Stymulacja układu limfatycznego w niewydolności serca

Niewydolność serca (HF) to narastający problem zdrowia publicznego, który dotyka 6,2 miliona ludzi w Stanach Zjednoczonych. Przeciążenie płynami, cecha charakterystyczna HF, odnosi się do postępującego zatrzymywania lub redystrybucji płynów ustrojowych, które utrudnia funkcje wielu układów organizmu i prowadzi do objawów przekrwienia płuc (np. , zmęczenie, ból ciała i zaburzenia żołądkowo-jelitowe). Objawy przeciążenia płynami są bardzo rozpowszechnione i uciążliwe, poważnie ograniczając codzienne funkcjonowanie i samopoczucie pacjentów. Występowanie lub nasilenie objawów przeciążenia płynami jest główną przyczyną hospitalizacji lub ponownej hospitalizacji chorych z HF i powoduje u chorych dystres oraz złą jakość życia, stanowiąc znaczne obciążenie dla jednostki, rodziny i systemu opieki zdrowotnej.

Obserwacja i postępowanie w przypadku nasilających się objawów przeciążenia płynami jest podstawą leczenia HF. Niedawne badania nad rolą układu chłonnego w patogenezie chorób sercowo-naczyniowych zwróciły uwagę na nowe perspektywy terapeutyczne w usuwaniu objętości płynów lub leczeniu nadmiaru płynów w HF. Jeśli płyn nie jest odprowadzany z taką samą szybkością, jak wycieka, rozwinie się bolesny i wyniszczający stan przeciążenia płynem. Wcześniejsze prace nad obrzękiem limfatycznym i objawami związanymi z gromadzeniem się płynu limfatycznego u pacjentek z rakiem piersi wykazały skuteczność w zmniejszaniu obrzęku, gromadzeniu się płynu limfatycznego, odwracaniu łagodnego obrzęku limfatycznego oraz poprawie nasilenia bólu, ciężkości obrzęku, dystresu psychicznego i jakości życia u tych kobiet. Niedawno opublikowany przegląd systematyczny i metaanaliza podsumowują dane z 17 RCT obejmujących 1086 uczestników i wykazały, że ćwiczenia napinające mięśnie obwodowe (np. Zatem ćwiczenia ukierunkowane na optymalizację przepływu limfy są potencjalnym podejściem terapeutycznym w leczeniu objawów przeciążenia płynami w HF.

Szczegółowe cele tego badania to:

Cel 1: Ocena wykonalności i akceptowalności treningu ćwiczeń limfatycznych oraz zebranie danych na temat objawów przeciążenia płynami i poziomu płynów ustrojowych u dorosłych pacjentów z HF podczas sesji treningowych. Wykonalność zostanie oceniona poprzez (a) gromadzenie wyników badań, (b) przestrzeganie protokołu oraz (c) retencję.

Cel 2: Dostarczenie wstępnych danych do oceny wpływu treningu ćwiczeń limfatycznych na objawy przeciążenia płynami i poziom płynów ustrojowych po treningu w porównaniu z grupą monitorującą codziennie.

Cel 3: Zbadanie wpływu ćwiczeń limfatycznych na sen, jakość życia (QOL) i liczbę nieprawidłowych wahań masy ciała po treningu w porównaniu z grupą monitorującą codziennie.

Projektowanie badań i projektowanie metod. Zastosujemy projekt prospektywnego randomizowanego badania kontrolnego (RCT), aby ocenić wykonalność, akceptowalność i wzorce wyników sugerujące skuteczność protokołu treningu ćwiczeń limfatycznych TOLF w leczeniu objawów przeciążenia płynami. Badanie to zostanie przeprowadzone w Cooper University Health Care (Cooper) z udziałem 80 dorosłych pacjentów z HF.

Badana populacja. Chorzy w wieku od 18 do 80 lat hospitalizowani z powodu przewodnienia z pierwotnym rozpoznaniem HF w fazie przewlekłej lub stabilnej.

Procedury badawcze Zrekrutowanych zostanie łącznie 80 uczestników. Po wyrażeniu zgody i ocenie wyjściowej, 80 uczestników zostanie losowo przydzielonych w równym przydziale do jednego z dwóch warunków: 1) TOLF + codzienne monitorowanie (DM) lub 2) DM. Nasz ewaluator badań nie będzie zaangażowany w rekrutację ani nie będzie miał innego kontaktu z uczestnikami; zostaną zaślepieni na randomizację uczestników i przeprowadzą wszystkie procedury badawcze, w których zaślepienie jest wskazane (np. oceny). Ponadto zostaną podjęte wszelkie starania, aby personel badawczy i uczestnicy nie byli świadomi stanu uczestników.

Rekrutacja i świadoma zgoda. Wszystkie procedury rekrutacyjne będą zgodne z wytycznymi HIPAA. Procedura rekrutacji będzie przebiegać następująco: Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie elektronicznego przeglądu dokumentacji medycznej lub ich zespołu medycznego. Po zidentyfikowaniu potencjalnego uczestnika skontaktujemy się z jego lekarzem pierwszego kontaktu w celu uzyskania zgody na podjęcie próby rekrutacji uczestnika do tego badania. Jeśli lekarz wyrazi zgodę, potencjalni uczestnicy zostaną poinformowani o badaniu przez członka personelu medycznego i zapytani, czy byliby chętni do rozmowy z członkiem zespołu badawczego. Gdy potencjalny pacjent wyrazi zgodę, członek zespołu badawczego firmy Cooper podejdzie do pacjenta. W tym czasie członek zespołu badawczego szczegółowo opisze badanie, dostarczy pacjentowi formularze zgody i zaproponuje udzielenie odpowiedzi na wszelkie pytania dotyczące badania. Po wyrażeniu zgody pacjent przeprowadzi pierwszą ocenę badania, zanim zostanie wypisany ze szpitala do domu.

Randomizacja RCT. Po wyrażeniu zgody i ocenie wyjściowej, 80 uczestników zostanie losowo przydzielonych w równym przydziale do jednego z dwóch warunków: 1) TOLF + codzienne monitorowanie (DM) lub 2) DM. Randomizacja zostanie zablokowana przez klasę czynnościową NYHA II, III, IV i płeć, aby zapewnić rozsądną równowagę w każdym stanie leczenia. Programista danych w tym badaniu, który nie jest zaangażowany w rekrutację, wylosuje liczbę 1 lub 2, aby otrzymać numer badania uczestnika (nie imię i nazwisko) w celu losowania uczestnika. Nasz ewaluator badań nie będzie zaangażowany w rekrutację ani nie będzie miał innego kontaktu z uczestnikami; zostaną zaślepieni na randomizację uczestników i przeprowadzą wszystkie procedury badawcze, w których zaślepienie jest wskazane (np. oceny). Ponadto zostaną podjęte wszelkie starania, aby personel badawczy, pielęgniarki i lekarze nie byli świadomi stanu uczestników. Uczestnikom, którzy nie posiadają smartfona, zostanie wypożyczony telefon komórkowy z dostępem do Internetu do funkcji mHealth: wideokonferencji, treści dotyczących umiejętności radzenia sobie z objawami przeciążenia płynami, filmów z ćwiczeniami limfatycznymi TOLF.

Warunki leczenia. Oczekuje się, że uczestnicy w grupach TOLF+DM lub DM ukończą wstępną 40-minutową sesję osobistą i 3 wirtualne 15-minutowe telemedyczne sesje wideo w ciągu 4 tygodni.

Codzienne monitorowanie (DM): Uczestnicy przejdą wstępne szkolenie osobiste w zakresie codziennego monitorowania masy ciała, tętna i ciśnienia krwi, objawów przeciążenia płynami; oraz 3 sesje coachingowe w formie wideokonferencji prowadzone przez trenera monitorującego w celu podniesienia ich umiejętności.

The-Optimal-Lymph-Flow (TOLF): Pacjenci objęci interwencją TOLF przejdą początkową 40-minutową osobistą sesję treningu ćwiczeń limfatycznych TOLF i codziennego monitorowania oraz 3 wirtualne 15-minutowe telezdrowotne sesje wideo, aby poprawić swoje umiejętności w ciągu przebieg 4 tygodni. Sesje te będą prowadzone przez interwencjonistę TOLF w badaniu. Podczas 4-tygodniowego badania uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie zestawu 8 ćwiczeń limfatycznych dwa razy dziennie.

Szkolenie Terapeuta. Treningi umiejętności TOLF i DM poprowadzą pielęgniarki z doświadczeniem w pracy z pacjentami z HF. Strategie leczenia będą nauczane poprzez instrukcje dydaktyczne, nagrane audio / wideo ilustracje technik i odgrywanie ról.

Procedury zapewniające spójność leczenia TOLF. Aby zapewnić spójność z protokołem interwencji: 1) terapeuta będzie postępował zgodnie z instrukcją leczenia, 2) cotygodniowa superwizja, 3) sesje będą nagrywane i przeglądane podczas superwizji i udzielania informacji zwrotnych, oraz 4) oceny przestrzegania zaleceń terapeutycznych i kompetencji będą być przeprowadzonym.

Czas i częstotliwość gromadzenia danych:

Dane demograficzne i podstawowe zostaną zebrane w Cooper University Health Care (Cooper) Cardiac Unit przed wypisaniem pacjentów. Uczestnicy zostaną poproszeni o wizytę badawczą w Cooper University Health Care (Cooper) w 5. tygodniu w celu zebrania danych po interwencji.

Podczas trwania interwencji uczestnicy będą proszeni o codzienne wysyłanie SMS-ów o swojej wadze, tętnie i ciśnieniu krwi oraz o prowadzenie dziennego dziennika, który zabierze ze sobą w 5. tygodniu Szkolenie personelu badawczego Ewaluator badań. Oceniającym badanie będzie zatrudniona pielęgniarka, która będzie zbierać zgłaszane przez uczestników i obiektywne dane. Ewaluator badań/zbieracz danych zostanie przeszkolony w zakresie zadawania i wyjaśniania pytań w kwestionariuszach oraz korzystania z obiektywnych urządzeń do zbierania obiektywnych danych na temat zawartości i poziomu płynu. Szkolenie będzie obejmować instrukcje dydaktyczne, nagrane audio/wideo ilustracje technik oraz szkolenie terapeutów w odgrywanie ról. Sesje szkoleniowe w zakresie umiejętności TOLF i DM będą prowadzone przez dwie pielęgniarki asystujące w badaniach, które mają doświadczenie w pracy z pacjentami z HF. Jeden terapeuta będzie interwencjonistą, a drugi trenerem monitorującym, aby uniknąć kontaminacji. Strategie leczenia będą nauczane poprzez instrukcje dydaktyczne, nagrane audio / wideo ilustracje technik i odgrywanie ról.

Procedury zapewniające spójność leczenia TOLF. Aby zapewnić spójność z protokołem interwencji: 1) terapeuta będzie postępował zgodnie z instrukcją leczenia, 2) cotygodniowa superwizja, 3) sesje będą nagrywane i przeglądane podczas superwizji i udzielania informacji zwrotnych, oraz 4) oceny przestrzegania zaleceń terapeutycznych i kompetencji będą być przeprowadzonym.

Analiza danych Cel 1 Analizy. Wykonalność zostanie oceniona poprzez zbadanie naliczania, przestrzegania i ścierania. Naliczenie zostanie wskazane po osiągnięciu celu rekrutacyjnego 80 uczestników w ciągu 24 miesięcy. Zostaną przedstawione statystyki opisowe dotyczące liczby pacjentów z HF poddanych badaniu przesiewowemu oraz określą wskaźniki braku kwalifikacji i odmowy. Przestrzeganie zaleceń zostanie wskazane poprzez obliczenie odsetka osób, które pomyślnie ukończyły wszystkie sesje interwencyjne w grupie TOLF+DM oraz odsetka osób, które ukończyły oceny po leczeniu w każdej grupie. 80% zakończonych sesji interwencyjnych i 80% zakończonych ocen posłuży jako nasz punkt odniesienia w zakresie wykonalności. Przy wielkości próby 50 będziemy w stanie oszacować współczynnik na poziomie 80% w granicach 95% przedziału ufności +/- 11%. Tak więc, jeśli mniej niż 69% uczestników ukończy wszystkie sesje interwencyjne i oceny, TOLF+DM nie zostanie uznane za wykonalne. Wyczerpanie zostanie wskazane przez 80% uczestników, którzy wyrazili zgodę, wypełniając protokół badania (tj. pozostając zapisani). Akceptowalność zostanie wskazana przez 80% pacjentów zgłaszających zadowolenie z TOLF+DM (średnia = 7) w CSQ. Cel 2 i 3 Analizy. Wielkości efektu międzygrupowego zostaną wykorzystane do oceny wpływu leczenia na objawy przeciążenia płynami, TFCI, poziom płynów ustrojowych, ponowne przyjęcie do szpitala, liczbę nieprawidłowych wahań masy ciała i QOL. Wielkości efektu międzygrupowego zapewnią wskaźnik względnej zmiany dla uczestników TOLF+DM w porównaniu z uczestnikami DM. Ponieważ małe próbki mogą różnić się wynikami w teście wstępnym, rozmiary efektu zostaną obliczone poprzez utworzenie najpierw wyników zmian dla każdej osoby. Wielkość efektu międzygrupowego zostanie następnie obliczona przez odjęcie średniego wyniku zmiany grupy DM od średniego wyniku zmiany TOLD+DM i podzielenie tej różnicy przez odchylenie standardowe wyniku zmiany połączonej grupy leczonej/kontrolnej. Celem tego badania nie jest wyciąganie wniosków na temat skuteczności bez dalszych badań.