Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie, která má zjistit, jak nový týdenní inzulín, inzulínový Ikodek, pokud je podáván spolu se semaglutidem, pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi u pacientů s diabetem 2.

2. června 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Jednoramenná studie zkoumající glykemickou kontrolu a bezpečnost přidání semaglutidu k inzulinovému Ikodeku u účastníků s diabetem 2. typu, kteří se kvalifikovali pro intenzifikaci léčby

Tato studie se zabývá tím, jak nový lék inzulin icodec pomáhá při snižování hladiny cukru v krvi, pokud je podáván spolu se semaglutidem u pacientů s diabetem 2. Účastníci dostanou lék inzulín icodec jednou týdně v první části studie (zaváděcí období - 26 týdnů). Účastníci vstoupí do druhé části studie pouze tehdy, pokud se hladina cukru v krvi nesnížila na normální hodnotu. Pokud jsou hladiny cukru v krvi po prvních 26 týdnech normální, účastníci budou pokračovat v 5týdenním období sledování. Ve druhé části studie (období intenzifikace – 26 týdnů) budou účastníci dostávat inzulín icodek a semaglutid jednou týdně, poté budou pokračovat v 5týdenním období sledování. Účastníci budou muset injekčně aplikovat studijní léky jednou týdně ve stejný den v týdnu do kožní řasy na stehně, nadloktí nebo žaludku. Studie potrvá přibližně 13 měsíců. Účastníci obdrží glukometr na kontrolu hladiny cukru v krvi. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby zadali hladinu cukru v krvi do studijního telefonu. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby zadali několik vybraných hodnot krevního cukru (třikrát během studie) do papírového deníku, který bude účastníkům poskytnut. Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
    • Perak
      • Seri Manjung, Perak, Malajsie, 32040
        • Hospital Seri Manjung
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, Malajsie, 62250
        • Hospital Putrajaya
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malajsie, 98000
        • Hospital Miri
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malajsie, 47000
        • Universiti Teknologi MARA, Sungai Buloh Campus
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-351
        • Osteo-Medic s.c. A. Racewicz, J. Supronik
      • Gdansk, Polsko, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdansk, Polsko, 80-858
        • NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa Sp.z o.o.
      • Gdansk, Polsko, 80-858
        • NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa
      • Gorzów Wielkopolski, Polsko, 66-400
        • Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Radoslaw Rumianowski
      • Katowice, Polsko, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • Santa Sp. z o.o, Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Warsaw, Polsko, 00-710
        • Nbr Polska Tomasz Klodawski
      • Wierzchosławice, Polsko, 33-122
        • Poradnia Chorob Metabolicznych w Wierzchoslawicach
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Wojewodzka Poradnia dla Chorych na Cukrzyce w Zabrzu
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-261
        • Med. Cent. Diabet. Endo. Metabol. DIAB-ENDO-MET
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 33-100
        • Metabolica Sp. z o.o.
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 33-100
        • Osrodek Badan Klinicznych "METABOLICA" lek. Robert Witek
    • Lubusz Voivodeship
      • Gorzów Wielkopolski, Lubusz Voivodeship, Polsko, 66-400
        • Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Radoslaw Rumianowski
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-710
        • NBR Polska
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 90-302
        • Santa Sp. z o.o, Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • CHC Zvezdara, Clinical department for endocrinology
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac, Internal Diseases Clinic, Endocrinology department
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Srbsko, 21000
        • Clin. Centre Vojvodina, Clin. endocr., diab. and met. dis.
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital - Ped-Endo and Metabolism
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Rajavithi Hospital_Diabetes and Endocrinology
  • Česko
      • Broumov, Česko, 550 01
        • Edumed Broumov
      • Chrudim, Česko, 537 01
        • DIAMIN
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Diabetologicke centrum s.r.o.
      • Plzeň 3, Česko, 301 00
        • DIALINE s.r.o.
      • Prague, Česko, 140 00
        • MEDICON a.s.
      • Prague, Česko, 110 00
        • Diabet2 s.r.o.
      • Prague, Česko, 140 21
        • Diabetologická a endokrinologická ambulance Praha
      • Prague, Česko, 150 00
        • EUC Klinika Praha a.s.
      • Praha 4 - Chodov, Česko, 148 00
        • Comfort Care Praha s.r.o.
      • Soběslav I, Česko, 39201
        • DiaPodi care s.r.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu (T2D) větší nebo rovnající se (>=) 180 dní před dnem screeningu
  • HbA1c od 7,5 % do 10,5 % (58-91 milimolů na mol [mmol/mol]) (oba včetně)
  • Léčeno jednou denně nebo dvakrát denně bazálním inzulinem (minimálně 0,25 mezinárodních jednotek na kilogram za den (IU/kg/den) nebo 20 IU/den) bez souběžných agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1 RA) >= 90 dní před dnem screeningu s nebo bez kteréhokoli z následujících antidiabetik/režimů se stabilními dávkami >= 90 dní před screeningem: metformin, sulfonylmočoviny, meglitinidy (glinidy), inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4), Inhibitory sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2), thiazolidindiony, inhibitory alfa-glukosidázy. Perorální kombinované přípravky (pro jednotlivá povolená perorální antidiabetika)

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo anamnéza pankreatitidy (akutní nebo chronické) během 180 dnů před screeningem
  • Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo tranzitorní ischemickou ataku během 180 dnů přede dnem screeningu a mezi screeningem a zahájením
  • Chronické srdeční selhání klasifikované jako třída IV New York Heart Association (NYHA) při screeningu
  • Plánovaná revaskularizace koronárních, karotických nebo periferních tepen
  • Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie. Ověřeno vyšetřením fundu provedeným během posledních 90 dnů před screeningem nebo v období mezi screeningem a zahájením. Farmakologická dilatace zornice je požadavkem, pokud se nepoužívá digitální fotoaparát pro fotografování očního pozadí určený pro nedilatované vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulin Icodec + semaglutid
Účastníci budou dostávat inzulín icodec jednou týdně po dobu 26 týdnů v zaváděcím období, aby byla zajištěna optimalizace dávky. Poté účastníci splňující intenzifikační kritéria přejdou do 26týdenního léčebného období, aby dostávali jednou týdně semaglutid subkutánně počínaje 0,25 miligramy (mg) a dávkou zvýšenou až na 1 mg spolu se 700 jednotkami na mililitr (U/ml) inzulínovou terapií ikodekem. Neexistují žádné maximální ani minimální dávky inzulínu.
Lék: Inzulinový Icodec
Účastníci budou dostávat subkutánně inzulín icodec jednou týdně po dobu 52 týdnů.
Lék: Semaglutid
Účastníci budou dostávat semaglutid subkutánně jednou týdně počínaje 0,25 mg a dávkou zvýšenou až na 1 mg po dobu 26 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Glycated Haemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Baseline (Week 26), Week 52
Change in HbA1c (percentage) from baseline (week 26) to week 52 is presented. The outcome data was evaluated based on the on-intensification phase. On-intensification phase was observed data at planned visits from time of the intensification week 26 until the end of treatment week 52, i.e., for participants who permanently discontinued either insulin icodec or semaglutide treatment, post-discontinuation observations were not included.
Baseline (Week 26), Week 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Mean 7-point Self-measured Plasma Glucose (SMPG) Profiles
Časové okno: Baseline (Week 26), Week 52
Change in mean 7-point SMPG profiles from baseline (week 26) to week 52 is presented. The outcome data was evaluated based on the on-intensification phase. On-intensification phase was observed data at planned visits from time of the intensification week 26 until the end of treatment week 52, i.e., for participants who permanently discontinued either insulin icodec or semaglutide treatment, post-discontinuation observations were not included.
Baseline (Week 26), Week 52
Change in Mean Post-prandial Glucose Increment (Over All Meals)
Časové okno: Baseline (Week 26), Week 52
Change in mean post-prandial glucose increment from baseline (week 26) to week 52 is presented. The outcome data was evaluated based on the on-intensification phase. On-intensification phase was observed data at planned visits from time of the intensification week 26 until the end of treatment week 52, i.e., for participants who permanently discontinued either insulin icodec or semaglutide treatment, post-discontinuation observations were not included.
Baseline (Week 26), Week 52
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG)
Časové okno: Baseline (Week 26), Week 52
Change in FPG from baseline (week 26) to week 52 is presented. The outcome data was evaluated based on the on-intensification phase. On-intensification phase was observed data at planned visits from time of the intensification week 26 until the end of treatment week 52, i.e., for participants who permanently discontinued either insulin icodec or semaglutide treatment, post-discontinuation observations were not included.
Baseline (Week 26), Week 52
Number of Severe Hypoglycaemic Episodes (Level 3)
Časové okno: From baseline (week 26) to week 57
Number of severe hypoglycaemic episodes (level 3) is presented. Severe hypoglycaemia (level 3) is defined as hypoglycaemia with severe cognitive impairment requiring external assistance for recovery. The outcome data was evaluated based on the Treatment-phase-on-treatment period. The Treatment-phase-on-treatment period was all observed data from time of the intensification week 26 until 6 weeks after last date of either insulin icodec or semaglutide treatment (whichever comes last).
From baseline (week 26) to week 57
Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) (Less Than [<] 3.0 mmol/L [54 Milligrams Per Deciliter {mg/dL}], Confirmed by Blood Glucose [BG] Meter)
Časové okno: From baseline (week 26) to week 57
Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) is presented. Clinically significant hypoglycaemia (level 2) is defined as plasma glucose value of (<) 3.0 mmol/L (54 mg/dL) confirmed by BG meter. The outcome data was evaluated based on the Treatment-phase-on-treatment period. The Treatment-phase-on-treatment period was all observed data from time of the intensification week 26 until 6 weeks after last date of either insulin icodec or semaglutide treatment (whichever comes last).
From baseline (week 26) to week 57
Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) (<3.0 mmol/L [54 mg/dL]), Confirmed by BG Meter) or Severe Hypoglycaemic Episodes (Level 3)
Časové okno: From baseline (week 26) to week 57
Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) or severe hypoglycaemic episodes (level 3) is presented. Clinically significant hypoglycaemia (level 2) is defined as plasma glucose value of < 3.0 mmol/L (54 mg/dL) confirmed by BG meter. Severe hypoglycaemia (level 3) is defined as hypoglycaemia with severe cognitive impairment requiring external assistance for recovery. The outcome data was evaluated based on the Treatment-phase-on-treatment period. The Treatment-phase-on-treatment period was all observed data from time of the intensification week 26 until 6 weeks after last date of either insulin icodec or semaglutide treatment (whichever comes last).
From baseline (week 26) to week 57
Change in Body Weight
Časové okno: Baseline (Week 26), Week 52
Change in body weight from baseline (week 26) to week 52 is presented. The outcome data was evaluated based on the Treatment-phase-on-treatment period. The Treatment-phase-on-treatment period was all observed data from time of the intensification week 26 until 6 weeks after last date of either insulin icodec or semaglutide treatment (whichever comes last).
Baseline (Week 26), Week 52
Relative Change in Weekly Insulin Icodec Dose
Časové okno: From week 25 to week 52
Relative change in weekly insulin icodec dose from week 25 to week 52 is presented.
From week 25 to week 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1436-4910
  • 2022-002847-24 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1281-4752 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit