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Uno studio di ricerca per vedere come una nuova insulina settimanale, l'insulina Icodec quando somministrata insieme a Semaglutide aiuta a ridurre il livello di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 2

2 giugno 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio a braccio singolo che indaga il controllo glicemico e la sicurezza dell'aggiunta di Semaglutide all'insulina Icodec nei partecipanti con diabete di tipo 2 che si qualificano per l'intensificazione del trattamento

Questo studio esamina come un nuovo farmaco, l'insulina icodec, aiuti a ridurre i livelli di zucchero nel sangue se somministrato insieme a semaglutide nei pazienti con diabete di tipo 2. I partecipanti riceveranno il medicinale insulina icodec una volta alla settimana nella prima parte dello studio (periodo di rodaggio-26 settimane). I partecipanti entreranno nella seconda parte dello studio solo se i livelli di zucchero nel sangue non si sono ridotti alla normalità. Se i livelli di zucchero nel sangue sono normali dopo le prime 26 settimane, i partecipanti continueranno in un periodo di follow-up di 5 settimane. Nella seconda parte dello studio (periodo di intensificazione - 26 settimane), i partecipanti riceveranno sia insulina icodec che semaglutide una volta alla settimana, dopodiché continueranno in un periodo di follow-up di 5 settimane. I partecipanti dovranno iniettare i medicinali dello studio una volta alla settimana lo stesso giorno della settimana in una piega cutanea nella coscia, nella parte superiore del braccio o nello stomaco. Lo studio durerà circa 13 mesi. I partecipanti riceveranno un glucometro per controllare i livelli di zucchero nel sangue. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di inserire i livelli di zucchero nel sangue nel telefono dello studio. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di inserire alcuni valori glicemici selezionati (tre volte durante lo studio) in un diario cartaceo che verrà fornito ai partecipanti. Le donne non possono partecipare in caso di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Broumov, Cechia, 550 01
        • Edumed Broumov
      • Chrudim, Cechia, 537 01
        • DIAMIN
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Diabetologicke centrum s.r.o.
      • Plzeň 3, Cechia, 301 00
        • DIALINE s.r.o.
      • Prague, Cechia, 140 00
        • MEDICON a.s.
      • Prague, Cechia, 110 00
        • Diabet2 s.r.o.
      • Prague, Cechia, 140 21
        • Diabetologická a endokrinologická ambulance Praha
      • Prague, Cechia, 150 00
        • EUC Klinika Praha a.s.
      • Praha 4 - Chodov, Cechia, 148 00
        • Comfort Care Praha s.r.o.
      • Soběslav I, Cechia, 39201
        • DiaPodi care s.r.o.
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
    • Perak
      • Seri Manjung, Perak, Malaysia, 32040
        • Hospital Seri Manjung
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Hospital Putrajaya
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
        • Hospital Miri
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • Universiti Teknologi MARA, Sungai Buloh Campus
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • Osteo-Medic s.c. A. Racewicz, J. Supronik
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdansk, Polonia, 80-858
        • NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa Sp.z o.o.
      • Gdansk, Polonia, 80-858
        • NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa
      • Gorzów Wielkopolski, Polonia, 66-400
        • Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Radoslaw Rumianowski
      • Katowice, Polonia, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Santa Sp. z o.o, Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Warsaw, Polonia, 00-710
        • Nbr Polska Tomasz Klodawski
      • Wierzchosławice, Polonia, 33-122
        • Poradnia Chorob Metabolicznych w Wierzchoslawicach
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Wojewodzka Poradnia dla Chorych na Cukrzyce w Zabrzu
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-261
        • Med. Cent. Diabet. Endo. Metabol. DIAB-ENDO-MET
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 33-100
        • Metabolica Sp. z o.o.
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 33-100
        • Osrodek Badan Klinicznych "METABOLICA" lek. Robert Witek
    • Lubusz Voivodeship
      • Gorzów Wielkopolski, Lubusz Voivodeship, Polonia, 66-400
        • Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Radoslaw Rumianowski
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-710
        • NBR Polska
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-302
        • Santa Sp. z o.o, Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • CHC Zvezdara, Clinical department for endocrinology
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac, Internal Diseases Clinic, Endocrinology department
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Clin. Centre Vojvodina, Clin. endocr., diab. and met. dis.
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital - Ped-Endo and Metabolism
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital_Diabetes and Endocrinology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 2 (T2D) maggiore o uguale a (>=) 180 giorni prima del giorno dello screening
  • HbA1c da 7,5%-10,5% (58-91 millimoli per mole [mmol/mol]) (entrambi inclusi)
  • Trattati con insulina basale una volta al giorno o due volte al giorno (minimo 0,25 unità internazionali per chilogrammo al giorno (UI/kg/giorno) o 20 UI/giorno) senza concomitanti agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1 RA) >= 90 giorni prima del giorno dello screening con o senza uno dei seguenti farmaci/regimi antidiabetici con dosi stabili >= 90 giorni prima dello screening: metformina, sulfoniluree, meglitinidi (glinidi), inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), Inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2), tiazolidinedioni, inibitori dell'alfa-glucosidasi. Prodotti combinati orali (per i singoli farmaci antidiabetici orali consentiti)

Criteri di esclusione:

  • Presenza o anamnesi di pancreatite (acuta o cronica) entro 180 giorni prima dello screening
  • Infarto del miocardio, ictus, ricovero per angina pectoris instabile o attacco ischemico transitorio entro 180 giorni prima del giorno dello screening e tra lo screening e l'inizio
  • Insufficienza cardiaca cronica classificata come appartenente alla Classe IV della New York Heart Association (NYHA) allo screening
  • Rivascolarizzazione coronarica, carotidea o periferica pianificata
  • Retinopatia o maculopatia diabetica incontrollata e potenzialmente instabile. Verificato da un esame del fondo oculare eseguito negli ultimi 90 giorni prima dello screening o nel periodo tra lo screening e l'inizio. La dilatazione farmacologica della pupilla è un requisito a meno che non si utilizzi una fotocamera digitale per la fotografia del fondo specificata per l'esame non dilatato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulina Icodec + Semaglutide
I partecipanti riceveranno insulina icodec una volta alla settimana per 26 settimane nel periodo di rodaggio per garantire l'ottimizzazione della dose. Successivamente, i partecipanti che soddisfano i criteri di intensificazione procederanno al periodo di trattamento di 26 settimane per ricevere una volta alla settimana semaglutide per via sottocutanea a partire da 0,25 milligrammi (mg) e la dose aumentata fino a 1 mg insieme a 700 unità per millilitro (U/mL) terapia con insulina icodec. Non ci sono dosi massime o minime di insulina.
Droga: Insulina Icodec
I partecipanti riceveranno insulina icodec per via sottocutanea una volta alla settimana per 52 settimane.
Droga: Semaglutide
I partecipanti riceveranno semaglutide una volta alla settimana per via sottocutanea a partire da 0,25 mg e dose aumentata fino a 1 mg per 26 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Glycated Haemoglobin (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline (Week 26), Week 52
Change in HbA1c (percentage) from baseline (week 26) to week 52 is presented. The outcome data was evaluated based on the on-intensification phase. On-intensification phase was observed data at planned visits from time of the intensification week 26 until the end of treatment week 52, i.e., for participants who permanently discontinued either insulin icodec or semaglutide treatment, post-discontinuation observations were not included.
Baseline (Week 26), Week 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Mean 7-point Self-measured Plasma Glucose (SMPG) Profiles
Lasso di tempo: Baseline (Week 26), Week 52
Change in mean 7-point SMPG profiles from baseline (week 26) to week 52 is presented. The outcome data was evaluated based on the on-intensification phase. On-intensification phase was observed data at planned visits from time of the intensification week 26 until the end of treatment week 52, i.e., for participants who permanently discontinued either insulin icodec or semaglutide treatment, post-discontinuation observations were not included.
Baseline (Week 26), Week 52
Change in Mean Post-prandial Glucose Increment (Over All Meals)
Lasso di tempo: Baseline (Week 26), Week 52
Change in mean post-prandial glucose increment from baseline (week 26) to week 52 is presented. The outcome data was evaluated based on the on-intensification phase. On-intensification phase was observed data at planned visits from time of the intensification week 26 until the end of treatment week 52, i.e., for participants who permanently discontinued either insulin icodec or semaglutide treatment, post-discontinuation observations were not included.
Baseline (Week 26), Week 52
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG)
Lasso di tempo: Baseline (Week 26), Week 52
Change in FPG from baseline (week 26) to week 52 is presented. The outcome data was evaluated based on the on-intensification phase. On-intensification phase was observed data at planned visits from time of the intensification week 26 until the end of treatment week 52, i.e., for participants who permanently discontinued either insulin icodec or semaglutide treatment, post-discontinuation observations were not included.
Baseline (Week 26), Week 52
Number of Severe Hypoglycaemic Episodes (Level 3)
Lasso di tempo: From baseline (week 26) to week 57
Number of severe hypoglycaemic episodes (level 3) is presented. Severe hypoglycaemia (level 3) is defined as hypoglycaemia with severe cognitive impairment requiring external assistance for recovery. The outcome data was evaluated based on the Treatment-phase-on-treatment period. The Treatment-phase-on-treatment period was all observed data from time of the intensification week 26 until 6 weeks after last date of either insulin icodec or semaglutide treatment (whichever comes last).
From baseline (week 26) to week 57
Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) (Less Than [<] 3.0 mmol/L [54 Milligrams Per Deciliter {mg/dL}], Confirmed by Blood Glucose [BG] Meter)
Lasso di tempo: From baseline (week 26) to week 57
Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) is presented. Clinically significant hypoglycaemia (level 2) is defined as plasma glucose value of (<) 3.0 mmol/L (54 mg/dL) confirmed by BG meter. The outcome data was evaluated based on the Treatment-phase-on-treatment period. The Treatment-phase-on-treatment period was all observed data from time of the intensification week 26 until 6 weeks after last date of either insulin icodec or semaglutide treatment (whichever comes last).
From baseline (week 26) to week 57
Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) (<3.0 mmol/L [54 mg/dL]), Confirmed by BG Meter) or Severe Hypoglycaemic Episodes (Level 3)
Lasso di tempo: From baseline (week 26) to week 57
Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) or severe hypoglycaemic episodes (level 3) is presented. Clinically significant hypoglycaemia (level 2) is defined as plasma glucose value of < 3.0 mmol/L (54 mg/dL) confirmed by BG meter. Severe hypoglycaemia (level 3) is defined as hypoglycaemia with severe cognitive impairment requiring external assistance for recovery. The outcome data was evaluated based on the Treatment-phase-on-treatment period. The Treatment-phase-on-treatment period was all observed data from time of the intensification week 26 until 6 weeks after last date of either insulin icodec or semaglutide treatment (whichever comes last).
From baseline (week 26) to week 57
Change in Body Weight
Lasso di tempo: Baseline (Week 26), Week 52
Change in body weight from baseline (week 26) to week 52 is presented. The outcome data was evaluated based on the Treatment-phase-on-treatment period. The Treatment-phase-on-treatment period was all observed data from time of the intensification week 26 until 6 weeks after last date of either insulin icodec or semaglutide treatment (whichever comes last).
Baseline (Week 26), Week 52
Relative Change in Weekly Insulin Icodec Dose
Lasso di tempo: From week 25 to week 52
Relative change in weekly insulin icodec dose from week 25 to week 52 is presented.
From week 25 to week 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1436-4910
  • 2022-002847-24 (Numero EudraCT)
  • U1111-1281-4752 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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