혈액 투석에서 PTH 감쇠 시험-1 (PATH-1)
2025년 9월 8일 업데이트: Pathalys Pharma
혈액 투석을 받는 말기 신장 질환(PATH-1)을 가진 개인의 속발성 부갑상선기능항진증 치료에 대한 용량 적정 PLS240의 효능 및 안전성을 공개 라벨 확장으로 평가하는 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이번 연구는 혈액투석 의존성 말기 신장질환(ESKD) 및 속발성 부갑상샘기능항진증(SHPT) 환자를 대상으로 PLS240의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구다.
이 연구는 두 단계로 구성됩니다.
첫째, 환자가 27주 동안 용량 적정 PLS240 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위로 배정되는 위약 대조 이중 맹검 단계입니다.
이중 맹검 단계가 완료된 후 환자는 추가 26주 동안 용량 적정 PLS240을 투여받는 공개 연장 단계에 등록할 수 있습니다.
연구 기간 동안 환자는 조사관이 혈액을 수집하고 심전도(ECG) 및 신체 검사를 수행하고 PLS240의 안전성과 효능을 추가로 평가하는 여러 번의 연구 방문에 참석해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
362
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Pine Bluff, Arkansas, 미국, 71603-4921
- Site Number: USA016-1
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801-2817
- Site Number: USA032-1
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Beverly Hills, California, 미국, 90211-2921
- Site Number: USA031-1
-
Fairfield, California, 미국, 94534
- Site Number: USA020-1
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Fullerton, California, 미국, 92835-3639
- Site Number: USA023-1
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Glendale, California, 미국, 91206-4015
- Site Number: USA030-1
-
Oxnard, California, 미국, 93036-3075
- Site Number: USA045-1
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Riverside, California, 미국, 92505-3081
- Site Number: USA046-1
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Salinas, California, 미국, 93901-4446
- Site Number: USA035-1
-
San Diego, California, 미국, 92111-3636
- Site Number: USA001-1
-
San Diego, California, 미국, 92111-3636
- Site Number: USA021-1
-
San Dimas, California, 미국, 91773-3537
- Site Number: USA019-1
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Whittier, California, 미국, 90606-3007
- Site Number: USA036-1
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Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80210-5073
- Site Number: USA018-1
-
Lone Tree, Colorado, 미국, 80124-3191
- Site Number: USA003-1
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Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06112-1272
- Site Number: USA009-1
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134-2049
- Site Number: USA042-1
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134-2060
- Site Number: USA055-1
-
Hollywood, Florida, 미국, 33024-2776
- Site Number: USA034-1
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342-1626
- Site Number: USA053-1
-
Dalton, Georgia, 미국, 30720
- Site Number: USA013-1
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-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83706-1248
- Site Number: USA027-1
-
-
Indiana
-
Shelbyville, Indiana, 미국, 46176-8591
- Site Number: USA007-1
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-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808-4791
- Site Number: USA026-1
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Mississippi
-
Columbus, Mississippi, 미국, 39705-2024
- Site Number: USA015-1
-
Oxford, Mississippi, 미국, 38655
- Site Number: USA028-1
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111-2925
- Site Number: USA022-1
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89107-6100
- Site Number: USA017-1
-
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New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, 미국, 07305
- Site Number: USA010-1
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New Mexico
-
Gallup, New Mexico, 미국, 87301-5611
- Site Number: USA008-1
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030-3802
- Site Number: USA039-1
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The Bronx, New York, 미국, 10461-2755
- Site Number: USA011-1
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277-9720
- Site Number: USA052-1
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834-4300
- Site Number: USA043-1
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103-7154
- Site Number: USA033-1
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29301-5085
- Site Number: USA040-1
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37924-3606
- Site Number: USA049-1
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76015-2363
- Site Number: USA037-1
-
Austin, Texas, 미국, 78751-3014
- Site Number: USA024-1
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76110-1865
- Site Number: USA056-1
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Houston, Texas, 미국, 77054-3835
- Site Number: USA014-1
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Houston, Texas, 미국, 77074-1802
- Site Number: USA012-1
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McAllen, Texas, 미국, 78503-1251
- Site Number: USA025-1
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San Antonio, Texas, 미국, 78202-2916
- Site Number: USA029-1
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-4605
- Site Number: USA005-1
-
San Antonio, Texas, 미국, 78251-4498
- Site Number: USA004-1
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384-8042
- Site Number: USA002-1
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23504-2303
- Site Number: USA006-1
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226-4339
- Site Number: USA050-1
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Blagoevgrad, 불가리아, 2700
- Site Number: BGR002-1
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- Site Number: BGR001-1
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1309
- Site Number: BGR003-1
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Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1431
- Site Number: BGR004-1
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Site Number: SRB001-1
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Site Number: SRB003-1
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Site Number: SRB005-1
-
Zaječar, 세르비아, 19000
- Site Number: SRB002-1
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Lleida, 스페인, 25198
- Site Number: ESP001-1
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Madrid, 스페인, 28034
- Site Number: ESP004-1
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Madrid, 스페인, 28046
- Site Number: ESP005-1
-
Pamplona, 스페인, 31008
- Site Number: ESP003-1
-
Seville, 스페인, 41009
- Site Number: ESP006-1
-
Valencia, 스페인, 46014
- Site Number: ESP002-1
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Faro District
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Portimão, Faro District, 포르투갈, 8500-311
- Site Number: PRT003-1
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Lisbon District
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Carregado, Lisbon District, 포르투갈, 2580-588
- Site Number: PRT001-1
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Forte Da Casa, Lisbon District, 포르투갈, 2625-384
- Site Number: PRT002-1
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Lower Silesian Voivodeship
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Oleśnica, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 56-400
- Site Number: POL005-1
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Masovian Voivodeship
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Żyrardów, Masovian Voivodeship, 폴란드, 96-300
- Site Number: POL002-1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 주 3회 혈액투석 처방 및 최소 3개월간 치료 중
- 가임 여성이 아닌 여성은 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 2주 동안 금욕을 유지하거나 매우 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 가임 여성은 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 남성 참가자는 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 사용하고 치료 단계 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 2주 동안 정자를 기증하지 않아야 합니다.
- 오픈 라벨 연장만 해당: 참가자는 이중 맹검 단계의 최종 안전 후속 조치를 완료해야 합니다.
제외 기준:
- 원발성 부갑상선기능항진증의 진단
- 스크리닝 전 26주 이내에 부갑상선 절제술(PTx) 및 경피적 에탄올 주사 요법(PEIT)을 포함한 부갑상선 중재술의 병력
- 연구 기간 동안 예상되거나 예정된 부갑상선 절제술
- 연구 기간 동안 계획된 신장 이식
- 혈액 투석 불순응(즉, 스크리닝 전 8주 이내에 2회 이상 세션 누락)
- 선별검사 전 30일 이내에 투석 이외의 입원을 한 자
- 스크리닝 전 지난 2년 이내에 악성 종양의 병력(편평 또는 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암종 제외)
- 스크리닝 전 지난 4개월 이내에 심근경색(심장마비), 관상동맥 성형술 또는 관상동맥 우회술의 병력
- 스크리닝 전 6개월 이내의 뇌졸중
- 임신 또는 모유 수유
- SARS-CoV-2/COVID-19 스크리닝 후 4주 이내에 현재, 최근 또는 의심되는 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이중 눈가림 단계 PLS240
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참가자는 27주 동안 주당 3회 정맥 주사(IV) PLS240을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 이중 맹검 단계 위약
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참가자는 27주 동안 주 3회, 활성 약물이 포함되지 않은 정맥(IV) 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 오픈 라벨 확장 단계 PLS240
이중 맹검 단계 완료 후 모든 참가자는 PLS240을 받게 되는 26주 오픈 라벨 연장에 등록할 기회를 갖게 됩니다.
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참가자는 최대 26주 동안 일주일에 세 번 정맥 주사(IV) PLS240을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공개 단계: 보정된 혈청 칼슘(cCa) <7.5mg/dL인 참가자의 비율
기간: 28주까지
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28주까지
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공개 단계: 보정된 혈청 칼슘(cCa) <8.3mg/dL인 참가자의 비율
기간: 28주까지
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28주까지
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공개 라벨 단계: 부작용(AE)의 수
기간: 28주까지
|
28주까지
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공개 라벨 단계: 심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 28주까지
|
28주까지
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이중 맹검 단계: 평균 iPTH가 30% 이상 감소한 위약 치료 참가자와 비교한 PLS240 치료 참가자의 비율
기간: 스크리닝부터 27주까지 각 방문
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이 측정값은 평균 기준선 iPTH(모든 활성 선별검사 및 투약 1일차 iPTH 값)와 관련된 효능 평가 기간(22~27주)을 기준으로 계산됩니다.
|
스크리닝부터 27주까지 각 방문
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PP3002
- 2023-504338-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .