Испытание ослабления ПТГ в гемодиализе-1 (PATH-1)
8 сентября 2025 г. обновлено: Pathalys Pharma
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности PLS240 с титрованием дозы при лечении вторичного гиперпаратиреоза у лиц с терминальной стадией почечной недостаточности на гемодиализе (PATH-1) с открытым расширением
Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности PLS240 у пациентов с гемодиализ-зависимой терминальной стадией болезни почек (ESKD) и вторичным гиперпаратиреозом (SHPT).
Исследование состоит из двух этапов.
Во-первых, плацебо-контролируемая, двойная слепая фаза, на которой пациенты будут случайным образом распределены либо для получения PLS240 с титрованной дозой, либо для соответствующего плацебо в течение 27 недель.
После завершения двойной слепой фазы пациенты будут иметь право на участие в открытой расширенной фазе, где они будут получать PLS240 с титрованной дозой в течение дополнительных 26 недель.
Ожидается, что на протяжении всего исследования пациенты будут посещать несколько учебных визитов, во время которых исследователь будет собирать кровь, предварительно делать электрокардиограммы (ЭКГ) и физические осмотры, а также дополнительно оценивать безопасность и эффективность PLS240.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
362
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Blagoevgrad, Болгария, 2700
- Site Number: BGR002-1
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Site Number: BGR001-1
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1309
- Site Number: BGR003-1
-
Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1431
- Site Number: BGR004-1
-
-
-
-
-
Lleida, Испания, 25198
- Site Number: ESP001-1
-
Madrid, Испания, 28034
- Site Number: ESP004-1
-
Madrid, Испания, 28046
- Site Number: ESP005-1
-
Pamplona, Испания, 31008
- Site Number: ESP003-1
-
Seville, Испания, 41009
- Site Number: ESP006-1
-
Valencia, Испания, 46014
- Site Number: ESP002-1
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Oleśnica, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 56-400
- Site Number: POL005-1
-
-
Masovian Voivodeship
-
Żyrardów, Masovian Voivodeship, Польша, 96-300
- Site Number: POL002-1
-
-
-
-
Faro District
-
Portimão, Faro District, Португалия, 8500-311
- Site Number: PRT003-1
-
-
Lisbon District
-
Carregado, Lisbon District, Португалия, 2580-588
- Site Number: PRT001-1
-
Forte Da Casa, Lisbon District, Португалия, 2625-384
- Site Number: PRT002-1
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Site Number: SRB001-1
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Site Number: SRB003-1
-
Novi Sad, Сербия, 21000
- Site Number: SRB005-1
-
Zaječar, Сербия, 19000
- Site Number: SRB002-1
-
-
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Соединенные Штаты, 71603-4921
- Site Number: USA016-1
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801-2817
- Site Number: USA032-1
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211-2921
- Site Number: USA031-1
-
Fairfield, California, Соединенные Штаты, 94534
- Site Number: USA020-1
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835-3639
- Site Number: USA023-1
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206-4015
- Site Number: USA030-1
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93036-3075
- Site Number: USA045-1
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505-3081
- Site Number: USA046-1
-
Salinas, California, Соединенные Штаты, 93901-4446
- Site Number: USA035-1
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111-3636
- Site Number: USA001-1
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111-3636
- Site Number: USA021-1
-
San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773-3537
- Site Number: USA019-1
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90606-3007
- Site Number: USA036-1
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210-5073
- Site Number: USA018-1
-
Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124-3191
- Site Number: USA003-1
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06112-1272
- Site Number: USA009-1
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134-2049
- Site Number: USA042-1
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134-2060
- Site Number: USA055-1
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024-2776
- Site Number: USA034-1
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1626
- Site Number: USA053-1
-
Dalton, Georgia, Соединенные Штаты, 30720
- Site Number: USA013-1
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706-1248
- Site Number: USA027-1
-
-
Indiana
-
Shelbyville, Indiana, Соединенные Штаты, 46176-8591
- Site Number: USA007-1
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808-4791
- Site Number: USA026-1
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Соединенные Штаты, 39705-2024
- Site Number: USA015-1
-
Oxford, Mississippi, Соединенные Штаты, 38655
- Site Number: USA028-1
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111-2925
- Site Number: USA022-1
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89107-6100
- Site Number: USA017-1
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07305
- Site Number: USA010-1
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Соединенные Штаты, 87301-5611
- Site Number: USA008-1
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030-3802
- Site Number: USA039-1
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461-2755
- Site Number: USA011-1
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277-9720
- Site Number: USA052-1
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834-4300
- Site Number: USA043-1
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103-7154
- Site Number: USA033-1
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29301-5085
- Site Number: USA040-1
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37924-3606
- Site Number: USA049-1
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76015-2363
- Site Number: USA037-1
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78751-3014
- Site Number: USA024-1
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76110-1865
- Site Number: USA056-1
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054-3835
- Site Number: USA014-1
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074-1802
- Site Number: USA012-1
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503-1251
- Site Number: USA025-1
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78202-2916
- Site Number: USA029-1
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-4605
- Site Number: USA005-1
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251-4498
- Site Number: USA004-1
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384-8042
- Site Number: USA002-1
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23504-2303
- Site Number: USA006-1
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226-4339
- Site Number: USA050-1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Назначен гемодиализ 3 раза в неделю и курс терапии не менее 3 мес.
- Женщины, не способные к деторождению, должны взять на себя обязательство оставаться воздержанными или готовы использовать высокоэффективную контрацепцию во время исследования и в течение 2 недель после последней дозы исследуемого продукта.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.
- Участники мужского пола должны быть готовы использовать высокоэффективную контрацепцию и не сдавать сперму на этапе лечения и в течение 2 недель после последней дозы исследуемого продукта.
- Только для Open-Label Extension: участники должны пройти окончательный контроль безопасности двойного слепого этапа.
Критерий исключения:
- Диагностика первичного гиперпаратиреоза
- Вмешательство в паращитовидную железу в анамнезе, включая паратиреоидэктомию (PTx) и чрескожную инъекционную терапию этанолом (PEIT) в течение 26 недель до скрининга
- Ожидаемая или запланированная паратиреоидэктомия в течение периода исследования
- Планируемая трансплантация почки в период исследования
- Несоблюдение гемодиализа (т. е. пропуск более 2 сеансов в течение 8 недель до скрининга)
- Госпитализация, кроме диализа, в течение 30 дней до скрининга
- История злокачественных новообразований в течение последних 2 лет до скрининга (за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи или карциномы шейки матки in situ)
- История инфаркта миокарда (сердечного приступа), коронарной ангиопластики или коронарного артериального шунтирования в течение последних 4 месяцев до скрининга
- Инсульт в течение 6 месяцев до скрининга
- Беременные или кормящие грудью
- Текущая, недавняя или предполагаемая инфекция в течение 4 недель после скрининга на SARS-CoV-2/COVID-19
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двойной слепой этап PLS240
|
Участники будут получать внутривенно (IV) PLS240 три раза в неделю в течение 27 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Двойная слепая фаза плацебо
|
Участники будут получать внутривенно (IV) плацебо, не содержащее активного препарата, три раза в неделю в течение 27 недель.
|
|
Экспериментальный: Фаза продления открытой этикетки PLS240
После завершения двойного слепого этапа у всех участников будет возможность зарегистрироваться на 26-недельное продление Open-Label, где они получат 240 PLS.
|
Участники будут получать внутривенно (IV) PLS240 три раза в неделю в течение максимум 26 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Открытая фаза: доля участников с скорректированным уровнем кальция в сыворотке (cCa) <7,5 мг/дл.
Временное ограничение: до 28 недели
|
до 28 недели
|
|
|
Открытая фаза: доля участников с скорректированным содержанием кальция в сыворотке крови (cCa) <8,3 мг/дл.
Временное ограничение: до 28 недели
|
до 28 недели
|
|
|
Открытая фаза: количество нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: до 28 недели
|
до 28 недели
|
|
|
Открытая фаза: количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: до 28 недели
|
до 28 недели
|
|
|
Двойная слепая фаза: доля участников, получавших PLS240, по сравнению с участниками, получавшими плацебо, со снижением среднего значения iPTH на ≥30%.
Временное ограничение: каждое посещение с момента скрининга до 27 недели
|
Это измерение будет рассчитываться на основе периода оценки эффективности (недели 22–27) относительно среднего исходного уровня iPTH (все значения iPTH в активном скрининге и перед приемом препарата в день 1).
|
каждое посещение с момента скрининга до 27 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Заболевания паращитовидной железы
- Почечная недостаточность, хроническая
- Гиперпаратиреоз
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Почечная недостаточность, хроническая
- Гиперпаратиреоз, вторичный
- Некачественные лекарства
- Фармацевтические препараты
- Поддельные лекарства
Другие идентификационные номера исследования
- PP3002
- 2023-504338-24 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .