Fractional Radiofrequenz zur Behandlung von Aknenarben und Falten
1. Februar 2024 aktualisiert von: BTL Industries Ltd.
Diese Studie wird die klinische Wirksamkeit, Sicherheit und Leistung der fraktionierten Radiofrequenz bewerten, die vom BTL-585-4-Applikator des BTL-585F-Systems zur nicht-invasiven Behandlung von Aknenarben und Gesichtsfalten abgegeben wird.
Die Studie ist eine prospektive multizentrische offene zweiarmige Studie.
Die Probanden werden entsprechend ihrer Indikation in zwei Studiengruppen eingeschrieben und eingeteilt; Gruppe A (Aknenarben) und B (Gesichtsfalten), jede Studiengruppe erhält eine Behandlung unterschiedlicher Erkrankungen.
Die Probanden beider Gruppen müssen drei (3) Behandlungsbesuche und zwei bis drei Nachsorgebesuche absolvieren.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die klinische Wirksamkeit, Sicherheit und Leistung der fraktionierten Radiofrequenz bewerten, die vom BTL-585-4-Applikator des BTL-585F-Systems zur nicht-invasiven Behandlung von Aknenarben und Gesichtsfalten abgegeben wird. Die Studie ist eine prospektive multizentrische offene zweiarmige Studie. Die Probanden werden entsprechend ihrer Indikation in zwei Studiengruppen eingeschrieben und eingeteilt; Gruppe A (Aknenarben) und B (Gesichtsfalten), jede Studiengruppe erhält eine Behandlung unterschiedlicher Erkrankungen. Die Probanden beider Gruppen müssen drei (3) Behandlungsbesuche und zwei bis drei Nachsorgebesuche absolvieren.
Beim Baseline-Besuch wird der Gesundheitszustand beurteilt und bei Bedarf werden zusätzliche Tests durchgeführt. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien werden überprüft und die Einverständniserklärung wird unterzeichnet. Außerdem werden Fotos von der behandelten Stelle gemacht.
Die Behandlungsphase in beiden Studiengruppen besteht aus drei (3) Behandlungsbesuchen, die im Abstand von 2-5 Wochen durchgeführt werden. Die Probanden beider Gruppen erhalten je nach Hautempfindlichkeit des Patienten eine Behandlung mit der isolierten oder nicht isolierten Mikronadelspitze (BTL-585-4-5 oder BTL-585-4-6), gefolgt von der Anwendung der oberflächlichen Spitze 32 ( BTL-585-4-7) oder 64 (BTL-585-4-8), je nach Größe der Behandlungsstelle. Die Behandlungseinstellungen werden individuell an die Schwere des Zustands der Probanden angepasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Davie, Florida, Vereinigte Staaten, 33328
- Precision Skin Institute
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
- Yael Halaas, M.D., FACS
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche Probanden über 21 Jahren, die eine Behandlung und Reduzierung von Gesichtsfalten oder Aknenarben wünschen
- Die Probanden sollten in der Lage sein, den Untersuchungscharakter der Behandlung, die möglichen Vorteile und Nebenwirkungen zu verstehen, und müssen die Einverständniserklärung unterschreiben
- Vorhandensein von deutlich sichtbaren Falten oder Aknenarben im behandelten Bereich, wenn das Gesicht nach Ermessen des Ermittlers entspannt ist
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, während der Studienteilnahme auf andere Gesichtsbehandlungen als das Studienverfahren zu verzichten
- Bereitschaft, Studienanweisungen zu befolgen, für die erforderlichen Besuche in die Klinik zurückzukehren und Gesichtsfotos machen zu lassen
Ausschlusskriterien:
- Bakterielle oder virale Infektion, akute Entzündungen
- Beeinträchtigtes Immunsystem
- Isotretinoin in den letzten 12 Monaten
- Hautbezogene Autoimmunerkrankungen
- Strahlentherapie und/oder Chemotherapie
- Schlecht heilende und nicht verheilte Wunden im Behandlungsbereich
- Metallimplantate
- Permanentes Implantat im behandelten Bereich
- Herzschrittmacher oder interner Defibrillator oder jedes andere aktive elektrische Implantat irgendwo im Körper
- Gesichtsdermabrasion, Gesichtserneuerung oder tiefes chemisches Peeling im Behandlungsbereich innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung
- Aktueller oder früherer Hautkrebs oder aktueller Zustand einer anderen Krebsart oder prämaligne Muttermale
- Geschichte jeder Art von Krebs
- Aktive Kollagenkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wie Gefäßerkrankungen, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Thrombophlebitis und Thrombosen)
- Schwangerschaft/Stillzeit oder IVF-Verfahren
- Vorgeschichte von blutenden Koagulopathien, Verwendung von Antikoagulanzien
- Jeder aktive Zustand im Behandlungsbereich, wie Wunden, Psoriasis, Ekzeme, Hautausschlag und Rosazea
- Jeder chirurgische Eingriff im Behandlungsbereich innerhalb der letzten drei Monate oder vor vollständiger Heilung
- Schlecht kontrollierte endokrine Störungen wie Diabetes
- Vorgeschichte von Hauterkrankungen, Keloiden, sehr trockener und empfindlicher Haut
- Übermäßig gebräunte Haut durch Sonne, Solarien oder Bräunungscremes innerhalb der letzten zwei Wochen
- Botox®/Kollagen/Fett-Injektionen oder anderes injiziertes Biomaterial im behandelten Bereich innerhalb von drei Monaten vor der Behandlung
- Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika eine Woche vor und nach jeder Behandlungssitzung
- Behandlung über Tattoo oder Permanent Make-up
- Behandlung über den Augenlidern oder den Lippen
- Patienten mit einer Allergie gegen Anästhetika sollten nicht in Narkose behandelt werden
- Vorherige Anwendung von Hautfüllern, Botulinumtoxin, Lasern usw. Therapien im behandelten Bereich, die die Studienergebnisse nach Ermessen des Prüfarztes beeinflussen können
- Unwilligkeit/Unfähigkeit, ihre gewohnte Kosmetik nicht zu ändern und insbesondere keine Ani-Aging- oder Anti-Falten-Produkte im behandelten Bereich während der Dauer der Studie einschließlich der Nachbeobachtungszeit zu verwenden
- Alle anderen Krankheiten oder Beschwerden (z. Augenkrankheit) nach Ermessen des Prüfarztes, die ein Risiko für den Patienten darstellen oder die Studie beeinträchtigen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aknenarben
Alle Probanden werden mit dem BTL-585F-System behandelt.
Die Parametereinstellungen sollten individuell vom Bediener basierend auf dem Behandlungsbereich und der Kranken- und Wundheilungsgeschichte des Patienten bewertet werden.
Die Parameter können bei späteren Besuchen nach Ermessen des Arztes geändert werden.
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BTL-585F-Gerät mit BTL-585-4-Applikator
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Experimental: Gesichtsfalten
Alle Probanden werden mit dem BTL-585F-System behandelt.
Die Parametereinstellungen sollten individuell vom Bediener basierend auf dem Behandlungsbereich und der Kranken- und Wundheilungsgeschichte des Patienten bewertet werden.
Die Parameter können bei späteren Besuchen nach Ermessen des Arztes geändert werden.
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BTL-585F-Gerät mit BTL-585-4-Applikator
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Faltenstärke
Zeitfenster: 5 Monate
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Bewertung der Faltenschwere anhand von Fotos vor und nach dem Studienverfahren.
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5 Monate
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Veränderung der Aknenarben
Zeitfenster: 5 Monate
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Bewertung der Verbesserung von Aknenarben anhand von Fotos vor und nach dem Studienverfahren.
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5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 5 Monate
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Bewertung der Sicherheit des BTL-585F-Geräts mit BTL-585-4-Applikator zur nicht-invasiven Faltenreduzierung und Behandlung von Aknenarben durch Überwachung unerwünschter Ereignisse.
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5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BTL-585F_200
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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