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Patientenzentrierte Bewertung der Auswirkungen der Verwendung von angetriebenen Exoskeletten bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen

23. März 2026 aktualisiert von: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Verwendung eines angetriebenen Exoskeletts zum Gehen auf die Lebensqualität von Patienten mit Rückenmarksverletzungen zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Wie stark verbessert die Verwendung eines angetriebenen Exoskeletts die Lebensqualität von Patienten mit Rückenmarksverletzungen nach einer 24-monatigen Behandlungsdauer in einem häuslichen Kontext (Behandlung 1) oder in einem klinischen Umfeld (Behandlung 2)?
  2. Wie stark unterscheiden sich die beiden Behandlungen im Kosten-Nutzen-Verhältnis?

Die Teilnehmer werden in einen mehrstufigen Prozess eingebunden, bestehend aus:

  1. Rekrutierung, basierend auf Eignungskriterien;
  2. Beobachtung der "Stabilität" über die Zeit (2 Monate) bestimmter klinischer Parameter;
  3. Schulung in der Verwendung des angetriebenen Exoskeletts (1 Monat);
  4. Zufällige Auswahl der Rehabilitationsmaßnahme (Hausrehabilitation oder Zentralrehabilitation); bei der Haussanierung wird dem Probanden das Gerät für den Hausgebrauch zur Verfügung gestellt; In Bezug auf die zentrale Rehabilitation wird der Proband gebeten, das Gerät 1 Woche lang alle drei Monate in einer klinischen Einrichtung intensiv zu verwenden.
  5. Follow-up: Alle sechs Monate wird jeder Proband gebeten, an einer eintägigen Aktivitätssitzung teilzunehmen, die aus Gehaktivitäten mit dem Exoskelett, der Zusammenstellung von Fragebögen, einem submaximalen Anstrengungstest mit Arm-Ergometer und körperlichen Untersuchungen durch einen Physiotherapeuten besteht.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Bologna
      • Budrio, Bologna, Italien, 40054
        • Centro Protesi Inail

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorbereitet von Inail;
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  • Körpergewicht unter 113 kg;
  • Grad der Wirbelsäulenläsion T4 und höher;
  • Unversehrtheit der oberen Gliedmaßen (Kraft und Bewegungsumfang von einem klinischen Bediener beurteilt);
  • Abbreviated Injury Scale (AIS) Score A oder B;
  • Anzahl der Monate nach Läsion höher als 6;
  • Anthropometrie in Übereinstimmung mit den Erklärungen der Hersteller von Exoskeletten.

Ausschlusskriterien:

  • Nutzung des angetriebenen Exoskeletts in den letzten 6 Monaten (in diesem Fall ist eine Auswaschphase erforderlich);
  • Verwendung von Kolostomiebeuteln;
  • Das Thema ist schwanger/stillend;
  • Vorhandensein von kognitiven Beeinträchtigungen;
  • Vorhandensein schwerer neurologischer Läsionen zusätzlich zu SCI (Sklerose, Zerebralparese oder Trauma,…);
  • Schwere Komorbiditäten;
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder orthostatische Hypotonie;
  • Unkontrollierte autonome Dysreflexie;
  • Probleme am Skelettsystem: T-Wert des Schenkelhalses niedriger als -3 (DEXA-Untersuchung erforderlich), Knochenmineraldichte der proximalen Tibia oder des distalen Femurs niedriger als 0,6 g/cm2, Vorhandensein von nicht wiederhergestellten Frakturen, ektopische Ossifikation, Instabilität Wirbelsäule;
  • Kinesiologische Beeinträchtigungen der unteren Extremitäten: Ashworth-Spastik der Kniesehnen, Quadrizeps, Gastrocnemius-Muskeln (rechts/links) unter 4, unkontrollierter klonischer Spasmus, pathologische Kontrakturen: Nichtkonformität des Bewegungsbereichs von Knöchel/ Knie/ Hüfte mit den Voraussetzungen für den Gebrauch von angetriebenen Exoskeletten zum Gehen, Vorhandensein von Druckläsionen, Dysmetrie: Femur höher als 1,5 cm/ Tibia höher als 2 cm;
  • Kinesiologische Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten: Einschränkungen an den Gelenken, Schulter-/ Ellbogen-/ Handschwäche (manuelle Beurteilung durch einen Arzt), keine Autonomie bei Transfers;
  • Schwache Kontrolle über den Rumpf;
  • Unfähigkeit, mindestens 30 Minuten lang zu stehen;
  • Vorhandensein von Gelenkprothesen in den oberen und unteren Gliedmaßen;
  • Verwendung von Medikamenten, die die Wahrnehmung und Koordination bei der Verwendung des Exoskeletts beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sanierung des Hauses

Den Probanden wird das angetriebene Exoskelett für den Hausgebrauch zur Verfügung gestellt. Es werden keine spezifischen Hinweise gegeben, aber die Technologie so weit wie möglich genutzt.

Alle sechs Monate werden die Probanden gebeten, an einer eintägigen Sitzung durch die klinische Einrichtung (Follow-up-Sitzung) teilzunehmen, die aus der Bewertung einer Reihe qualitativer und quantitativer Messungen besteht.
Gerät: Rehabilitation

Den Probanden wird das angetriebene Exoskelett für den Hausgebrauch zur Verfügung gestellt. Es werden keine spezifischen Hinweise gegeben, aber die Technologie so weit wie möglich genutzt.

Die Probanden werden gebeten, an regelmäßigen Rehabilitationssitzungen durch die klinische Einrichtung teilzunehmen. Die Rehabilitationssitzung besteht aus einer intensiven 1-wöchigen Aktivitätssitzung alle drei Monate.

Alle sechs Monate werden die Probanden gebeten, an einer eintägigen Sitzung durch die klinische Einrichtung (Follow-up-Sitzung) teilzunehmen, die aus der Bewertung einer Reihe qualitativer und quantitativer Messungen besteht.
Experimental: Zentrale Rehabilitation
Die Probanden werden gebeten, an regelmäßigen Rehabilitationssitzungen durch die klinische Einrichtung teilzunehmen. Die Rehabilitationssitzung besteht aus einer intensiven 1-wöchigen Aktivitätssitzung alle drei Monate. Alle sechs Monate werden die Probanden gebeten, an einer eintägigen Sitzung durch die klinische Einrichtung (Follow-up-Sitzung) teilzunehmen, die aus der Bewertung einer Reihe qualitativer und quantitativer Messungen besteht.
Gerät: Rehabilitation

Den Probanden wird das angetriebene Exoskelett für den Hausgebrauch zur Verfügung gestellt. Es werden keine spezifischen Hinweise gegeben, aber die Technologie so weit wie möglich genutzt.

Die Probanden werden gebeten, an regelmäßigen Rehabilitationssitzungen durch die klinische Einrichtung teilzunehmen. Die Rehabilitationssitzung besteht aus einer intensiven 1-wöchigen Aktivitätssitzung alle drei Monate.

Alle sechs Monate werden die Probanden gebeten, an einer eintägigen Sitzung durch die klinische Einrichtung (Follow-up-Sitzung) teilzunehmen, die aus der Bewertung einer Reihe qualitativer und quantitativer Messungen besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu Beginn und unmittelbar nach der Intervention bewertet
Kurzform-36-Fragebogen (SF-36): Allgemeine Gesundheitszustandsmessung. Es gilt für alle Gesundheitszustände und enthält 36 Punkte, die in 8 Bereiche unterteilt sind. Je höher die Punktzahl, desto höher die QoL.
Dieses Ergebnis wird zu Beginn und unmittelbar nach der Intervention bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICUR) im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird unmittelbar nach dem Eingriff bewertet
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICUR) im Zusammenhang mit der Behandlung: Es liefert Entscheidungsträgern und Anbietern im Gesundheitswesen eine einfache Information, dh wie viel eine „Einheit der Nutzenverbesserung“ sie und/oder die Gesellschaft kosten würde. Unter der Annahme eines Analysezeitraums und zweier alternativer Technologien oder Behandlungen A und B ist ICUR das Verhältnis zwischen der Kostendifferenz und der Nutzendifferenz von A und B
Dieses Ergebnis wird unmittelbar nach dem Eingriff bewertet
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet durch Selbstbericht und extrahiert aus den Krankenakten
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird unmittelbar nach dem Eingriff bewertet
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des Exoskeletts: Stürze, Knochenbrüche, Hautläsionen, Druckläsionen, kardiovaskuläre Ereignisse
Dieses Ergebnis wird unmittelbar nach dem Eingriff bewertet
Aktive Nutzung, bewertet anhand der Anzahl der mit dem Exoskelett ausgeführten Schritte und Schritte.
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird unmittelbar nach dem Eingriff bewertet.
Mit dem Exoskelett ausgeführte Schritte und Schritte werden vom Exoskelettsystem automatisch gezählt. Diese Parameter können überwacht werden, indem eine Verbindung zum Exoskelettsystem über eine proprietäre Software hergestellt wird.
Dieses Ergebnis wird unmittelbar nach dem Eingriff bewertet.
Änderung der Benutzerfreundlichkeit, bewertet durch den System Usability Scale (SUS)-Fragebogen
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12, 18, 24 bewertet
Der SUS bewertet die Gebrauchstauglichkeit der assistiven Technologie. Es besteht aus 10 Items mit fünf Antwortmöglichkeiten für die Befragten, von „Stimme voll und ganz zu“ bis „Stimme überhaupt nicht zu“. Die Punktzahlen der Teilnehmer für jede Frage werden in eine neue Zahl umgewandelt, addiert und dann mit 2,5 multipliziert, um die ursprünglichen Punktzahlen von 0-40 in 0-100 umzuwandeln. Je höher die Punktzahl, desto höher die Benutzerfreundlichkeit.
Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12, 18, 24 bewertet
Änderung der Zufriedenheit, bewertet durch den Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) Fragebogen
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12, 18, 24 bewertet
Der QUEST bewertet die Zufriedenheit einer Person mit der Hilfstechnologie. Es ergibt drei Bewertungen: (i) Gerät, (ii) Dienste und (iii) eine QUEST-Gesamtbewertung. (i) besteht aus 10 Items mit fünf Antwortmöglichkeiten für die Befragten, von „Stimme voll und ganz zu“ bis „Stimme überhaupt nicht zu“; die Punktzahl wird berechnet, indem die gültigen Itemantworten gemittelt werden; Ergebnisbereich: 1-5. (ii) besteht aus 4 Items mit fünf Antwortmöglichkeiten für die Befragten, von stimme voll und ganz zu bis stimme überhaupt nicht zu; die Punktzahl wird berechnet, indem die gültigen Itemantworten gemittelt werden; Ergebnisbereich: 1-5. (iii) wird berechnet, indem die Bewertung von (i) und (ii) gemittelt wird. Die QUEST präsentiert einen abschließenden Abschnitt, in dem die Teilnehmer die drei wichtigsten Merkmale der Technologie angeben müssen.
Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12, 18, 24 bewertet
Änderung des mentalen Status, bewertet durch den Fragebogen Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12, 18, 24 bewertet
Der PHQ-9 zielt darauf ab, wahrscheinliche schwere depressive Störungen bei erwachsenen Primärversorgungspatienten zu identifizieren. Es besteht aus 9 Items mit vier Antwortmöglichkeiten für die Befragten, von „Nie“ bis „Fast immer“. Die endgültige Punktzahl wird durch Summieren der gültigen Itemantworten berechnet. Punktebereich: 0 -27. Je höher die Punktzahl, desto höher die Depression.
Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12, 18, 24 bewertet
Veränderung des mentalen Status, bewertet durch den Fragebogen General Anxiety Disorder Scale (GAD-7).
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12, 18, 24 bewertet
Der GAD-7 bewertet die Angst des Teilnehmers. Es besteht aus 7 Items mit vier Antwortmöglichkeiten für die Befragten, von „Nie“ bis „Fast immer“. Die endgültige Punktzahl wird durch Summieren der gültigen Itemantworten berechnet. Punktebereich: 0 -21. Je höher die Punktzahl, desto höher die Angst.
Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12, 18, 24 bewertet
Veränderung des Fitnessniveaus, bewertet anhand der Metabolic Equivalents of Tasks (METs) im Zusammenhang mit dem Sauerstoffverbrauch (VO2) während eines submaximalen Armkurbel-Ergometertests
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12, 18, 24 bewertet
Der VO2-Verbrauch wird mit einem Stoffwechselsystem während eines Trainingsprotokolls mit einem Arm-Ergometer gemessen. Gemäß früheren Studienprotokollen wird der VO2-Verbrauch in den letzten 30 Sekunden des Arm-Ergometer-Tests verwendet, um den Höhepunkt des VO2-Verbrauchs abzuschätzen. Anschließend wird dieser Wert in METs umgerechnet.
Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12, 18, 24 bewertet
Veränderung der Muskelspastik, bewertet anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12, 18, 24 bewertet
Der MAS bewertet den Widerstand gegen passive Bewegung um ein einzelnes Gelenk mit einer 6-Punkte-Bewertungsskala. Es wird durchgeführt, indem das Glied des Patienten zuerst von einer Position der maximal möglichen Beugung bis zur maximal möglichen Streckung gestreckt wird (der Punkt, an dem der erste sanfte Widerstand auftritt). Anschließend wird die modifizierte Ashworth-Skala beurteilt, während man sich von Extension zu Flexion bewegt. Je höher der Score, desto höher die Muskelspastik. Die Bewertungen können die folgenden Werte annehmen: 0 – keine Zunahme des Tonus; 1 – leichte Zunahme des Tonus, die einen Haken ergibt, wenn eine leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch die Bewegung der Extremität in Beugung oder Streckung; 1+ - leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Fangen, gefolgt von minimalem Widerstand über den gesamten Bewegungsbereich; 2 – deutlichere Zunahme des Tonus, aber deutlichere Zunahme des Muskeltonus durch die meisten leicht gebeugten Gliedmaßen; 3 - erhebliche Tonussteigerung, passive Bewegung schwierig; 4 - Glied starr in Flexion oder Extension.
Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12, 18, 24 bewertet
Veränderung der Integrität der Muskeln der Rotatorenmanschette, bewertet durch den Jobe-Test und den Speed-Test
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12, 18, 24 bewertet

Der Jobe-Test hilft bei der Diagnose von Rotatorenmanschettenrissen oder subakromialem Impingement. Der Untersucher hebt die Schulter des Patienten passiv auf 90 Grad Abduktion mit Innenrotation an. Der Untersucher übt dann einen nach unten gerichteten Druck gegen den Arm aus. Ein positiver Test ist die Provokation von Schmerzen oder abnormer Schwäche.

Der Speed-Test wird verwendet, um auf obere Labrumrisse oder Bizepssehnenentzündung zu testen. Um den Geschwindigkeitstest durchzuführen, bringt der Untersucher den Arm des Patienten in Schulterflexion, Außenrotation, volle Ellbogenstreckung und Unterarmsupination; Dann wird vom Untersucher ein manueller Widerstand nach unten ausgeübt. Der Test gilt als positiv, wenn Schmerzen in der Bizepssehne oder Bizepsrinne reproduziert werden. Bei beiden Tests wird die ausgeübte Kraft zusätzlich mit einem Dynamometer gemessen.
Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12, 18, 24 bewertet
Veränderung der Selbstfürsorge und Unabhängigkeit, bewertet durch den SCIM-Fragebogen (Spinal Cord Independence Measure).
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12, 18, 24 bewertet
Der SCIM bewertet die Fähigkeit von SCI-Patienten, grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Es bewertet drei Subskalen: (i) Selbstfürsorge, (ii) Atmungs- und Sphinktermanagement und (iii) Mobilität. (i) besteht aus 6 Items mit vier oder fünf Antwortmöglichkeiten für die Befragten. Ergebnisbereich: 0-20. (ii) besteht aus 4 Items mit drei bis sechs Antwortmöglichkeiten für die Befragten. Ergebnisbereich: 0-40. (iii) besteht aus 8 Items mit drei bis neun Antwortmöglichkeiten für die Befragten. Ergebnisbereich: 0-40. Jede Subskalenpunktzahl wird separat bewertet, indem die gültigen Itemantworten summiert werden. Je höher die Punktzahl, desto höher der Grad der Selbständigkeit.
Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12, 18, 24 bewertet
Veränderung des Schmerzes, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12, 18, 24 bewertet
Die Schmerz-VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität, mit dem der Schmerzverlauf der Patienten erfasst wird. Es besteht aus einer geraden horizontalen Linie mit fester Länge, normalerweise 100 mm. Die Enden sind definiert als die äußersten Grenzen des zu messenden Parameters (in diesem Fall Schmerz), orientiert von links (am schlimmsten) nach rechts (am besten).
Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12, 18, 24 bewertet
Veränderung der Funktionalität des Schließmuskels, bewertet anhand einer 5-Likert-Skala
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu Beginn der Studie und bei jeder Nachuntersuchung (alle 6 Monate) bis zum Abschluss der Studie bewertet
Die 5-Likert-Skala besteht aus einem einzigen Item, das die vom Patienten selbst wahrgenommene Schließmuskelfunktion untersucht und von 1 (schlechtester Fall) bis 5 (bester Fall) reicht.
Dieses Ergebnis wird zu Beginn der Studie und bei jeder Nachuntersuchung (alle 6 Monate) bis zum Abschluss der Studie bewertet
Geschwindigkeitsänderung während des Gehens, bewertet durch den 6-Minuten-Gehtest (6 MWT)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12, 18, 24 bewertet
Der 6 MWT ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer. Als Ergebnis wird die zurückgelegte Strecke über einen Zeitraum von 6 Minuten herangezogen, um die Veränderungen der Leistungsfähigkeit zu vergleichen.
Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12, 18, 24 bewertet
Geschwindigkeitsänderung während des Gehens, bewertet durch den 10-Meter-Walking-Test (10 MWT)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12, 18, 24 bewertet
Der 10 MWT ist ein Leistungsmaß, das zur Bewertung der Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Distanz verwendet wird. Es kann zur Bestimmung der funktionellen Mobilität, des Gangs und der Vestibularfunktion eingesetzt werden.
Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12, 18, 24 bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2030

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSC DCAPR Prospettico

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pseudonymisierte Daten könnten nur auf Anfrage weitergegeben werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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