Ensaio de Atenuação de PTH em Hemodiálise-1 (PATH-1)
3 de abril de 2024 atualizado por: Pathalys Pharma
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase 3 avaliando a eficácia e a segurança do PLS240 titulado em dose no tratamento de hiperparatireoidismo secundário em indivíduos com doença renal em estágio final em hemodiálise (PATH-1) com uma extensão aberta
Este estudo é avaliar a eficácia e segurança de PLS240 em pacientes com doença renal em estágio final dependente de hemodiálise (ESKD) e hiperparatireoidismo secundário (SHPT).
O estudo consiste em duas fases.
Primeiro, uma fase duplo-cega controlada por placebo, na qual os pacientes serão designados aleatoriamente para receber PLS240 titulado em dose ou placebo correspondente por 27 semanas.
Após a conclusão da fase duplo-cega, os pacientes serão elegíveis para se inscrever na fase de extensão aberta, onde receberão PLS240 titulado por dose por mais 26 semanas.
Ao longo da duração do estudo, espera-se que os pacientes participem de várias visitas do estudo, onde um investigador coletará sangue, realizará eletrocardiogramas (ECGs) e exames físicos e avaliará ainda mais a segurança e a eficácia do PLS240.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
375
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pathalys Clinical Trials
- Número de telefone: Please reach out by email
- E-mail: clinicaltrials@pathalys.com
Locais de estudo
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Blagoevgrad, Bulgária, 2700
- Recrutamento
- Site Number: BGR002-1
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Recrutamento
- Site Number: BGR001-1
-
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Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1309
- Recrutamento
- Site Number: BGR003-1
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1431
- Recrutamento
- Site Number: BGR004-1
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Lleida, Espanha, 25198
- Recrutamento
- Site Number: ESP001-1
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Madrid, Espanha, 28034
- Ainda não está recrutando
- Site Number: ESP004-1
-
Madrid, Espanha, 28046
- Ativo, não recrutando
- Site Number: ESP005-1
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Ainda não está recrutando
- Site Number: ESP003-1
-
Sevilla, Espanha, 41071
- Recrutamento
- Site Number: ESP006-1
-
Valencia, Espanha, 46014
- Concluído
- Site Number: ESP002-1
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Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 71603-4921
- Recrutamento
- Site Number: USA016-1
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Recrutamento
- Site Number: USA032-1
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211-2921
- Recrutamento
- Site Number: USA031-1
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910-3813
- Recrutamento
- Site Number: USA021-1
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Recrutamento
- Site Number: USA030-1
-
La Palma, California, Estados Unidos, 90623-1734
- Recrutamento
- Site Number: USA023-1
-
Lynwood, California, Estados Unidos, 90262-3509
- Recrutamento
- Site Number: USA019-1
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93036-3075
- Recrutamento
- Site Number: USA045-1
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92505-3081
- Ainda não está recrutando
- Site Number: USA046-1
-
Salinas, California, Estados Unidos, 93901-4446
- Ainda não está recrutando
- Site Number: USA035-1
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92111-3636
- Recrutamento
- Site Number: USA001-1
-
Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
- Recrutamento
- Site Number: USA020-1
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90606-3007
- Recrutamento
- Site Number: USA036-1
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Recrutamento
- Site Number: USA018-1
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124-3191
- Recrutamento
- Site Number: USA003-1
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06112-1272
- Recrutamento
- Site Number: USA009-1
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134-2072
- Recrutamento
- Site Number: USA042-1
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134-2072
- Recrutamento
- Site Number: USA055-1
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024-2776
- Recrutamento
- Site Number: USA034-1
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1626
- Recrutamento
- Site Number: USA053-1
-
Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30720
- Recrutamento
- Site Number: USA013-1
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
- Recrutamento
- Site Number: USA027-1
-
-
Indiana
-
Shelbyville, Indiana, Estados Unidos, 46176-8591
- Ativo, não recrutando
- Site Number: USA007-1
-
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Recrutamento
- Site Number: USA026-1
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705-2024
- Recrutamento
- Site Number: USA015-1
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801-6560
- Recrutamento
- Site Number: USA028-1
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111-2925
- Recrutamento
- Site Number: USA022-1
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128-0804
- Recrutamento
- Site Number: USA017-1
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07305
- Recrutamento
- Site Number: USA010-1
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New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Estados Unidos, 87301-5611
- Recrutamento
- Site Number: USA008-1
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-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461-2757
- Ativo, não recrutando
- Site Number: USA011-1
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021-5501
- Ainda não está recrutando
- Site Number: USA039-1
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277-8300
- Recrutamento
- Site Number: USA052-1
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834-2847
- Recrutamento
- Site Number: USA043-1
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-7108
- Recrutamento
- Site Number: USA033-1
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29301-5085
- Recrutamento
- Site Number: USA040-1
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37924-3606
- Recrutamento
- Site Number: USA049-1
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015-2359
- Recrutamento
- Site Number: USA037-1
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78751-3022
- Recrutamento
- Site Number: USA024-1
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76110-1865
- Recrutamento
- Site Number: USA056-1
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054-3836
- Recrutamento
- Site Number: USA014-1
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074-1813
- Recrutamento
- Site Number: USA012-1
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503-1251
- Recrutamento
- Site Number: USA025-1
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251-4500
- Recrutamento
- Site Number: USA004-1
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4605
- Recrutamento
- Site Number: USA005-1
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78202-2916
- Recrutamento
- Site Number: USA029-1
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384-8043
- Recrutamento
- Site Number: USA002-1
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23504-2303
- Recrutamento
- Site Number: USA006-1
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53227-2142
- Recrutamento
- Site Number: USA050-1
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Dolnoslaskie
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Oleśnica, Dolnoslaskie, Polônia, 56-400
- Ainda não está recrutando
- Site Number: POL005-1
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Mazowieckie
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Zyrardow, Mazowieckie, Polônia, 96-300
- Recrutamento
- Site Number: POL002-1
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Faro
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Portimão, Faro, Portugal, 8500-311
- Ainda não está recrutando
- Site Number: PRT003-1
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Lisboa
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Carregado, Lisboa, Portugal, 2580-588
- Recrutamento
- Site Number: PRT001-1
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Forte Da Casa, Lisboa, Portugal, 2625-384
- Recrutamento
- Site Number: PRT002-1
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- Site Number: SRB001-1
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Ainda não está recrutando
- Site Number: SRB005-1
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Zaječar, Sérvia, 19000
- Recrutamento
- Site Number: SRB002-1
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemodiálise prescrita 3 vezes por semana e em terapia por pelo menos 3 meses
- As mulheres que não têm potencial para engravidar devem se comprometer a permanecer abstinentes ou estão dispostas a usar contracepção altamente eficaz durante o estudo e por 2 semanas após a última dose do produto sob investigação.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste sérico de gravidez negativo.
- Os participantes do sexo masculino devem estar dispostos a usar contracepção altamente eficaz e não doar esperma durante a fase de tratamento e por 2 semanas após a última dose do produto experimental.
- Somente para extensão de rótulo aberto: os participantes devem ter concluído o acompanhamento de segurança final da fase duplo-cega
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de hiperparatireoidismo primário
- Histórico de intervenção na paratireoide, incluindo paratireoidectomia (PTx) e terapia de injeção percutânea de etanol (PEIT) dentro de 26 semanas antes da triagem
- Paratireoidectomia antecipada ou programada durante o período do estudo
- Transplante renal planejado durante o período do estudo
- Não aderente à hemodiálise (ou seja, faltou a mais de 2 sessões nas 8 semanas anteriores à triagem)
- Ter sido hospitalizado, exceto para diálise, dentro de 30 dias antes da triagem
- História de malignidade nos últimos 2 anos antes da triagem (exceto câncer de pele escamoso ou basocelular ou carcinoma cervical in situ)
- Histórico de infarto do miocárdio (ataque cardíaco), angioplastia coronária ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 4 meses antes da triagem
- AVC dentro de 6 meses antes da triagem
- Grávida ou amamentando
- Infecção atual, recente ou suspeita dentro de 4 semanas após a triagem de SARS-CoV-2/COVID-19
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase duplo-cega PLS240
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Os participantes receberão PLS240 intravenoso (IV) três vezes por semana durante 27 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo de Fase Duplo-Cego
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Os participantes receberão placebo intravenoso (IV), não contendo nenhuma droga ativa, três vezes por semana durante 27 semanas.
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Experimental: Fase de extensão de rótulo aberto PLS240
Após a conclusão da Fase Duplo-Cego, todos os participantes terão a oportunidade de se inscrever na extensão Open-Label de 26 semanas, onde receberão PLS240.
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Os participantes receberão PLS240 intravenoso (IV) três vezes por semana durante um máximo de 26 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase aberta: Proporção de participantes com cálcio sérico corrigido (cCa) <7,5 mg/dL
Prazo: até a semana 28
|
até a semana 28
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Fase aberta: Proporção de participantes com cálcio sérico corrigido (cCa) <8,3 mg/dL
Prazo: até a semana 28
|
até a semana 28
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Fase Aberta: Número de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: até a semana 28
|
até a semana 28
|
|
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Fase Aberta: Número de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: até a semana 28
|
até a semana 28
|
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Fase Duplo-Cego: Proporção de participantes tratados com PLS240 em comparação com participantes tratados com placebo com uma diminuição ≥30% na média de iPTH
Prazo: cada visita desde a triagem até a semana 27
|
Esta medição será calculada com base no período de avaliação de eficácia (semanas 22 a 27) em relação ao iPTH médio da linha de base (todos os valores de iPTH de triagem ativa e pré-dose do dia 1).
|
cada visita desde a triagem até a semana 27
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Doenças da Paratireoide
- Processos Neoplásicos
- Insuficiência Renal Crônica
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Hiperparatireoidismo
- Neoplasia Metástase
- Insuficiência Renal Crônica
- Hiperparatireoidismo Secundário
Outros números de identificação do estudo
- PP3002
- 2023-504338-24 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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