Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fraktionaalinen radiotaajuus aknen arpien ja ryppyjen hoitoon

torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: BTL Industries Ltd.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan BTL-585F-järjestelmän BTL-585-4-applikaattorin tuottaman fraktiivisen radiotaajuuden kliinistä tehoa, turvallisuutta ja suorituskykyä aknen arpien ja kasvojen ryppyjen ei-invasiiviseen hoitoon. Tutkimus on tulevaisuuden monikeskusavoin kaksihaarainen tutkimus. Koehenkilöt rekisteröidään ja jaetaan kahteen tutkimusryhmään heidän käyttöaiheensa mukaan; ryhmässä A (aknen arvet) ja B (kasvon ryppyjä), jokainen tutkimusryhmä saa hoitoa erilaisiin sairauksiin. Molempien ryhmien koehenkilöiden on suoritettava kolme (3) hoitokäyntiä ja kahdesta kolmeen seurantakäyntiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan BTL-585F-järjestelmän BTL-585-4-applikaattorin tuottaman fraktiivisen radiotaajuuden kliinistä tehoa, turvallisuutta ja suorituskykyä aknen arpien ja kasvojen ryppyjen ei-invasiiviseen hoitoon. Tutkimus on tulevaisuuden monikeskusavoin kaksihaarainen tutkimus. Koehenkilöt rekisteröidään ja jaetaan kahteen tutkimusryhmään heidän käyttöaiheensa mukaan; ryhmässä A (aknen arvet) ja B (kasvon ryppyjä), jokainen tutkimusryhmä saa hoitoa erilaisiin sairauksiin. Molempien ryhmien koehenkilöiden on suoritettava kolme (3) hoitokäyntiä ja kahdesta kolmeen seurantakäyntiä.

Peruskäynnillä terveydentila arvioidaan ja tarvittaessa tehdään lisätutkimuksia. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan ja tietoinen suostumus allekirjoitetaan. Lisäksi hoidetusta alueesta otetaan valokuvia.

Hoidon antovaihe molemmissa tutkimusryhmissä koostuu kolmesta (3) hoitokäynnistä 2-5 viikon välein. Molempien ryhmien koehenkilöt saavat hoidon eristetyllä tai eristämättömällä mikroneulan kärjellä (BTL-585-4-5 tai BTL-585-4-6) potilaan ihon herkkyydestä riippuen, minkä jälkeen käytetään pinnallista kärkeä 32 ( BTL-585-4-7) tai 64 (BTL-585-4-8) hoitokohdan koosta riippuen. Hoitoasetukset säädetään yksilöllisesti koehenkilön tilan vaikeusasteen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Davie, Florida, Yhdysvallat, 33328
        • Precision Skin Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Yael Halaas, M.D., FACS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet yli 21-vuotiaat mies- tai naispuoliset henkilöt, jotka hakevat hoitoa ja kasvojen ryppyjen tai aknen arpien vähentämistä
  • Tutkittavien tulee ymmärtää hoidon tutkiva luonne, mahdolliset hyödyt ja sivuvaikutukset, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake
  • Selkeästi näkyviä ryppyjä tai aknearpia hoidetulla alueella, kun kasvot on rentoutunut tutkijan katsomalla tavalla
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat olla osallistumatta muihin kasvohoitoihin kuin tutkimusmenettelyyn osallistumisen aikana
  • Halukkuus noudattaa opinto-ohjeita, palata klinikalle vaadituille käynneille ja ottaa kuvia kasvoistaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Bakteeri- tai virusinfektio, akuutit tulehdukset
  • Heikentynyt immuunijärjestelmä
  • Isotretinoiini viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Ihoon liittyvät autoimmuunisairaudet
  • Sädehoito ja/tai kemoterapia
  • Huonosti parantuneita ja parantumattomia haavoja hoitoalueella
  • Metalliset implantit
  • Pysyvä implantti hoidetulle alueelle
  • Tahdistin tai sisäinen defibrillaattori tai mikä tahansa muu aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa
  • Kasvojen dermabrasio, kasvojen pinnoitus tai syvä kemiallinen kuorinta hoitoalueella 6 kuukauden sisällä ennen hoitoa
  • Nykyinen tai aiempi ihosyöpä tai minkä tahansa muun syövän nykyinen tila tai esipahanlaatuiset luomat
  • Minkä tahansa syövän historia
  • Aktiiviset kollageenisairaudet
  • Sydän- ja verisuonisairaudet (kuten verisuonisairaudet, ääreisvaltimotaudit, tromboflebiitti ja tromboosi)
  • Raskaus/imettäminen tai IVF-menettely
  • Aiemmat verenvuotokoagulopatiat, antikoagulanttien käyttö
  • Mikä tahansa aktiivinen sairaus hoidettavalla alueella, kuten haavaumat, psoriaasi, ekseema, ihottuma ja ruusufinni
  • Mikä tahansa kirurginen toimenpide hoitoalueella viimeisen kolmen kuukauden aikana tai ennen täydellistä paranemista
  • Huonosti hallitut endokriiniset sairaudet, kuten diabetes
  • Ihosairaudet, keloidit, erittäin kuiva ja herkkä iho
  • Liian ruskettunut iho auringosta, solariumista tai rusketusvoiteista viimeisen kahden viikon aikana
  • Botox®/kollageeni/rasva-injektiot tai muu ruiskutettu biomateriaali hoidetulle alueelle kolmen kuukauden sisällä ennen hoitoa
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö viikkoa ennen jokaista hoitokertaa ja sen jälkeen
  • Hoito tatuoinnin tai kestomeikin päälle
  • Hoito silmäluomien tai huulten yli
  • Potilaita, jotka ovat allergisia anestesia-aineille, ei tule hoitaa nukutuksessa
  • Ihon täyteaineiden, botuliinitoksiinin, lasereiden jne. hoitojen aikaisempi käyttö hoidetulla alueella, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin tutkijan harkinnan mukaan
  • Haluttomuus/kyvyttömyys olla vaihtamatta tavallista kosmetiikkaansa ja erityisesti olla käyttämättä ikääntymistä ehkäiseviä tai ryppyjä ehkäiseviä tuotteita hoidetulla alueella tutkimuksen aikana, mukaan lukien seurantajakso
  • Mikä tahansa muu sairaus tai tila (esim. silmäsairaus) tutkijan harkinnan mukaan, mikä voi aiheuttaa riskin potilaalle tai vaarantaa tutkimuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akne arvet
Kaikki kohteet hoidetaan BTL-585F-järjestelmällä. Käyttäjän tulee arvioida parametrien asetukset yksilöllisesti hoitoalueen sekä potilaan sairauden ja haavan paranemishistorian perusteella. Parametreja voidaan muuttaa seuraavien käyntien aikana lääkärin harkinnan mukaan.
Laite: BTL-585F
BTL-585F laite BTL-585-4 applikaattorilla
Kokeellinen: Kasvojen ryppyjä
Kaikki kohteet hoidetaan BTL-585F-järjestelmällä. Käyttäjän tulee arvioida parametrien asetukset yksilöllisesti hoitoalueen sekä potilaan sairauden ja haavan paranemishistorian perusteella. Parametreja voidaan muuttaa seuraavien käyntien aikana lääkärin harkinnan mukaan.
Laite: BTL-585F
BTL-585F laite BTL-585-4 applikaattorilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryppyjen vakavuuden muutos
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Ryppyjen vakavuuden arviointi valokuvien perusteella ennen ja jälkeen tutkimustoimenpiteen.
5 kuukautta
Aknen arpien muutos
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Arvio aknen arpien paranemisesta valokuvien perusteella ennen ja jälkeen tutkimustoimenpiteen.
5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 5 kuukautta
BTL-585F-laitteen turvallisuuden arviointi BTL-585-4-applikaattorilla ryppyjen ei-invasiiviseen vähentämiseen ja aknen arpien hoitoon haittatapahtumien seurannassa.
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BTL Industries Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTL-585F_200

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BTL-585F

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa