ved baseline og i månederne 6, 12, 18, 24
|
MAS vurderer modstanden mod passivt bevægelsesområde omkring et enkelt led med en 6-punkts skala.
Det udføres ved at forlænge patientens lem først fra en position med maksimal mulig bøjning til maksimal mulig forlængelse (det punkt, hvor den første bløde modstand mødes).
Bagefter vurderes den modificerede Ashworth-skala under bevægelse fra ekstension til fleksion.
Jo højere score, jo højere muskelspasticitet.
Scoringerne kan antage følgende værdier: 0 - Ingen stigning i tonus;1 - let stigning i tonus, hvilket giver en catch, når let stigning i muskeltonus, manifesteret ved at lemmen blev flyttet i fleksion eller ekstension; 1+ - let stigning i muskeltonus, manifesteret af en fangst efterfulgt af minimal modstand i hele bevægelsesområdet; 2 -mere markant stigning i tonus, men mere markant øget muskeltonus gennem de fleste lemmer, der let bøjes; 3 - betydelig stigning i tone, passiv bevægelse vanskelig; 4 - lem stiv i fleksion eller ekstension.
|
Dette resultat vil blive vurderet ved baseline og i månederne 6, 12, 18, 24
|
|
Ændring i integriteten af rotator cuff-musklerne vurderet ved Jobes test og Speeds test
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet ved baseline og i månederne 6, 12, 18, 24
|
Jobes test hjælper med at diagnosticere revner i rotator cuff eller subakromial impingement. Undersøgeren hæver passivt patientens skulder til 90 graders abduktion med intern rotation. Undersøgeren påfører derefter et nedadgående tryk mod armen. En positiv test er provokation af smerte eller unormal svaghed. Speed's test bruges til at teste for overlegne labral tårer eller bicipital senebetændelse. For at udføre Speed's Test placerer undersøgeren patientens arm i skulderfleksion, ekstern rotation, fuld albueudvidelse og underarmsupination; manuel modstand påføres derefter af eksaminator i en nedadgående retning. Testen anses for at være positiv, hvis smerter i den bicipitale sene eller bicipitale rille gengives. I begge test vil den udøvede kraft også blive målt med et dynamometer. |
Dette resultat vil blive vurderet ved baseline og i månederne 6, 12, 18, 24
|
|
Ændring i egenomsorg og uafhængighed vurderet ved spørgeskemaet Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet ved baseline og i månederne 6, 12, 18, 24
|
SCIM vurderer SCI-patienters evne til at udføre basale aktiviteter i dagligdagen.
Den vurderer tre underskalaer: (i) egenomsorg, (ii) respiration og sphincter-håndtering og (iii) mobilitet.
(i) består af 6 punkter med fire eller fem svarmuligheder for respondenter.
Scoreområde: 0-20.
(ii) består af 4 punkter med tre til seks svarmuligheder for respondenter.
Scoreområde: 0-40.
(iii) består af 8 punkter med tre til ni svarmuligheder for respondenter.
Scoreområde: 0-40.
Hver subskala-score evalueres separat ved at summere de gyldige elementsvar.
Jo højere score, jo højere grad af uafhængighed.
|
Dette resultat vil blive vurderet ved baseline og i månederne 6, 12, 18, 24
|
|
Ændring i smerte vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet ved baseline og i månederne 6, 12, 18, 24
|
Smerte-VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet, der bruges til at registrere patienters smerteforløb.
Den består af en lige vandret linje med fast længde, normalt 100 mm.
Enderne er defineret som de ekstreme grænser for den parameter, der skal måles (smerte i dette tilfælde) orienteret fra venstre (værst) til højre (bedst).
|
Dette resultat vil blive vurderet ved baseline og i månederne 6, 12, 18, 24
|
|
Ændring i sphincters funktionalitet vurderet ved en 5-Likert skala
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet i begyndelsen af forsøget og ved hver opfølgning (hver 6. måned) indtil forsøgets afslutning
|
5-Likert skalaen består af et enkelt element, som undersøger patientens selvopfattede lukkemuskels funktionalitet, der spænder fra 1 (worst case) til 5 (bedste tilfælde)
|
Dette resultat vil blive vurderet i begyndelsen af forsøget og ved hver opfølgning (hver 6. måned) indtil forsøgets afslutning
|
|
Ændring i hastighed under ambulation vurderet ved 6 minutters gangtest (6 MWT)
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet ved baseline og i månederne 6, 12, 18, 24
|
6 MWT er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed.
Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes.
|
Dette resultat vil blive vurderet ved baseline og i månederne 6, 12, 18, 24
|
|
Ændring i hastighed under ambulation vurderet ved 10 Meters Walking Test (10 MWT)
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet ved baseline og i månederne 6, 12, 18, 24
|
10 MWT er et præstationsmål, der bruges til at vurdere ganghastigheden i meter per sekund over en kort afstand.
Det kan bruges til at bestemme funktionel mobilitet, gang og vestibulær funktion.
|
Dette resultat vil blive vurderet ved baseline og i månederne 6, 12, 18, 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2030
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2033
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2033
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
13. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2026
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SSC DCAPR Prospettico
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pseudonymiserede data kan kun deles efter anmodning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .