심부전에서 림프계 자극

심부전(HF)은 미국에서 620만 명의 사람들에게 영향을 미치는 증가하는 공중 보건 문제입니다. HF의 특징인 체액 과부하는 여러 신체 시스템 기능을 방해하고 폐 울혈(예: 호흡곤란, 기립호흡, 기침 또는 천명음) 및 전신 정맥 울혈(예: 부종)의 증상을 유발하는 진행성 체액 보유 또는 재분배를 말합니다. , 피로, 신체 통증, 위장 장애). 체액 과부하 증상은 매우 흔하고 부담스럽기 때문에 환자의 일상 기능과 웰빙을 크게 제한합니다. 체액과다 증상의 발생 또는 악화는 심부전 환자가 병원에 ​​입원 또는 재입원하는 주된 이유이며, 환자의 고통과 QOL 저하를 유발하여 개인, 가족 및 건강 관리 시스템에 상당한 부담을 줍니다.

악화되는 유체 과부하 증상의 감시 및 관리는 HF 치료의 초석입니다. 심혈관 질환의 병인에서 림프계의 역할에 대한 최근 연구는 HF에서 체액 제거 또는 체액 과부하 관리의 새로운 치료적 관점을 강조했습니다. 체액이 새는 속도와 같은 속도로 배출되지 않으면 체액 과부하라는 고통스럽고 쇠약해지는 상태가 발생할 수 있습니다. 유방암 환자의 림프액 축적과 관련된 림프부종 및 증상에 대한 이전 연구에서는 이들 여성의 부종, 림프액 축적, 경미한 림프부종의 감소, 통증 정도, 부기 정도, 심리적 고통 및 QOL의 개선에 효능이 있는 것으로 나타났습니다. 최근 발표된 체계적 검토 및 메타 분석은 1086명의 참가자를 대상으로 한 17개의 RCT 데이터를 요약하고 말초 근육 수축 운동(예: 에어로빅 운동)이 호흡곤란 및 부종의 체액 과부하 증상을 줄이는 데 도움이 될 수 있음을 입증했습니다. 따라서 림프 흐름 최적화에 초점을 맞춘 운동은 HF의 체액 과부하 증상을 관리하기 위한 잠재적인 치료 방법입니다.

이 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다.

목표 1: 임파 운동 훈련의 타당성과 수용 가능성을 평가하고 훈련 기간 동안 HF가 있는 성인 환자의 체액 과부하 증상 및 체액 수준에 대한 데이터를 얻습니다. 타당성은 (a) 연구 발생, (b) 프로토콜 준수 및 (c) 유지를 통해 평가됩니다.

목표 2: 일일 모니터링 그룹과 비교하여 훈련 후 체액 과부하 증상 및 체액 수준에 대한 림프 운동 훈련의 효과를 추정하기 위한 예비 데이터를 제공합니다.

목표 3: 일일 모니터링 그룹과 비교하여 훈련 후 수면, 삶의 질(QOL) 및 비정상적인 체중 변동 횟수에 대한 림프 운동 훈련의 효과를 탐색합니다.

연구 설계 및 방법 설계. 유체 과부하 증상 관리 프로토콜에 대한 TOLF 림프 운동 훈련의 효능을 제안하는 타당성, 수용성 및 결과 패턴을 평가하기 위해 전향적 RCT(Randomized Controlled Trial) 설계를 사용할 것입니다. 이 연구는 80명의 성인 HF 환자를 대상으로 Cooper University Health Care(Cooper)에서 수행됩니다.

연구 인구. 18세에서 80세 사이의 환자로서 체액 과부하로 인해 입원했으며 만성 또는 안정기 심부전으로 일차 진단을 받았습니다.

연구 절차 총 80명의 참가자를 모집합니다. 동의 및 기본 평가 후 80명의 참가자가 1) TOLF + 일일 모니터링(DM) 또는 2) DM의 두 조건 중 하나에 균등하게 할당됩니다. 우리의 연구 평가자는 모집에 관여하거나 참가자와 다른 접촉을 하지 않습니다. 그들은 참가자 무작위화에 눈이 멀고 눈가림이 표시된 모든 연구 절차(예: 평가)를 수행합니다. 또한 연구 직원과 참가자가 참가자 상태에 대해 눈이 멀도록 모든 노력을 기울일 것입니다.

채용 및 정보에 입각한 동의. 모든 채용 절차는 HIPAA 지침을 준수합니다. 모집 절차는 다음과 같습니다. 전자 의료 기록 검토 또는 의료 팀을 통해 잠재적 참가자를 식별합니다. 잠재적 참가자가 확인되면 주치의에게 연락하여 이 연구에 참가자 모집을 시도할 수 있도록 허가를 받습니다. 의사가 동의하면 잠재적 참가자에게 의료진이 연구에 대해 설명하고 연구 팀 구성원과 대화할 의향이 있는지 묻습니다. 잠재적 피험자가 동의하면 Cooper 연구팀의 구성원이 환자에게 접근합니다. 이때 연구팀의 구성원은 연구에 대해 자세히 설명하고 환자에게 동의서를 제공하며 연구에 대한 질문에 답할 것을 제안합니다. 환자가 동의하면 병원에서 집으로 퇴원하기 전에 첫 번째 연구 평가를 완료합니다.

RCT 무작위화. 동의 및 기본 평가 후 80명의 참가자가 1) TOLF + 일일 모니터링(DM) 또는 2) DM의 두 조건 중 하나에 균등하게 할당됩니다. 각 치료 조건에서 합리적인 균형을 보장하기 위해 NYHA 기능 등급 II, III, IV 및 성별에 따라 무작위화가 차단됩니다. 모집에 ​​관여하지 않는 이 연구의 데이터 프로그래머는 무작위로 1 또는 2의 숫자를 추첨하여 참가자의 연구 번호(이름이 아님)를 부여하여 참가자를 무작위로 지정합니다. 우리의 연구 평가자는 모집에 관여하거나 참가자와 다른 접촉을 하지 않습니다. 그들은 참가자 무작위화에 눈이 멀고 눈가림이 표시된 모든 연구 절차(예: 평가)를 수행합니다. 또한 연구 직원과 간호사 및 의사가 참가자 상태를 보지 못하도록 모든 노력을 기울일 것입니다. 스마트폰이 없는 참가자에게는 mHealth 기능(화상 회의, 체액 과부하 증상 관리 기술 콘텐츠, TOLF 림프 운동 비디오)에 인터넷 액세스가 가능한 휴대폰이 대여됩니다.

치료 조건. TOLF+DM 또는 DM 그룹의 참가자는 4주 동안 초기 대면 40분 세션과 3개의 가상 15분 원격 의료 비디오 세션을 완료할 것으로 예상됩니다.

일일 모니터링(DM): 참가자는 체중, 심박수 및 혈압, 체액 과부하 증상의 일일 모니터링에 대한 초기 대면 교육을 완료합니다. 모니터링 코치가 기술을 향상시키기 위해 실시하는 3 회의 화상 회의 코칭 세션.

TOLF(The-Optimal-Lymph-Flow): TOLF 개입 환자는 TOLF 림프 운동 훈련 및 일일 모니터링에 대한 초기 40분 대면 세션과 3개의 가상 15분 원격 의료 비디오 세션을 완료하여 기술을 향상시킵니다. 4주 과정. 이 세션은 연구의 TOLF 중재자에 의해 수행됩니다. 4주간의 연구 기간 동안 참가자는 하루에 두 번 8가지 림프 운동 세트를 연습해야 합니다.

치료사 교육. TOLF 및 DM 기술 교육 세션은 HF 환자와 함께 일한 경험이 있는 간호사가 제공합니다. 치료 전략은 교훈적인 지시, 오디오/비디오로 녹음된 기술 설명 및 역할극을 통해 가르칠 것입니다.

TOLF 처리의 일관성을 보장하기 위한 절차. 개입 프로토콜과의 일관성을 보장하기 위해: 1) 치료사는 치료 매뉴얼을 따르고, 2) 주간 감독이 이루어지며, 3) 감독과 피드백이 제공되는 동안 세션이 오디오 녹음되고 검토되며, 4) 치료 준수 및 능력에 대한 평가는 실시한다.

데이터 수집 시기 및 빈도:

환자가 퇴원하기 전에 Cooper University Health Care(Cooper) Cardiac Unit에서 인구 통계 및 기준선 데이터를 수집합니다. 참가자는 개입 후 데이터를 수집하기 위해 5주차에 Cooper University Health Care(Cooper)에 연구 방문을 요청받게 됩니다.

개입 기간 동안 참가자는 체중, 심박수 및 혈압을 매일 문자로 보내고 5주차 연구 직원 교육 연구 평가자에게 가져올 일일 일지를 보관해야 합니다. 연구 평가자는 참가자로부터 자기 보고 및 객관적 데이터를 수집할 모집된 간호사가 될 ​​것입니다. 연구 평가자/데이터 수집자는 설문지에서 질문하고 설명하는 방법과 유체 함량 및 수준에 대한 객관적인 데이터를 수집하기 위해 객관적인 장치를 사용하는 방법에 대해 교육을 받습니다. 교육에는 교훈적인 교육, 오디오/비디오로 녹음된 기술 설명 및 역할극 치료사 교육이 포함됩니다. TOLF 및 DM 기술 교육 세션은 HF 환자와 함께 일한 경험이 있는 두 명의 연구 보조 간호사가 제공합니다. 치료사 한 명은 중재자가 될 것이고 두 번째 치료사는 오염을 피하기 위한 모니터링 코치가 될 것입니다. 치료 전략은 교훈적인 지시, 오디오/비디오로 녹음된 기술 설명 및 역할극을 통해 가르칠 것입니다.

TOLF 처리의 일관성을 보장하기 위한 절차. 개입 프로토콜과의 일관성을 보장하기 위해: 1) 치료사는 치료 매뉴얼을 따르고, 2) 주간 감독이 이루어지며, 3) 감독과 피드백이 제공되는 동안 세션이 오디오 녹음되고 검토되며, 4) 치료 준수 및 능력에 대한 평가는 실시한다.

데이터 분석 목표 1 분석. 타당성은 발생, 순응 및 소멸을 조사하여 평가됩니다. 적립은 24개월 동안 80명의 참가자 모집 목표를 달성함으로써 표시됩니다. 선별된 HF 환자의 수에 대한 기술 통계가 보고되고 부적격 및 거부 비율을 결정합니다. 준수 여부는 TOLF+DM 부문 내에서 모든 개입 세션을 성공적으로 완료한 비율과 각 부문 내에서 치료 후 평가를 완료한 비율을 계산하여 표시됩니다. 80% 완료된 개입 세션과 80% 완료된 평가가 타당성 벤치마크 역할을 할 것입니다. 샘플 크기가 50이면 95% 신뢰 구간 폭 +/- 11% 내에서 80%의 비율을 추정할 수 있습니다. 따라서 참가자의 69% 미만이 모든 중재 세션 및 평가를 완료하면 TOLF+DM이 실현 가능한 것으로 간주되지 않습니다. 감소는 연구 프로토콜을 완료하는 데 동의한 참가자의 80%에 의해 표시됩니다(즉, 등록된 상태 유지). 수용 가능성은 CSQ에서 TOLF+DM(평균=7)에 대한 만족도를 보고한 환자의 80%에 의해 표시될 것입니다. 목표 2 및 3 분석. 그룹 간 효과 크기는 체액 과부하 증상, TFCI, 체액 수준, 병원 재입원, 비정상적인 체중 변동 횟수 및 QOL에 대한 치료 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 그룹 간 효과 크기는 TOLF+DM 참가자 대 DM 참가자의 상대적인 변화 지수를 제공합니다. 소규모 샘플은 사전 테스트 점수가 다를 수 있으므로 먼저 각 개인에 대한 변경 점수를 생성하여 효과 크기를 계산합니다. 그런 다음 그룹 간 효과 크기는 평균 TOLD+DM 변화 점수에서 평균 DM 그룹 변화 점수를 빼고 이 차이를 풀링된 치료/대조군 변화 점수의 표준 편차로 나누어 계산합니다. 이 연구는 추가 연구 없이 효능에 대한 결론을 내리도록 설계되지 않았습니다.