Prova di attenuazione del PTH in emodialisi-1 (PATH-1)
8 settembre 2025 aggiornato da: Pathalys Pharma
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza del PLS240 a dose titolata nel trattamento dell'iperparatiroidismo secondario in soggetti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi (PATH-1) con un'estensione in aperto
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di PLS240 in pazienti con malattia renale allo stadio terminale dipendente dall'emodialisi (ESKD) e iperparatiroidismo secondario (SHPT).
Lo studio si compone di due fasi.
Innanzitutto, una fase in doppio cieco controllata con placebo in cui i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere PLS240 a dose titolata o placebo corrispondente per 27 settimane.
Dopo il completamento della fase in doppio cieco, i pazienti potranno iscriversi alla fase di estensione in aperto, dove riceveranno PLS240 a dose titolata per ulteriori 26 settimane.
Per tutta la durata dello studio, i pazienti dovranno partecipare a più visite di studio in cui uno sperimentatore raccoglierà sangue, preformerà elettrocardiogrammi (ECG) ed esami fisici e valuterà ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di PLS240.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
362
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Site Number: BGR002-1
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Site Number: BGR001-1
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1309
- Site Number: BGR003-1
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1431
- Site Number: BGR004-1
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Lower Silesian Voivodeship
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Oleśnica, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 56-400
- Site Number: POL005-1
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Masovian Voivodeship
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Żyrardów, Masovian Voivodeship, Polonia, 96-300
- Site Number: POL002-1
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Faro District
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Portimão, Faro District, Portogallo, 8500-311
- Site Number: PRT003-1
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Lisbon District
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Carregado, Lisbon District, Portogallo, 2580-588
- Site Number: PRT001-1
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Forte Da Casa, Lisbon District, Portogallo, 2625-384
- Site Number: PRT002-1
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Belgrade, Serbia, 11000
- Site Number: SRB001-1
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Site Number: SRB003-1
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Site Number: SRB005-1
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Zaječar, Serbia, 19000
- Site Number: SRB002-1
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Lleida, Spagna, 25198
- Site Number: ESP001-1
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Madrid, Spagna, 28034
- Site Number: ESP004-1
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Madrid, Spagna, 28046
- Site Number: ESP005-1
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Pamplona, Spagna, 31008
- Site Number: ESP003-1
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Seville, Spagna, 41009
- Site Number: ESP006-1
-
Valencia, Spagna, 46014
- Site Number: ESP002-1
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Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Stati Uniti, 71603-4921
- Site Number: USA016-1
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California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801-2817
- Site Number: USA032-1
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211-2921
- Site Number: USA031-1
-
Fairfield, California, Stati Uniti, 94534
- Site Number: USA020-1
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835-3639
- Site Number: USA023-1
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206-4015
- Site Number: USA030-1
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Oxnard, California, Stati Uniti, 93036-3075
- Site Number: USA045-1
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92505-3081
- Site Number: USA046-1
-
Salinas, California, Stati Uniti, 93901-4446
- Site Number: USA035-1
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92111-3636
- Site Number: USA001-1
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92111-3636
- Site Number: USA021-1
-
San Dimas, California, Stati Uniti, 91773-3537
- Site Number: USA019-1
-
Whittier, California, Stati Uniti, 90606-3007
- Site Number: USA036-1
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Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210-5073
- Site Number: USA018-1
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Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124-3191
- Site Number: USA003-1
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Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06112-1272
- Site Number: USA009-1
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134-2049
- Site Number: USA042-1
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134-2060
- Site Number: USA055-1
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024-2776
- Site Number: USA034-1
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1626
- Site Number: USA053-1
-
Dalton, Georgia, Stati Uniti, 30720
- Site Number: USA013-1
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Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706-1248
- Site Number: USA027-1
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Indiana
-
Shelbyville, Indiana, Stati Uniti, 46176-8591
- Site Number: USA007-1
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808-4791
- Site Number: USA026-1
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Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Stati Uniti, 39705-2024
- Site Number: USA015-1
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Oxford, Mississippi, Stati Uniti, 38655
- Site Number: USA028-1
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111-2925
- Site Number: USA022-1
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89107-6100
- Site Number: USA017-1
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New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07305
- Site Number: USA010-1
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New Mexico
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Gallup, New Mexico, Stati Uniti, 87301-5611
- Site Number: USA008-1
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New York
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030-3802
- Site Number: USA039-1
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461-2755
- Site Number: USA011-1
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277-9720
- Site Number: USA052-1
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834-4300
- Site Number: USA043-1
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103-7154
- Site Number: USA033-1
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South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29301-5085
- Site Number: USA040-1
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37924-3606
- Site Number: USA049-1
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76015-2363
- Site Number: USA037-1
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78751-3014
- Site Number: USA024-1
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76110-1865
- Site Number: USA056-1
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77054-3835
- Site Number: USA014-1
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074-1802
- Site Number: USA012-1
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503-1251
- Site Number: USA025-1
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78202-2916
- Site Number: USA029-1
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-4605
- Site Number: USA005-1
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251-4498
- Site Number: USA004-1
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The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384-8042
- Site Number: USA002-1
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23504-2303
- Site Number: USA006-1
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-4339
- Site Number: USA050-1
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Emodialisi prescritta per 3 volte a settimana e in terapia per almeno 3 mesi
- Le donne che non sono in età fertile devono impegnarsi a rimanere astinenti o sono disposte a utilizzare una contraccezione altamente efficace durante lo studio e per 2 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo.
- I partecipanti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare una contraccezione altamente efficace e non donare lo sperma durante la fase di trattamento e per 2 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
- Solo per l'estensione in aperto: i partecipanti devono aver completato il follow-up finale sulla sicurezza della fase in doppio cieco
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di iperparatiroidismo primario
- Storia di intervento paratiroideo inclusa la paratiroidectomia (PTx) e la terapia con iniezione percutanea di etanolo (PEIT) entro 26 settimane prima dello screening
- Paratiroidectomia anticipata o programmata durante il periodo di studio
- Trapianto di rene pianificato durante il periodo di studio
- Non conforme all'emodialisi (ovvero, mancano più di 2 sessioni entro 8 settimane prima dello screening)
- Essere stato ricoverato in ospedale, oltre che per la dialisi, entro 30 giorni prima dello screening
- Storia di malignità negli ultimi 2 anni prima dello screening (eccetto tumori cutanei a cellule squamose o basocellulari o carcinoma cervicale in situ)
- Storia di infarto miocardico (attacco cardiaco), angioplastica coronarica o bypass arterioso coronarico negli ultimi 4 mesi prima dello screening
- Ictus entro 6 mesi prima dello screening
- Incinta o allattamento
- Infezione attuale, recente o sospetta entro 4 settimane dallo screening di SARS-CoV-2/COVID-19
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fase in doppio cieco PLS240
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I partecipanti riceveranno PLS240 per via endovenosa (IV) tre volte a settimana per 27 settimane.
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Comparatore placebo: Placebo in fase in doppio cieco
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I partecipanti riceveranno placebo per via endovenosa (IV), contenente nessun farmaco attivo, tre volte alla settimana per 27 settimane.
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Sperimentale: Fase di estensione in aperto PLS240
Dopo il completamento della fase in doppio cieco, tutti i partecipanti avranno l'opportunità di iscriversi all'estensione Open-Label di 26 settimane, dove riceveranno PLS240.
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I partecipanti riceveranno PLS240 per via endovenosa (IV) tre volte a settimana per un massimo di 26 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase in aperto: percentuale di partecipanti con calcio sierico corretto (cCa) <7,5 mg/dL
Lasso di tempo: fino alla settimana 28
|
fino alla settimana 28
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Fase in aperto: percentuale di partecipanti con calcio sierico corretto (cCa) <8,3 mg/dL
Lasso di tempo: fino alla settimana 28
|
fino alla settimana 28
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Fase in aperto: numero di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino alla settimana 28
|
fino alla settimana 28
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Fase in aperto: numero di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino alla settimana 28
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fino alla settimana 28
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Fase in doppio cieco: percentuale di partecipanti trattati con PLS240 rispetto ai partecipanti trattati con placebo con una diminuzione ≥ 30% dell'iPTH medio
Lasso di tempo: ogni visita dallo screening fino alla settimana 27
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Questa misurazione sarà calcolata sulla base del periodo di valutazione dell'efficacia (settimane 22 - 27) rispetto all'iPTH medio basale (tutti i valori iPTH dello screening attivo e del giorno 1 pre-dose).
|
ogni visita dallo screening fino alla settimana 27
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
28 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Malattie paratiroidee
- Insufficienza renale cronica
- Iperparatiroidismo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Insufficienza renale cronica
- Iperparatiroidismo, secondario
- Droghe scadenti
- Preparati farmaceutici
- Droghe contraffatte
Altri numeri di identificazione dello studio
- PP3002
- 2023-504338-24 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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