Essai d'atténuation de la PTH en hémodialyse-1 (PATH-1)
8 septembre 2025 mis à jour par: Pathalys Pharma
Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité du PLS240 à dose titrée dans le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire chez les personnes atteintes d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse (PATH-1) avec une extension en ouvert
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du PLS240 chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ESKD) dépendante de l'hémodialyse et d'hyperparathyroïdie secondaire (SHPT).
L'étude comprend deux phases.
Premièrement, une phase en double aveugle contrôlée par placebo où les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit du PLS240 à dose titrée, soit un placebo correspondant pendant 27 semaines.
Après l'achèvement de la phase en double aveugle, les patients pourront s'inscrire à la phase d'extension en ouvert, où ils recevront du PLS240 à dose titrée pendant 26 semaines supplémentaires.
Pendant toute la durée de l'étude, les patients devront assister à plusieurs visites d'étude au cours desquelles un chercheur prélèvera du sang, effectuera des électrocardiogrammes (ECG) et des examens physiques, et évaluera davantage l'innocuité et l'efficacité du PLS240.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
362
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
- Site Number: BGR002-1
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Site Number: BGR001-1
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1309
- Site Number: BGR003-1
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1431
- Site Number: BGR004-1
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Lleida, Espagne, 25198
- Site Number: ESP001-1
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Madrid, Espagne, 28034
- Site Number: ESP004-1
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Madrid, Espagne, 28046
- Site Number: ESP005-1
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Pamplona, Espagne, 31008
- Site Number: ESP003-1
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Seville, Espagne, 41009
- Site Number: ESP006-1
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Valencia, Espagne, 46014
- Site Number: ESP002-1
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Faro District
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Portimão, Faro District, Le Portugal, 8500-311
- Site Number: PRT003-1
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Lisbon District
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Carregado, Lisbon District, Le Portugal, 2580-588
- Site Number: PRT001-1
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Forte Da Casa, Lisbon District, Le Portugal, 2625-384
- Site Number: PRT002-1
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Lower Silesian Voivodeship
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Oleśnica, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 56-400
- Site Number: POL005-1
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Masovian Voivodeship
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Żyrardów, Masovian Voivodeship, Pologne, 96-300
- Site Number: POL002-1
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Belgrade, Serbie, 11000
- Site Number: SRB001-1
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Kragujevac, Serbie, 34000
- Site Number: SRB003-1
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Novi Sad, Serbie, 21000
- Site Number: SRB005-1
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Zaječar, Serbie, 19000
- Site Number: SRB002-1
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Arkansas
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Pine Bluff, Arkansas, États-Unis, 71603-4921
- Site Number: USA016-1
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801-2817
- Site Number: USA032-1
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211-2921
- Site Number: USA031-1
-
Fairfield, California, États-Unis, 94534
- Site Number: USA020-1
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835-3639
- Site Number: USA023-1
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Glendale, California, États-Unis, 91206-4015
- Site Number: USA030-1
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Oxnard, California, États-Unis, 93036-3075
- Site Number: USA045-1
-
Riverside, California, États-Unis, 92505-3081
- Site Number: USA046-1
-
Salinas, California, États-Unis, 93901-4446
- Site Number: USA035-1
-
San Diego, California, États-Unis, 92111-3636
- Site Number: USA001-1
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San Diego, California, États-Unis, 92111-3636
- Site Number: USA021-1
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San Dimas, California, États-Unis, 91773-3537
- Site Number: USA019-1
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Whittier, California, États-Unis, 90606-3007
- Site Number: USA036-1
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80210-5073
- Site Number: USA018-1
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Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124-3191
- Site Number: USA003-1
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06112-1272
- Site Number: USA009-1
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134-2049
- Site Number: USA042-1
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134-2060
- Site Number: USA055-1
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33024-2776
- Site Number: USA034-1
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1626
- Site Number: USA053-1
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Dalton, Georgia, États-Unis, 30720
- Site Number: USA013-1
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83706-1248
- Site Number: USA027-1
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Indiana
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Shelbyville, Indiana, États-Unis, 46176-8591
- Site Number: USA007-1
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808-4791
- Site Number: USA026-1
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Mississippi
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Columbus, Mississippi, États-Unis, 39705-2024
- Site Number: USA015-1
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Oxford, Mississippi, États-Unis, 38655
- Site Number: USA028-1
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111-2925
- Site Number: USA022-1
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89107-6100
- Site Number: USA017-1
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New Jersey
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Jersey City, New Jersey, États-Unis, 07305
- Site Number: USA010-1
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New Mexico
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Gallup, New Mexico, États-Unis, 87301-5611
- Site Number: USA008-1
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030-3802
- Site Number: USA039-1
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The Bronx, New York, États-Unis, 10461-2755
- Site Number: USA011-1
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277-9720
- Site Number: USA052-1
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834-4300
- Site Number: USA043-1
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103-7154
- Site Number: USA033-1
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29301-5085
- Site Number: USA040-1
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37924-3606
- Site Number: USA049-1
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76015-2363
- Site Number: USA037-1
-
Austin, Texas, États-Unis, 78751-3014
- Site Number: USA024-1
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76110-1865
- Site Number: USA056-1
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054-3835
- Site Number: USA014-1
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074-1802
- Site Number: USA012-1
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McAllen, Texas, États-Unis, 78503-1251
- Site Number: USA025-1
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78202-2916
- Site Number: USA029-1
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-4605
- Site Number: USA005-1
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78251-4498
- Site Number: USA004-1
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384-8042
- Site Number: USA002-1
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23504-2303
- Site Number: USA006-1
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226-4339
- Site Number: USA050-1
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hémodialyse prescrite 3 fois par semaine et sous traitement depuis au moins 3 mois
- Les femmes qui ne sont pas en âge de procréer doivent s'engager à rester abstinentes ou sont disposées à utiliser une contraception hautement efficace pendant l'étude et pendant 2 semaines après la dernière dose du produit expérimental.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif.
- Les participants masculins doivent être disposés à utiliser une contraception hautement efficace et à ne pas donner de sperme pendant la phase de traitement et pendant 2 semaines après la dernière dose du produit expérimental.
- Pour l'extension en ouvert uniquement : les participants doivent avoir terminé le suivi de sécurité final de la phase en double aveugle
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'hyperparathyroïdie primaire
- Antécédents d'intervention parathyroïdienne, y compris parathyroïdectomie (PTx) et thérapie par injection percutanée d'éthanol (PEIT) dans les 26 semaines précédant le dépistage
- Parathyroïdectomie anticipée ou programmée pendant la période d'étude
- Transplantation rénale prévue pendant la période d'étude
- Non conforme à l'hémodialyse (c'est-à-dire, manque plus de 2 séances dans les 8 semaines précédant le dépistage)
- Avoir été hospitalisé, autre que pour dialyse, dans les 30 jours précédant le dépistage
- Antécédents de malignité au cours des 2 dernières années précédant le dépistage (à l'exception des cancers cutanés épidermoïdes ou basocellulaires ou du carcinome du col de l'utérus in situ)
- Antécédents d'infarctus du myocarde (crise cardiaque), d'angioplastie coronarienne ou de pontage artériel coronarien au cours des 4 derniers mois précédant le dépistage
- AVC dans les 6 mois précédant le dépistage
- Enceinte ou allaitante
- Infection actuelle, récente ou suspectée dans les 4 semaines suivant le dépistage du SARS-CoV-2/COVID-19
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase double aveugle PLS240
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Les participants recevront du PLS240 par voie intraveineuse (IV) trois fois par semaine pendant 27 semaines.
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Comparateur placebo: Placebo de phase en double aveugle
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Les participants recevront un placebo par voie intraveineuse (IV), ne contenant aucun médicament actif, trois fois par semaine pendant 27 semaines.
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Expérimental: Phase d'extension en ouvert PLS240
Après l'achèvement de la phase en double aveugle, tous les participants auront la possibilité de s'inscrire à l'extension Open-Label de 26 semaines, où ils recevront PLS240.
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Les participants recevront du PLS240 par voie intraveineuse (IV) trois fois par semaine pendant un maximum de 26 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase ouverte : Proportion de participants avec une calcémie corrigée (cCa) < 7,5 mg/dL
Délai: jusqu'à la semaine 28
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jusqu'à la semaine 28
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Phase ouverte : Proportion de participants avec une calcémie corrigée (cCa) <8,3 mg/dL
Délai: jusqu'à la semaine 28
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jusqu'à la semaine 28
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Phase ouverte : nombre d'événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à la semaine 28
|
jusqu'à la semaine 28
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Phase ouverte : nombre d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: jusqu'à la semaine 28
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jusqu'à la semaine 28
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Phase en double aveugle : proportion de participants traités par PLS240 par rapport aux participants traités par placebo avec une diminution ≥ 30 % de l'iPTH moyenne
Délai: chaque visite depuis le dépistage jusqu'à la semaine 27
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Cette mesure sera calculée sur la base de la période d'évaluation de l'efficacité (semaines 22 à 27) par rapport à l'iPTH de base moyenne (toutes les valeurs iPTH de dépistage actif et de prédose du jour 1).
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chaque visite depuis le dépistage jusqu'à la semaine 27
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
28 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2023
Première publication (Réel)
27 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système endocrinien
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Maladies parathyroïdiennes
- Insuffisance rénale chronique
- Hyperparathyroïdie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Insuffisance rénale chronique
- Hyperparathyroïdie secondaire
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- Drogues contrefaites
Autres numéros d'identification d'étude
- PP3002
- 2023-504338-24 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .