Zkouška útlumu PTH v hemodialýze-1 (PATH-1)
8. září 2025 aktualizováno: Pathalys Pharma
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost dávkově titrovaného PLS240 při léčbě sekundární hyperparatyreózy u jedinců s terminálním stádiem onemocnění ledvin na hemodialýze (PATH-1) s otevřeným rozšířením
Tato studie má vyhodnotit účinnost a bezpečnost PLS240 u pacientů s terminálním onemocněním ledvin závislým na hemodialýze (ESKD) a sekundární hyperparatyreózou (SHPT).
Studie se skládá ze dvou fází.
Zaprvé, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená fáze, kde budou pacienti náhodně rozděleni buď do skupiny, která bude dostávat PLS240 s titrovanou dávkou nebo odpovídající placebo po dobu 27 týdnů.
Po dokončení dvojitě zaslepené fáze budou pacienti způsobilí k zařazení do otevřené prodloužené fáze, kde budou dostávat PLS240 s titrovanou dávkou po dobu dalších 26 týdnů.
Během trvání studie se od pacientů očekává, že se zúčastní několika studijních návštěv, kde zkoušející odebere krev, provede elektrokardiogramy (EKG) a fyzikální vyšetření a dále posoudí bezpečnost a účinnost PLS240.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
362
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
- Site Number: BGR002-1
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Site Number: BGR001-1
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1309
- Site Number: BGR003-1
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1431
- Site Number: BGR004-1
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Oleśnica, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 56-400
- Site Number: POL005-1
-
-
Masovian Voivodeship
-
Żyrardów, Masovian Voivodeship, Polsko, 96-300
- Site Number: POL002-1
-
-
-
-
Faro District
-
Portimão, Faro District, Portugalsko, 8500-311
- Site Number: PRT003-1
-
-
Lisbon District
-
Carregado, Lisbon District, Portugalsko, 2580-588
- Site Number: PRT001-1
-
Forte Da Casa, Lisbon District, Portugalsko, 2625-384
- Site Number: PRT002-1
-
-
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Spojené státy, 71603-4921
- Site Number: USA016-1
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801-2817
- Site Number: USA032-1
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211-2921
- Site Number: USA031-1
-
Fairfield, California, Spojené státy, 94534
- Site Number: USA020-1
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835-3639
- Site Number: USA023-1
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206-4015
- Site Number: USA030-1
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93036-3075
- Site Number: USA045-1
-
Riverside, California, Spojené státy, 92505-3081
- Site Number: USA046-1
-
Salinas, California, Spojené státy, 93901-4446
- Site Number: USA035-1
-
San Diego, California, Spojené státy, 92111-3636
- Site Number: USA001-1
-
San Diego, California, Spojené státy, 92111-3636
- Site Number: USA021-1
-
San Dimas, California, Spojené státy, 91773-3537
- Site Number: USA019-1
-
Whittier, California, Spojené státy, 90606-3007
- Site Number: USA036-1
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210-5073
- Site Number: USA018-1
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124-3191
- Site Number: USA003-1
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06112-1272
- Site Number: USA009-1
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134-2049
- Site Number: USA042-1
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134-2060
- Site Number: USA055-1
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024-2776
- Site Number: USA034-1
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1626
- Site Number: USA053-1
-
Dalton, Georgia, Spojené státy, 30720
- Site Number: USA013-1
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706-1248
- Site Number: USA027-1
-
-
Indiana
-
Shelbyville, Indiana, Spojené státy, 46176-8591
- Site Number: USA007-1
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808-4791
- Site Number: USA026-1
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Spojené státy, 39705-2024
- Site Number: USA015-1
-
Oxford, Mississippi, Spojené státy, 38655
- Site Number: USA028-1
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111-2925
- Site Number: USA022-1
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89107-6100
- Site Number: USA017-1
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07305
- Site Number: USA010-1
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Spojené státy, 87301-5611
- Site Number: USA008-1
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030-3802
- Site Number: USA039-1
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461-2755
- Site Number: USA011-1
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277-9720
- Site Number: USA052-1
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834-4300
- Site Number: USA043-1
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103-7154
- Site Number: USA033-1
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29301-5085
- Site Number: USA040-1
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37924-3606
- Site Number: USA049-1
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76015-2363
- Site Number: USA037-1
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78751-3014
- Site Number: USA024-1
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76110-1865
- Site Number: USA056-1
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054-3835
- Site Number: USA014-1
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074-1802
- Site Number: USA012-1
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503-1251
- Site Number: USA025-1
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78202-2916
- Site Number: USA029-1
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-4605
- Site Number: USA005-1
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251-4498
- Site Number: USA004-1
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384-8042
- Site Number: USA002-1
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23504-2303
- Site Number: USA006-1
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226-4339
- Site Number: USA050-1
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Site Number: SRB001-1
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Site Number: SRB003-1
-
Novi Sad, Srbsko, 21000
- Site Number: SRB005-1
-
Zaječar, Srbsko, 19000
- Site Number: SRB002-1
-
-
-
-
-
Lleida, Španělsko, 25198
- Site Number: ESP001-1
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Site Number: ESP004-1
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Site Number: ESP005-1
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Site Number: ESP003-1
-
Seville, Španělsko, 41009
- Site Number: ESP006-1
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Site Number: ESP002-1
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předepsaná hemodialýza 3x týdně a léčba po dobu minimálně 3 měsíců
- Ženy, které nejsou ve fertilním věku, se musí zavázat, že během studie a 2 týdny po poslední dávce hodnoceného přípravku zůstanou abstinenty nebo jsou ochotny používat vysoce účinnou antikoncepci.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru.
- Mužští účastníci musí být ochotni používat vysoce účinnou antikoncepci a nedarovat sperma během fáze léčby a 2 týdny po poslední dávce hodnoceného přípravku.
- Pouze pro Open-Label Extension: Účastníci musí dokončit závěrečnou bezpečnostní kontrolu dvojitě zaslepené fáze.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza primární hyperparatyreózy
- Anamnéza intervence příštítných tělísek včetně paratyreoidektomie (PTx) a perkutánní etanolové injekční terapie (PEIT) během 26 týdnů před screeningem
- Předpokládaná nebo plánovaná paratyreoidektomie během období studie
- Plánovaná transplantace ledviny během sledovaného období
- Nevyhovující hemodialýze (tj. vynechání více než 2 sezení během 8 týdnů před screeningem)
- být hospitalizován, jinak než na dialýzu, do 30 dnů před screeningem
- Anamnéza malignity během posledních 2 let před screeningem (s výjimkou spinocelulárního nebo bazaliomulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního hrdla in situ)
- Anamnéza infarktu myokardu (srdeční záchvat), koronární angioplastiky nebo koronárního arteriálního bypassu během posledních 4 měsíců před screeningem
- Cévní mozková příhoda do 6 měsíců před screeningem
- Těhotná nebo kojená
- Aktuální, nedávná nebo suspektní infekce do 4 týdnů od screeningu SARS-CoV-2/COVID-19
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dvojitě slepá fáze PLS240
|
Účastníci budou dostávat intravenózní (IV) PLS240 třikrát týdně po dobu 27 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Dvojité slepé fázové placebo
|
Účastníci budou dostávat intravenózní (IV) placebo, neobsahující žádný aktivní lék, třikrát týdně po dobu 27 týdnů.
|
|
Experimentální: Open-Label Extension Phase PLS240
Po dokončení Double-Blind fáze budou mít všichni účastníci možnost zapsat se do 26týdenního Open-Label prodloužení, kde obdrží PLS240.
|
Účastníci budou dostávat intravenózní (IV) PLS240 třikrát týdně po dobu maximálně 26 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otevřená fáze: Podíl účastníků s upraveným sérovým vápníkem (cCa) <7,5 mg/dl
Časové okno: do 28. týdne
|
do 28. týdne
|
|
|
Otevřená fáze: Podíl účastníků s upraveným sérovým vápníkem (cCa) < 8,3 mg/dl
Časové okno: do 28. týdne
|
do 28. týdne
|
|
|
Otevřená fáze: Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: do 28. týdne
|
do 28. týdne
|
|
|
Otevřená fáze: Počet závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: do 28. týdne
|
do 28. týdne
|
|
|
Dvojitě zaslepená fáze: Podíl účastníků léčených PLS240 ve srovnání s účastníky léčenými placebem s ≥30% snížením průměrného iPTH
Časové okno: každou návštěvu od promítání do 27. týdne
|
Toto měření bude vypočítáno na základě Období hodnocení účinnosti (týdny 22 - 27) ve vztahu k průměrné výchozí hodnotě iPTH (všechny hodnoty iPTH v aktivním screeningu a před podáním 1. dne).
|
každou návštěvu od promítání do 27. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
28. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Onemocnění příštítných tělísek
- Renální insuficience, chronická
- Hyperparatyreóza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Selhání ledvin, chronické
- Hyperparatyreóza, sekundární
- Nestandardní drogy
- Farmaceutické přípravky
- Padělané drogy
Další identifikační čísla studie
- PP3002
- 2023-504338-24 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PLS240
-
Pathalys PharmaLaunch TherapeuticsDokončenoSekundární hyperparatyreóza | Konečná fáze onemocnění ledvinSpojené státy, Bulharsko, Portugalsko, Srbsko, Španělsko, Polsko