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Radiofrequência Fracionada para Tratamento de Cicatrizes de Acne e Rugas

1 de fevereiro de 2024 atualizado por: BTL Industries Ltd.
Este estudo avaliará a eficácia clínica, a segurança e o desempenho da radiofrequência fracionada fornecida pelo aplicador BTL-585-4 do sistema BTL-585F para tratamento não invasivo de cicatrizes de acne e rugas faciais. O estudo é um estudo prospectivo multicêntrico aberto de dois braços. Os sujeitos serão inscritos e distribuídos em dois grupos de estudo, conforme sua indicação; grupo A (cicatrizes de acne) e B (rugas faciais), cada grupo de estudo receberá tratamento de diferentes condições. Os indivíduos de ambos os grupos deverão completar três (3) visitas de tratamento e duas a três visitas de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a eficácia clínica, a segurança e o desempenho da radiofrequência fracionada fornecida pelo aplicador BTL-585-4 do sistema BTL-585F para tratamento não invasivo de cicatrizes de acne e rugas faciais. O estudo é um estudo prospectivo multicêntrico aberto de dois braços. Os sujeitos serão inscritos e distribuídos em dois grupos de estudo, conforme sua indicação; grupo A (cicatrizes de acne) e B (rugas faciais), cada grupo de estudo receberá tratamento de diferentes condições. Os indivíduos de ambos os grupos deverão completar três (3) visitas de tratamento e duas a três visitas de acompanhamento.

Na visita inicial, o estado de saúde será avaliado e, se necessário, exames adicionais serão realizados. Os critérios de inclusão e exclusão serão verificados e o consentimento informado será assinado. Além disso, serão tiradas fotografias da área tratada.

A fase de administração do tratamento em ambos os grupos de estudo consistirá em três (3) visitas de tratamento, realizadas com 2 a 5 semanas de intervalo. Os indivíduos de ambos os grupos receberão tratamento com a ponta de microagulha isolada ou não isolada (BTL-585-4-5 ou BTL-585-4-6), dependendo da sensibilidade da pele do paciente, seguida da aplicação da ponta superficial 32 ( BTL-585-4-7) ou 64 (BTL-585-4-8), dependendo do tamanho do local de tratamento. As configurações de tratamento serão ajustadas individualmente de acordo com a gravidade da condição dos indivíduos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Davie, Florida, Estados Unidos, 33328
        • Precision Skin Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Yael Halaas, M.D., FACS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com mais de 21 anos de idade que procuram tratamento e redução de rugas faciais ou cicatrizes de acne
  • Os sujeitos devem ser capazes de entender a natureza investigativa do tratamento, os possíveis benefícios e efeitos colaterais e devem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Presença de rugas ou cicatrizes de acne claramente visíveis na área tratada quando o rosto está relaxado conforme considerado apropriado pelo Investigador
  • Sujeitos dispostos e capazes de se abster de participar de qualquer tratamento facial que não seja o procedimento do estudo durante a participação no estudo
  • Disposição para cumprir as instruções do estudo, para retornar à clínica para as visitas necessárias e para tirar fotos de seu rosto

Critério de exclusão:

  • Infecção bacteriana ou viral, inflamações agudas
  • Sistema imunológico prejudicado
  • Isotretinoína nos últimos 12 meses
  • Doenças autoimunes relacionadas à pele
  • Radioterapia e/ou quimioterapia
  • Má cicatrização e feridas não cicatrizadas na área de tratamento
  • implantes metálicos
  • Implante permanente na área tratada
  • Marcapasso ou desfibrilador interno, ou qualquer outro implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo
  • Dermoabrasão facial, recapeamento facial ou peeling químico profundo na área de tratamento dentro de 6 meses antes do tratamento
  • Atual ou história de câncer de pele, ou condição atual de qualquer outro tipo de câncer, ou pintas pré-malignas
  • Histórico de qualquer tipo de câncer
  • Doenças do colágeno ativo
  • Doenças cardiovasculares (como doenças vasculares, doença arterial periférica, tromboflebite e trombose)
  • Gravidez/amamentação ou procedimento de fertilização in vitro
  • História de coagulopatias hemorrágicas, uso de anticoagulantes
  • Qualquer condição ativa na área de tratamento, como feridas, psoríase, eczema, erupção cutânea e rosácea
  • Qualquer procedimento cirúrgico na área de tratamento nos últimos três meses ou antes da cicatrização completa
  • Distúrbios endócrinos mal controlados, como diabetes
  • História de doenças de pele, quelóides, pele muito seca e frágil
  • Pele excessivamente bronzeada pelo sol, câmaras de bronzeamento ou cremes bronzeadores nas últimas duas semanas
  • Injeções de Botox®/colágeno/gordura ou outro biomaterial injetado na área tratada dentro de três meses antes do tratamento
  • Uso de anti-inflamatórios não esteroidais uma semana antes e após cada sessão de tratamento
  • Tratamento sobre tatuagem ou maquiagem permanente
  • Tratar sobre as pálpebras ou os lábios
  • Pacientes com alergia a anestésicos não devem ser tratados sob anestesia
  • Uso prévio de preenchimentos dérmicos, toxina botulínica, lasers, etc. terapias na área tratada que podem influenciar os resultados do estudo a critério do investigador
  • Relutância/incapacidade de não mudar seus cosméticos habituais e, especialmente, de não usar produtos antienvelhecimento ou antirrugas na área tratada durante a duração do estudo, incluindo o período de acompanhamento
  • Qualquer outra doença ou condição (por exemplo, doença ocular) a critério do investigador que pode representar risco para o paciente ou comprometer o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cicatrizes de acne
Todos os indivíduos serão tratados com o sistema BTL-585F. As configurações dos parâmetros devem ser avaliadas individualmente pelo operador com base na área de tratamento e no histórico médico e de cicatrização de feridas do paciente. Os parâmetros podem ser modificados durante as visitas subsequentes, a critério do médico.
Dispositivo BTL-585F com aplicador BTL-585-4
Experimental: Rugas faciais
Todos os indivíduos serão tratados com o sistema BTL-585F. As configurações dos parâmetros devem ser avaliadas individualmente pelo operador com base na área de tratamento e no histórico médico e de cicatrização de feridas do paciente. Os parâmetros podem ser modificados durante as visitas subsequentes, a critério do médico.
Dispositivo BTL-585F com aplicador BTL-585-4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade das rugas
Prazo: 5 meses
Avaliação da gravidade das rugas com base em fotografias antes e depois do procedimento do estudo.
5 meses
Mudança nas cicatrizes de acne
Prazo: 5 meses
Avaliação da melhora das cicatrizes de acne com base em fotografias antes e após o procedimento do estudo.
5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: 5 meses
Avaliação da segurança do dispositivo BTL-585F com aplicador BTL-585-4 para redução não invasiva de rugas e tratamento de cicatrizes de acne por meio de monitoramento de eventos adversos.
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BTL-585F_200

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Acne

Ensaios clínicos em BTL-585F

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