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Um estudo de pesquisa para ver como uma nova insulina semanal, Icodec de insulina, quando administrada junto com a semaglutida, ajuda a reduzir o nível de açúcar no sangue em pacientes com diabetes tipo 2

19 de março de 2024 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo de braço único investigando o controle glicêmico e a segurança da adição de semaglutida à insulina Icodec em participantes com diabetes tipo 2 qualificados para intensificação do tratamento

Este estudo analisa como um novo medicamento, a insulina icodec, ajuda a reduzir os níveis de açúcar no sangue quando administrado junto com a semaglutida em pacientes com diabetes tipo 2. Os participantes receberão o medicamento insulina icodec uma vez por semana na primeira parte do estudo (período de execução de 26 semanas). Os participantes só entrarão na segunda parte do estudo se os níveis de açúcar no sangue não tiverem reduzido ao normal. Se os níveis de açúcar no sangue estiverem normais após as primeiras 26 semanas, os participantes continuarão em um período de acompanhamento de 5 semanas. Na segunda parte do estudo (período de intensificação de 26 semanas), os participantes receberão insulina icodec e semaglutida uma vez por semana, após o que continuarão em um período de acompanhamento de 5 semanas. Os participantes terão que injetar os medicamentos do estudo uma vez por semana no mesmo dia da semana em uma dobra cutânea na coxa, braço ou estômago. O estudo durará cerca de 13 meses. Os participantes receberão um medidor de glicose no sangue para verificar os níveis de açúcar no sangue. Além disso, os participantes serão solicitados a inserir os níveis de açúcar no sangue no telefone do estudo. Além disso, os participantes serão solicitados a inserir alguns valores selecionados de açúcar no sangue (três vezes durante o estudo) em um diário de papel que será fornecido aos participantes. As mulheres não podem participar se estiverem grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

148

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Malásia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
        • Recrutamento
        • Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia
    • Miri
      • Sarawak, Miri, Malásia, 98000
        • Recrutamento
        • Hospital Miri
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malásia, 47000
        • Recrutamento
        • Universiti Teknologi MARA, Sungai Buloh Campus
    • Wilayah Persekutuan Putrajaya
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Malásia, 62250
        • Recrutamento
        • Hospital Putrajaya
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-351
        • Recrutamento
        • Osteo-Medic s.c. A. Racewicz, J. Supronik
      • Gdansk, Polônia, 80-546
        • Retirado
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House
      • Gdansk, Polônia, 80-858
        • Ainda não está recrutando
        • NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa
      • Gdansk, Polônia, 80-858
        • Recrutamento
        • NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa Sp.z o.o.
      • Gorzow Wielkopolski, Polônia, 66-400
        • Ainda não está recrutando
        • Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Radoslaw Rumianowski
      • Katowice, Polônia, 40-081
        • Recrutamento
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Lodz, Polônia, 90-302
        • Recrutamento
        • Santa Sp. z o.o, Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Warszawa, Polônia, 00-710
        • Recrutamento
        • NBR Polska Tomasz Klodawski
      • Wierzchoslawice, Polônia, 33-122
        • Retirado
        • Poradnia Chorob Metabolicznych w Wierzchoslawicach
    • Lubuskie
      • Gorzow Wielkopolski, Lubuskie, Polônia, 66-400
        • Recrutamento
        • Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Radoslaw Rumianowski
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polônia, 31-261
        • Ainda não está recrutando
        • Med. Cent. Diabet. Endo. Metabol. DIAB-ENDO-MET
      • Krakow, Malopolskie, Polônia, 31-261
        • Recrutamento
        • Med. Cent. Diabet. Endo. Metabol. DIAB-ENDO-MET
      • Tarnow, Malopolskie, Polônia, 33-100
        • Recrutamento
        • Osrodek Badan Klinicznych "METABOLICA" lek. Robert Witek
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 00-710
        • Ainda não está recrutando
        • NBR Polska
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Recrutamento
        • CHC Zvezdara, Clinical department for endocrinology
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • Recrutamento
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Recrutamento
        • Clinical Centre Kragujevac, Internal Diseases Clinic, Endocr
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Sérvia, 21000
        • Recrutamento
        • Clin. Centre Vojvodina, Clin. endocr., diab. and met. dis.
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Recrutamento
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Ainda não está recrutando
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Recrutamento
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Ainda não está recrutando
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Recrutamento
        • Ramathibodi Hospital - Ped-Endo and Metabolism
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Ainda não está recrutando
        • Ramathibodi Hospital - Ped-Endo and Metabolism
  • Tcheca
      • Broumov, Tcheca, 550 01
        • Recrutamento
        • Edumed Broumov
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • Retirado
        • Diabetologicke centrum s.r.o.
      • Plzeň 3, Tcheca, 301 00
        • Recrutamento
        • DIALINE s.r.o.
      • Praha, Tcheca, 140 21
        • Recrutamento
        • Diabetologická a endokrinologická ambulance Praha
      • Praha 1, Tcheca, 110 00
        • Recrutamento
        • Diabet2 s.r.o.
      • Praha 4, Tcheca, 140 00
        • Ainda não está recrutando
        • Medicon a.s.
      • Praha 4 - Chodov, Tcheca, 148 00
        • Recrutamento
        • Comfort Care Praha s.r.o.
      • Praha 5, Tcheca, 150 00
        • Recrutamento
        • EUC Klinika Praha a.s.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com diabetes tipo 2 (DM2) maior ou igual a (>=) 180 dias antes do dia da triagem
  • HbA1c de 7,5%-10,5% (58-91 milimoles por mole [mmol/mol]) (ambos inclusive)
  • Tratados com insulina basal uma vez ou duas vezes ao dia (mínimo de 0,25 unidades internacionais por quilograma por dia (UI/kg/dia) ou 20 UI/dia) sem agonistas concomitantes do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1 RA) >= 90 dias antes do dia da triagem com ou sem qualquer um dos seguintes medicamentos/regimes antidiabéticos com doses estáveis ​​>= 90 dias antes da triagem: metformina, sulfonilureias, meglitinidas (glinidas), inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), Inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2), tiazolidinedionas, inibidores da alfa-glucosidase. Produtos de combinação oral (para os medicamentos antidiabéticos orais individuais permitidos)

Critério de exclusão:

  • Presença ou história de pancreatite (aguda ou crônica) até 180 dias antes da triagem
  • Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por angina pectoris instável ou ataque isquêmico transitório nos 180 dias anteriores ao dia da triagem e entre a triagem e o início
  • Insuficiência cardíaca crônica classificada como classe IV da New York Heart Association (NYHA) na triagem
  • Revascularização planejada de artérias coronárias, carótidas ou periféricas
  • Retinopatia ou maculopatia diabética descontrolada e potencialmente instável. Verificado por um exame de fundo de olho realizado nos últimos 90 dias antes da triagem ou no período entre a triagem e o início. A dilatação farmacológica da pupila é um requisito, a menos que se use uma câmera fotográfica digital de fundo de olho especificada para exame sem dilatação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Insulina Icodec + Semaglutida
Os participantes receberão insulina icodec uma vez por semana durante 26 semanas no período inicial para garantir a otimização da dose. Posteriormente, os participantes que atenderem aos critérios de intensificação prosseguirão para o período de tratamento de 26 semanas para receber semaglutida uma vez por semana por via subcutânea, começando com 0,25 miligramas (mg) e aumentando a dose até 1 mg, juntamente com 700 unidades por mililitro (U/mL) de insulina icodec. Não há doses máximas ou mínimas de insulina.
Medicamento: Icodec de insulina
Os participantes receberão icodec de insulina por via subcutânea uma vez por semana durante 52 semanas.
Medicamento: Semaglutida
Os participantes receberão semaglutida uma vez por semana por via subcutânea, começando com 0,25 mg e aumentando a dose até 1 mg por 26 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Desde a linha de base (tempo de início da insulina icodec e semaglutida [semana 26, visita 28]) até a semana 52 (visita 54)
Medido em porcentagem (%) pontos.
Desde a linha de base (tempo de início da insulina icodec e semaglutida [semana 26, visita 28]) até a semana 52 (visita 54)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos perfis médios de glicose plasmática automedida de 7 pontos (SMPG)
Prazo: Desde a linha de base (tempo de início da insulina icodec e semaglutida [semana 26, visita 28]) até a semana 52 (visita 54)
Medido em milimoles por litro (mmol/L).
Desde a linha de base (tempo de início da insulina icodec e semaglutida [semana 26, visita 28]) até a semana 52 (visita 54)
Alteração no incremento médio de glicose pós-prandial (em todas as refeições)
Prazo: Desde a linha de base (tempo de início da insulina icodec e semaglutida [semana 26, visita 28]) até a semana 52 (visita 54)
Medido em mmol/L.
Desde a linha de base (tempo de início da insulina icodec e semaglutida [semana 26, visita 28]) até a semana 52 (visita 54)
Mudança na glicemia de jejum (FPG)
Prazo: Desde a linha de base (tempo de início da insulina icodec e semaglutida [semana 26, visita 28]) até a semana 52 (visita 54)
Medido em mmol/L.
Desde a linha de base (tempo de início da insulina icodec e semaglutida [semana 26, visita 28]) até a semana 52 (visita 54)
Número de episódios hipoglicêmicos graves (nível 3)
Prazo: Do início do estudo (tempo de início da insulina icodec e semaglutida [semana 26, visita 28]) até a semana 57 (consulta 56)
Medido em número de episódios.
Do início do estudo (tempo de início da insulina icodec e semaglutida [semana 26, visita 28]) até a semana 57 (consulta 56)
Número de episódios de hipoglicemia clinicamente significativos (nível 2) (menos de [<] 3,0 mmol/L [54 miligramas por decilitro {mg/dL}], confirmado pelo medidor de glicose no sangue [BG])
Prazo: Do início do estudo (tempo de início da insulina icodec e semaglutida [semana 26, visita 28]) até a semana 57 (consulta 56)
Medido em número de episódios.
Do início do estudo (tempo de início da insulina icodec e semaglutida [semana 26, visita 28]) até a semana 57 (consulta 56)
Número de episódios hipoglicêmicos clinicamente significativos (nível 2) (<3,0 mmol/L [54 mg/dL]), confirmados pelo medidor de glicemia) ou episódios hipoglicêmicos graves (nível 3)
Prazo: Do início do estudo (tempo de início da insulina icodec e semaglutida [semana 26, visita 28]) até a semana 57 (consulta 56)
Medido como número de episódios.
Do início do estudo (tempo de início da insulina icodec e semaglutida [semana 26, visita 28]) até a semana 57 (consulta 56)
Mudança no peso corporal
Prazo: Desde a linha de base (tempo de início da insulina icodec e semaglutida [semana 26, visita 28]) até a semana 52 (visita 54)
Medida em quilogramas (Kg).
Desde a linha de base (tempo de início da insulina icodec e semaglutida [semana 26, visita 28]) até a semana 52 (visita 54)
Alteração relativa na dose semanal de icodec de insulina
Prazo: Da semana anterior à intensificação, semana 25 (visita 27) até a semana 52 (visita 54)
Medido em unidades (U).
Da semana anterior à intensificação, semana 25 (visita 27) até a semana 52 (visita 54)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

3 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN1436-4910
  • 2022-002847-24 (Número EudraCT)
  • U1111-1281-4752 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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