Radiofrequenza frazionata per il trattamento di cicatrici da acne e rughe
1 febbraio 2024 aggiornato da: BTL Industries Ltd.
Questo studio valuterà l'efficacia clinica, la sicurezza e le prestazioni della radiofrequenza frazionata erogata dall'applicatore BTL-585-4 del sistema BTL-585F per il trattamento non invasivo delle cicatrici da acne e delle rughe facciali.
Lo studio è uno studio prospettico multicentrico in aperto a due bracci.
I soggetti verranno arruolati e assegnati in due gruppi di studio, secondo la loro indicazione; gruppo A (cicatrici da acne) e B (rughe facciali), ogni gruppo di studio riceverà il trattamento di diverse condizioni.
Ai soggetti di entrambi i gruppi sarà richiesto di completare tre (3) visite di trattamento e da due a tre visite di follow-up.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà l'efficacia clinica, la sicurezza e le prestazioni della radiofrequenza frazionata erogata dall'applicatore BTL-585-4 del sistema BTL-585F per il trattamento non invasivo delle cicatrici da acne e delle rughe facciali. Lo studio è uno studio prospettico multicentrico in aperto a due bracci. I soggetti verranno arruolati e assegnati in due gruppi di studio, secondo la loro indicazione; gruppo A (cicatrici da acne) e B (rughe facciali), ogni gruppo di studio riceverà il trattamento di diverse condizioni. Ai soggetti di entrambi i gruppi sarà richiesto di completare tre (3) visite di trattamento e da due a tre visite di follow-up.
Alla visita di riferimento, verrà valutato lo stato di salute e, se necessario, verranno eseguiti ulteriori test. Verranno verificati i criteri di inclusione ed esclusione e firmato il consenso informato. Verranno inoltre scattate fotografie dell'area trattata.
La fase di somministrazione del trattamento in entrambi i gruppi di studio consisterà in tre (3) visite di trattamento, effettuate a distanza di 2-5 settimane. I soggetti di entrambi i gruppi riceveranno il trattamento con la punta del microago isolata o non isolata (BTL-585-4-5 o BTL-585-4-6), a seconda della sensibilità cutanea dei pazienti, seguita dall'applicazione della punta superficiale 32 ( BTL-585-4-7) o 64 (BTL-585-4-8), a seconda delle dimensioni del sito di trattamento. Le impostazioni del trattamento saranno regolate individualmente in base alla gravità delle condizioni dei soggetti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Davie, Florida, Stati Uniti, 33328
- Precision Skin Institute
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Yael Halaas, M.D., FACS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età superiore ai 21 anni che richiedono trattamento e riduzione delle rughe del viso o delle cicatrici da acne
- I soggetti devono essere in grado di comprendere la natura investigativa del trattamento, i possibili benefici ed effetti collaterali e devono firmare il modulo di consenso informato
- Presenza di rughe o cicatrici da acne chiaramente visibili nell'area trattata quando il viso è rilassato come ritenuto appropriato dall'investigatore
- - Soggetti disposti e in grado di astenersi dal prendere parte a trattamenti facciali diversi dalla procedura di studio durante la partecipazione allo studio
- Disponibilità a rispettare le indicazioni dello studio, a rientrare in ambulatorio per le visite richieste ea farsi fotografare il volto
Criteri di esclusione:
- Infezione batterica o virale, infiammazioni acute
- Sistema immunitario compromesso
- Isotretinoina negli ultimi 12 mesi
- Malattie autoimmuni legate alla pelle
- Radioterapia e/o chemioterapia
- Scarsa guarigione e ferite non cicatrizzate nell'area da trattare
- Protesi metalliche
- Impianto permanente nella zona trattata
- Pacemaker o defibrillatore interno o qualsiasi altro impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo
- Dermoabrasione facciale, resurfacing facciale o peeling chimico profondo nell'area di trattamento entro 6 mesi prima del trattamento
- Attuale o storia di cancro della pelle, o condizione attuale di qualsiasi altro tipo di cancro o nevi pre-maligne
- Storia di qualsiasi tipo di cancro
- Malattie del collagene attivo
- Malattie cardiovascolari (come malattie vascolari, arteriopatie periferiche, tromboflebiti e trombosi)
- Gravidanza/allattamento o procedura di fecondazione in vitro
- Storia di coagulopatie emorragiche, uso di anticoagulanti
- Qualsiasi condizione attiva nell'area da trattare, come piaghe, psoriasi, eczema, eruzioni cutanee e rosacea
- Qualsiasi procedura chirurgica nell'area di trattamento negli ultimi tre mesi o prima della completa guarigione
- Disturbi endocrini scarsamente controllati, come il diabete
- Storia di disturbi della pelle, cheloidi, pelle molto secca e fragile
- Pelle eccessivamente abbronzata da sole, lettini abbronzanti o creme abbronzanti nelle ultime due settimane
- Iniezioni di Botox®/collagene/grasso o altro biomateriale iniettato nell'area trattata entro tre mesi prima del trattamento
- Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei una settimana prima e dopo ogni sessione di trattamento
- Trattare su tatuaggio o trucco permanente
- Trattare sopra le palpebre o le labbra
- I pazienti con allergia agli anestetici non devono essere trattati in anestesia
- Uso precedente di filler dermici, tossina botulinica, laser, ecc. Terapie nell'area trattata che possono influenzare i risultati dello studio a discrezione dello sperimentatore
- Riluttanza/impossibilità a non cambiare i propri cosmetici abituali e soprattutto a non utilizzare prodotti antietà o antirughe nell'area trattata durante la durata dello studio compreso il periodo di follow-up
- Qualsiasi altra malattia o condizione (ad es. malattia oculare) a discrezione dello sperimentatore che può rappresentare un rischio per il paziente o compromettere lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cicatrici da acne
Tutti i soggetti saranno trattati con il sistema BTL-585F.
Le impostazioni dei parametri devono essere valutate individualmente dall'operatore in base all'area di trattamento e alla storia medica e di guarigione della ferita del paziente.
I parametri possono essere modificati durante le visite successive, a discrezione del medico.
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Dispositivo BTL-585F con applicatore BTL-585-4
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Sperimentale: Rughe facciali
Tutti i soggetti saranno trattati con il sistema BTL-585F.
Le impostazioni dei parametri devono essere valutate individualmente dall'operatore in base all'area di trattamento e alla storia medica e di guarigione della ferita del paziente.
I parametri possono essere modificati durante le visite successive, a discrezione del medico.
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Dispositivo BTL-585F con applicatore BTL-585-4
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella gravità delle rughe
Lasso di tempo: 5 mesi
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Valutazione della gravità delle rughe basata su fotografie prima e dopo la procedura di studio.
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5 mesi
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Cambiamento delle cicatrici da acne
Lasso di tempo: 5 mesi
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Valutazione del miglioramento delle cicatrici da acne sulla base di fotografie prima e dopo la procedura di studio.
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5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 5 mesi
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Valutazione della sicurezza del dispositivo BTL-585F con applicatore BTL-585-4 per la riduzione non invasiva delle rughe e il trattamento delle cicatrici da acne mediante monitoraggio degli eventi avversi.
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5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
10 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTL-585F_200
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .