- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05820425
파킨슨병 환자에서 시상하핵의 국소장 전위
파킨슨병 및 신경정신과적 요동이 있는 환자에서 시상하핵의 국소장 전위
연구 개요
상세 설명
PD에서 몇몇 연구는 서동증과 상관관계가 있는 운동 등쪽 STN의 베타 밴드(13-30Hz)에서 비정상적인 동기화 활동을 보여주었습니다. 이 비정상적인 활동은 도파민성 치료 및 움직임에 의해 감소됩니다. 대조적으로, 더 높은 알파 활성은 핵의 복내측 부분에 집중되어 있습니다. 해부학적으로, 운동 배측 시상하 핵은 운동 전두엽 피질과 연결되어 있는 반면, 비운동 배측 부분은 전운동 및 전두엽 피질과 연결되어 있는 것으로 나타났습니다.
보다 최근에는 파킨슨병의 감정과 인지에서 STN의 핵심 역할에 점점 더 많은 관심이 집중되고 있습니다. 신경정신과적 증상은 실제로 파킨슨병 환자와 그 간병인에게 실질적인 부담이 됩니다. 환자는 피로, 우울 증상, 불안, 무관심, 충동 조절 장애, 쿵쾅거림, 환각 및 인지 장애를 경험할 수 있습니다. 또한 신경 정신병 증상은 하루에 따라 변동될 수 있습니다. 오프 상태에서 환자는 피로, 에너지 및 의욕 부족, 낮은 기분 및 생각의 느림을 나타낼 수 있는 반면, 온 상태에서는 행복감, 높은 동기 부여, 아이디어의 흐름이 쉬운 로고로아, 좋은 느낌을 경험합니다. 주의 지속 시간과 생동감. 이러한 신경정신병적 증상의 전기생리학적 상관관계에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 음성 정서적 자극 후 오른쪽 STN의 복부 부분에서 배경 활동의 증가와 알파 스펙트럼의 진동 활동 감소가 관찰되었습니다. 시각적 정서적 자극 후에 STN의 알파 스펙트럼에서 진동 활동의 변화가 기록되었습니다. 약물을 복용하는 동안 임펄스 조절 장애가 있는 PD 환자에서 STN의 복부 영역의 세타 활동이 기록되었습니다.
최근에 신경 정신병적 변동 척도라는 새로운 도구가 개발되었습니다. 주로 후향적인 비운동 변동을 측정하는 다른 척도와 달리 이 척도는 검사 순간에 환자의 신경정신과적 상태를 측정할 수 있습니다. 이것은 환자가 자신의 변동에 대해 무감각할 수 있기 때문에 중요한 이점입니다. MDS UPDRS가 운동 상태를 평가하는 것처럼 신경정신과 변동 척도를 사용하면 "실시간으로" 환자의 신경정신과 상태를 측정할 수 있습니다.
현재, PD에서 신경정신과적 변동의 전기생리학적 마커는 알려져 있지 않다. 더욱이 STN 활동에 대한 모든 전기 생리학적 데이터는 수술 후 단계에서 나오며 시간 경과에 따른 진화에 대한 데이터는 없습니다.
PERCEPT(Medtronic)는 수술 직후 단계뿐만 아니라 중장기 추적 관찰 시에도 STN 활동을 기록할 수 있어 시상하핵의 전기생리학적 활동과 시간 경과에 따른 변화를 조사할 수 있는 훌륭한 도구를 제공합니다. .
또한, 파킨슨병에서 운동 활동의 전기생리학적 상관 관계에 대한 연구는 있지만, 동일한 환자에서 장기간 추적 관찰한 후 이 활동의 변화에 대한 연구는 없습니다. 만성 자극에 의해 유도된 변동의 개선 및 도파민성 약물의 감소와 함께 운동 및 신경 정신과적 변동의 전기생리학적 마커가 시간이 지남에 따라 변하는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 임상적 관점에서 만성 STN 자극으로 치료받은 파킨슨병 환자에서 레보도파에 대한 운동 및 신경정신과적 탈감작이 나타났습니다. 상대적으로 알려지지 않았고 연구되지 않았지만, 레보도파 탈감작화는 악성 자극 금단 증후군과 같은 PD에서 중요한 결과를 초래합니다. OFF 및 ON 상태의 전기생리학적 마커가 동일한 환자에서 시간이 지남에 따라 어떻게 변하는지를 결정하는 것은 이 둔감화의 기본 메커니즘을 설명하는 데 도움이 될 뿐만 아니라 적응 자극을 위한 알고리즘을 구현하는 데에도 중요합니다.
우리 연구의 목적은 STN 자극으로 치료받은 PD 환자에서 신경 정신병 및 운동 변동 및 시간 경과에 따른 변화 동안 STN 활동을 기록하는 것입니다.
연구 가설 및 예상 결과 우리의 가설은 신경 정신과 적 변동이 STN의 복부 영역에서 저주파 밴드 활동의 변화와 관련이 있고 운동 변동이 배측 운동 영역의 베타 밴드 활동의 변화와 관련되어 있다는 것입니다. STN. 변동 감소와 관련하여 시간이 지남에 따라 이러한 비정상적인 활동이 감소할 것으로 예상됩니다.
현재까지 환자 상태의 변동에 대한 자극 매개변수의 실시간 적응을 특징으로 하는 적응 자극을 생성하기 위해 많은 노력이 이루어졌습니다. 적응형 자극은 현재의 연속 자극 시스템보다 더 효율적입니다. 이 연구의 결과는 신경정신과 및 운동 동요의 병태생리학적 기초를 더 잘 이해할 수 있게 하고 적응 자극을 생성하기 위한 알고리즘을 구현하도록 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pierre Pelissier, MsC
- 전화번호: +33 4 76 76 94 59
- 이메일: ppelissier@chu-grenoble.fr
연구 장소
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Grenoble, 프랑스, 38043
- 모병
- CHU Grenoble Alpes
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연락하다:
- Anna Castrioto
- 전화번호: +33476769452
- 이메일: acastrioto@chu-grenoble.fr
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연락하다:
- Pierre PELISSIER
- 전화번호: +33476769459
- 이메일: ppelissier@chu-grenoble.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 30세에서 75세 사이의 연령
- 변동 및/또는 이상운동증을 동반한 파킨슨병의 진단
- OFF 상태에서 협업 및 설문지 작성 능력(이 기준은 PD 환자가 DBS 수술을 받아야 할 때마다 수행되는 STN 자극에 대한 적응증 유지를 위한 수술 전 스크리닝 결과를 기반으로 평가됨)
- 지난 10일 동안 Percept®(Medtronic)를 사용한 양측성 STN 자극 수술
- 치매 부재(MoCA 점수 > 24로 정의됨)
제외 기준:
- 활성 정신병
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 후견인 자격이 있는 환자
- 사법 감독을 받거나 자유가 박탈된 환자
- 임신과 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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STN DBS로 치료받은 변동 및/또는 이상운동증이 있는 파킨슨병 환자
PERCEPT 장치(Medtronic)를 사용하여 STN DBS로 치료받은 변동 및/또는 이상운동증이 있는 파킨슨병 환자
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OFF 및 ON 투약 조건 중 STN LFP 및 EEG 기록
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 정신병 OFF 및 ON과 관련된 STN의 LFP 기록
기간: 수술 후 10일 동안
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상관 관계는 일반적인 혼합 효과 모델 접근 방식 내에서 수행됩니다.
종속 변수는 Welch 방법으로 추정된 시상하핵 국부 필드 전위의 전력 스펙트럼 밀도(PSD, logpower(µV^2)로 표현됨)입니다.
독립 변수는 신경 정신과 변동 척도 점수를 사용하여 측정됩니다.
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수술 후 10일 동안
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신경 정신병 OFF 및 ON과 관련된 STN의 LFP 기록
기간: 수술 3개월 후
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상관 관계는 일반적인 혼합 효과 모델 접근 방식 내에서 수행됩니다.
종속 변수는 Welch 방법으로 추정된 시상하핵 국부 필드 전위의 전력 스펙트럼 밀도(PSD, logpower(µV^2)로 표현됨)입니다.
독립 변수는 신경 정신과 변동 척도 점수를 사용하여 측정됩니다.
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수술 3개월 후
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신경 정신병 OFF 및 ON과 관련된 STN의 LFP 기록
기간: 수술 1년 후
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상관 관계는 일반적인 혼합 효과 모델 접근 방식 내에서 수행됩니다.
종속 변수는 Welch 방법으로 추정된 시상하핵 국부 필드 전위의 전력 스펙트럼 밀도(PSD, logpower(µV^2)로 표현됨)입니다.
독립 변수는 신경 정신과 변동 척도 점수를 사용하여 측정됩니다.
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수술 1년 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anna Castrioto, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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