Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Frakcyjna częstotliwość radiowa do leczenia blizn potrądzikowych i zmarszczek

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: BTL Industries Ltd.
W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność kliniczna, bezpieczeństwo i działanie frakcyjnej częstotliwości radiowej dostarczanej przez aplikator BTL-585-4 systemu BTL-585F do nieinwazyjnego leczenia blizn potrądzikowych i zmarszczek na twarzy. Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem dwuramiennym. Badani będą zapisani i przypisani do dwóch grup badawczych, zgodnie z ich wskazaniem; grupa A (blizny potrądzikowe) i B (zmarszczki na twarzy), każda grupa badana będzie leczona na inne schorzenia. Pacjenci z obu grup będą zobowiązani do odbycia trzech (3) wizyt terapeutycznych i dwóch do trzech wizyt kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność kliniczna, bezpieczeństwo i działanie frakcyjnej częstotliwości radiowej dostarczanej przez aplikator BTL-585-4 systemu BTL-585F do nieinwazyjnego leczenia blizn potrądzikowych i zmarszczek na twarzy. Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem dwuramiennym. Badani będą zapisani i przypisani do dwóch grup badawczych, zgodnie z ich wskazaniem; grupa A (blizny potrądzikowe) i B (zmarszczki na twarzy), każda grupa badana będzie leczona na inne schorzenia. Pacjenci z obu grup będą zobowiązani do odbycia trzech (3) wizyt terapeutycznych i dwóch do trzech wizyt kontrolnych.

Podczas wizyty wyjściowej zostanie oceniony stan zdrowia iw razie potrzeby zostaną wykonane dodatkowe badania. Kryteria włączenia i wyłączenia zostaną zweryfikowane, a świadoma zgoda zostanie podpisana. Dodatkowo zostaną wykonane zdjęcia leczonego obszaru.

Faza podawania leczenia w obu grupach badawczych będzie składać się z trzech (3) wizyt terapeutycznych, przeprowadzanych w odstępie 2-5 tygodni. Osoby z obu grup będą leczone izolowaną lub nieizolowaną końcówką mikroigłową (BTL-585-4-5 lub BTL-585-4-6), w zależności od wrażliwości skóry pacjenta, a następnie aplikować końcówkę powierzchowną 32 ( BTL-585-4-7) lub 64 (BTL-585-4-8), w zależności od wielkości leczonego miejsca. Ustawienia leczenia zostaną dostosowane indywidualnie w zależności od ciężkości stanu pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Davie, Florida, Stany Zjednoczone, 33328
        • Precision Skin Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Yael Halaas, M.D., FACS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 21 lat poszukujący leczenia i redukcji zmarszczek na twarzy lub blizn potrądzikowych
  • Pacjenci powinni być w stanie zrozumieć badawczy charakter leczenia, możliwe korzyści i skutki uboczne oraz muszą podpisać formularz świadomej zgody
  • Obecność wyraźnie widocznych zmarszczek lub blizn potrądzikowych w obszarze poddanym zabiegowi, gdy twarz jest rozluźniona zgodnie z uznaniem Badacza
  • Osoby chętne i zdolne do powstrzymania się od udziału w jakichkolwiek zabiegach na twarz innych niż procedura badania podczas udziału w badaniu
  • Gotowość do zastosowania się do zaleceń dotyczących badania, powrotu do kliniki na wymagane wizyty i wykonania zdjęć twarzy

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja bakteryjna lub wirusowa, ostre stany zapalne
  • Osłabiony układ odpornościowy
  • izotretynoina w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Choroby autoimmunologiczne związane ze skórą
  • Radioterapia i/lub chemioterapia
  • Słabo gojące się i niezagojone rany w obszarze zabiegowym
  • Implanty metalowe
  • Stały implant w leczonym obszarze
  • Rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator lub jakikolwiek inny aktywny implant elektryczny w dowolnym miejscu ciała
  • dermabrazja twarzy, resurfacing twarzy lub głęboki peeling chemiczny w okolicy zabiegowej w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem
  • Aktualny lub przebyty rak skóry lub obecny stan jakiegokolwiek innego rodzaju nowotworu lub znamiona przednowotworowe
  • Historia dowolnego rodzaju raka
  • Aktywne choroby kolagenowe
  • Choroby sercowo-naczyniowe (takie jak choroby naczyniowe, choroba tętnic obwodowych, zakrzepowe zapalenie żył i zakrzepica)
  • Ciąża/karmienie piersią lub procedura IVF
  • Historia koagulopatii krwotocznych, stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Wszelkie aktywne stany w obszarze leczenia, takie jak owrzodzenia, łuszczyca, egzema, wysypka i trądzik różowaty
  • Każdy zabieg chirurgiczny w obszarze leczenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub przed całkowitym wygojeniem
  • Źle kontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, takie jak cukrzyca
  • Historia chorób skóry, bliznowców, skóry bardzo suchej i delikatnej
  • Nadmiernie opalona skóra od słońca, solarium lub kremów do opalania w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Iniekcje z botoksu®/kolagenu/tłuszczu lub innego wstrzykniętego biomateriału w obszarze zabiegowym w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem
  • Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych na tydzień przed i po każdym zabiegu
  • Pielęgnacja tatuażu lub makijażu permanentnego
  • Pielęgnacja powiek lub ust
  • Pacjenci z alergią na środki znieczulające nie powinni być leczeni w znieczuleniu
  • Wcześniejsze stosowanie wypełniaczy skórnych, toksyny botulinowej, laserów itp. w leczonym obszarze, które mogą mieć wpływ na wyniki badania według uznania badacza
  • Niechęć/niezdolność do niezmieniania swoich zwykłych kosmetyków, a zwłaszcza do nieużywania produktów przeciwstarzeniowych lub przeciwzmarszczkowych na leczonym obszarze w czasie trwania badania, w tym w okresie obserwacji
  • Każda inna choroba lub stan (np. choroby oczu) według uznania badacza, które mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta lub zagrozić badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blizny po trądziku
Wszyscy pacjenci będą leczeni systemem BTL-585F. Ustawienia parametrów powinny być indywidualnie oceniane przez operatora na podstawie leczonego obszaru oraz historii medycznej pacjenta i gojenia się ran. Parametry mogą być modyfikowane podczas kolejnych wizyt, według uznania lekarza.
Urządzenie: BTL-585F
Urządzenie BTL-585F z aplikatorem BTL-585-4
Eksperymentalny: Zmarszczki na twarzy
Wszyscy pacjenci będą leczeni systemem BTL-585F. Ustawienia parametrów powinny być indywidualnie oceniane przez operatora na podstawie leczonego obszaru oraz historii medycznej pacjenta i gojenia się ran. Parametry mogą być modyfikowane podczas kolejnych wizyt, według uznania lekarza.
Urządzenie: BTL-585F
Urządzenie BTL-585F z aplikatorem BTL-585-4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia zmarszczek
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Ocena nasilenia zmarszczek na podstawie zdjęć przed i po zabiegu.
5 miesięcy
Zmiany w bliznach potrądzikowych
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Ocena poprawy blizn potrądzikowych na podstawie zdjęć przed i po zabiegu badawczym.
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa urządzenia BTL-585F z aplikatorem BTL-585-4 do nieinwazyjnej redukcji zmarszczek i leczenia blizn potrądzikowych poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych.
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTL-585F_200

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik

Badania kliniczne na BTL-585F

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj