Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowana na pacjencie ocena skutków użycia zasilanego egzoszkieletu u osób z urazem rdzenia kręgowego

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności zastosowania zasilanego egzoszkieletu do poruszania się na jakość życia osób z urazem rdzenia kręgowego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. W jakim stopniu zastosowanie zasilanego egzoszkieletu poprawia jakość życia osób z urazem rdzenia kręgowego po 24-miesięcznym okresie leczenia w warunkach domowych (leczenie 1) lub w warunkach klinicznych (leczenie 2)?
  2. Jak bardzo oba zabiegi różnią się pod względem stosunku kosztów do użyteczności?

Uczestnicy zostaną objęci wieloetapowym procesem składającym się z:

  1. Rekrutacja oparta na kryteriach kwalifikacyjnych;
  2. Obserwacja „stabilności” w czasie (2 miesiące) określonych parametrów klinicznych;
  3. Szkolenie z obsługi egzoszkieletu z napędem (1 miesiąc);
  4. Losowy wybór leczenia rehabilitacyjnego (rehabilitacja domowa lub rehabilitacja centralna); w zakresie rehabilitacji domowej, przedmiot otrzyma urządzenie do użytku domowego; w przypadku rehabilitacji centralnej, pacjent będzie proszony o intensywne korzystanie z urządzenia przez 1 tydzień co 3 miesiące w placówce klinicznej.
  5. Kontynuacja: co sześć miesięcy każdy uczestnik zostanie poproszony o udział w jednodniowej sesji zajęć obejmującej spacery z egzoszkieletem, wypełnienie kwestionariuszy, test wysiłkowy submaksymalny z ergometrem naramiennym oraz badania fizykalne przeprowadzane przez fizjoterapeutę.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Bologna
      • Budrio, Bologna, Włochy, 40054
        • Centro Protesi Inail

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wspomagany przez Inaila;
  • Wiek od 18 do 65 lat;
  • Masa ciała poniżej 113 kg;
  • Stopień uszkodzenia kręgosłupa T4 i wyższy;
  • Integralność kończyn górnych (siła i zakres ruchu oceniane przez operatora klinicznego);
  • Skala Skróconych Urazów (AIS) A lub B;
  • Liczba miesięcy po zmianie większa niż 6;
  • Antropometria zgodna z deklaracjami producentów egzoszkieletu.

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie zasilanego egzoszkieletu w ciągu ostatnich 6 miesięcy (w tym przypadku wymagana jest faza wypłukiwania);
  • Stosowanie worka do kolostomii;
  • Pacjentka jest w ciąży/karmiąca;
  • Obecność zaburzeń poznawczych;
  • Obecność ciężkich zmian neurologicznych oprócz SCI (stwardnienie, porażenie mózgowe lub uraz,…);
  • Ciężkie choroby współistniejące;
  • Niekontrolowane nadciśnienie lub niedociśnienie ortostatyczne;
  • niekontrolowana autonomiczna dysrefleksja;
  • Problemy ze strony układu kostnego: T-score szyjki kości udowej niższy niż -3 (wymagane badanie DEXA), gęstość mineralna kości bliższej kości piszczelowej lub dalszej kości udowej poniżej 0,6 g/cm2, obecność nie wyleczonych złamań, kostnienie ektopowe, niestabilność kręgosłup;
  • Zaburzenia kinezjologiczne kończyn dolnych: spastyczność Ashwortha ścięgien podkolanowych, mięśnia czworogłowego uda, mięśnia brzuchatego łydki (prawego/lewego) poniżej 4, niekontrolowany skurcz kloniczny, przykurcze patologiczne: niezgodność zakresu ruchu stawu skokowego/kolanowego/biodrowego z warunkami użytkowania egzoszkieletów napędzanych do poruszania się, obecność zmian uciskowych, dysmetria: kość udowa powyżej 1,5 cm/ piszczel powyżej 2 cm;
  • Zaburzenia kinezjologiczne kończyn górnych: ograniczenia w stawach, osłabienie barku/łokcia/ręki (ocena manualna przez klinicystę), brak samodzielności w transferach;
  • Słaba kontrola tułowia;
  • Niemożność stania przez co najmniej 30 minut;
  • Obecność protez stawowych kończyn górnych i dolnych;
  • Używanie leków, które mogą wpływać na funkcje poznawcze i koordynację podczas korzystania z egzoszkieletu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rehabilitacja domu

Uczestnicy otrzymają zasilany egzoszkielet do użytku domowego. Nie zostaną podane żadne konkretne wskazania, ale wykorzystanie technologii w jak największym stopniu.

Co pół roku badani będą zapraszani na jednodniową sesję przez placówkę kliniczną (follow-up session) polegającą na ocenie serii pomiarów jakościowych i ilościowych.
Urządzenie: Rehabilitacja

Uczestnicy otrzymają zasilany egzoszkielet do użytku domowego. Nie zostaną podane żadne konkretne wskazania, ale wykorzystanie technologii w jak największym stopniu.

Pacjenci będą zapraszani na okresowe turnusy rehabilitacyjne prowadzone przez placówkę kliniczną. Sesja rehabilitacyjna będzie polegała na intensywnej tygodniowej sesji zajęć co trzy miesiące.

Co pół roku badani będą zapraszani na jednodniową sesję przez placówkę kliniczną (follow-up session) polegającą na ocenie serii pomiarów jakościowych i ilościowych.
Eksperymentalny: Centralna rehabilitacja
Pacjenci będą zapraszani na okresowe turnusy rehabilitacyjne prowadzone przez placówkę kliniczną. Sesja rehabilitacyjna będzie polegała na intensywnej tygodniowej sesji zajęć co trzy miesiące. Co pół roku badani będą zapraszani na jednodniową sesję przez placówkę kliniczną (follow-up session) polegającą na ocenie serii pomiarów jakościowych i ilościowych.
Urządzenie: Rehabilitacja

Uczestnicy otrzymają zasilany egzoszkielet do użytku domowego. Nie zostaną podane żadne konkretne wskazania, ale wykorzystanie technologii w jak największym stopniu.

Pacjenci będą zapraszani na okresowe turnusy rehabilitacyjne prowadzone przez placówkę kliniczną. Sesja rehabilitacyjna będzie polegała na intensywnej tygodniowej sesji zajęć co trzy miesiące.

Co pół roku badani będą zapraszani na jednodniową sesję przez placówkę kliniczną (follow-up session) polegającą na ocenie serii pomiarów jakościowych i ilościowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony na początku badania i bezpośrednio po interwencji
Kwestionariusz Short Form-36 (SF-36): Ogólna miara stanu zdrowia. Dotyczy wszystkich schorzeń i zawiera 36 pozycji, podzielonych na 8 domen. Im wyższy wynik, tym wyższa QoL.
Wynik ten zostanie oceniony na początku badania i bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrostowy współczynnik użyteczności kosztów (ICUR) związany z leczeniem
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony natychmiast po interwencji
Przyrostowy współczynnik użyteczności kosztów (ICUR) związany z leczeniem: zapewnia decydentom i świadczeniodawcom opieki zdrowotnej prostą informację, to znaczy, ile kosztowałaby ich i/lub społeczeństwo „jednostka poprawy użyteczności”. Zakładając ramy czasowe analizy i dwie alternatywne technologie lub zabiegi A i B, ICUR jest stosunkiem różnicy kosztów do różnicy użyteczności A i B
Wynik ten zostanie oceniony natychmiast po interwencji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniana na podstawie samoopisu i wyodrębniona z dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony natychmiast po interwencji
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z użytkowaniem egzoszkieletu: upadki, złamania kości, zmiany skórne, odleżyny, zdarzenia sercowo-naczyniowe
Wynik ten zostanie oceniony natychmiast po interwencji
Aktywne użytkowanie oceniane na podstawie liczby kroków i kroków wykonanych z egzoszkieletem.
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony natychmiast po interwencji.
Kroki i kroki wykonane na egzoszkielecie są liczone automatycznie przez system egzoszkieletu. Parametry te można monitorować, łącząc się z systemem egzoszkieletu za pomocą zastrzeżonego oprogramowania.
Wynik ten zostanie oceniony natychmiast po interwencji.
Zmiana użyteczności oceniana za pomocą kwestionariusza System Usability Scale (SUS).
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony na początku badania oraz w miesiącach 6, 12, 18, 24
SUS ocenia użyteczność technologii wspomagającej. Składa się z 10 pozycji z pięcioma opcjami odpowiedzi dla respondentów, od Zdecydowanie się zgadzam do Zdecydowanie się nie zgadzam. Wyniki uczestnika dla każdego pytania są konwertowane na nową liczbę, sumowane, a następnie mnożone przez 2,5, aby zamienić oryginalne wyniki z 0-40 na 0-100. Im wyższy wynik, tym wyższa użyteczność.
Wynik ten zostanie oceniony na początku badania oraz w miesiącach 6, 12, 18, 24
Zmiana satysfakcji oceniana za pomocą kwestionariusza Quebec User Evaluation of Satisfaction of Assistive Technology (QUEST).
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony na początku badania oraz w miesiącach 6, 12, 18, 24
QUEST ocenia zadowolenie osoby z technologii wspomagającej. Daje trzy wyniki: (i) Urządzenie, (ii) Usługi oraz (iii) łączny wynik QUEST. (i) składa się z 10 pozycji z pięcioma opcjami odpowiedzi dla respondentów, od Zdecydowanie się zgadzam do Zdecydowanie się nie zgadzam; wynik jest obliczany poprzez uśrednienie ważnych odpowiedzi na pozycje; zakres punktacji: 1-5. (ii) składa się z 4 pozycji z pięcioma opcjami odpowiedzi dla respondentów, od Zdecydowanie się zgadzam do Zdecydowanie się nie zgadzam; wynik jest obliczany poprzez uśrednienie ważnych odpowiedzi na pozycje; zakres punktacji: 1-5. (iii) oblicza się poprzez uśrednienie wyniku z punktów (i) i (ii). QUEST przedstawia ostatnią część, w której uczestnicy muszą wskazać trzy najważniejsze cechy technologii.
Wynik ten zostanie oceniony na początku badania oraz w miesiącach 6, 12, 18, 24
Zmiana stanu psychicznego oceniana za pomocą kwestionariusza Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony na początku badania oraz w miesiącach 6, 12, 18, 24
PHQ-9 ma na celu identyfikację prawdopodobnego dużego zaburzenia depresyjnego wśród dorosłych pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej. Składa się z 9 pozycji z czterema wariantami odpowiedzi dla respondentów, od Nigdy do Prawie zawsze. Końcowy wynik jest obliczany poprzez zsumowanie prawidłowych odpowiedzi na pozycje. Zakres punktacji: 0 -27. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom depresji.
Wynik ten zostanie oceniony na początku badania oraz w miesiącach 6, 12, 18, 24
Zmiana stanu psychicznego oceniana za pomocą kwestionariusza General Anxiety Disorder Scale (GAD-7).
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony na początku badania oraz w miesiącach 6, 12, 18, 24
GAD-7 ocenia niepokój uczestnika. Składa się z 7 pozycji z czterema opcjami odpowiedzi dla respondentów, od Nigdy do Prawie zawsze. Końcowy wynik jest obliczany poprzez zsumowanie prawidłowych odpowiedzi na pozycje. Zakres punktacji: 0 -21. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom lęku.
Wynik ten zostanie oceniony na początku badania oraz w miesiącach 6, 12, 18, 24
Zmiana poziomu wydolności oceniana za pomocą Metabolicznych Ekwiwalentów Zadań (MET) związana ze zużyciem tlenu (VO2) podczas submaksymalnego testu na ergometrze z korbą ramienia
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony na początku badania oraz w miesiącach 6, 12, 18, 24
Zużycie VO2 jest mierzone za pomocą systemu metabolicznego w całym protokole ćwiczeń za pomocą ergometru naramiennego. Zgodnie z wcześniejszymi protokołami badań zużycie VO2 w ciągu ostatnich 30 sekund testu na ergometrze naramiennym służy do oszacowania szczytowego zużycia VO2. Następnie wartość ta jest przeliczana na MET.
Wynik ten zostanie oceniony na początku badania oraz w miesiącach 6, 12, 18, 24
Zmiana spastyczności mięśniowej oceniana za pomocą Zmodyfikowanej Skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony na początku badania oraz w miesiącach 6, 12, 18, 24
MAS ocenia opór biernego zakresu ruchu w obrębie pojedynczego stawu za pomocą 6-punktowej skali ocen. Polega na wyprostowaniu kończyny pacjenta w pierwszej kolejności od pozycji maksymalnego możliwego zgięcia do maksymalnego możliwego wyprostu (punktu, w którym napotykany jest pierwszy miękki opór). Następnie ocenia się zmodyfikowaną skalę Ashwortha, przechodząc od wyprostu do zgięcia. Im wyższy wynik, tym wyższa spastyczność mięśni. Oceny mogą przyjmować następujące wartości: 0 – brak wzrostu napięcia;1 – niewielki wzrost napięcia dający chwyt przy niewielkim wzroście napięcia mięśniowego, objawiającym się ruchem kończyny w zgięciu lub wyproście; 1+ - nieznaczne zwiększenie napięcia mięśniowego, objawiające się złapaniem, a następnie minimalnym oporem w całym zakresie ruchu; 2 - bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego, ale bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego większości kończyn łatwo zginających się; 3 - znaczny wzrost napięcia, utrudniony ruch bierny; 4 - kończyna sztywna w zgięciu lub wyproście.
Wynik ten zostanie oceniony na początku badania oraz w miesiącach 6, 12, 18, 24
Zmiana integralności mięśni pierścienia rotatorów oceniana testem Jobe'a i testem Speeda
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony na początku badania oraz w miesiącach 6, 12, 18, 24

Test Jobe'a pomaga w diagnozowaniu zerwania stożka rotatorów lub uderzenia podbarkowego. Badający biernie unosi ramię pacjenta do 90 stopni odwodzenia z rotacją wewnętrzną. Następnie egzaminator wywiera nacisk w dół na ramię. Pozytywny test to prowokacja bólu lub nienormalnego osłabienia.

Test Speeda służy do testowania łez górnego obrąbka lub zapalenia ścięgna mięśnia dwugłowego. Aby wykonać Test Szybkości, egzaminator umieszcza ramię pacjenta w zgięciu barku, rotacji zewnętrznej, pełnym wyproście łokcia i supinacji przedramienia; Następnie egzaminator przykłada opór ręczny w kierunku do dołu. Wynik testu uznaje się za pozytywny, jeśli powtarza się ból ścięgna mięśnia dwugłowego lub bruzdy.
Wynik ten zostanie oceniony na początku badania oraz w miesiącach 6, 12, 18, 24
Zmiana samoopieki i niezależności oceniana za pomocą kwestionariusza pomiaru niezależności rdzenia kręgowego (SCIM).
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony na początku badania oraz w miesiącach 6, 12, 18, 24
SCIM ocenia zdolność pacjentów z SCI do wykonywania podstawowych czynności życia codziennego. Ocenia trzy podskale: (i) samoobsługa, (ii) zarządzanie oddychaniem i zwieraczami oraz (iii) mobilność. (i) składa się z 6 pozycji z czterema lub pięcioma opcjami odpowiedzi dla respondentów. Zakres punktacji: 0-20. (ii) składa się z 4 pozycji z trzema do sześciu możliwościami odpowiedzi dla respondentów. Zakres punktacji: 0-40. (iii) składa się z 8 pozycji z trzema do dziewięciu możliwościami odpowiedzi dla respondentów. Zakres punktacji: 0-40. Każdy wynik podskali jest oceniany oddzielnie poprzez zsumowanie poprawnych odpowiedzi na pozycje. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom samodzielności.
Wynik ten zostanie oceniony na początku badania oraz w miesiącach 6, 12, 18, 24
Zmiana bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony na początku badania oraz w miesiącach 6, 12, 18, 24
Ból VAS jest jednowymiarową miarą natężenia bólu, stosowaną do rejestrowania progresji bólu u pacjentów. Składa się z prostej poziomej linii o stałej długości, zwykle 100 mm. Końce definiuje się jako skrajne granice mierzonego parametru (w tym przypadku bólu) zorientowane od lewej (najgorszy) do prawej (najlepszy).
Wynik ten zostanie oceniony na początku badania oraz w miesiącach 6, 12, 18, 24
Zmiana czynności zwieracza oceniana w 5-stopniowej skali Likerta
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej (co 6 miesięcy) aż do zakończenia badania
Skala 5-Likerta składa się z pojedynczej pozycji, która bada samoocenę funkcjonowania zwieracza pacjenta, w zakresie od 1 (najgorszy przypadek) do 5 (najlepszy przypadek)
Wynik ten zostanie oceniony na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej (co 6 miesięcy) aż do zakończenia badania
Zmiana prędkości podczas chodzenia oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszu (6 MWT)
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony na początku badania oraz w miesiącach 6, 12, 18, 24
6 MWT to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości. Dystans przebyty w czasie 6 minut służy jako wynik do porównania zmian wydajności.
Wynik ten zostanie oceniony na początku badania oraz w miesiącach 6, 12, 18, 24
Zmiana prędkości podczas chodzenia oceniana w teście marszu na 10 metrów (10 MWT)
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony na początku badania oraz w miesiącach 6, 12, 18, 24
10 MWT to miara wydajności używana do oceny prędkości chodu w metrach na sekundę na krótkim dystansie. Można go wykorzystać do określenia mobilności funkcjonalnej, chodu i funkcji przedsionkowej.
Wynik ten zostanie oceniony na początku badania oraz w miesiącach 6, 12, 18, 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSC DCAPR Prospettico

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pseudonimizowane dane mogą być udostępniane wyłącznie na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj