Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PTH-dæmpningsforsøg i hæmodialyse-1 (PATH-1)

8. september 2025 opdateret af: Pathalys Pharma

Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​dosistitreret PLS240 i behandlingen af ​​sekundær hyperparathyroidisme hos individer med nyresygdom i slutstadiet på hæmodialyse (PATH-1) med en åben udvidelse

Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PLS240 hos patienter med hæmodialyse-afhængig slutstadie nyresygdom (ESKD) og sekundær hyperparathyroidisme (SHPT). Undersøgelsen består af to faser. Først en placebokontrolleret, dobbeltblind fase, hvor patienter vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage dosistitreret PLS240 eller matchende placebo i 27 uger. Efter afslutningen af ​​den dobbeltblindede fase vil patienter være berettiget til at tilmelde sig den åbne forlængelsesfase, hvor de vil modtage dosistitreret PLS240 i yderligere 26 uger. I hele undersøgelsens varighed forventes patienter at deltage i flere undersøgelsesbesøg, hvor en investigator vil indsamle blod, udføre elektrokardiogrammer (EKG'er) og fysiske undersøgelser og yderligere vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​PLS240.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

362

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Site Number: BGR002-1
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Site Number: BGR001-1
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1309
        • Site Number: BGR003-1
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1431
        • Site Number: BGR004-1
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Forenede Stater, 71603-4921
        • Site Number: USA016-1
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801-2817
        • Site Number: USA032-1
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211-2921
        • Site Number: USA031-1
      • Fairfield, California, Forenede Stater, 94534
        • Site Number: USA020-1
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835-3639
        • Site Number: USA023-1
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206-4015
        • Site Number: USA030-1
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93036-3075
        • Site Number: USA045-1
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505-3081
        • Site Number: USA046-1
      • Salinas, California, Forenede Stater, 93901-4446
        • Site Number: USA035-1
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111-3636
        • Site Number: USA001-1
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111-3636
        • Site Number: USA021-1
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773-3537
        • Site Number: USA019-1
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90606-3007
        • Site Number: USA036-1
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210-5073
        • Site Number: USA018-1
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124-3191
        • Site Number: USA003-1
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06112-1272
        • Site Number: USA009-1
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134-2049
        • Site Number: USA042-1
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134-2060
        • Site Number: USA055-1
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024-2776
        • Site Number: USA034-1
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1626
        • Site Number: USA053-1
      • Dalton, Georgia, Forenede Stater, 30720
        • Site Number: USA013-1
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706-1248
        • Site Number: USA027-1
    • Indiana
      • Shelbyville, Indiana, Forenede Stater, 46176-8591
        • Site Number: USA007-1
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808-4791
        • Site Number: USA026-1
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Forenede Stater, 39705-2024
        • Site Number: USA015-1
      • Oxford, Mississippi, Forenede Stater, 38655
        • Site Number: USA028-1
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111-2925
        • Site Number: USA022-1
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89107-6100
        • Site Number: USA017-1
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07305
        • Site Number: USA010-1
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Forenede Stater, 87301-5611
        • Site Number: USA008-1
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030-3802
        • Site Number: USA039-1
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461-2755
        • Site Number: USA011-1
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277-9720
        • Site Number: USA052-1
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834-4300
        • Site Number: USA043-1
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103-7154
        • Site Number: USA033-1
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29301-5085
        • Site Number: USA040-1
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37924-3606
        • Site Number: USA049-1
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76015-2363
        • Site Number: USA037-1
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78751-3014
        • Site Number: USA024-1
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76110-1865
        • Site Number: USA056-1
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054-3835
        • Site Number: USA014-1
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074-1802
        • Site Number: USA012-1
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503-1251
        • Site Number: USA025-1
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78202-2916
        • Site Number: USA029-1
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-4605
        • Site Number: USA005-1
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251-4498
        • Site Number: USA004-1
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384-8042
        • Site Number: USA002-1
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23504-2303
        • Site Number: USA006-1
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-4339
        • Site Number: USA050-1
  • Polen
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Oleśnica, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 56-400
        • Site Number: POL005-1
    • Masovian Voivodeship
      • Żyrardów, Masovian Voivodeship, Polen, 96-300
        • Site Number: POL002-1
  • Portugal
    • Faro District
      • Portimão, Faro District, Portugal, 8500-311
        • Site Number: PRT003-1
    • Lisbon District
      • Carregado, Lisbon District, Portugal, 2580-588
        • Site Number: PRT001-1
      • Forte Da Casa, Lisbon District, Portugal, 2625-384
        • Site Number: PRT002-1
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Site Number: SRB001-1
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Site Number: SRB003-1
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Site Number: SRB005-1
      • Zaječar, Serbien, 19000
        • Site Number: SRB002-1
  • Spanien
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Site Number: ESP001-1
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Site Number: ESP004-1
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Site Number: ESP005-1
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Site Number: ESP003-1
      • Seville, Spanien, 41009
        • Site Number: ESP006-1
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Site Number: ESP002-1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Foreskrevet hæmodialyse 3 gange om ugen og ved behandling i mindst 3 måneder
  • Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, skal forpligte sig til at forblive afholdende eller er villige til at bruge højeffektiv prævention under undersøgelsen og i 2 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest.
  • Mandlige deltagere skal være villige til at bruge højeffektiv prævention og ikke donere sæd i behandlingsfasen og i 2 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
  • Kun for Open-Label-udvidelse: Deltagerne skal have gennemført den endelige sikkerhedsopfølgning af den dobbeltblindede fase

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af primær hyperparathyroidisme
  • Anamnese med parathyreoidea-intervention, herunder parathyreoidektomi (PTx) og perkutan ethanol-injektionsterapi (PEIT) inden for 26 uger før screening
  • Forventet eller planlagt parathyreoidektomi i undersøgelsesperioden
  • Planlagt nyretransplantation i undersøgelsesperioden
  • Ikke-kompatibel med hæmodialyse (dvs. mangler mere end 2 sessioner inden for 8 uger før screening)
  • Efter at have været indlagt, bortset fra dialyse, inden for 30 dage før screening
  • Anamnese med malignitet inden for de sidste 2 år før screening (undtagen plade- eller basalcellehudkræft eller cervikal carcinom in situ)
  • Anamnese med myokardieinfarkt (hjerteanfald), koronar angioplastik eller koronar arteriel bypasstransplantation inden for de seneste 4 måneder før screening
  • Slagtilfælde inden for 6 måneder før screening
  • Gravid eller ammende
  • Aktuel, nylig eller mistænkt infektion inden for 4 uger efter screening af SARS-CoV-2/COVID-19

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobbelt-blind fase PLS240
Medicin: PLS240
Deltagerne vil modtage intravenøs (IV) PLS240 tre gange om ugen i 27 uger.
Placebo komparator: Dobbelt-blind fase placebo
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage intravenøs (IV) placebo, der ikke indeholder noget aktivt lægemiddel, tre gange om ugen i 27 uger.
Eksperimentel: Open-label udvidelsesfase PLS240
Efter gennemførelse af Double-Blind-fasen vil alle deltagere have mulighed for at tilmelde sig 26 ugers Open-Label-udvidelsen, hvor de vil modtage PLS240.
Medicin: Open-label udvidelse PLS240
Deltagerne vil modtage intravenøs (IV) PLS240 tre gange om ugen i maksimalt 26 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Open-Label fase: Andel af deltagere med et korrigeret serumcalcium (cCa) <7,5 mg/dL
Tidsramme: op til uge 28
op til uge 28
Open-Label fase: Andel af deltagere med et korrigeret serumcalcium (cCa) <8,3 mg/dL
Tidsramme: op til uge 28
op til uge 28
Open-label fase: antal uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til uge 28
op til uge 28
Open-label fase: Antal alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: op til uge 28
op til uge 28
Dobbeltblinde fase: Andel af PLS240-behandlede deltagere sammenlignet med placebo-behandlede deltagere med et ≥30 % fald i gennemsnitlig iPTH
Tidsramme: hvert besøg fra screening til og med uge 27
Denne måling vil blive beregnet baseret på effektivitetsvurderingsperioden (uge 22 - 27) i forhold til den gennemsnitlige baseline iPTH (alle aktiv screening og iPTH-værdier før dosis dag 1).
hvert besøg fra screening til og med uge 27

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pathalys Pharma

Samarbejdspartnere

Launch Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2023

Først opslået (Faktiske)

27. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PP3002
  • 2023-504338-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PLS240

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner