Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse for at se, hvordan et nyt ugentligt insulin, insulin Icodec, når det gives sammen med Semaglutid, hjælper med at reducere blodsukkerniveauet hos patienter med type 2-diabetes

2. juni 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En enkeltarmsundersøgelse, der undersøger den glykæmiske kontrol og sikkerhed ved at tilføje semaglutid til insulin Icodec hos deltagere med type 2-diabetes, der kvalificerer sig til intensivering af behandlingen

Denne undersøgelse ser på, hvordan en ny medicin insulin icodec hjælper med at reducere blodsukkerniveauet, når det gives sammen med semaglutid til patienter med type 2-diabetes. Deltagerne får medicinen insulin icodec en gang om ugen i første del af undersøgelsen (indkøringsperiode - 26 uger). Deltagerne går kun ind i anden del af undersøgelsen, hvis blodsukkerniveauet ikke er reduceret til det normale. Hvis blodsukkerniveauet er normalt efter de første 26 uger, vil deltagerne fortsætte i en 5-ugers opfølgningsperiode. I anden del af undersøgelsen (intensiveringsperiode-26 uger) vil deltagerne få både insulin icodec og semaglutid en gang om ugen, hvorefter de fortsætter i en 5-ugers opfølgningsperiode. Deltagerne skal injicere undersøgelsesmedicinen en gang om ugen samme ugedag i en hudfold i låret, overarmen eller maven. Undersøgelsen vil vare i omkring 13 måneder. Deltagerne får en blodsukkermåler til at kontrollere blodsukkerniveauet. Derudover vil deltagerne blive bedt om at indtaste blodsukkerniveauer i undersøgelsestelefonen. Derudover vil deltagerne blive bedt om at indtaste udvalgte få blodsukkerværdier (tre gange i løbet af undersøgelsen) i en papirdagbog, som vil blive udleveret til deltagerne. Kvinder kan ikke deltage, hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i studieperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
    • Perak
      • Seri Manjung, Perak, Malaysia, 32040
        • Hospital Seri Manjung
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Hospital Putrajaya
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
        • Hospital Miri
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • Universiti Teknologi MARA, Sungai Buloh Campus
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Osteo-Medic s.c. A. Racewicz, J. Supronik
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa Sp.z o.o.
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa
      • Gorzów Wielkopolski, Polen, 66-400
        • Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Radoslaw Rumianowski
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Santa Sp. z o.o, Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Warsaw, Polen, 00-710
        • Nbr Polska Tomasz Klodawski
      • Wierzchosławice, Polen, 33-122
        • Poradnia Chorob Metabolicznych w Wierzchoslawicach
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Wojewodzka Poradnia dla Chorych na Cukrzyce w Zabrzu
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-261
        • Med. Cent. Diabet. Endo. Metabol. DIAB-ENDO-MET
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
        • Metabolica Sp. z o.o.
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
        • Osrodek Badan Klinicznych "METABOLICA" lek. Robert Witek
    • Lubusz Voivodeship
      • Gorzów Wielkopolski, Lubusz Voivodeship, Polen, 66-400
        • Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Radoslaw Rumianowski
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-710
        • NBR Polska
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-302
        • Santa Sp. z o.o, Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • CHC Zvezdara, Clinical department for endocrinology
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac, Internal Diseases Clinic, Endocrinology department
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
        • Clin. Centre Vojvodina, Clin. endocr., diab. and met. dis.
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital - Ped-Endo and Metabolism
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital_Diabetes and Endocrinology
  • Tjekkiet
      • Broumov, Tjekkiet, 550 01
        • Edumed Broumov
      • Chrudim, Tjekkiet, 537 01
        • DIAMIN
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Diabetologicke centrum s.r.o.
      • Plzeň 3, Tjekkiet, 301 00
        • DIALINE s.r.o.
      • Prague, Tjekkiet, 140 00
        • MEDICON a.s.
      • Prague, Tjekkiet, 110 00
        • Diabet2 s.r.o.
      • Prague, Tjekkiet, 140 21
        • Diabetologická a endokrinologická ambulance Praha
      • Prague, Tjekkiet, 150 00
        • EUC Klinika Praha a.s.
      • Praha 4 - Chodov, Tjekkiet, 148 00
        • Comfort Care Praha s.r.o.
      • Soběslav I, Tjekkiet, 39201
        • DiaPodi care s.r.o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med type 2-diabetes (T2D) større end eller lig med (>=) 180 dage før screeningsdagen
  • HbA1c fra 7,5 %-10,5 % (58-91 millimol pr. mol [mmol/mol]) (begge inklusive)
  • Behandlet med basal insulin én gang dagligt eller to gange dagligt (minimum 0,25 internationale enheder per kilogram per dag (IE/kg/dag) eller 20 IE/dag) uden samtidig glukagonlignende peptid-1-receptoragonister (GLP-1 RA) >= 90 dage før screeningsdagen med eller uden nogen af ​​følgende antidiabetiske lægemidler/regimer med stabile doser >= 90 dage før screening: metformin, sulfonylurinstoffer, meglitinider (glinider), dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmere, Natrium-glucose Cotransporter-2 (SGLT2) hæmmere, thiazolidindioner, alfa-glucosidase hæmmere. Orale kombinationsprodukter (til de tilladte individuelle orale antidiabetiske lægemidler)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie af pancreatitis (akut eller kronisk) inden for 180 dage før screening
  • Myokardieinfarkt, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for ustabil angina pectoris eller forbigående iskæmisk anfald inden for 180 dage før screeningsdagen og mellem screening og påbegyndelse
  • Kronisk hjertesvigt klassificeret som værende i New York Heart Association (NYHA) klasse IV ved screening
  • Planlagt koronar, carotis eller perifer arterie revaskularisering
  • Ukontrolleret og potentielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verificeret ved fundusundersøgelse udført inden for de seneste 90 dage før screening eller i perioden mellem screening og påbegyndelse. Farmakologisk pupiludvidelse er et krav, medmindre der anvendes et digitalt fundusfotograferingskamera, der er specificeret til ikke-dilateret undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulin Icodec + Semaglutid
Deltagerne vil modtage insulin icodec en gang om ugen i 26 uger i indkøringsperioden for at sikre dosisoptimering. Derefter vil deltagere, der opfylder intensiveringskriterierne, fortsætte til den 26-ugers behandlingsperiode for at modtage semaglutid en gang om ugen subkutant startende fra 0,25 milligram (mg) og dosis øget op til 1 mg sammen med 700 enheder pr. milliliter (U/ml) insulin icodec-terapi. Der er ingen maksimum eller minimum insulindoser.
Medicin: Insulin Icodec
Deltagerne vil modtage subkutant insulin icodec én gang om ugen i 52 uger.
Medicin: Semaglutid
Deltagerne vil modtage semaglutid en gang om ugen subkutant startende fra 0,25 mg og dosis øget op til 1 mg i 26 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Glycated Haemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline (Week 26), Week 52
Change in HbA1c (percentage) from baseline (week 26) to week 52 is presented. The outcome data was evaluated based on the on-intensification phase. On-intensification phase was observed data at planned visits from time of the intensification week 26 until the end of treatment week 52, i.e., for participants who permanently discontinued either insulin icodec or semaglutide treatment, post-discontinuation observations were not included.
Baseline (Week 26), Week 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Mean 7-point Self-measured Plasma Glucose (SMPG) Profiles
Tidsramme: Baseline (Week 26), Week 52
Change in mean 7-point SMPG profiles from baseline (week 26) to week 52 is presented. The outcome data was evaluated based on the on-intensification phase. On-intensification phase was observed data at planned visits from time of the intensification week 26 until the end of treatment week 52, i.e., for participants who permanently discontinued either insulin icodec or semaglutide treatment, post-discontinuation observations were not included.
Baseline (Week 26), Week 52
Change in Mean Post-prandial Glucose Increment (Over All Meals)
Tidsramme: Baseline (Week 26), Week 52
Change in mean post-prandial glucose increment from baseline (week 26) to week 52 is presented. The outcome data was evaluated based on the on-intensification phase. On-intensification phase was observed data at planned visits from time of the intensification week 26 until the end of treatment week 52, i.e., for participants who permanently discontinued either insulin icodec or semaglutide treatment, post-discontinuation observations were not included.
Baseline (Week 26), Week 52
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG)
Tidsramme: Baseline (Week 26), Week 52
Change in FPG from baseline (week 26) to week 52 is presented. The outcome data was evaluated based on the on-intensification phase. On-intensification phase was observed data at planned visits from time of the intensification week 26 until the end of treatment week 52, i.e., for participants who permanently discontinued either insulin icodec or semaglutide treatment, post-discontinuation observations were not included.
Baseline (Week 26), Week 52
Number of Severe Hypoglycaemic Episodes (Level 3)
Tidsramme: From baseline (week 26) to week 57
Number of severe hypoglycaemic episodes (level 3) is presented. Severe hypoglycaemia (level 3) is defined as hypoglycaemia with severe cognitive impairment requiring external assistance for recovery. The outcome data was evaluated based on the Treatment-phase-on-treatment period. The Treatment-phase-on-treatment period was all observed data from time of the intensification week 26 until 6 weeks after last date of either insulin icodec or semaglutide treatment (whichever comes last).
From baseline (week 26) to week 57
Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) (Less Than [<] 3.0 mmol/L [54 Milligrams Per Deciliter {mg/dL}], Confirmed by Blood Glucose [BG] Meter)
Tidsramme: From baseline (week 26) to week 57
Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) is presented. Clinically significant hypoglycaemia (level 2) is defined as plasma glucose value of (<) 3.0 mmol/L (54 mg/dL) confirmed by BG meter. The outcome data was evaluated based on the Treatment-phase-on-treatment period. The Treatment-phase-on-treatment period was all observed data from time of the intensification week 26 until 6 weeks after last date of either insulin icodec or semaglutide treatment (whichever comes last).
From baseline (week 26) to week 57
Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) (<3.0 mmol/L [54 mg/dL]), Confirmed by BG Meter) or Severe Hypoglycaemic Episodes (Level 3)
Tidsramme: From baseline (week 26) to week 57
Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) or severe hypoglycaemic episodes (level 3) is presented. Clinically significant hypoglycaemia (level 2) is defined as plasma glucose value of < 3.0 mmol/L (54 mg/dL) confirmed by BG meter. Severe hypoglycaemia (level 3) is defined as hypoglycaemia with severe cognitive impairment requiring external assistance for recovery. The outcome data was evaluated based on the Treatment-phase-on-treatment period. The Treatment-phase-on-treatment period was all observed data from time of the intensification week 26 until 6 weeks after last date of either insulin icodec or semaglutide treatment (whichever comes last).
From baseline (week 26) to week 57
Change in Body Weight
Tidsramme: Baseline (Week 26), Week 52
Change in body weight from baseline (week 26) to week 52 is presented. The outcome data was evaluated based on the Treatment-phase-on-treatment period. The Treatment-phase-on-treatment period was all observed data from time of the intensification week 26 until 6 weeks after last date of either insulin icodec or semaglutide treatment (whichever comes last).
Baseline (Week 26), Week 52
Relative Change in Weekly Insulin Icodec Dose
Tidsramme: From week 25 to week 52
Relative change in weekly insulin icodec dose from week 25 to week 52 is presented.
From week 25 to week 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2023

Først opslået (Faktiske)

14. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1436-4910
  • 2022-002847-24 (EudraCT nummer)
  • U1111-1281-4752 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner