- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05827510
Radiofrequência Fracionada para Tratamento de Cicatrizes de Acne e Rugas
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a eficácia clínica, a segurança e o desempenho da radiofrequência fracionada fornecida pelo aplicador BTL-585-4 do sistema BTL-585F para tratamento não invasivo de cicatrizes de acne e rugas faciais. O estudo é um estudo prospectivo multicêntrico aberto de dois braços. Os sujeitos serão inscritos e distribuídos em dois grupos de estudo, conforme sua indicação; grupo A (cicatrizes de acne) e B (rugas faciais), cada grupo de estudo receberá tratamento de diferentes condições. Os indivíduos de ambos os grupos deverão completar três (3) visitas de tratamento e duas a três visitas de acompanhamento.
Na visita inicial, o estado de saúde será avaliado e, se necessário, exames adicionais serão realizados. Os critérios de inclusão e exclusão serão verificados e o consentimento informado será assinado. Além disso, serão tiradas fotografias da área tratada.
A fase de administração do tratamento em ambos os grupos de estudo consistirá em três (3) visitas de tratamento, realizadas com 2 a 5 semanas de intervalo. Os indivíduos de ambos os grupos receberão tratamento com a ponta de microagulha isolada ou não isolada (BTL-585-4-5 ou BTL-585-4-6), dependendo da sensibilidade da pele do paciente, seguida da aplicação da ponta superficial 32 ( BTL-585-4-7) ou 64 (BTL-585-4-8), dependendo do tamanho do local de tratamento. As configurações de tratamento serão ajustadas individualmente de acordo com a gravidade da condição dos indivíduos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Estados Unidos, 33328
- Precision Skin Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Yael Halaas, M.D., FACS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino com mais de 21 anos de idade que procuram tratamento e redução de rugas faciais ou cicatrizes de acne
- Os sujeitos devem ser capazes de entender a natureza investigativa do tratamento, os possíveis benefícios e efeitos colaterais e devem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Presença de rugas ou cicatrizes de acne claramente visíveis na área tratada quando o rosto está relaxado conforme considerado apropriado pelo Investigador
- Sujeitos dispostos e capazes de se abster de participar de qualquer tratamento facial que não seja o procedimento do estudo durante a participação no estudo
- Disposição para cumprir as instruções do estudo, para retornar à clínica para as visitas necessárias e para tirar fotos de seu rosto
Critério de exclusão:
- Infecção bacteriana ou viral, inflamações agudas
- Sistema imunológico prejudicado
- Isotretinoína nos últimos 12 meses
- Doenças autoimunes relacionadas à pele
- Radioterapia e/ou quimioterapia
- Má cicatrização e feridas não cicatrizadas na área de tratamento
- implantes metálicos
- Implante permanente na área tratada
- Marcapasso ou desfibrilador interno, ou qualquer outro implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo
- Dermoabrasão facial, recapeamento facial ou peeling químico profundo na área de tratamento dentro de 6 meses antes do tratamento
- Atual ou história de câncer de pele, ou condição atual de qualquer outro tipo de câncer, ou pintas pré-malignas
- Histórico de qualquer tipo de câncer
- Doenças do colágeno ativo
- Doenças cardiovasculares (como doenças vasculares, doença arterial periférica, tromboflebite e trombose)
- Gravidez/amamentação ou procedimento de fertilização in vitro
- História de coagulopatias hemorrágicas, uso de anticoagulantes
- Qualquer condição ativa na área de tratamento, como feridas, psoríase, eczema, erupção cutânea e rosácea
- Qualquer procedimento cirúrgico na área de tratamento nos últimos três meses ou antes da cicatrização completa
- Distúrbios endócrinos mal controlados, como diabetes
- História de doenças de pele, quelóides, pele muito seca e frágil
- Pele excessivamente bronzeada pelo sol, câmaras de bronzeamento ou cremes bronzeadores nas últimas duas semanas
- Injeções de Botox®/colágeno/gordura ou outro biomaterial injetado na área tratada dentro de três meses antes do tratamento
- Uso de anti-inflamatórios não esteroidais uma semana antes e após cada sessão de tratamento
- Tratamento sobre tatuagem ou maquiagem permanente
- Tratar sobre as pálpebras ou os lábios
- Pacientes com alergia a anestésicos não devem ser tratados sob anestesia
- Uso prévio de preenchimentos dérmicos, toxina botulínica, lasers, etc. terapias na área tratada que podem influenciar os resultados do estudo a critério do investigador
- Relutância/incapacidade de não mudar seus cosméticos habituais e, especialmente, de não usar produtos antienvelhecimento ou antirrugas na área tratada durante a duração do estudo, incluindo o período de acompanhamento
- Qualquer outra doença ou condição (por exemplo, doença ocular) a critério do investigador que pode representar risco para o paciente ou comprometer o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cicatrizes de acne
Todos os indivíduos serão tratados com o sistema BTL-585F.
As configurações dos parâmetros devem ser avaliadas individualmente pelo operador com base na área de tratamento e no histórico médico e de cicatrização de feridas do paciente.
Os parâmetros podem ser modificados durante as visitas subsequentes, a critério do médico.
|
Dispositivo BTL-585F com aplicador BTL-585-4
|
Experimental: Rugas faciais
Todos os indivíduos serão tratados com o sistema BTL-585F.
As configurações dos parâmetros devem ser avaliadas individualmente pelo operador com base na área de tratamento e no histórico médico e de cicatrização de feridas do paciente.
Os parâmetros podem ser modificados durante as visitas subsequentes, a critério do médico.
|
Dispositivo BTL-585F com aplicador BTL-585-4
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na gravidade das rugas
Prazo: 5 meses
|
Avaliação da gravidade das rugas com base em fotografias antes e depois do procedimento do estudo.
|
5 meses
|
Mudança nas cicatrizes de acne
Prazo: 5 meses
|
Avaliação da melhora das cicatrizes de acne com base em fotografias antes e após o procedimento do estudo.
|
5 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: 5 meses
|
Avaliação da segurança do dispositivo BTL-585F com aplicador BTL-585-4 para redução não invasiva de rugas e tratamento de cicatrizes de acne por meio de monitoramento de eventos adversos.
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTL-585F_200
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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