Frakční radiofrekvence pro léčbu jizev po akné a vrásek
1. února 2024 aktualizováno: BTL Industries Ltd.
Tato studie bude hodnotit klinickou účinnost, bezpečnost a výkonnost frakční radiofrekvence dodávané aplikátorem BTL-585-4 systému BTL-585F pro neinvazivní léčbu jizev po akné a obličejových vrásek.
Studie je prospektivní multicentrická otevřená dvouramenná studie.
Předměty budou zapsány a zařazeny do dvou studijních skupin podle zaměření; skupina A (jizvy po akné) a B (obličejové vrásky), každá studijní skupina dostane léčbu různých stavů.
Subjekty obou skupin budou muset absolvovat tři (3) léčebné návštěvy a dvě až tři následné návštěvy.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude hodnotit klinickou účinnost, bezpečnost a výkonnost frakční radiofrekvence dodávané aplikátorem BTL-585-4 systému BTL-585F pro neinvazivní léčbu jizev po akné a obličejových vrásek. Studie je prospektivní multicentrická otevřená dvouramenná studie. Předměty budou zapsány a zařazeny do dvou studijních skupin podle zaměření; skupina A (jizvy po akné) a B (obličejové vrásky), každá studijní skupina dostane léčbu různých stavů. Subjekty obou skupin budou muset absolvovat tři (3) léčebné návštěvy a dvě až tři následné návštěvy.
Při základní návštěvě bude posouzen zdravotní stav a v případě potřeby budou provedeny další testy. Kritéria zařazení a vyloučení budou ověřena a bude podepsán informovaný souhlas. Kromě toho budou pořízeny fotografie ošetřované oblasti.
Fáze podávání léčby v obou studijních skupinách bude sestávat ze tří (3) léčebných návštěv, které se uskuteční s odstupem 2-5 týdnů. Subjekty obou skupin dostanou ošetření izolovanou nebo neizolovanou mikrojehlovou špičkou (BTL-585-4-5 nebo BTL-585-4-6), v závislosti na citlivosti pokožky pacienta, s následnou aplikací povrchové špičky 32 ( BTL-585-4-7) nebo 64 (BTL-585-4-8), v závislosti na velikosti ošetřovaného místa. Nastavení léčby bude upraveno individuálně podle závažnosti stavu subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Spojené státy, 33328
- Precision Skin Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Yael Halaas, M.D., FACS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo ženy starší 21 let, kteří hledají léčbu a redukci mimických vrásek nebo jizev po akné
- Subjekty by měly být schopny porozumět vyšetřovací povaze léčby, možným přínosům a vedlejším účinkům a musí podepsat formulář informovaného souhlasu
- Přítomnost jasně viditelných vrásek nebo jizev po akné v ošetřované oblasti, když je obličej uvolněný, jak to vyšetřovatel považuje za vhodné
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné se zdržet účasti na jakémkoli ošetření obličeje kromě postupu ve studii během účasti ve studii
- Ochota plnit studijní pokyny, vracet se na kliniku na požadované návštěvy a nechat si vyfotografovat obličej
Kritéria vyloučení:
- Bakteriální nebo virové infekce, akutní záněty
- Narušený imunitní systém
- Isotretinoin za posledních 12 měsíců
- Autoimunitní onemocnění související s kůží
- Radiační terapie a/nebo chemoterapie
- Špatné hojení a nezhojené rány v ošetřované oblasti
- Kovové implantáty
- Permanentní implantát v ošetřované oblasti
- Kardiostimulátor nebo interní defibrilátor nebo jakýkoli jiný aktivní elektrický implantát kdekoli v těle
- dermabraze obličeje, resurfacing obličeje nebo hluboký chemický peeling v ošetřované oblasti během 6 měsíců před ošetřením
- Aktuální nebo anamnéza rakoviny kůže nebo aktuální stav jakéhokoli jiného typu rakoviny nebo premaligní znaménka
- Anamnéza jakéhokoli typu rakoviny
- Aktivní kolagenová onemocnění
- Kardiovaskulární onemocnění (jako jsou cévní onemocnění, onemocnění periferních tepen, tromboflebitida a trombóza)
- Těhotenství/kojení nebo postup IVF
- Krvácavé koagulopatie v anamnéze, užívání antikoagulancií
- Jakýkoli aktivní stav v ošetřované oblasti, jako jsou vředy, psoriáza, ekzém, vyrážka a růžovka
- Jakýkoli chirurgický zákrok v ošetřované oblasti během posledních tří měsíců nebo před úplným zhojením
- Špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je diabetes
- Kožní poruchy v anamnéze, keloidy, velmi suchá a křehká kůže
- Nadměrně opálená pokožka od slunce, solárií nebo opalovacích krémů za poslední dva týdny
- Botox®/kolagen/tukové injekce nebo jiný biomateriál vstřikovaný do ošetřované oblasti do tří měsíců před ošetřením
- Užívání nesteroidních protizánětlivých léků týden před a po každém ošetření
- Ošetření přes tetování nebo permanentní make-up
- Ošetření očních víček nebo rtů
- Pacienti s alergií na anestetika by neměli být léčeni v anestezii
- Předchozí použití dermálních výplní, botulotoxinu, laserů atd. v ošetřované oblasti, které mohou ovlivnit výsledky studie podle uvážení zkoušejícího
- Neochota/neschopnost neměnit obvyklou kosmetiku a zejména nepoužívat přípravky proti stárnutí nebo proti vráskám v ošetřované oblasti po dobu trvání studie včetně období sledování
- Jakékoli jiné onemocnění nebo stav (např. oční onemocnění) podle uvážení zkoušejícího, které může představovat riziko pro pacienta nebo ohrozit studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jizvy po akné
Všechny subjekty budou léčeny systémem BTL-585F.
Nastavení parametrů by měl operátor individuálně vyhodnotit na základě ošetřované oblasti a pacientovy lékařské historie a historie hojení ran.
Parametry lze upravit během následujících návštěv podle uvážení lékaře.
|
Zařízení BTL-585F s aplikátorem BTL-585-4
|
|
Experimentální: Vrásky na obličeji
Všechny subjekty budou léčeny systémem BTL-585F.
Nastavení parametrů by měl operátor individuálně vyhodnotit na základě ošetřované oblasti a pacientovy lékařské historie a historie hojení ran.
Parametry lze upravit během následujících návštěv podle uvážení lékaře.
|
Zařízení BTL-585F s aplikátorem BTL-585-4
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti vrásek
Časové okno: 5 měsíců
|
Hodnocení závažnosti vrásek na základě fotografií před a po studijním postupu.
|
5 měsíců
|
|
Změna jizev po akné
Časové okno: 5 měsíců
|
Hodnocení zlepšení jizev po akné na základě fotografií před a po studijním postupu.
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 5 měsíců
|
Hodnocení bezpečnosti přístroje BTL-585F s aplikátorem BTL-585-4 pro neinvazivní redukci vrásek a ošetření jizev po akné sledováním nežádoucích účinků.
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
10. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BTL-585F_200
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .