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Eine Forschungsstudie, um zu sehen, wie ein neues wöchentliches Insulin, Insulin Icodec, wenn es zusammen mit Semaglutid verabreicht wird, hilft, den Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu senken

2. Juni 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine einarmige Studie zur Untersuchung der glykämischen Kontrolle und Sicherheit der Zugabe von Semaglutid zu Insulin Icodec bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes, die für eine Behandlungsintensivierung in Frage kommen

Diese Studie untersucht, wie ein neues Medikament Insulin Icodec bei der Senkung des Blutzuckerspiegels hilft, wenn es zusammen mit Semaglutid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verabreicht wird. Die Teilnehmer erhalten im ersten Teil der Studie (Run-in-Phase – 26 Wochen) einmal wöchentlich das Medikament Insulin icodec. Die Teilnehmer werden nur dann in den zweiten Teil der Studie aufgenommen, wenn der Blutzuckerspiegel nicht auf den Normalwert gesunken ist. Wenn der Blutzuckerspiegel nach den ersten 26 Wochen normal ist, werden die Teilnehmer in einer 5-wöchigen Nachbeobachtungsphase fortfahren. Im zweiten Teil der Studie (Intensivierungszeitraum – 26 Wochen) erhalten die Teilnehmer einmal wöchentlich sowohl Insulin Icodec als auch Semaglutid, wonach sie in einem 5-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum fortfahren. Die Teilnehmer müssen die Studienmedikamente einmal wöchentlich am selben Wochentag in eine Hautfalte am Oberschenkel, Oberarm oder Bauch injizieren. Die Studie dauert etwa 13 Monate. Die Teilnehmer erhalten ein Blutzuckermessgerät zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, ihre Blutzuckerwerte in das Studientelefon einzugeben. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, einige ausgewählte Blutzuckerwerte (dreimal während der Studie) in ein Papiertagebuch einzutragen, das den Teilnehmern zur Verfügung gestellt wird. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, können nicht teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
    • Perak
      • Seri Manjung, Perak, Malaysia, 32040
        • Hospital Seri Manjung
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Hospital Putrajaya
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
        • Hospital Miri
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • Universiti Teknologi MARA, Sungai Buloh Campus
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Osteo-Medic s.c. A. Racewicz, J. Supronik
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa Sp.z o.o.
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa
      • Gorzów Wielkopolski, Polen, 66-400
        • Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Radoslaw Rumianowski
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Santa Sp. z o.o, Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Warsaw, Polen, 00-710
        • Nbr Polska Tomasz Klodawski
      • Wierzchosławice, Polen, 33-122
        • Poradnia Chorob Metabolicznych w Wierzchoslawicach
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Wojewodzka Poradnia dla Chorych na Cukrzyce w Zabrzu
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-261
        • Med. Cent. Diabet. Endo. Metabol. DIAB-ENDO-MET
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
        • Metabolica Sp. z o.o.
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
        • Osrodek Badan Klinicznych "METABOLICA" lek. Robert Witek
    • Lubusz Voivodeship
      • Gorzów Wielkopolski, Lubusz Voivodeship, Polen, 66-400
        • Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Radoslaw Rumianowski
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-710
        • NBR Polska
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-302
        • Santa Sp. z o.o, Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • CHC Zvezdara, Clinical department for endocrinology
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac, Internal Diseases Clinic, Endocrinology department
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
        • Clin. Centre Vojvodina, Clin. endocr., diab. and met. dis.
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital - Ped-Endo and Metabolism
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital_Diabetes and Endocrinology
  • Tschechien
      • Broumov, Tschechien, 550 01
        • Edumed Broumov
      • Chrudim, Tschechien, 537 01
        • DIAMIN
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Diabetologicke centrum s.r.o.
      • Plzeň 3, Tschechien, 301 00
        • DIALINE s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 140 00
        • MEDICON a.s.
      • Prague, Tschechien, 110 00
        • Diabet2 s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 140 21
        • Diabetologická a endokrinologická ambulance Praha
      • Prague, Tschechien, 150 00
        • EUC Klinika Praha a.s.
      • Praha 4 - Chodov, Tschechien, 148 00
        • Comfort Care Praha s.r.o.
      • Soběslav I, Tschechien, 39201
        • DiaPodi care s.r.o.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes (T2D) größer oder gleich (>=) 180 Tage vor dem Tag des Screenings
  • HbA1c von 7,5 %–10,5 % (58–91 Millimol pro Mol [mmol/mol]) (beide einschließlich)
  • Behandelt mit einmal täglich oder zweimal täglich Basalinsulin (mindestens 0,25 internationale Einheiten pro Kilogramm pro Tag (IE/kg/Tag) oder 20 IE/Tag) ohne begleitende Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1 RA) >= 90 Tage vor dem Tag des Screenings mit oder ohne eines der folgenden Antidiabetika/Regime mit stabilen Dosen >= 90 Tage vor dem Screening: Metformin, Sulfonylharnstoffe, Meglitinide (Glinide), Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren, Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitoren, Thiazolidindione, Alpha-Glucosidase-Inhibitoren. Orale Kombinationspräparate (für die zugelassenen einzelnen oralen Antidiabetika)

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Pankreatitis (akut oder chronisch) innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening
  • Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 180 Tagen vor dem Tag des Screenings und zwischen Screening und Beginn
  • Chronische Herzinsuffizienz, die beim Screening als Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) klassifiziert wurde
  • Geplante Koronar-, Karotis- oder periphere Arterienrevaskularisierung
  • Unkontrollierte und potenziell instabile diabetische Retinopathie oder Makulopathie. Verifiziert durch eine Fundusuntersuchung, die innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening oder in der Zeit zwischen Screening und Beginn durchgeführt wurde. Eine pharmakologische Pupillenerweiterung ist eine Voraussetzung, es sei denn, es wird eine digitale Fundus-Fotokamera verwendet, die für eine nicht erweiterte Untersuchung spezifiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin Icodec + Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten Insulin icodec einmal wöchentlich für 26 Wochen in der Einlaufphase, um die Dosisoptimierung sicherzustellen. Danach werden Teilnehmer, die die Intensivierungskriterien erfüllen, mit dem 26-wöchigen Behandlungszeitraum fortfahren, um Semaglutid einmal wöchentlich subkutan zu erhalten, beginnend mit 0,25 Milligramm (mg) und einer Dosiserhöhung auf bis zu 1 mg, zusammen mit 700 Einheiten pro Milliliter (E/ml) Insulin-Icodec-Therapie. Es gibt keine maximalen oder minimalen Insulindosen.
Arzneimittel: Insulin Icodec
Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang einmal wöchentlich subkutan Insulin icodec.
Arzneimittel: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Semaglutid subkutan, beginnend mit 0,25 mg und einer Dosiserhöhung auf bis zu 1 mg für 26 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Glycated Haemoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline (Week 26), Week 52
Change in HbA1c (percentage) from baseline (week 26) to week 52 is presented. The outcome data was evaluated based on the on-intensification phase. On-intensification phase was observed data at planned visits from time of the intensification week 26 until the end of treatment week 52, i.e., for participants who permanently discontinued either insulin icodec or semaglutide treatment, post-discontinuation observations were not included.
Baseline (Week 26), Week 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Mean 7-point Self-measured Plasma Glucose (SMPG) Profiles
Zeitfenster: Baseline (Week 26), Week 52
Change in mean 7-point SMPG profiles from baseline (week 26) to week 52 is presented. The outcome data was evaluated based on the on-intensification phase. On-intensification phase was observed data at planned visits from time of the intensification week 26 until the end of treatment week 52, i.e., for participants who permanently discontinued either insulin icodec or semaglutide treatment, post-discontinuation observations were not included.
Baseline (Week 26), Week 52
Change in Mean Post-prandial Glucose Increment (Over All Meals)
Zeitfenster: Baseline (Week 26), Week 52
Change in mean post-prandial glucose increment from baseline (week 26) to week 52 is presented. The outcome data was evaluated based on the on-intensification phase. On-intensification phase was observed data at planned visits from time of the intensification week 26 until the end of treatment week 52, i.e., for participants who permanently discontinued either insulin icodec or semaglutide treatment, post-discontinuation observations were not included.
Baseline (Week 26), Week 52
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG)
Zeitfenster: Baseline (Week 26), Week 52
Change in FPG from baseline (week 26) to week 52 is presented. The outcome data was evaluated based on the on-intensification phase. On-intensification phase was observed data at planned visits from time of the intensification week 26 until the end of treatment week 52, i.e., for participants who permanently discontinued either insulin icodec or semaglutide treatment, post-discontinuation observations were not included.
Baseline (Week 26), Week 52
Number of Severe Hypoglycaemic Episodes (Level 3)
Zeitfenster: From baseline (week 26) to week 57
Number of severe hypoglycaemic episodes (level 3) is presented. Severe hypoglycaemia (level 3) is defined as hypoglycaemia with severe cognitive impairment requiring external assistance for recovery. The outcome data was evaluated based on the Treatment-phase-on-treatment period. The Treatment-phase-on-treatment period was all observed data from time of the intensification week 26 until 6 weeks after last date of either insulin icodec or semaglutide treatment (whichever comes last).
From baseline (week 26) to week 57
Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) (Less Than [<] 3.0 mmol/L [54 Milligrams Per Deciliter {mg/dL}], Confirmed by Blood Glucose [BG] Meter)
Zeitfenster: From baseline (week 26) to week 57
Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) is presented. Clinically significant hypoglycaemia (level 2) is defined as plasma glucose value of (<) 3.0 mmol/L (54 mg/dL) confirmed by BG meter. The outcome data was evaluated based on the Treatment-phase-on-treatment period. The Treatment-phase-on-treatment period was all observed data from time of the intensification week 26 until 6 weeks after last date of either insulin icodec or semaglutide treatment (whichever comes last).
From baseline (week 26) to week 57
Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) (<3.0 mmol/L [54 mg/dL]), Confirmed by BG Meter) or Severe Hypoglycaemic Episodes (Level 3)
Zeitfenster: From baseline (week 26) to week 57
Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) or severe hypoglycaemic episodes (level 3) is presented. Clinically significant hypoglycaemia (level 2) is defined as plasma glucose value of < 3.0 mmol/L (54 mg/dL) confirmed by BG meter. Severe hypoglycaemia (level 3) is defined as hypoglycaemia with severe cognitive impairment requiring external assistance for recovery. The outcome data was evaluated based on the Treatment-phase-on-treatment period. The Treatment-phase-on-treatment period was all observed data from time of the intensification week 26 until 6 weeks after last date of either insulin icodec or semaglutide treatment (whichever comes last).
From baseline (week 26) to week 57
Change in Body Weight
Zeitfenster: Baseline (Week 26), Week 52
Change in body weight from baseline (week 26) to week 52 is presented. The outcome data was evaluated based on the Treatment-phase-on-treatment period. The Treatment-phase-on-treatment period was all observed data from time of the intensification week 26 until 6 weeks after last date of either insulin icodec or semaglutide treatment (whichever comes last).
Baseline (Week 26), Week 52
Relative Change in Weekly Insulin Icodec Dose
Zeitfenster: From week 25 to week 52
Relative change in weekly insulin icodec dose from week 25 to week 52 is presented.
From week 25 to week 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1436-4910
  • 2022-002847-24 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1281-4752 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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