Stimulace lymfatického systému při srdečním selhání

Srdeční selhání (HF) je rostoucí problém veřejného zdraví, který postihuje 6,2 milionů lidí ve Spojených státech. Přetížení tekutin, charakteristický znak srdečního selhání, se týká progresivního zadržování nebo redistribuce tekutin v těle, které brání mnoha funkcím tělesného systému a vede k symptomům plicní kongesce (např. dušnost, ortopnoe, kašel nebo sípání) a systémové žilní kongesce (např. edém). únava, tělesná bolest a gastrointestinální poruchy). Příznaky přetížení tekutinami jsou vysoce rozšířené a zatěžující, hluboce omezují každodenní fungování a pohodu pacientů. Výskyt nebo exacerbace symptomů přetížení tekutinami je hlavním důvodem pro přijetí nebo opětovné přijetí pacientů se srdečním selháním do nemocnice a způsobuje u pacientů úzkost a špatnou kvalitu života, což představuje značnou zátěž pro jednotlivce, rodinu a systém zdravotní péče.

Sledování a léčba zhoršujících se symptomů přetížení tekutinami je základním kamenem péče o SS. Nedávný výzkum úlohy lymfatického systému v patogenezi kardiovaskulárních onemocnění upozornil na nové terapeutické perspektivy odstraňování objemu tekutin nebo zvládání přetížení tekutinami u srdečního selhání. Pokud tekutina není odváděna stejnou rychlostí, jakou vytéká, rozvine se bolestivý a vysilující stav přetížení tekutinou. Předchozí práce na lymfedému a symptomech souvisejících s akumulací lymfatické tekutiny u pacientek s rakovinou prsu prokázaly u těchto žen účinnost při redukci otoku, akumulaci lymfatické tekutiny, zvrácení mírného lymfedému a zlepšení závažnosti bolesti, závažnosti otoku, psychické úzkosti a QOL. Nedávno publikovaný systematický přehled a metaanalýza shrnuje data ze 17 RCT zahrnujících 1086 účastníků a prokázala, že cvičení s kontrakcí periferních svalů (např. aerobní cvičení) může pomoci snížit symptom přetížení tekutinami, dušnost a edém. Cvičení zaměřená na optimalizaci lymfatického toku je tedy potenciálním terapeutickým přístupem ke zvládání symptomů přetížení tekutinami u SS.

Konkrétní cíle této studie jsou:

Cíl 1: Posoudit proveditelnost a přijatelnost tréninku lymfatického cvičení a získat údaje o příznacích přetížení tekutinami a hladině tělesných tekutin u dospělých pacientů se srdečním selháním během tréninků. Proveditelnost bude posouzena prostřednictvím (a) přírůstku studie, (b) dodržování protokolu a (c) uchování.

Cíl 2: Poskytnout předběžná data pro odhad účinků lymfatického cvičení na symptomy přetížení tekutinami a hladinu tělesných tekutin po tréninku ve srovnání s denní monitorovanou skupinou.

Cíl 3: Prozkoumat účinky tréninku lymfatického cvičení na spánek, kvalitu života (QOL) a počet abnormálních kolísání hmotnosti po tréninku ve srovnání se skupinou denního sledování.

Návrh výzkumu a návrh metod. Použijeme prospektivní návrh randomizované kontrolované studie (RCT) k posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a vzorců výsledků naznačujících účinnost protokolu TOLF lymfatického cvičení pro zvládání příznaků přetížení tekutin. Tato studie bude provedena na Cooper University Health Care (Cooper) s 80 dospělými pacienty se srdečním selháním.

Studijní populace. Pacienti ve věku 18 až 80 let, hospitalizovaní pro přetížení tekutinami s primární diagnózou SS v chronické nebo stabilní fázi.

Výzkumné postupy Celkem bude přijato 80 účastníků. Po souhlasu a základním hodnocení bude 80 účastníků náhodně rozděleno ve stejném rozdělení na jednu ze dvou podmínek: 1) TOLF + denní monitorování (DM) nebo 2) DM. Náš hodnotitel výzkumu se nebude podílet na náboru ani nebude jinak v kontaktu s účastníky; budou zaslepeni k randomizaci účastníků a provedou všechny studijní postupy, kde je zaslepení indikováno (např. hodnocení). Kromě toho bude vynaloženo veškeré úsilí na to, aby studijní personál a účastníci byli zaslepeni vůči stavu účastníka.

Nábor a informovaný souhlas. Všechny náborové postupy budou v souladu se směrnicemi HIPAA. Postup náboru bude následující: Potenciální účastníci budou identifikováni prostřednictvím kontroly elektronických zdravotních záznamů nebo jejich lékařského týmu. Jakmile bude potenciální účastník identifikován, bude kontaktován jeho primární lékař, který mu poskytne povolení pokusit se získat účastníka pro tuto studii. Pokud lékař souhlasí, potenciálním účastníkům o studii řekne člen zdravotnického personálu a zeptá se, zda by byli ochotni mluvit s členem studijního týmu. Jakmile potenciální subjekt souhlasí, člen studijního týmu ve společnosti Cooper přistoupí k pacientovi. V tuto chvíli člen studijního týmu podrobně popíše studii, poskytne pacientovi formuláře souhlasu a nabídne zodpovězení jakýchkoliv otázek týkajících se studie. Jakmile pacient dá souhlas, dokončí první hodnocení studie předtím, než bude propuštěn z nemocnice domů.

RCT Randomizace. Po souhlasu a základním hodnocení bude 80 účastníků náhodně rozděleno ve stejném rozdělení na jednu ze dvou podmínek: 1) TOLF + denní monitorování (DM) nebo 2) DM. Randomizace bude blokována funkční třídou NYHA II, III, IV a pohlavím, aby byla zajištěna přiměřená rovnováha v každém léčebném stavu. Programátor dat v této studii, který se nepodílí na náboru, náhodně vylosuje číslo 1 nebo 2, kterému bude přiděleno číslo studie účastníka (nikoli jméno), aby účastníka náhodně vybral. Náš hodnotitel výzkumu se nebude podílet na náboru ani nebude jinak v kontaktu s účastníky; budou zaslepeni k randomizaci účastníků a provedou všechny studijní postupy, kde je zaslepení indikováno (např. hodnocení). Kromě toho bude vynaloženo veškeré úsilí na to, aby studijní personál a sestry a lékaři byli zaslepeni vůči stavu účastníků. Účastníkům, kteří nemají chytrý telefon, bude zapůjčen mobilní telefon s internetovým přístupem k funkcím mHealth: videokonference, obsah dovedností zvládání symptomů přetížení tekutinami, videa s lymfatickým cvičením TOLF.

Podmínky léčby. Očekává se, že účastníci buď ve skupinách TOLF+DM nebo DM absolvují první osobní 40minutové sezení a 3 virtuální 15minutové telehealth video sezení v průběhu 4 týdnů.

Denní monitorování (DM): Účastníci absolvují úvodní osobní školení o denním monitorování hmotnosti, srdeční frekvence a krevního tlaku, příznacích přetížení tekutinami; a 3 videokonferenční koučovací sezení vedená monitorovacím koučem za účelem zlepšení jejich dovedností.

Optimální lymfatický tok (TOLF): Pacienti s intervencí TOLF absolvují úvodní 40minutové sezení s nácvikem lymfatického cvičení TOLF a denní monitorování a 3 virtuální 15minutové videorelace telehealth, aby si zlepšili své dovednosti. průběh 4 týdnů. Tato sezení povede intervenční pracovník studie TOLF. Během 4týdenního studia budou účastníci požádáni, aby cvičili sadu 8 lymfatických cvičení dvakrát denně.

Trénink terapeuta. Tréninky dovedností TOLF a DM povedou sestry se zkušenostmi s prací s pacienty se SS. Léčebné strategie budou vyučovány prostřednictvím didaktických instrukcí, audio/video-zaznamenané ilustrace technik a hraní rolí.

Postupy pro zajištění konzistence léčby TOLF. Aby byla zajištěna konzistence s intervenčním protokolem: 1) terapeut se bude řídit léčebným manuálem, 2) bude probíhat týdenní dohled, 3) sezení budou zvukově nahrávána a zkontrolována během supervize a poskytnutá zpětná vazba a 4) hodnocení dodržování léčby a kompetence. být proveden.

Načasování a frekvence sběru dat:

Demografické údaje a základní údaje budou shromážděny na srdeční jednotce Cooper University Health Care (Cooper), než budou pacienti propuštěni. Účastníci budou požádáni o výzkumnou návštěvu Cooper University Health Care (Cooper) v týdnu 5, aby shromáždili data po intervenci.

Během trvání intervence budou účastníci požádáni, aby denně napsali svou váhu, srdeční frekvenci a krevní tlak a vedli si denní deník, který s sebou přinesou v týdnu 5. Školení výzkumného personálu Hodnotitele výzkumu. Hodnotitelem výzkumu bude přijatá sestra, která bude od účastníků shromažďovat objektivní data sama o sobě. Hodnotitel výzkumu/sběratel dat bude vyškolen v tom, jak klást a vysvětlovat otázky v dotaznících a jak používat objektivní zařízení ke sběru objektivních dat o obsahu a hladině tekutin. Školení bude zahrnovat didaktickou výuku, audio/video nahranou ukázku technik a trénink terapeutů s hraním rolí. Tréninky dovedností TOLF a DM povedou dvě výzkumné asistentky, které mají zkušenosti s prací s pacienty se srdečním selháním. Jeden terapeut bude intervenční a druhý bude monitorovací kouč, aby se zabránilo kontaminaci. Léčebné strategie budou vyučovány prostřednictvím didaktických instrukcí, audio/video-zaznamenané ilustrace technik a hraní rolí.

Postupy pro zajištění konzistence léčby TOLF. Aby byla zajištěna konzistence s intervenčním protokolem: 1) terapeut se bude řídit léčebným manuálem, 2) bude probíhat týdenní dohled, 3) sezení budou zvukově nahrávána a zkontrolována během supervize a poskytnutá zpětná vazba a 4) hodnocení dodržování léčby a kompetence. být proveden.

Analýza dat Cíl 1 Analýzy. Proveditelnost bude posouzena zkoumáním akruálu, dodržování a opotřebení. Časové rozlišení se projeví splněním náborového cíle 80 účastníků za 24 měsíců. Popisné statistiky budou hlášeny o počtu vyšetřených pacientů se srdečním selháním a určí míru nezpůsobilosti a odmítnutí. Adherence bude indikována výpočtem podílu úspěšně dokončených všech intervenčních sezení v rameni TOLF+DM a podílu, který dokončil hodnocení po léčbě v každém rameni. 80 % dokončených intervenčních sezení a 80 % dokončených hodnocení bude sloužit jako naše měřítko proveditelnosti. S velikostí vzorku 50 budeme schopni odhadnout míru 80 % v rámci šířky 95% intervalu spolehlivosti +/- 11 %. Pokud tedy všechna intervenční sezení a hodnocení dokončí méně než 69 % účastníků, TOLF+DM nebude považováno za proveditelné. Úbytek bude indikován tím, že 80 % souhlasných účastníků vyplní protokol studie (tj. zůstanou zapsáni). Přijatelnost bude indikována 80 % pacientů, kteří uvádějí spokojenost s TOLF+DM (průměr=7) na CSQ. Analýza cíle 2 a 3. Velikosti účinků mezi skupinami budou použity k vyhodnocení účinků léčby na symptomy přetížení tekutinami, TFCI, hladinu tělesných tekutin, opětovné přijetí do nemocnice, počet abnormálních výkyvů hmotnosti a QOL. Velikosti efektů mezi skupinami poskytnou index relativní změny pro účastníky TOLF+DM vs. účastníci DM. Vzhledem k tomu, že malé vzorky se mohou lišit ve skóre před testem, budou velikosti účinku vypočítány tak, že se nejprve vytvoří skóre změn pro každou osobu. Velikost účinku mezi skupinami bude poté vypočítána odečtením průměrného skóre změny DM skupiny od průměrného skóre změny TOLD+DM a dělením tohoto rozdílu směrodatnou odchylkou skóre změny spojené léčebné/kontrolní skupiny. Tato studie není navržena tak, aby dělala závěry o účinnosti bez další studie.