- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05820425
Lokální pole potenciálu subtalamického jádra u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Lokální pole potenciálu subtalamického jádra u pacientů s Parkinsonovou chorobou a neuropsychiatrickými fluktuacemi
Přehled studie
Detailní popis
U PD několik studií prokázalo abnormální synchronizovanou aktivitu v beta pásmu (13-30 Hz) v motorické dorzální STN, která koreluje s bradykinezí. Tato abnormální aktivita je snížena dopaminergní léčbou a pohybem. Naproti tomu vyšší aktivita alfa je soustředěna ve ventromediální části jádra. Anatomicky bylo prokázáno, že motorické dorzální subtalamické jádro je spojeno s motorickým frontálním kortexem, zatímco jeho nemotorická ventrální část je spojena s premotorem a prefrontálním kortexem.
V poslední době se stále více pozornosti zaměřuje na klíčovou roli STN v emocích a kognici u Parkinsonovy choroby. Neuropsychiatrické symptomy skutečně představují skutečnou zátěž pro pacienty s PD a jejich pečovatele. Pacienti mohou trpět únavou, depresivními symptomy, úzkostí, apatií, poruchami kontroly impulzivity, bušením, halucinacemi a zhoršenou kognicí. Neuropsychiatrické symptomy mohou navíc během dne kolísat. Ve vypnutém stavu se mohou pacienti vyskytovat únavou, nedostatkem energie a motivace, špatnou náladou a pomalým myšlením, zatímco ve stavu zapnuto pociťují pocit pohody, vysokou motivaci, logorhoeu se snadným tokem myšlenek a dobrou náladu. pozornost a živost. O elektrofyziologických korelátech takových neuropsychiatrických symptomů je známo jen málo. Zvýšení aktivity pozadí a snížená oscilační aktivita v alfa spektru byla pozorována ve ventrální části pravé STN po vokálních emočních podnětech. Po vizuálních emočních podnětech byla zaznamenána změna oscilační aktivity v alfa spektru STN. Theta aktivita ve ventrální oblasti STN byla zaznamenána u pacientů s PD s poruchami kontroly impulzů při medikaci.
Nedávno byl vyvinut nový nástroj, škála neuropsychiatrických fluktuací. Tato škála, na rozdíl od ostatních škál měřících nemotorické fluktuace, které jsou převážně retrospektivní, umožňuje měřit neuropsychiatrický stav pacienta přímo v okamžiku testu. To je kritická výhoda, protože pacienti si mohou být vědomi svých fluktuací. Škála neuropsychiatrických fluktuací umožňuje měřit neuropsychiatrický stav pacienta „v reálném čase“, stejně jako MDS UPDRS hodnotí motorický stav.
V současné době není znám elektrofyziologický marker neuropsychiatrických fluktuací u PD. Navíc všechna elektrofyziologická data o aktivitě STN pocházejí z pooperační fáze a nejsou k dispozici žádné údaje o jejich vývoji v čase.
PERCEPT (Medtronic) umožňuje zaznamenat aktivitu STN nejen v bezprostřední pooperační fázi, ale také ve střednědobém a dlouhodobém sledování, poskytuje vynikající nástroj pro vyšetření elektrofyziologické aktivity subtalamického jádra a jejích změn v čase. .
Navíc, zatímco existují studie o elektrofyziologických korelátech motorické aktivity u PD, nejsou k dispozici žádné studie o změně této aktivity u stejného pacienta po dlouhém sledování. Není známo, zda se v průběhu času mění elektrofyziologické markery motorických a neuropsychiatrických fluktuací spolu se zlepšením fluktuací vyvolaných chronickou stimulací a snížením dopaminergní medikace. Z klinického hlediska byla u pacientů s PD léčených chronickou stimulací STN prokázána motorická a neuropsychiatrická desenzibilizace na levodopu. Ačkoli je desenzibilizace levodopou relativně neznámá a nedostatečně prostudovaná, má významné důsledky u PD, jako je syndrom z vysazení maligní stimulace. Určení, jak se elektrofyziologické markery stavů VYPNUTO a ZAPNUTO mění v průběhu času u stejného pacienta, nejen pomůže objasnit mechanismy této desenzibilizace, ale bude také klíčové pro implementaci algoritmů pro adaptivní stimulaci.
Účelem naší studie je zaznamenat aktivitu STN u pacientů s PD léčených stimulací STN během neuropsychiatrických a motorických fluktuací a jejich změn v čase.
HYPOTÉZA VÝZKUMU A OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY Naší hypotézou je, že neuropsychiatrické fluktuace jsou spojeny se změnou aktivity nízkofrekvenčního pásma ve ventrální oblasti STN a motorické fluktuace jsou spojeny se změnami aktivity beta pásu v dorzální motorické oblasti STN. STN. Očekáváme omezení těchto abnormálních aktivit v průběhu času, spojené se snížením fluktuace.
Dosud je vynaloženo velké úsilí na vytvoření adaptivní stimulace, charakterizované přizpůsobováním parametrů stimulace v reálném čase kolísání stavu pacienta. Adaptivní stimulace by byla účinnější než současný systém kontinuální stimulace. Výsledky této studie umožní lépe pochopit patofyziologické základy neuropsychiatrické a motorické fluktuace a navíc implementovat algoritmy pro vytvoření adaptivní stimulace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pierre Pelissier, MsC
- Telefonní číslo: +33 4 76 76 94 59
- E-mail: ppelissier@chu-grenoble.fr
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- Nábor
- CHU Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Anna Castrioto
- Telefonní číslo: +33476769452
- E-mail: acastrioto@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Pierre PELISSIER
- Telefonní číslo: +33476769459
- E-mail: ppelissier@chu-grenoble.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 30 a 75 lety
- Diagnóza Parkinsonovy choroby s fluktuacemi a/nebo dyskinezemi
- Schopnost spolupracovat a vyplnit dotazník ve stavu OFF (toto kritérium bude posuzováno na základě výsledků předoperačního screeningu pro zachování indikace ke stimulaci STN, která probíhá vždy, když pacient s PD musí podstoupit operaci DBS)
- Operace pro oboustrannou stimulaci STN přístrojem Percept® (Medtronic) v posledních 10 dnech
- Absence demence (definovaná jako skóre MoCA > 24)
Kritéria vyloučení:
- Aktivní psychóza
- Pacienti neschopní poskytnout informovaný souhlas nebo pod opatrovnictvím
- Pacienti pod soudním dohledem nebo zbavení svobody
- Těhotenství a kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s Parkinsonovou nemocí s fluktuacemi a/nebo dyskinezemi léčeni STN DBS
Pacienti s Parkinsonovou nemocí s fluktuacemi a/nebo dyskinezemi léčeni STN DBS pomocí přístroje PERCEPT (Medtronic)
|
Záznam STN LFP a EEG během stavu medikace VYPNUTO a ZAPNUTO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záznamy LFPs z STN korelující s neuropsychiatrickým OFF a ON
Časové okno: do 10 dnů po operaci
|
Korelace bude provedena v rámci obecného přístupu modelu se smíšeným efektem.
Závislou proměnnou bude výkonová spektrální hustota (PSD, vyjádřená jako logaritmický výkon (µV^2)) lokálních potenciálů pole subtalamického jádra odhadnutých pomocí Welchovy metody.
Nezávislá proměnná bude měřena pomocí skóre škály neuropsychiatrických fluktuací.
|
do 10 dnů po operaci
|
|
Záznamy LFPs z STN korelující s neuropsychiatrickým OFF a ON
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Korelace bude provedena v rámci obecného přístupu modelu se smíšeným efektem.
Závislou proměnnou bude výkonová spektrální hustota (PSD, vyjádřená jako logaritmický výkon (µV^2)) lokálních potenciálů pole subtalamického jádra odhadnutých pomocí Welchovy metody.
Nezávislá proměnná bude měřena pomocí skóre škály neuropsychiatrických fluktuací.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Záznamy LFPs z STN korelující s neuropsychiatrickým OFF a ON
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Korelace bude provedena v rámci obecného přístupu modelu se smíšeným efektem.
Závislou proměnnou bude výkonová spektrální hustota (PSD, vyjádřená jako logaritmický výkon (µV^2)) lokálních potenciálů pole subtalamického jádra odhadnutých pomocí Welchovy metody.
Nezávislá proměnná bude měřena pomocí skóre škály neuropsychiatrických fluktuací.
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Castrioto, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC21.0394
- 2022-A00004-39 (Jiný identifikátor: ID RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .