여드름 흉터 및 주름 치료를 위한 분수 고주파
연구 개요
상세 설명
이 연구는 여드름 흉터와 안면 주름의 비침습적 치료를 위한 BTL-585F 시스템의 BTL-585-4 어플리케이터가 전달하는 분수 고주파의 임상적 효능, 안전성 및 성능을 평가할 것입니다. 이 연구는 전향적인 다기관 오픈 라벨 투암 연구입니다. 피험자는 적응증에 따라 두 연구 그룹에 등록되고 배정됩니다. 그룹 A(여드름 흉터) 및 B(얼굴 주름), 각 연구 그룹은 다른 조건의 치료를 받게 됩니다. 두 그룹의 피험자는 3회의 치료 방문과 2~3회의 후속 방문을 완료해야 합니다.
기본 방문에서 건강 상태를 평가하고 필요한 경우 추가 검사를 수행합니다. 포함 및 제외 기준을 확인하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 또한 치료 부위의 사진을 찍을 것입니다.
두 연구 그룹의 치료 투여 단계는 2-5주 간격으로 전달되는 3회의 치료 방문으로 구성됩니다. 두 그룹의 대상자는 환자의 피부 민감도에 따라 절연 또는 비절연 마이크로니들 팁(BTL-585-4-5 또는 BTL-585-4-6)으로 치료를 받은 후 표면 팁32( 치료 부위의 크기에 따라 BTL-585-4-7) 또는 64(BTL-585-4-8). 치료 설정은 환자 상태의 중증도에 따라 개별적으로 조정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Davie, Florida, 미국, 33328
- Precision Skin Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- Yael Halaas, M.D., FACS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 얼굴 주름 또는 여드름 흉터의 치료 및 감소를 원하는 21세 이상의 건강한 남성 또는 여성 피험자
- 피험자는 치료의 조사적 특성, 가능한 이점 및 부작용을 이해할 수 있어야 하며 사전 동의서에 서명해야 합니다.
- 연구자가 적절하다고 간주하는 대로 얼굴을 이완했을 때 치료 부위에 명확하게 보이는 주름 또는 여드름 흉터의 존재
- 연구 참여 기간 동안 연구 절차 이외의 페이셜 트리트먼트에 참여하지 않을 의지와 능력이 있는 피험자
- 연구 지침을 준수하고, 필요한 방문을 위해 클리닉으로 돌아가고, 얼굴 사진을 찍을 의지
제외 기준:
- 세균 또는 바이러스 감염, 급성 염증
- 손상된 면역 체계
- 지난 12개월 동안의 이소트레티노인
- 피부관련 자가면역질환
- 방사선 요법 및/또는 화학 요법
- 치료 부위의 치유 불량 및 치유되지 않은 상처
- 금속 임플란트
- 치료 부위에 영구 이식
- 심박 조율기 또는 내부 제세동기 또는 기타 신체의 활성 전기 임플란트
- 시술 전 6개월 이내에 시술 부위의 안면 박피술, 안면 박피술 또는 딥 케미컬 필링
- 피부암의 현재 또는 병력, 또는 다른 유형의 암 또는 전 악성 모반의 현재 상태
- 모든 유형의 암 병력
- 활성 콜라겐 질환
- 심혈관계 질환(혈관질환, 말초동맥질환, 혈전정맥염, 혈전증 등)
- 임신/수유 또는 IVF 절차
- 출혈 응고 병증의 병력, 항응고제 사용
- 궤양, 건선, 습진, 발진 및 주사와 같은 치료 부위의 활성 상태
- 지난 3개월 이내 또는 완전한 치유 전 치료 부위의 모든 수술
- 당뇨병과 같이 잘 조절되지 않는 내분비 장애
- 피부 질환, 켈로이드, 매우 건조하고 연약한 피부의 병력
- 지난 2주 이내에 태양, 태닝 베드 또는 태닝 크림으로 인해 과도하게 그을린 피부
- 시술 전 3개월 이내에 시술 부위에 보톡스®/콜라겐/지방주사 또는 기타 생체물질 주입
- 각 치료 세션 전후 1주 동안 비스테로이드성 항염증제 사용
- 문신이나 영구 화장을 통한 치료
- 눈꺼풀이나 입술 위 치료
- 마취제에 알레르기가 있는 환자는 마취하에 치료해서는 안됩니다.
- 조사자의 재량에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 치료 부위에 필러, 보툴리눔 독소, 레이저 등의 치료법을 사전에 사용
- 후속 기간을 포함하여 연구 기간 동안 치료 부위에 평소 화장품을 바꾸지 않고 특히 노화 방지 또는 주름 방지 제품을 사용하지 않으려는 의지/무능력
- 기타 질병 또는 상태(예: 안과 질환) 환자에게 위험을 초래하거나 연구를 손상시킬 수 있는 조사자의 재량에 따라
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 여드름 흉터
모든 피험자는 BTL-585F 시스템으로 치료받게 됩니다.
매개변수 설정은 치료 영역과 환자의 의료 및 상처 치유 이력을 기준으로 시술자가 개별적으로 평가해야 합니다.
의사의 재량에 따라 후속 방문 중에 매개변수를 수정할 수 있습니다.
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BTL-585-4 어플리케이터가 있는 BTL-585F 장치
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실험적: 얼굴 주름
모든 피험자는 BTL-585F 시스템으로 치료받게 됩니다.
매개변수 설정은 치료 영역과 환자의 의료 및 상처 치유 이력을 기준으로 시술자가 개별적으로 평가해야 합니다.
의사의 재량에 따라 후속 방문 중에 매개변수를 수정할 수 있습니다.
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BTL-585-4 어플리케이터가 있는 BTL-585F 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주름 정도의 변화
기간: 5 개월
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연구 절차 전후 사진을 기반으로 주름 심각도 평가.
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5 개월
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여드름 흉터의 변화
기간: 5 개월
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연구 시술 전후 사진을 토대로 여드름 흉터 개선 평가.
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5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 5 개월
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부작용 모니터링을 통한 비침습적 주름 감소 및 여드름 흉터 치료를 위한 BTL-585-4 애플리케이터가 장착된 BTL-585F 장치의 안전성 평가.
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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