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Eine Forschungsstudie, um zu sehen, wie ein neues wöchentliches Insulin, Insulin Icodec, wenn es zusammen mit Semaglutid verabreicht wird, hilft, den Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu senken

6. Mai 2024 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine einarmige Studie zur Untersuchung der glykämischen Kontrolle und Sicherheit der Zugabe von Semaglutid zu Insulin Icodec bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes, die für eine Behandlungsintensivierung in Frage kommen

Diese Studie untersucht, wie ein neues Medikament Insulin Icodec bei der Senkung des Blutzuckerspiegels hilft, wenn es zusammen mit Semaglutid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verabreicht wird. Die Teilnehmer erhalten im ersten Teil der Studie (Run-in-Phase – 26 Wochen) einmal wöchentlich das Medikament Insulin icodec. Die Teilnehmer werden nur dann in den zweiten Teil der Studie aufgenommen, wenn der Blutzuckerspiegel nicht auf den Normalwert gesunken ist. Wenn der Blutzuckerspiegel nach den ersten 26 Wochen normal ist, werden die Teilnehmer in einer 5-wöchigen Nachbeobachtungsphase fortfahren. Im zweiten Teil der Studie (Intensivierungszeitraum – 26 Wochen) erhalten die Teilnehmer einmal wöchentlich sowohl Insulin Icodec als auch Semaglutid, wonach sie in einem 5-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum fortfahren. Die Teilnehmer müssen die Studienmedikamente einmal wöchentlich am selben Wochentag in eine Hautfalte am Oberschenkel, Oberarm oder Bauch injizieren. Die Studie dauert etwa 13 Monate. Die Teilnehmer erhalten ein Blutzuckermessgerät zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, ihre Blutzuckerwerte in das Studientelefon einzugeben. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, einige ausgewählte Blutzuckerwerte (dreimal während der Studie) in ein Papiertagebuch einzutragen, das den Teilnehmern zur Verfügung gestellt wird. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, können nicht teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

148

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia
    • Miri
      • Sarawak, Miri, Malaysia, 98000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Miri
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universiti Teknologi MARA, Sungai Buloh Campus
    • Wilayah Persekutuan Putrajaya
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Rekrutierung
        • Hospital Putrajaya
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Putrajaya
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Osteo-Medic s.c. A. Racewicz, J. Supronik
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Zurückgezogen
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • Noch keine Rekrutierung
        • NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa Sp.z o.o.
      • Gorzow Wielkopolski, Polen, 66-400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Radoslaw Rumianowski
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Rekrutierung
        • Santa Sp. z o.o, Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Warszawa, Polen, 00-710
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • NBR Polska Tomasz Klodawski
      • Wierzchoslawice, Polen, 33-122
        • Zurückgezogen
        • Poradnia Chorob Metabolicznych w Wierzchoslawicach
    • Lubuskie
      • Gorzow Wielkopolski, Lubuskie, Polen, 66-400
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Radoslaw Rumianowski
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-261
        • Noch keine Rekrutierung
        • Med. Cent. Diabet. Endo. Metabol. DIAB-ENDO-MET
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-261
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Med. Cent. Diabet. Endo. Metabol. DIAB-ENDO-MET
      • Tarnow, Malopolskie, Polen, 33-100
        • Rekrutierung
        • Osrodek Badan Klinicznych "METABOLICA" lek. Robert Witek
      • Tarnow, Malopolskie, Polen, 33-100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Osrodek Badan Klinicznych "METABOLICA" lek. Robert Witek
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-710
        • Noch keine Rekrutierung
        • NBR Polska
    • Wojewodztwo Lodzkie
      • Lodz, Wojewodztwo Lodzkie, Polen, 90-302
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Santa Sp. z o.o, Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Rekrutierung
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHC Zvezdara, Clinical department for endocrinology
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Centre Kragujevac, Internal Diseases Clinic, Endocrinology department
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
        • Rekrutierung
        • Clin. Centre Vojvodina, Clin. endocr., diab. and met. dis.
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Noch keine Rekrutierung
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ramathibodi Hospital - Ped-Endo and Metabolism
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ramathibodi Hospital - Ped-Endo and Metabolism
  • Tschechien
      • Broumov, Tschechien, 550 01
        • Rekrutierung
        • Edumed Broumov
      • Broumov, Tschechien, 550 01
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Edumed Broumov
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Zurückgezogen
        • Diabetologické centrum s.r.o.
      • Plzeň 3, Tschechien, 301 00
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • DIALINE s.r.o.
      • Praha, Tschechien, 140 21
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Diabetologická a endokrinologická ambulance Praha
      • Praha 1, Tschechien, 110 00
        • Rekrutierung
        • Diabet2 s.r.o.
      • Praha 1, Tschechien, 110 00
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Diabet2 s.r.o.
      • Praha 4, Tschechien, 140 00
        • Zurückgezogen
        • Medicon a.s.
      • Praha 4 - Chodov, Tschechien, 148 00
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Comfort Care Praha s.r.o.
      • Praha 5, Tschechien, 150 00
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • EUC Klinika Praha a.s.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes (T2D) größer oder gleich (>=) 180 Tage vor dem Tag des Screenings
  • HbA1c von 7,5 %–10,5 % (58–91 Millimol pro Mol [mmol/mol]) (beide einschließlich)
  • Behandelt mit einmal täglich oder zweimal täglich Basalinsulin (mindestens 0,25 internationale Einheiten pro Kilogramm pro Tag (IE/kg/Tag) oder 20 IE/Tag) ohne begleitende Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1 RA) >= 90 Tage vor dem Tag des Screenings mit oder ohne eines der folgenden Antidiabetika/Regime mit stabilen Dosen >= 90 Tage vor dem Screening: Metformin, Sulfonylharnstoffe, Meglitinide (Glinide), Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren, Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitoren, Thiazolidindione, Alpha-Glucosidase-Inhibitoren. Orale Kombinationspräparate (für die zugelassenen einzelnen oralen Antidiabetika)

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Pankreatitis (akut oder chronisch) innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening
  • Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 180 Tagen vor dem Tag des Screenings und zwischen Screening und Beginn
  • Chronische Herzinsuffizienz, die beim Screening als Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) klassifiziert wurde
  • Geplante Koronar-, Karotis- oder periphere Arterienrevaskularisierung
  • Unkontrollierte und potenziell instabile diabetische Retinopathie oder Makulopathie. Verifiziert durch eine Fundusuntersuchung, die innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening oder in der Zeit zwischen Screening und Beginn durchgeführt wurde. Eine pharmakologische Pupillenerweiterung ist eine Voraussetzung, es sei denn, es wird eine digitale Fundus-Fotokamera verwendet, die für eine nicht erweiterte Untersuchung spezifiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin Icodec + Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten Insulin icodec einmal wöchentlich für 26 Wochen in der Einlaufphase, um die Dosisoptimierung sicherzustellen. Danach werden Teilnehmer, die die Intensivierungskriterien erfüllen, mit dem 26-wöchigen Behandlungszeitraum fortfahren, um Semaglutid einmal wöchentlich subkutan zu erhalten, beginnend mit 0,25 Milligramm (mg) und einer Dosiserhöhung auf bis zu 1 mg, zusammen mit 700 Einheiten pro Milliliter (E/ml) Insulin-Icodec-Therapie. Es gibt keine maximalen oder minimalen Insulindosen.
Arzneimittel: Insulin Icodec
Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang einmal wöchentlich subkutan Insulin icodec.
Arzneimittel: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Semaglutid subkutan, beginnend mit 0,25 mg und einer Dosiserhöhung auf bis zu 1 mg für 26 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Von der Baseline (Zeitpunkt der Einleitung von Insulin Icodec und Semaglutid [Woche 26, Visite 28]) bis Woche 52 (Visite 54)
Gemessen in Prozent (%) Punkten.
Von der Baseline (Zeitpunkt der Einleitung von Insulin Icodec und Semaglutid [Woche 26, Visite 28]) bis Woche 52 (Visite 54)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren selbstgemessenen 7-Punkte-Plasmaglukoseprofile (SMPG).
Zeitfenster: Von der Baseline (Zeitpunkt der Einleitung von Insulin Icodec und Semaglutid [Woche 26, Visite 28]) bis Woche 52 (Visite 54)
Gemessen in Millimol pro Liter (mmol/L).
Von der Baseline (Zeitpunkt der Einleitung von Insulin Icodec und Semaglutid [Woche 26, Visite 28]) bis Woche 52 (Visite 54)
Änderung des mittleren postprandialen Glukoseanstiegs (über alle Mahlzeiten)
Zeitfenster: Von der Baseline (Zeitpunkt der Einleitung von Insulin Icodec und Semaglutid [Woche 26, Visite 28]) bis Woche 52 (Visite 54)
Gemessen in mmol/L.
Von der Baseline (Zeitpunkt der Einleitung von Insulin Icodec und Semaglutid [Woche 26, Visite 28]) bis Woche 52 (Visite 54)
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Von der Baseline (Zeitpunkt der Einleitung von Insulin Icodec und Semaglutid [Woche 26, Visite 28]) bis Woche 52 (Visite 54)
Gemessen in mmol/L.
Von der Baseline (Zeitpunkt der Einleitung von Insulin Icodec und Semaglutid [Woche 26, Visite 28]) bis Woche 52 (Visite 54)
Anzahl schwerer Hypoglykämien (Stufe 3)
Zeitfenster: Von der Baseline (Zeitpunkt der Einleitung von Insulin Icodec und Semaglutid [Woche 26, Visite 28]) bis Woche 57 (Visite 56)
Gemessen in der Anzahl der Episoden.
Von der Baseline (Zeitpunkt der Einleitung von Insulin Icodec und Semaglutid [Woche 26, Visite 28]) bis Woche 57 (Visite 56)
Anzahl klinisch signifikanter hypoglykämischer Episoden (Stufe 2) (weniger als [<] 3,0 mmol/L [54 Milligramm pro Deziliter {mg/dl}], bestätigt durch Blutzuckermessgerät [BZ])
Zeitfenster: Von der Baseline (Zeitpunkt der Einleitung von Insulin Icodec und Semaglutid [Woche 26, Visite 28]) bis Woche 57 (Visite 56)
Gemessen in der Anzahl der Episoden.
Von der Baseline (Zeitpunkt der Einleitung von Insulin Icodec und Semaglutid [Woche 26, Visite 28]) bis Woche 57 (Visite 56)
Anzahl klinisch signifikanter Hypoglykämien (Stufe 2) (< 3,0 mmol/L [54 mg/dL]), bestätigt durch Blutzuckermessgerät) oder schwerer Hypoglykämien (Stufe 3)
Zeitfenster: Von der Baseline (Zeitpunkt der Einleitung von Insulin Icodec und Semaglutid [Woche 26, Visite 28]) bis Woche 57 (Visite 56)
Gemessen als Anzahl der Episoden.
Von der Baseline (Zeitpunkt der Einleitung von Insulin Icodec und Semaglutid [Woche 26, Visite 28]) bis Woche 57 (Visite 56)
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von der Baseline (Zeitpunkt der Einleitung von Insulin Icodec und Semaglutid [Woche 26, Visite 28]) bis Woche 52 (Visite 54)
Gemessen in Kilogramm (Kg).
Von der Baseline (Zeitpunkt der Einleitung von Insulin Icodec und Semaglutid [Woche 26, Visite 28]) bis Woche 52 (Visite 54)
Relative Änderung der wöchentlichen Insulin-Icodec-Dosis
Zeitfenster: Von der Woche vor der Intensivierung, Woche 25 (Besuch 27) bis Woche 52 (Besuch 54)
Gemessen in Einheiten (U).
Von der Woche vor der Intensivierung, Woche 25 (Besuch 27) bis Woche 52 (Besuch 54)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1436-4910
  • 2022-002847-24 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1281-4752 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Insulin Icodec

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