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세마글루타이드와 함께 제공되는 새로운 주간 인슐린, 인슐린 아이코덱이 제2형 당뇨병 환자의 혈당 수치를 낮추는 데 어떻게 도움이 되는지 알아보기 위한 연구

2026년 6월 2일 업데이트: Novo Nordisk A/S

치료 강화에 적합한 제2형 당뇨병 환자의 인슐린 Icodec에 Semaglutide를 추가하는 혈당 조절 및 안전성을 조사하는 단일군 연구

이 연구는 신약인 인슐린 아이코덱이 제2형 당뇨병 환자에게 세마글루타이드와 함께 투여되었을 때 혈당 수치를 낮추는 데 어떻게 도움이 되는지 살펴봅니다. 참가자는 연구의 첫 번째 부분(준비 기간-26주)에서 일주일에 한 번 인슐린 아이코덱을 받게 됩니다. 참가자는 혈당 수치가 정상으로 감소하지 않은 경우에만 연구의 두 번째 부분에 들어갑니다. 처음 26주 후에 혈당 수치가 정상이면 참가자는 5주 후속 조치 기간을 계속합니다. 연구의 두 번째 부분(강화 기간-26주)에서 참가자는 인슐린 아이코덱과 세마글루타이드를 매주 한 번 투여받은 후 5주간의 후속 조치 기간에 계속됩니다. 참가자는 일주일에 한 번 같은 요일에 허벅지, 팔뚝 또는 배의 피부 주름에 연구 약물을 주사해야 합니다. 연구는 약 13개월 동안 지속됩니다. 참가자는 혈당 수치를 확인하기 위해 혈당 측정기를 받게 됩니다. 또한 참가자는 학습 전화에 혈당 수치를 입력해야 합니다. 또한 참가자는 참가자에게 제공되는 종이 다이어리에 선택한 몇 가지 혈당 값(연구 중 3회)을 입력해야 합니다. 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우 참여할 수 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

148

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
    • Perak
      • Seri Manjung, Perak, 말레이시아, 32040
        • Hospital Seri Manjung
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, 말레이시아, 62250
        • Hospital Putrajaya
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, 말레이시아, 98000
        • Hospital Miri
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, 말레이시아, 47000
        • Universiti Teknologi MARA, Sungai Buloh Campus
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • CHC Zvezdara, Clinical department for endocrinology
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac, Internal Diseases Clinic, Endocrinology department
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, 세르비아, 21000
        • Clin. Centre Vojvodina, Clin. endocr., diab. and met. dis.
  • 체코
      • Broumov, 체코, 550 01
        • Edumed Broumov
      • Chrudim, 체코, 537 01
        • DIAMIN
      • Olomouc, 체코, 779 00
        • Diabetologicke centrum s.r.o.
      • Plzeň 3, 체코, 301 00
        • DIALINE s.r.o.
      • Prague, 체코, 140 00
        • MEDICON a.s.
      • Prague, 체코, 110 00
        • Diabet2 s.r.o.
      • Prague, 체코, 140 21
        • Diabetologická a endokrinologická ambulance Praha
      • Prague, 체코, 150 00
        • EUC Klinika Praha a.s.
      • Praha 4 - Chodov, 체코, 148 00
        • Comfort Care Praha s.r.o.
      • Soběslav I, 체코, 39201
        • DiaPodi care s.r.o.
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Ramathibodi Hospital - Ped-Endo and Metabolism
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Rajavithi Hospital_Diabetes and Endocrinology
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-351
        • Osteo-Medic s.c. A. Racewicz, J. Supronik
      • Gdansk, 폴란드, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdansk, 폴란드, 80-858
        • NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa Sp.z o.o.
      • Gdansk, 폴란드, 80-858
        • NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa
      • Gorzów Wielkopolski, 폴란드, 66-400
        • Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Radoslaw Rumianowski
      • Katowice, 폴란드, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Lodz, 폴란드, 90-302
        • Santa Sp. z o.o, Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Warsaw, 폴란드, 00-710
        • Nbr Polska Tomasz Klodawski
      • Wierzchosławice, 폴란드, 33-122
        • Poradnia Chorob Metabolicznych w Wierzchoslawicach
      • Zabrze, 폴란드, 41-800
        • Wojewodzka Poradnia dla Chorych na Cukrzyce w Zabrzu
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-261
        • Med. Cent. Diabet. Endo. Metabol. DIAB-ENDO-MET
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 33-100
        • Metabolica Sp. z o.o.
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 33-100
        • Osrodek Badan Klinicznych "METABOLICA" lek. Robert Witek
    • Lubusz Voivodeship
      • Gorzów Wielkopolski, Lubusz Voivodeship, 폴란드, 66-400
        • Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Radoslaw Rumianowski
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 00-710
        • NBR Polska
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 90-302
        • Santa Sp. z o.o, Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝일로부터 180일 이전에 제2형 당뇨병(T2D)으로 진단된 자(>=)
  • 7.5%-10.5%의 HbA1c(몰당 58-91밀리몰[mmol/mol])(둘 다 포함)
  • GLP-1 RA(글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제) 병용 없이 1일 1회 또는 1일 2회 기저 인슐린(최소 0.25 IU/일(IU/kg/일) 또는 20 IU/일)으로 치료 >= 스크리닝일로부터 90일 전, 스크리닝 전 90일 이상: 메트포르민, 설포닐우레아, 메글리티니드(글리니드), 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제, SGLT2(Sodium-glucose Cotransporter-2) 억제제, 티아졸리딘디온, 알파-글루코시다제 억제제. 경구 복합 제품(허용되는 개별 경구 항당뇨제용)

제외 기준:

  • 스크리닝 전 180일 이내에 췌장염(급성 또는 만성)의 존재 또는 병력
  • 심근경색, 뇌졸중, 스크리닝일 이전 180일 이내 및 스크리닝과 개시 사이의 불안정 협심증으로 인한 입원 또는 일과성 허혈 발작
  • 스크리닝 시 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV로 분류된 만성 심부전
  • 계획된 관상동맥, 경동맥 또는 말초동맥 재관류술
  • 조절되지 않고 잠재적으로 불안정한 당뇨병성 망막병증 또는 황반병증. 스크리닝 전 지난 90일 이내 또는 스크리닝과 개시 사이의 기간 동안 수행된 안저 검사에 의해 확인됨. 비확장 검사에 지정된 디지털 안저 사진 카메라를 사용하지 않는 한 약리학적 동공 확장은 요구 사항입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인슐린 아이코덱 + 세마글루타이드
참가자는 용량 최적화를 보장하기 위해 준비 기간 중 26주 동안 매주 1회 인슐린 아이코덱을 받게 됩니다. 그 후, 강화 기준을 충족하는 참가자는 26주 치료 기간으로 진행되어 주 1회 세마글루타이드 0.25mg부터 시작하여 700U/mL 인슐린 아이코덱 요법과 함께 최대 1mg까지 용량을 증량합니다. 최대 또는 최소 인슐린 용량은 없습니다.
의약품: 인슐린 아이코덱
참가자는 52주 동안 매주 1회 피하 인슐린 아이코덱을 투여받게 됩니다.
의약품: 세마글루타이드
참가자는 0.25mg에서 시작하여 주 1회 세마글루타이드를 피하 투여받게 되며 용량은 26주 동안 최대 1mg까지 증가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Glycated Haemoglobin (HbA1c)
기간: Baseline (Week 26), Week 52
Change in HbA1c (percentage) from baseline (week 26) to week 52 is presented. The outcome data was evaluated based on the on-intensification phase. On-intensification phase was observed data at planned visits from time of the intensification week 26 until the end of treatment week 52, i.e., for participants who permanently discontinued either insulin icodec or semaglutide treatment, post-discontinuation observations were not included.
Baseline (Week 26), Week 52

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Mean 7-point Self-measured Plasma Glucose (SMPG) Profiles
기간: Baseline (Week 26), Week 52
Change in mean 7-point SMPG profiles from baseline (week 26) to week 52 is presented. The outcome data was evaluated based on the on-intensification phase. On-intensification phase was observed data at planned visits from time of the intensification week 26 until the end of treatment week 52, i.e., for participants who permanently discontinued either insulin icodec or semaglutide treatment, post-discontinuation observations were not included.
Baseline (Week 26), Week 52
Change in Mean Post-prandial Glucose Increment (Over All Meals)
기간: Baseline (Week 26), Week 52
Change in mean post-prandial glucose increment from baseline (week 26) to week 52 is presented. The outcome data was evaluated based on the on-intensification phase. On-intensification phase was observed data at planned visits from time of the intensification week 26 until the end of treatment week 52, i.e., for participants who permanently discontinued either insulin icodec or semaglutide treatment, post-discontinuation observations were not included.
Baseline (Week 26), Week 52
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG)
기간: Baseline (Week 26), Week 52
Change in FPG from baseline (week 26) to week 52 is presented. The outcome data was evaluated based on the on-intensification phase. On-intensification phase was observed data at planned visits from time of the intensification week 26 until the end of treatment week 52, i.e., for participants who permanently discontinued either insulin icodec or semaglutide treatment, post-discontinuation observations were not included.
Baseline (Week 26), Week 52
Number of Severe Hypoglycaemic Episodes (Level 3)
기간: From baseline (week 26) to week 57
Number of severe hypoglycaemic episodes (level 3) is presented. Severe hypoglycaemia (level 3) is defined as hypoglycaemia with severe cognitive impairment requiring external assistance for recovery. The outcome data was evaluated based on the Treatment-phase-on-treatment period. The Treatment-phase-on-treatment period was all observed data from time of the intensification week 26 until 6 weeks after last date of either insulin icodec or semaglutide treatment (whichever comes last).
From baseline (week 26) to week 57
Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) (Less Than [<] 3.0 mmol/L [54 Milligrams Per Deciliter {mg/dL}], Confirmed by Blood Glucose [BG] Meter)
기간: From baseline (week 26) to week 57
Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) is presented. Clinically significant hypoglycaemia (level 2) is defined as plasma glucose value of (<) 3.0 mmol/L (54 mg/dL) confirmed by BG meter. The outcome data was evaluated based on the Treatment-phase-on-treatment period. The Treatment-phase-on-treatment period was all observed data from time of the intensification week 26 until 6 weeks after last date of either insulin icodec or semaglutide treatment (whichever comes last).
From baseline (week 26) to week 57
Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) (<3.0 mmol/L [54 mg/dL]), Confirmed by BG Meter) or Severe Hypoglycaemic Episodes (Level 3)
기간: From baseline (week 26) to week 57
Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) or severe hypoglycaemic episodes (level 3) is presented. Clinically significant hypoglycaemia (level 2) is defined as plasma glucose value of < 3.0 mmol/L (54 mg/dL) confirmed by BG meter. Severe hypoglycaemia (level 3) is defined as hypoglycaemia with severe cognitive impairment requiring external assistance for recovery. The outcome data was evaluated based on the Treatment-phase-on-treatment period. The Treatment-phase-on-treatment period was all observed data from time of the intensification week 26 until 6 weeks after last date of either insulin icodec or semaglutide treatment (whichever comes last).
From baseline (week 26) to week 57
Change in Body Weight
기간: Baseline (Week 26), Week 52
Change in body weight from baseline (week 26) to week 52 is presented. The outcome data was evaluated based on the Treatment-phase-on-treatment period. The Treatment-phase-on-treatment period was all observed data from time of the intensification week 26 until 6 weeks after last date of either insulin icodec or semaglutide treatment (whichever comes last).
Baseline (Week 26), Week 52
Relative Change in Weekly Insulin Icodec Dose
기간: From week 25 to week 52
Relative change in weekly insulin icodec dose from week 25 to week 52 is presented.
From week 25 to week 52

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 22일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 14일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN1436-4910
  • 2022-002847-24 (EudraCT 번호)
  • U1111-1281-4752 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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