Lymfsystemstimulering vid hjärtsvikt

Hjärtsvikt (HF) är ett växande folkhälsoproblem som drabbar 6,2 miljoner människor i USA. Vätskeöverbelastning, kännetecknet för HF, hänvisar till en progressiv kroppsvätskeretention eller omfördelning som hämmar flera kroppssystemfunktioner och leder till symtom på lungstockning (t.ex. dyspné, ortopné, hosta eller väsande andning) och systemisk venös trängsel (t.ex. ödem) , trötthet, kroppslig smärta och gastrointestinala störningar). Symtom på vätskeöverbelastning är mycket vanliga och betungande, vilket djupt begränsar patienters dagliga funktion och välbefinnande. Förekomsten eller exacerbationen av symtom på vätskeöverbelastning är den främsta orsaken till att patienter med HF ska läggas in eller återinläggas på sjukhus och orsakar patienters nöd och dåliga QOL, vilket lägger avsevärda bördor på individen, familjen och hälso- och sjukvården.

Övervakning och hantering av förvärrade symtom på vätskeöverbelastning är hörnstenen i HF-vården. Ny forskning om lymfsystemets roll i patogenesen av kardiovaskulära sjukdomar har lyft fram nya terapeutiska perspektiv på vätskevolymavlägsnande eller vätskeöverbelastningshantering vid HF. Om vätska inte dräneras i samma takt som den läcker, skulle det smärtsamma och försvagande tillståndet av vätskeöverbelastning utvecklas. Tidigare arbete med lymfödem och symtom relaterade till lymfvätskeansamling hos bröstcancerpatienter visade effekt vid minskning av svullnad, lymfvätskeansamling, omvänt lindrigt lymfödem och förbättring av smärtans svårighetsgrad, svullnadsgrad, psykologisk besvär och QOL hos dessa kvinnor. En nyligen publicerad systematisk översikt och metaanalys sammanfattar data från 17 RCT som täcker 1086 deltagare och visade att perifera muskelsammandragna övningar (t. Sålunda är övningar som fokuserar på att optimera lymfflödet ett potentiellt terapeutiskt tillvägagångssätt för att hantera symtom på vätskeöverbelastning vid HF.

De specifika syftena med denna studie är att:

Syfte 1: Bedöma genomförbarheten och acceptansen av lymfatisk träning och erhålla data om symtom på vätskeöverbelastning och kroppsvätskenivå hos vuxna patienter med HF under träningspass. Genomförbarheten kommer att bedömas via (a) studietillväxt, (b) efterlevnad av protokoll och (c) retention.

Syfte 2: Tillhandahålla preliminära data för uppskattning av effekterna av lymfatisk träning på vätskeöverbelastningssymptom och kroppsvätskenivå efter träning jämfört med daglig övervakningsgrupp.

Mål 3: Utforska effekterna av lymfträning på sömn, livskvalitet (QOL) och antalet onormala viktfluktuationer, efter träning jämfört med daglig övervakningsgrupp.

Forskningsdesign och metoddesign. Vi kommer att använda en prospektiv design för Randomized Controlled Trial (RCT) för att bedöma genomförbarheten, acceptansen och resultatmönster som tyder på effektiviteten av ett TOLF-lymfatisk träningsträningsprotokoll för hantering av vätskeöverbelastningssymptom. Denna studie kommer att genomföras vid Cooper University Health Care (Cooper) med 80 vuxna HF-patienter.

Studera befolkning. Patienter i åldern 18 till 80 år, inlagda på sjukhus på grund av vätskeöverbelastning med en primär diagnos av HF i kronisk eller stabil fas.

Forskningsrutiner Totalt 80 deltagare kommer att rekryteras. Efter samtycke och baslinjebedömning kommer 80 deltagare att slumpmässigt tilldelas i lika stor tilldelning till ett av två villkor: 1) TOLF + daglig övervakning (DM) eller 2) DM. Vår forskningsutvärderare kommer inte att vara involverad i rekrytering eller ha annan kontakt med deltagare; de kommer att bli blinda för deltagares randomisering och genomföra alla studieprocedurer där blindning indikeras (t.ex. bedömningar). Dessutom kommer alla ansträngningar att göras för att studiepersonal och deltagare ska bli blinda för deltagarnas tillstånd.

Rekrytering och informerat samtycke. Alla rekryteringsförfaranden kommer att följa HIPAA:s riktlinjer. Rekryteringsförfarandet kommer att vara enligt följande: Potentiella deltagare kommer att identifieras genom elektronisk journalgranskning eller deras medicinska team. När en potentiell deltagare har identifierats kommer deras primärläkare att kontaktas för tillstånd att försöka rekrytera deltagaren till denna studie. Om läkaren samtycker kommer potentiella deltagare att informeras om studien av en medlem av den medicinska personalen och tillfrågas om de skulle vara villiga att prata med en medlem av studieteamet. När en potentiell försöksperson samtycker kommer en medlem av studieteamet på Cooper att närma sig patienten. Vid denna tidpunkt kommer medlemmen i studiegruppen att beskriva studien i detalj, förse patienten med samtyckesformulär och erbjuda sig att svara på alla frågor om studien. När en patient har samtyckt kommer de att slutföra den första studiebedömningen innan han/hon skrivs ut från sjukhuset till hemmet.

RCT randomisering. Efter samtycke och baslinjebedömning kommer 80 deltagare att slumpmässigt tilldelas i lika stor tilldelning till ett av två villkor: 1) TOLF + daglig övervakning (DM) eller 2) DM. Randomisering kommer att blockeras av NYHA funktionsklass II, III, IV och kön för att säkerställa rimlig balans i varje behandlingstillstånd. Dataprogrammeraren i denna studie som inte är involverad i rekrytering kommer slumpmässigt att dra ett antal 1 eller 2 för att få deltagarens studienummer (inte namn) för att randomisera deltagaren. Vår forskningsutvärderare kommer inte att vara involverad i rekrytering eller ha annan kontakt med deltagare; de kommer att bli blinda för deltagares randomisering och genomföra alla studieprocedurer där blindning indikeras (t.ex. bedömningar). Dessutom kommer alla ansträngningar att göras för att studiepersonal och sjuksköterskor och läkare ska bli blinda för deltagarnas tillstånd. Deltagare som inte har en smartphone kommer att lånas ut en mobiltelefon med internetåtkomst till mHealth-funktionerna: videokonferenser, vätskeöverbelastningssymptomhanteringsinnehåll, TOLF-lymfaträningsvideor.

Behandlingsförhållanden. Det förväntas att deltagare antingen i TOLF+DM- eller DM-grupper kommer att genomföra den första personliga 40-minuterssessionen och 3 virtuella 15-minuters telehälsovideosessioner under loppet av 4 veckor.

Daglig övervakning (DM): Deltagarna kommer att genomföra den första personliga träningen i daglig övervakning av vikt, hjärtfrekvens och blodtryck, symtom på vätskeöverbelastning; och 3 coachningssessioner för videokonferenser genomförda av övervakningscoachen för att förbättra sina färdigheter.

The-Optimal-Lymph-Flow (TOLF): Patienter i TOLF-intervention kommer att genomföra den första personliga 40-minuterssessionen med TOLF-lymfaträning och daglig övervakning, och 3 virtuella 15-minuters telehälsovideosessioner för att förbättra sina färdigheter under kurs på 4 veckor. Dessa sessioner kommer att genomföras av TOLF-interventionisten i studien. Under fyra veckors studietid kommer deltagarna att bli ombedda att träna uppsättningen av 8 lymfatiska övningar två gånger om dagen.

Terapeututbildning. TOLF och DM färdighetsträningspass kommer att ges av sjuksköterskor med erfarenhet av att arbeta med HF-patienter. Behandlingsstrategier kommer att läras ut genom didaktisk instruktion, ljud-/videoinspelad illustration av tekniker och rollspel.

Rutiner för att säkerställa konsistens i TOLF-behandling. För att säkerställa överensstämmelse med interventionsprotokollet: 1) terapeut kommer att följa en behandlingsmanual, 2) veckovis tillsyn kommer att ske, 3) sessioner kommer att spelas in på ljud och granskas under övervakning och återkoppling, och 4) bedömning av behandlingsföljsamhet och kompetens kommer att genomföras.

Tidpunkt och frekvens för datainsamling:

Demografi och baslinjedata kommer att samlas in i Cooper University Health Care (Cooper) Cardiac Unit innan patienterna skrivs ut. Deltagarna kommer att uppmanas att göra ett forskningsbesök till Cooper University Health Care (Cooper) vecka 5 för att samla in data efter intervention.

Under interventionens varaktighet kommer deltagarna att uppmanas att sms:a sin vikt, hjärtfrekvens och blodtryck dagligen och föra en daglig logg som tar med sig vecka 5 Research Staff Training Research evaluator. Forskningsutvärderaren kommer att vara en rekryterad sjuksköterska som kommer att samla in självrapporterad och objektiv data från deltagarna. Forskningsutvärderare/datainsamlare kommer att utbildas i hur man ställer och förklarar frågor i frågeformulären, och hur man använder objektiva anordningar för att samla in objektiv data om vätskeinnehåll och nivå. Utbildningen kommer att innehålla didaktisk undervisning, ljud-/videoinspelad illustration av tekniker och rollspelsterapeututbildning. TOLF och DM färdighetsträning kommer att genomföras av två forskningsundersköterskor som har erfarenhet av att arbeta med HF-patienter. En terapeut kommer att vara interventionist och den andra kommer att vara övervakningscoach för att undvika kontaminering. Behandlingsstrategier kommer att läras ut genom didaktisk instruktion, ljud-/videoinspelad illustration av tekniker och rollspel.

Rutiner för att säkerställa konsistens i TOLF-behandling. För att säkerställa överensstämmelse med interventionsprotokollet: 1) terapeut kommer att följa en behandlingsmanual, 2) veckovis tillsyn kommer att ske, 3) sessioner kommer att spelas in på ljud och granskas under övervakning och återkoppling, och 4) bedömning av behandlingsföljsamhet och kompetens kommer att genomföras.

Dataanalys Mål 1 Analyser. Genomförbarheten kommer att bedömas genom att undersöka ackumulering, följsamhet och förslitning. Tillväxt kommer att indikeras genom att uppfylla rekryteringsmålet på 80 deltagare under 24 månader. Beskrivande statistik kommer att rapporteras om antalet HF-patienter som screenats och bestämma andelen icke-berättigade och avslag. Överensstämmelse kommer att indikeras genom att beräkna andelen som framgångsrikt genomför alla interventionssessioner inom TOLF+DM-armen och andelen som slutför bedömningar efter behandling inom varje arm. 80 % genomförda interventionssessioner och 80 % genomförda bedömningar kommer att fungera som vårt genomförbarhetsriktmärke. Med en urvalsstorlek på 50 kommer vi att kunna uppskatta en frekvens på 80 % till inom 95 % konfidensintervallbredd på +/- 11 %. Så om mindre än 69 % av deltagarna genomför alla interventionssessioner och bedömningar kommer TOLF+DM inte att anses vara genomförbart. Utslitning kommer att indikeras av 80 % av de medgivande deltagarna som fyller i studieprotokollet (dvs förblir inskrivna). Acceptans kommer att indikeras av 80 % av patienterna som rapporterar nöjda med TOLF+DM (medelvärde=7) på CSQ. Mål 2 & 3 Analyser. Effektstorlekar mellan grupper kommer att användas för att utvärdera behandlingseffekter på symtom på vätskeöverbelastning, TFCI, kroppsvätskenivå, återinläggning på sjukhus, antalet onormala viktfluktuationer och QOL. Effektstorlekar mellan grupper ger ett index för relativ förändring för TOLF+DM-deltagare kontra DM-deltagare. Eftersom små urval kan skilja sig åt på förtestresultaten kommer effektstorlekar att beräknas genom att först skapa förändringspoäng för varje person. Effektstorleken mellan grupperna kommer sedan att beräknas genom att subtrahera den genomsnittliga DM-gruppförändringspoängen från den genomsnittliga TOLD+DM-förändringspoängen och dividera denna skillnad med standardavvikelsen för den poolade behandlings-/kontrollgruppens förändringspoäng. Denna studie är inte utformad för att dra slutsatser om effektivitet utan ytterligare studier.