Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы увидеть, как новый еженедельный инсулин, инсулин Icodec, при введении вместе с семаглутидом, помогает снизить уровень сахара в крови у пациентов с диабетом 2 типа

6 мая 2024 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Одногрупповое исследование по изучению гликемического контроля и безопасности добавления семаглутида к инсулину Icodec у участников с диабетом 2 типа, отвечающих требованиям для интенсификации лечения

В этом исследовании рассматривается, как новое лекарство инсулин айкодек помогает снизить уровень сахара в крови при приеме вместе с семаглутидом у пациентов с диабетом 2 типа. Участники будут получать препарат инсулин айкодек один раз в неделю в первой части исследования (вводный период - 26 недель). Участники будут участвовать во второй части исследования только в том случае, если уровень сахара в крови не снизится до нормы. Если уровень сахара в крови нормализуется после первых 26 недель, участники продолжат наблюдение в течение 5-недельного периода. Во второй части исследования (период интенсификации - 26 недель) участники будут получать как инсулин икодек, так и семаглутид один раз в неделю, после чего они продолжат лечение в течение 5-недельного периода наблюдения. Участники должны будут вводить исследуемые лекарства один раз в неделю в один и тот же день недели в кожную складку на бедре, плече или животе. Исследование продлится около 13 месяцев. Участники получат глюкометр для проверки уровня сахара в крови. Кроме того, участников попросят ввести уровень сахара в крови в исследовательский телефон. Кроме того, участников попросят ввести несколько выбранных значений уровня сахара в крови (три раза за время исследования) в бумажный дневник, который будет предоставлен участникам. Женщины не могут принимать участие, если они беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

148

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Малайзия
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia
    • Miri
      • Sarawak, Miri, Малайзия, 98000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Miri
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Малайзия, 47000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Universiti Teknologi MARA, Sungai Buloh Campus
    • Wilayah Persekutuan Putrajaya
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Малайзия, 62250
        • Рекрутинг
        • Hospital Putrajaya
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Малайзия, 62250
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Putrajaya
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-351
        • Активный, не рекрутирующий
        • Osteo-Medic s.c. A. Racewicz, J. Supronik
      • Gdansk, Польша, 80-546
        • Отозван
        • Centrum Badań Klinicznych PI-House
      • Gdansk, Польша, 80-858
        • Еще не набирают
        • NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa
      • Gdansk, Польша, 80-858
        • Активный, не рекрутирующий
        • NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa Sp.z o.o.
      • Gorzow Wielkopolski, Польша, 66-400
        • Еще не набирают
        • Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Radoslaw Rumianowski
      • Katowice, Польша, 40-081
        • Активный, не рекрутирующий
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Lodz, Польша, 90-302
        • Рекрутинг
        • Santa Sp. z o.o, Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Warszawa, Польша, 00-710
        • Активный, не рекрутирующий
        • NBR Polska Tomasz Klodawski
      • Wierzchoslawice, Польша, 33-122
        • Отозван
        • Poradnia Chorob Metabolicznych w Wierzchoslawicach
    • Lubuskie
      • Gorzow Wielkopolski, Lubuskie, Польша, 66-400
        • Активный, не рекрутирующий
        • Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Radoslaw Rumianowski
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Польша, 31-261
        • Еще не набирают
        • Med. Cent. Diabet. Endo. Metabol. DIAB-ENDO-MET
      • Krakow, Malopolskie, Польша, 31-261
        • Активный, не рекрутирующий
        • Med. Cent. Diabet. Endo. Metabol. DIAB-ENDO-MET
      • Tarnow, Malopolskie, Польша, 33-100
        • Рекрутинг
        • Osrodek Badan Klinicznych "METABOLICA" lek. Robert Witek
      • Tarnow, Malopolskie, Польша, 33-100
        • Активный, не рекрутирующий
        • Osrodek Badan Klinicznych "METABOLICA" lek. Robert Witek
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 00-710
        • Еще не набирают
        • NBR Polska
    • Wojewodztwo Lodzkie
      • Lodz, Wojewodztwo Lodzkie, Польша, 90-302
        • Активный, не рекрутирующий
        • Santa Sp. z o.o, Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Рекрутинг
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Активный, не рекрутирующий
        • CHC Zvezdara, Clinical department for endocrinology
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Clinical Centre Kragujevac, Internal Diseases Clinic, Endocrinology department
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Сербия, 21000
        • Рекрутинг
        • Clin. Centre Vojvodina, Clin. endocr., diab. and met. dis.
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Еще не набирают
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Активный, не рекрутирующий
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Еще не набирают
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Еще не набирают
        • Ramathibodi Hospital - Ped-Endo and Metabolism
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Активный, не рекрутирующий
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ramathibodi Hospital - Ped-Endo and Metabolism
  • Чехия
      • Broumov, Чехия, 550 01
        • Рекрутинг
        • Edumed Broumov
      • Broumov, Чехия, 550 01
        • Активный, не рекрутирующий
        • Edumed Broumov
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Отозван
        • Diabetologické centrum s.r.o.
      • Plzeň 3, Чехия, 301 00
        • Активный, не рекрутирующий
        • DIALINE s.r.o.
      • Praha, Чехия, 140 21
        • Активный, не рекрутирующий
        • Diabetologická a endokrinologická ambulance Praha
      • Praha 1, Чехия, 110 00
        • Рекрутинг
        • Diabet2 s.r.o.
      • Praha 1, Чехия, 110 00
        • Активный, не рекрутирующий
        • Diabet2 s.r.o.
      • Praha 4, Чехия, 140 00
        • Отозван
        • Medicon a.s.
      • Praha 4 - Chodov, Чехия, 148 00
        • Активный, не рекрутирующий
        • Comfort Care Praha s.r.o.
      • Praha 5, Чехия, 150 00
        • Активный, не рекрутирующий
        • EUC Klinika Praha a.s.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз диабета 2 типа (СД2) больше или равен (>=) за 180 дней до дня скрининга
  • HbA1c от 7,5% до 10,5% (58-91 ммоль на моль [ммоль/моль]) (оба включительно)
  • Лечение базальным инсулином один или два раза в день (минимум 0,25 международных единиц на килограмм в день (МЕ/кг/день) или 20 МЕ/день) без сопутствующей терапии агонистами рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1 РА) >= 90 дней до дня скрининга с любым из следующих противодиабетических препаратов/схем или без них со стабильными дозами >= 90 дней до скрининга: метформин, сульфонилмочевины, меглитиниды (глиниды), ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), Ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2), тиазолидиндионы, ингибиторы альфа-глюкозидазы. Пероральные комбинированные препараты (для разрешенных отдельных пероральных противодиабетических препаратов)

Критерий исключения:

  • Наличие или история панкреатита (острого или хронического) в течение 180 дней до скрининга
  • Инфаркт миокарда, инсульт, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или транзиторной ишемической атаки в течение 180 дней до дня скрининга и между скринингом и началом
  • Хроническая сердечная недостаточность, классифицированная как класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) при скрининге
  • Плановая реваскуляризация коронарных, сонных или периферических артерий
  • Неконтролируемая и потенциально нестабильная диабетическая ретинопатия или макулопатия. Подтверждено исследованием глазного дна, проведенным в течение последних 90 дней до скрининга или в период между скринингом и началом. Фармакологическое расширение зрачка является требованием, если только не используется цифровая камера для фотографирования глазного дна, предназначенная для исследования без расширения зрачка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инсулин Икодек + Семаглутид
Участники будут получать инсулин icodec один раз в неделю в течение 26 недель в подготовительный период, чтобы обеспечить оптимизацию дозы. После этого участники, отвечающие критериям интенсификации, перейдут к 26-недельному периоду лечения, чтобы получать семаглутид один раз в неделю подкожно, начиная с 0,25 миллиграммов (мг) и доза, увеличенная до 1 мг, наряду с 700 единицами на миллилитр (Ед/мл) терапии инсулином икодеком. Максимальных и минимальных доз инсулина не существует.
Лекарство: Инсулин Айкодек
Участники будут получать подкожно инсулин икодек один раз в неделю в течение 52 недель.
Лекарство: Семаглутид
Участники будут получать семаглутид один раз в неделю подкожно, начиная с 0,25 мг, и доза будет увеличена до 1 мг в течение 26 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: От исходного уровня (время начала приема инсулина, икодека и семаглутида [неделя 26, посещение 28]) до недели 52 (посещение 54)
Измеряется в процентах (%) пунктов.
От исходного уровня (время начала приема инсулина, икодека и семаглутида [неделя 26, посещение 28]) до недели 52 (посещение 54)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего 7-балльного профиля глюкозы плазмы (SMPG) при самостоятельном измерении
Временное ограничение: От исходного уровня (время начала приема инсулина, икодека и семаглутида [неделя 26, посещение 28]) до недели 52 (посещение 54)
Измеряется в миллимолях на литр (ммоль/л).
От исходного уровня (время начала приема инсулина, икодека и семаглутида [неделя 26, посещение 28]) до недели 52 (посещение 54)
Изменение среднего прироста глюкозы после приема пищи (за все приемы пищи)
Временное ограничение: От исходного уровня (время начала приема инсулина, икодека и семаглутида [неделя 26, посещение 28]) до недели 52 (посещение 54)
Измеряется в ммоль/л.
От исходного уровня (время начала приема инсулина, икодека и семаглутида [неделя 26, посещение 28]) до недели 52 (посещение 54)
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: От исходного уровня (время начала приема инсулина, икодека и семаглутида [неделя 26, посещение 28]) до недели 52 (посещение 54)
Измеряется в ммоль/л.
От исходного уровня (время начала приема инсулина, икодека и семаглутида [неделя 26, посещение 28]) до недели 52 (посещение 54)
Количество эпизодов тяжелой гипогликемии (уровень 3)
Временное ограничение: От исходного уровня (время начала приема инсулина, икодека и семаглутида [неделя 26, посещение 28]) до недели 57 (посещение 56)
Измеряется количеством эпизодов.
От исходного уровня (время начала приема инсулина, икодека и семаглутида [неделя 26, посещение 28]) до недели 57 (посещение 56)
Количество клинически значимых эпизодов гипогликемии (уровень 2) (менее [<] 3,0 ммоль/л [54 миллиграмма на децилитр {мг/дл}], подтвержденных глюкометром [ГК])
Временное ограничение: От исходного уровня (время начала приема инсулина, икодека и семаглутида [неделя 26, посещение 28]) до недели 57 (посещение 56)
Измеряется количеством эпизодов.
От исходного уровня (время начала приема инсулина, икодека и семаглутида [неделя 26, посещение 28]) до недели 57 (посещение 56)
Количество клинически значимых эпизодов гипогликемии (уровень 2) (<3,0 ммоль/л [54 мг/дл]), подтвержденных глюкометром) или тяжелых эпизодов гипогликемии (уровень 3)
Временное ограничение: От исходного уровня (время начала приема инсулина, икодека и семаглутида [неделя 26, посещение 28]) до недели 57 (посещение 56)
Измеряется количеством эпизодов.
От исходного уровня (время начала приема инсулина, икодека и семаглутида [неделя 26, посещение 28]) до недели 57 (посещение 56)
Изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (время начала приема инсулина, икодека и семаглутида [неделя 26, посещение 28]) до недели 52 (посещение 54)
Измеряется в килограммах (кг).
От исходного уровня (время начала приема инсулина, икодека и семаглутида [неделя 26, посещение 28]) до недели 52 (посещение 54)
Относительное изменение еженедельной дозы инсулина айкодек
Временное ограничение: За неделю до интенсификации, с недели 25 (посещение 27) до недели 52 (посещение 54)
Измеряется в единицах (U).
За неделю до интенсификации, с недели 25 (посещение 27) до недели 52 (посещение 54)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN1436-4910
  • 2022-002847-24 (Номер EudraCT)
  • U1111-1281-4752 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулин Айкодек

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться