Fraktionel radiofrekvens til behandling af acne ar og rynker
1. februar 2024 opdateret af: BTL Industries Ltd.
Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske effektivitet, sikkerhed og ydeevnen af den fraktionelle radiofrekvens leveret af BTL-585-4 applikatoren til BTL-585F systemet til non-invasiv behandling af acne ar og ansigtsrynker.
Undersøgelsen er en prospektiv multicenter open label to-arm undersøgelse.
Forsøgspersonerne vil blive tilmeldt og opdelt i to undersøgelsesgrupper i henhold til deres indikation; gruppe A (akne-ar) og B (ansigtsrynker), vil hver undersøgelsesgruppe modtage behandling af forskellige tilstande.
Forsøgspersoner fra begge grupper skal gennemføre tre (3) behandlingsbesøg og to til tre opfølgningsbesøg.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske effektivitet, sikkerhed og ydeevnen af den fraktionelle radiofrekvens leveret af BTL-585-4 applikatoren til BTL-585F systemet til non-invasiv behandling af acne ar og ansigtsrynker. Undersøgelsen er en prospektiv multicenter open label to-arm undersøgelse. Forsøgspersonerne vil blive tilmeldt og opdelt i to undersøgelsesgrupper i henhold til deres indikation; gruppe A (akne-ar) og B (ansigtsrynker), vil hver undersøgelsesgruppe modtage behandling af forskellige tilstande. Forsøgspersoner fra begge grupper skal gennemføre tre (3) behandlingsbesøg og to til tre opfølgningsbesøg.
Ved baseline-besøget vil helbredsstatus blive vurderet, og om nødvendigt vil der blive udført yderligere tests. Inklusions- og eksklusionskriterier vil blive verificeret, og informeret samtykke vil blive underskrevet. Derudover vil der blive taget billeder af det behandlede område.
Behandlingsadministrationsfasen i begge undersøgelsesgrupper vil bestå af tre (3) behandlingsbesøg med 2-5 ugers mellemrum. Forsøgspersoner fra begge grupper vil modtage behandling med den isolerede eller ikke-isolerede mikronålespids (BTL-585-4-5 eller BTL-585-4-6), afhængigt af patienternes hudfølsomhed, efterfulgt af påføring af overfladisk spids 32 ( BTL-585-4-7) eller 64 (BTL-585-4-8), afhængigt af behandlingsstedets størrelse. Behandlingsindstillingerne vil blive justeret individuelt i henhold til sværhedsgraden af forsøgspersonernes tilstand.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Forenede Stater, 33328
- Precision Skin Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- Yael Halaas, M.D., FACS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner over 21 år, der søger behandling og reduktion af ansigtsrynker eller acne ar
- Forsøgspersoner skal være i stand til at forstå behandlingens undersøgende karakter, de mulige fordele og bivirkninger og skal underskrive formularen til informeret samtykke
- Tilstedeværelse af tydeligt synlige rynker eller akne ar i det behandlede område, når ansigtet er afslappet, som det skønnes passende af efterforskeren
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at afstå fra at deltage i andre ansigtsbehandlinger end undersøgelsesproceduren under undersøgelsesdeltagelsen
- Villighed til at følge undersøgelsesinstruktioner, til at vende tilbage til klinikken for de nødvendige besøg og få taget billeder af deres ansigt
Ekskluderingskriterier:
- Bakteriel eller viral infektion, akutte betændelser
- Nedsat immunforsvar
- Isotretinoin inden for de seneste 12 måneder
- Hudrelaterede autoimmune sygdomme
- Strålebehandling og/eller kemoterapi
- Dårlig heling og uhelede sår i behandlingsområdet
- Metalimplantater
- Permanent implantat i det behandlede område
- Pacemaker eller intern defibrillator eller ethvert andet aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen
- Ansigtsdermabrasion, ansigtsresurfacing eller dyb kemisk peeling i behandlingsområdet inden for 6 måneder før behandlingen
- Aktuel eller historie med hudkræft, eller nuværende tilstand af enhver anden form for kræft, eller præ-maligne modermærker
- Historie om enhver form for kræft
- Aktive kollagensygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme (såsom vaskulære sygdomme, perifer arteriel sygdom, tromboflebitis og trombose)
- Graviditet/pleje eller IVF procedure
- Anamnese med blødende koagulopatier, brug af antikoagulantia
- Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem, udslæt og rosacea
- Ethvert kirurgisk indgreb i behandlingsområdet inden for de sidste tre måneder eller før fuldstændig heling
- Dårligt kontrollerede endokrine lidelser, såsom diabetes
- Anamnese med hudlidelser, keloider, meget tør og skrøbelig hud
- Overdreven solbrændt hud fra sol, solarier eller solariecremer inden for de sidste to uger
- Botox®/kollagen/fedtindsprøjtninger eller andet injiceret biomateriale i det behandlede område inden for tre måneder før behandlingen
- Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler en uge før og efter hver behandlingssession
- Behandling over tatovering eller permanent make-up
- Behandling over øjenlåg eller læberne
- Patienter med allergi over for anæstetika bør ikke behandles under anæstesi
- Tidligere brug af dermale fyldstoffer, botulinumtoksin, lasere osv. behandlinger i det behandlede område, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne efter investigatorens skøn
- Uvilje/manglende evne til ikke at ændre deres sædvanlige kosmetik og især ikke at bruge anti-aging eller anti-rynkeprodukter i det behandlede område under undersøgelsens varighed, inklusive opfølgningsperioden
- Enhver anden sygdom eller tilstand (f. øjensygdom) efter investigatorens skøn, der kan udgøre en risiko for patienten eller kompromittere undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Acne ar
Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med BTL-585F-systemet.
Parametrenes indstillinger bør evalueres individuelt af operatøren baseret på behandlingsområdet og på patientens medicinske og sårhelingshistorie.
Parametre kan ændres under efterfølgende besøg, efter den praktiserende læges skøn.
|
BTL-585F enhed med BTL-585-4 applikator
|
|
Eksperimentel: Ansigtsrynker
Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med BTL-585F-systemet.
Parametrenes indstillinger bør evalueres individuelt af operatøren baseret på behandlingsområdet og på patientens medicinske og sårhelingshistorie.
Parametre kan ændres under efterfølgende besøg, efter den praktiserende læges skøn.
|
BTL-585F enhed med BTL-585-4 applikator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sværhedsgraden af rynker
Tidsramme: 5 måneder
|
Evaluering af sværhedsgraden af rynker baseret på fotografier før og efter undersøgelsesproceduren.
|
5 måneder
|
|
Ændring i acne ar
Tidsramme: 5 måneder
|
Evaluering af forbedring af acne-ar baseret på fotografier før og efter undersøgelsesproceduren.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 5 måneder
|
Evaluering af sikkerheden af BTL-585F enheden med BTL-585-4 applikator til ikke-invasiv reduktion af rynker og behandling af acne ar ved overvågning af uønskede hændelser.
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
10. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2023
Først opslået (Faktiske)
25. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BTL-585F_200
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .