Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe mające na celu sprawdzenie, w jaki sposób nowa cotygodniowa insulina, insulina Icodec, podawana razem z semaglutydem, pomaga w obniżeniu poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Jednoramienne badanie oceniające kontrolę glikemii i bezpieczeństwo dodania semaglutydu do insuliny Icodec u uczestników z cukrzycą typu 2 kwalifikujących się do intensyfikacji leczenia

W badaniu tym przyjrzano się, w jaki sposób nowy lek, insulina icodec, podawany razem z semaglutydem pomaga obniżyć poziom cukru we krwi pacjentom z cukrzycą typu 2. W pierwszej części badania (okres wstępny – 26 tygodni) uczestnicy będą otrzymywać lek insulina icodec raz w tygodniu. Uczestnicy wezmą udział w drugiej części badania tylko wtedy, gdy poziom cukru we krwi nie obniży się do normy. Jeśli poziom cukru we krwi jest normalny po pierwszych 26 tygodniach, uczestnicy będą kontynuować 5-tygodniowy okres obserwacji. W drugiej części badania (okres intensyfikacji - 26 tygodni) uczestnicy będą otrzymywali insulinę icodec i semaglutyd raz w tygodniu, po czym będą kontynuować 5-tygodniowy okres obserwacji. Uczestnicy będą musieli wstrzykiwać badane leki raz w tygodniu, tego samego dnia tygodnia, w fałd skórny uda, ramienia lub brzucha. Badanie potrwa około 13 miesięcy. Uczestnicy otrzymają glukometr do pomiaru poziomu cukru we krwi. Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o wprowadzenie poziomu cukru we krwi w telefonie badawczym. Dodatkowo Uczestnicy zostaną poproszeni o wpisanie kilku wybranych wartości cukru we krwi (trzy razy w trakcie badania) do papierowego dzienniczka, który zostanie im przekazany. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w okresie badania nie mogą brać udziału.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Broumov, Czechy, 550 01
        • Edumed Broumov
      • Chrudim, Czechy, 537 01
        • DIAMIN
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Diabetologicke centrum s.r.o.
      • Plzeň 3, Czechy, 301 00
        • DIALINE s.r.o.
      • Prague, Czechy, 140 00
        • MEDICON a.s.
      • Prague, Czechy, 110 00
        • Diabet2 s.r.o.
      • Prague, Czechy, 140 21
        • Diabetologická a endokrinologická ambulance Praha
      • Prague, Czechy, 150 00
        • EUC Klinika Praha a.s.
      • Praha 4 - Chodov, Czechy, 148 00
        • Comfort Care Praha s.r.o.
      • Soběslav I, Czechy, 39201
        • DiaPodi care s.r.o.
  • Malezja
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
    • Perak
      • Seri Manjung, Perak, Malezja, 32040
        • Hospital Seri Manjung
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, Malezja, 62250
        • Hospital Putrajaya
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malezja, 98000
        • Hospital Miri
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malezja, 47000
        • Universiti Teknologi MARA, Sungai Buloh Campus
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-351
        • Osteo-Medic s.c. A. Racewicz, J. Supronik
      • Gdansk, Polska, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdansk, Polska, 80-858
        • NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa Sp.z o.o.
      • Gdansk, Polska, 80-858
        • NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa
      • Gorzów Wielkopolski, Polska, 66-400
        • Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Radoslaw Rumianowski
      • Katowice, Polska, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Lodz, Polska, 90-302
        • Santa Sp. z o.o, Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Warsaw, Polska, 00-710
        • Nbr Polska Tomasz Klodawski
      • Wierzchosławice, Polska, 33-122
        • Poradnia Chorob Metabolicznych w Wierzchoslawicach
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Wojewodzka Poradnia dla Chorych na Cukrzyce w Zabrzu
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-261
        • Med. Cent. Diabet. Endo. Metabol. DIAB-ENDO-MET
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 33-100
        • Metabolica Sp. z o.o.
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 33-100
        • Osrodek Badan Klinicznych "METABOLICA" lek. Robert Witek
    • Lubusz Voivodeship
      • Gorzów Wielkopolski, Lubusz Voivodeship, Polska, 66-400
        • Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Radoslaw Rumianowski
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-710
        • NBR Polska
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 90-302
        • Santa Sp. z o.o, Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • CHC Zvezdara, Clinical department for endocrinology
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac, Internal Diseases Clinic, Endocrinology department
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Clin. Centre Vojvodina, Clin. endocr., diab. and met. dis.
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital - Ped-Endo and Metabolism
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rajavithi Hospital_Diabetes and Endocrinology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 (T2D) większa lub równa (>=) 180 dni przed dniem badania przesiewowego
  • HbA1c od 7,5%-10,5% (58-91 milimoli na mol [mmol/mol]) (oba włącznie)
  • Leczeni insuliną bazową raz dziennie lub dwa razy dziennie (minimum 0,25 jednostek międzynarodowych na kilogram dziennie (j.m./kg mc./dobę) lub 20 j.m./dobę) bez jednoczesnego stosowania agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1 RA) >= 90 dni przed dniem badania przesiewowego z lub bez żadnego z następujących leków/schematów przeciwcukrzycowych w stałych dawkach >= 90 dni przed badaniem przesiewowym: metformina, pochodne sulfonylomocznika, meglitynidy (glinidy), inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2), tiazolidynodiony, inhibitory alfa-glukozydazy. Doustne produkty złożone (dla dozwolonych pojedynczych doustnych leków przeciwcukrzycowych)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub historia zapalenia trzustki (ostrego lub przewlekłego) w ciągu 180 dni przed badaniem przesiewowym
  • Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 180 dni przed dniem badania przesiewowego oraz między badaniem przesiewowym a rozpoczęciem
  • Przewlekła niewydolność serca sklasyfikowana jako klasa IV według New York Heart Association (NYHA) podczas badań przesiewowych
  • Planowana rewaskularyzacja tętnic wieńcowych, szyjnych lub obwodowych
  • Niekontrolowana i potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa lub makulopatia. Potwierdzone badaniem dna oka wykonanym w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie między badaniem przesiewowym a rozpoczęciem. Wymagane jest farmakologiczne rozszerzenie źrenic, chyba że używany jest cyfrowy aparat do fotografowania dna oka przeznaczony do badania bez rozszerzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina Icodec + Semaglutyd
Uczestnicy będą otrzymywać insulinę icodec raz w tygodniu przez 26 tygodni w okresie wstępnym, aby zapewnić optymalizację dawki. Następnie uczestnicy spełniający kryteria intensyfikacji przejdą do 26-tygodniowego okresu leczenia, aby otrzymywać raz w tygodniu podskórnie semaglutyd, zaczynając od 0,25 miligrama (mg) i zwiększając dawkę do 1 mg wraz z terapią 700 jednostek na mililitr (U/ml) insuliny ikodek. Nie ma maksymalnych ani minimalnych dawek insuliny.
Lek: Insulina Icodec
Uczestnicy będą otrzymywać insulinę icodec podskórnie raz w tygodniu przez 52 tygodnie.
Lek: Semaglutyd
Uczestnicy będą otrzymywać podskórnie semaglutyd raz w tygodniu, zaczynając od 0,25 mg i zwiększając dawkę do 1 mg przez 26 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Glycated Haemoglobin (HbA1c)
Ramy czasowe: Baseline (Week 26), Week 52
Change in HbA1c (percentage) from baseline (week 26) to week 52 is presented. The outcome data was evaluated based on the on-intensification phase. On-intensification phase was observed data at planned visits from time of the intensification week 26 until the end of treatment week 52, i.e., for participants who permanently discontinued either insulin icodec or semaglutide treatment, post-discontinuation observations were not included.
Baseline (Week 26), Week 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Mean 7-point Self-measured Plasma Glucose (SMPG) Profiles
Ramy czasowe: Baseline (Week 26), Week 52
Change in mean 7-point SMPG profiles from baseline (week 26) to week 52 is presented. The outcome data was evaluated based on the on-intensification phase. On-intensification phase was observed data at planned visits from time of the intensification week 26 until the end of treatment week 52, i.e., for participants who permanently discontinued either insulin icodec or semaglutide treatment, post-discontinuation observations were not included.
Baseline (Week 26), Week 52
Change in Mean Post-prandial Glucose Increment (Over All Meals)
Ramy czasowe: Baseline (Week 26), Week 52
Change in mean post-prandial glucose increment from baseline (week 26) to week 52 is presented. The outcome data was evaluated based on the on-intensification phase. On-intensification phase was observed data at planned visits from time of the intensification week 26 until the end of treatment week 52, i.e., for participants who permanently discontinued either insulin icodec or semaglutide treatment, post-discontinuation observations were not included.
Baseline (Week 26), Week 52
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG)
Ramy czasowe: Baseline (Week 26), Week 52
Change in FPG from baseline (week 26) to week 52 is presented. The outcome data was evaluated based on the on-intensification phase. On-intensification phase was observed data at planned visits from time of the intensification week 26 until the end of treatment week 52, i.e., for participants who permanently discontinued either insulin icodec or semaglutide treatment, post-discontinuation observations were not included.
Baseline (Week 26), Week 52
Number of Severe Hypoglycaemic Episodes (Level 3)
Ramy czasowe: From baseline (week 26) to week 57
Number of severe hypoglycaemic episodes (level 3) is presented. Severe hypoglycaemia (level 3) is defined as hypoglycaemia with severe cognitive impairment requiring external assistance for recovery. The outcome data was evaluated based on the Treatment-phase-on-treatment period. The Treatment-phase-on-treatment period was all observed data from time of the intensification week 26 until 6 weeks after last date of either insulin icodec or semaglutide treatment (whichever comes last).
From baseline (week 26) to week 57
Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) (Less Than [<] 3.0 mmol/L [54 Milligrams Per Deciliter {mg/dL}], Confirmed by Blood Glucose [BG] Meter)
Ramy czasowe: From baseline (week 26) to week 57
Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) is presented. Clinically significant hypoglycaemia (level 2) is defined as plasma glucose value of (<) 3.0 mmol/L (54 mg/dL) confirmed by BG meter. The outcome data was evaluated based on the Treatment-phase-on-treatment period. The Treatment-phase-on-treatment period was all observed data from time of the intensification week 26 until 6 weeks after last date of either insulin icodec or semaglutide treatment (whichever comes last).
From baseline (week 26) to week 57
Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) (<3.0 mmol/L [54 mg/dL]), Confirmed by BG Meter) or Severe Hypoglycaemic Episodes (Level 3)
Ramy czasowe: From baseline (week 26) to week 57
Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) or severe hypoglycaemic episodes (level 3) is presented. Clinically significant hypoglycaemia (level 2) is defined as plasma glucose value of < 3.0 mmol/L (54 mg/dL) confirmed by BG meter. Severe hypoglycaemia (level 3) is defined as hypoglycaemia with severe cognitive impairment requiring external assistance for recovery. The outcome data was evaluated based on the Treatment-phase-on-treatment period. The Treatment-phase-on-treatment period was all observed data from time of the intensification week 26 until 6 weeks after last date of either insulin icodec or semaglutide treatment (whichever comes last).
From baseline (week 26) to week 57
Change in Body Weight
Ramy czasowe: Baseline (Week 26), Week 52
Change in body weight from baseline (week 26) to week 52 is presented. The outcome data was evaluated based on the Treatment-phase-on-treatment period. The Treatment-phase-on-treatment period was all observed data from time of the intensification week 26 until 6 weeks after last date of either insulin icodec or semaglutide treatment (whichever comes last).
Baseline (Week 26), Week 52
Relative Change in Weekly Insulin Icodec Dose
Ramy czasowe: From week 25 to week 52
Relative change in weekly insulin icodec dose from week 25 to week 52 is presented.
From week 25 to week 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1436-4910
  • 2022-002847-24 (Numer EudraCT)
  • U1111-1281-4752 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj