Próba osłabienia PTH w hemodializie-1 (PATH-1)
3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Pathalys Pharma
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo PLS240 z dostosowywaną dawką w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u osób ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie (PATH-1) z otwartym rozszerzeniem
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa PLS240 u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagającą hemodializy (ESKD) i wtórną nadczynnością przytarczyc (SHPT).
Badanie składa się z dwóch faz.
Po pierwsze, podwójnie ślepa faza kontrolowana placebo, w której pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej PLS240 o miareczkowanej dawce lub placebo przez 27 tygodni.
Po zakończeniu fazy podwójnie ślepej próby pacjenci będą kwalifikować się do otwartej fazy przedłużenia, w której będą otrzymywać PLS240 w dawce dostosowanej przez dodatkowe 26 tygodni.
Przez cały czas trwania badania pacjenci będą uczestniczyć w wielu wizytach badawczych, podczas których badacz będzie pobierał krew, wykonywał elektrokardiogramy (EKG) i badania fizykalne, a następnie oceniał bezpieczeństwo i skuteczność PLS240.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
375
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pathalys Clinical Trials
- Numer telefonu: Please reach out by email
- E-mail: clinicaltrials@pathalys.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
- Rekrutacyjny
- Site Number: BGR002-1
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Rekrutacyjny
- Site Number: BGR001-1
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1309
- Rekrutacyjny
- Site Number: BGR003-1
-
Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1431
- Rekrutacyjny
- Site Number: BGR004-1
-
-
-
-
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- Rekrutacyjny
- Site Number: ESP001-1
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Jeszcze nie rekrutacja
- Site Number: ESP004-1
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Aktywny, nie rekrutujący
- Site Number: ESP005-1
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Jeszcze nie rekrutacja
- Site Number: ESP003-1
-
Sevilla, Hiszpania, 41071
- Rekrutacyjny
- Site Number: ESP006-1
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Zakończony
- Site Number: ESP002-1
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Oleśnica, Dolnoslaskie, Polska, 56-400
- Jeszcze nie rekrutacja
- Site Number: POL005-1
-
-
Mazowieckie
-
Zyrardow, Mazowieckie, Polska, 96-300
- Rekrutacyjny
- Site Number: POL002-1
-
-
-
-
Faro
-
Portimão, Faro, Portugalia, 8500-311
- Jeszcze nie rekrutacja
- Site Number: PRT003-1
-
-
Lisboa
-
Carregado, Lisboa, Portugalia, 2580-588
- Rekrutacyjny
- Site Number: PRT001-1
-
Forte Da Casa, Lisboa, Portugalia, 2625-384
- Rekrutacyjny
- Site Number: PRT002-1
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrutacyjny
- Site Number: SRB001-1
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Site Number: SRB005-1
-
Zaječar, Serbia, 19000
- Rekrutacyjny
- Site Number: SRB002-1
-
-
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71603-4921
- Rekrutacyjny
- Site Number: USA016-1
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Rekrutacyjny
- Site Number: USA032-1
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211-2921
- Rekrutacyjny
- Site Number: USA031-1
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910-3813
- Rekrutacyjny
- Site Number: USA021-1
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Rekrutacyjny
- Site Number: USA030-1
-
La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623-1734
- Rekrutacyjny
- Site Number: USA023-1
-
Lynwood, California, Stany Zjednoczone, 90262-3509
- Rekrutacyjny
- Site Number: USA019-1
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93036-3075
- Rekrutacyjny
- Site Number: USA045-1
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505-3081
- Jeszcze nie rekrutacja
- Site Number: USA046-1
-
Salinas, California, Stany Zjednoczone, 93901-4446
- Jeszcze nie rekrutacja
- Site Number: USA035-1
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111-3636
- Rekrutacyjny
- Site Number: USA001-1
-
Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95687
- Rekrutacyjny
- Site Number: USA020-1
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90606-3007
- Rekrutacyjny
- Site Number: USA036-1
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- Rekrutacyjny
- Site Number: USA018-1
-
Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124-3191
- Rekrutacyjny
- Site Number: USA003-1
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06112-1272
- Rekrutacyjny
- Site Number: USA009-1
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134-2072
- Rekrutacyjny
- Site Number: USA042-1
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134-2072
- Rekrutacyjny
- Site Number: USA055-1
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024-2776
- Rekrutacyjny
- Site Number: USA034-1
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1626
- Rekrutacyjny
- Site Number: USA053-1
-
Dalton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30720
- Rekrutacyjny
- Site Number: USA013-1
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
- Rekrutacyjny
- Site Number: USA027-1
-
-
Indiana
-
Shelbyville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46176-8591
- Aktywny, nie rekrutujący
- Site Number: USA007-1
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Rekrutacyjny
- Site Number: USA026-1
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39705-2024
- Rekrutacyjny
- Site Number: USA015-1
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801-6560
- Rekrutacyjny
- Site Number: USA028-1
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111-2925
- Rekrutacyjny
- Site Number: USA022-1
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128-0804
- Rekrutacyjny
- Site Number: USA017-1
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07305
- Rekrutacyjny
- Site Number: USA010-1
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87301-5611
- Rekrutacyjny
- Site Number: USA008-1
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461-2757
- Aktywny, nie rekrutujący
- Site Number: USA011-1
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021-5501
- Jeszcze nie rekrutacja
- Site Number: USA039-1
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277-8300
- Rekrutacyjny
- Site Number: USA052-1
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834-2847
- Rekrutacyjny
- Site Number: USA043-1
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103-7108
- Rekrutacyjny
- Site Number: USA033-1
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29301-5085
- Rekrutacyjny
- Site Number: USA040-1
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37924-3606
- Rekrutacyjny
- Site Number: USA049-1
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76015-2359
- Rekrutacyjny
- Site Number: USA037-1
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78751-3022
- Rekrutacyjny
- Site Number: USA024-1
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76110-1865
- Rekrutacyjny
- Site Number: USA056-1
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054-3836
- Rekrutacyjny
- Site Number: USA014-1
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074-1813
- Rekrutacyjny
- Site Number: USA012-1
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503-1251
- Rekrutacyjny
- Site Number: USA025-1
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251-4500
- Rekrutacyjny
- Site Number: USA004-1
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-4605
- Rekrutacyjny
- Site Number: USA005-1
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78202-2916
- Rekrutacyjny
- Site Number: USA029-1
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384-8043
- Rekrutacyjny
- Site Number: USA002-1
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23504-2303
- Rekrutacyjny
- Site Number: USA006-1
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227-2142
- Rekrutacyjny
- Site Number: USA050-1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zalecana hemodializa 3 razy w tygodniu i terapia przez co najmniej 3 miesiące
- Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą zobowiązać się do zachowania abstynencji lub chęci stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
- Uczestnicy płci męskiej muszą być chętni do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji i nieoddawania nasienia w fazie leczenia i przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
- Tylko w przypadku przedłużenia otwartej próby: uczestnicy muszą przejść ostatnią obserwację bezpieczeństwa fazy podwójnie ślepej próby
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie pierwotnej nadczynności przytarczyc
- Historia interwencji przytarczyc, w tym paratyroidektomii (PTx) i przezskórnej terapii wstrzyknięciami etanolu (PEIT) w ciągu 26 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Przewidywana lub planowana paratyroidektomia w okresie badania
- Planowany przeszczep nerki w okresie studiów
- Niestosowanie się do hemodializy (tj. Opuszczenie więcej niż 2 sesji w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym)
- Bycie hospitalizowanym, innym niż w celu dializy, w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ)
- Historia zawału mięśnia sercowego (ataku serca), angioplastyki wieńcowej lub pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Udar w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Ciąża lub karmienie piersią
- Obecna, niedawna lub podejrzewana infekcja w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego w kierunku SARS-CoV-2/COVID-19
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza podwójnie ślepej próby PLS240
|
Uczestnicy będą otrzymywać dożylnie (IV) PLS240 trzy razy w tygodniu przez 27 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Faza podwójnie ślepej fazy Placebo
|
Uczestnicy będą otrzymywać dożylne (IV) placebo, niezawierające aktywnego leku, trzy razy w tygodniu przez 27 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Faza przedłużenia otwartej etykiety PLS240
Po zakończeniu fazy podwójnie ślepej próby wszyscy uczestnicy będą mieli możliwość zapisania się na 26-tygodniowe przedłużenie Open-Label, w ramach którego otrzymają PLS240.
|
Uczestnicy będą otrzymywać dożylnie (IV) PLS240 trzy razy w tygodniu przez maksymalnie 26 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza otwarta: Odsetek uczestników ze skorygowanym stężeniem wapnia w surowicy (cCa) <7,5 mg/dl
Ramy czasowe: do 28 tygodnia
|
do 28 tygodnia
|
|
|
Faza otwarta: Odsetek uczestników ze skorygowanym stężeniem wapnia w surowicy (cCa) <8,3 mg/dl
Ramy czasowe: do 28 tygodnia
|
do 28 tygodnia
|
|
|
Faza otwartej próby: liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: do 28 tygodnia
|
do 28 tygodnia
|
|
|
Faza otwarta: Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: do 28 tygodnia
|
do 28 tygodnia
|
|
|
Faza podwójnie ślepej próby: odsetek uczestników leczonych PLS240 w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi placebo, u których średni poziom iPTH spadł o ≥30%
Ramy czasowe: każda wizyta od badania przesiewowego do 27. tygodnia
|
Pomiar ten zostanie obliczony na podstawie okresu oceny skuteczności (tygodnie 22–27) w odniesieniu do średniego wyjściowego iPTH (wszystkie wartości iPTH z aktywnego badania przesiewowego i przed podaniem dawki w dniu 1).
|
każda wizyta od badania przesiewowego do 27. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Choroby przytarczyc
- Procesy Nowotworowe
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Nadczynność przytarczyc
- Przerzuty nowotworu
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Nadczynność przytarczyc, wtórna
Inne numery identyfikacyjne badania
- PP3002
- 2023-504338-24 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PLS240
-
Pathalys PharmaLaunch TherapeuticsRekrutacyjnyWtórna nadczynność przytarczyc | Schyłkowa faza choroby nerekStany Zjednoczone, Bułgaria, Portugalia, Hiszpania, Polska, Serbia