Lymfesystemstimulation ved hjertesvigt

Hjertesvigt (HF) er et voksende folkesundhedsproblem, der påvirker 6,2 millioner mennesker i USA. Væskeoverbelastning, kendetegnet ved HF, refererer til en progressiv tilbageholdelse eller omfordeling af kropsvæsker, der hæmmer flere kropssystemfunktioner og fører til symptomer på lungetilstopning (f.eks. dyspnø, ortopnø, hoste eller hvæsende vejrtrækning) og systemisk venøs overbelastning (f.eks. ødem) , træthed, kropslige smerter og mave-tarmforstyrrelser). Væskeoverbelastningssymptomer er meget udbredte og byrdefulde og begrænser dybt patienternes daglige funktion og velvære. Forekomsten eller forværringen af ​​væskeoverbelastningssymptomer er hovedårsagen til, at patienter med HF bliver indlagt eller genindlagt på hospitalet og forårsager patienters nød og dårlige QOL, hvilket pålægger den enkelte, familie og sundhedsvæsen betydelige byrder.

Overvågning og håndtering af forværrede væskeoverbelastningssymptomer er hjørnestenen i HF-behandling. Nyere forskning i lymfesystemets rolle i patogenesen af ​​kardiovaskulære sygdomme har fremhævet nye terapeutiske perspektiver for væskevolumenfjernelse eller væskeoverbelastningshåndtering ved HF. Hvis væske ikke drænes i samme hastighed, som den lækker, vil den smertefulde og invaliderende tilstand med væskeoverbelastning udvikle sig. Tidligere arbejde med lymfødem og symptomer relateret til lymfevæskeakkumulering hos brystkræftpatienter viste effekt i reduktion af hævelse, lymfevæskeakkumulering, reverseret mildt lymfødem og forbedring af smertens sværhedsgrad, hævelsens sværhedsgrad, psykologisk lidelse og QOL hos disse kvinder. En nylig offentliggjort systematisk gennemgang og meta-analyse opsummerer data fra 17 RCT'er, der dækker 1086 deltagere og viste, at perifere muskelsammentrækningsøvelser (f.eks. aerobe øvelser) kan hjælpe med at reducere væskeoverbelastningssymptomet på dyspnø og ødem. Øvelser med fokus på optimering af lymfeflow er således en potentiel terapeutisk tilgang til håndtering af væskeoverbelastningssymptomer ved HF.

De specifikke mål med denne undersøgelse er at:

Mål1: Vurder gennemførligheden og acceptablen af ​​lymfatisk træningstræning og indhentning af data om væskeoverbelastningssymptomer og kropsvæskeniveau hos voksne patienter med HF i løbet af træningssessioner. Gennemførligheden vil blive vurderet via (a) undersøgelsesperiodisering, (b) protokoloverholdelse og (c) fastholdelse.

Mål 2: Giv foreløbige data til estimering af effekten af ​​lymfatisk træningstræning på væskeoverbelastningssymptomer og kropsvæskeniveau efter træning sammenlignet med daglig monitoreringsgruppe.

Mål 3: Udforsk effekten af ​​lymfatisk træningstræning på søvn, livskvalitet (QOL) og antallet af unormale vægtsvingninger efter træning sammenlignet med daglig monitoreringsgruppe.

Forskningsdesign og metodedesign. Vi vil bruge et prospektivt Randomized Controlled Trial (RCT)-design til at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og udfaldsmønstrene, der tyder på effektiviteten af ​​en TOLF-lymfetrænings-protokol til behandling af væskeoverbelastningssymptomer. Denne undersøgelse vil blive udført på Cooper University Health Care (Cooper) med 80 voksne HF-patienter.

Studiebefolkning. Patienter i alderen 18 til 80 år, indlagt på grund af væskeoverbelastning med primær diagnose HF i den kroniske eller stabile fase.

Forskningsprocedurer I alt 80 deltagere vil blive rekrutteret. Efter samtykke og baseline-vurdering vil 80 deltagere blive tilfældigt tildelt i ligelig fordeling til en af ​​to betingelser: 1) TOLF + Daglig Monitorering (DM) eller 2) DM. Vores forskningsevaluator vil ikke være involveret i rekruttering eller have anden kontakt med deltagere; de vil blive blindet over for deltagerrandomisering og udføre alle undersøgelsesprocedurer, hvor blinding er indiceret (f.eks. vurderinger). Derudover vil der blive gjort alt for, at undersøgelsens personale og deltagere bliver blindet for deltagernes tilstand.

Rekruttering og informeret samtykke. Alle rekrutteringsprocedurer vil overholde HIPAA-retningslinjerne. Ansættelsesproceduren vil være som følger: Potentielle deltagere vil blive identificeret gennem elektronisk journalgennemgang eller deres lægeteam. Når en potentiel deltager er blevet identificeret, vil deres primære læge blive kontaktet for at få tilladelse til at forsøge at rekruttere deltageren til denne undersøgelse. Hvis lægen er enig, vil potentielle deltagere blive fortalt om undersøgelsen af ​​et medlem af det medicinske personale og spurgt, om de ville være villige til at tale med et medlem af undersøgelsesteamet. Når en potentiel forsøgsperson er enig, vil et medlem af undersøgelsesteamet hos Cooper henvende sig til patienten. På dette tidspunkt vil medlemmet af undersøgelsesteamet beskrive undersøgelsen i detaljer, give patienten samtykkeformularer og tilbyde at besvare eventuelle spørgsmål om undersøgelsen. Når en patient har givet sit samtykke, vil de gennemføre den første undersøgelsesvurdering, inden han/hun udskrives fra hospitalet til hjemmet.

RCT randomisering. Efter samtykke og baseline-vurdering vil 80 deltagere blive tilfældigt tildelt i ligelig fordeling til en af ​​to betingelser: 1) TOLF + Daglig Monitorering (DM) eller 2) DM. Randomisering vil blive blokeret af NYHA funktionsklasse II, III, IV og køn for at sikre rimelig balance i hver behandlingstilstand. Dataprogrammøren på denne undersøgelse, som ikke er involveret i rekruttering, trækker tilfældigt et tal på 1 eller 2 for at få tildelt deltagerens undersøgelsesnummer (ikke navn) for at randomisere deltageren. Vores forskningsevaluator vil ikke være involveret i rekruttering eller have anden kontakt med deltagere; de vil blive blindet over for deltagerrandomisering og udføre alle undersøgelsesprocedurer, hvor blinding er indiceret (f.eks. vurderinger). Derudover vil der blive gjort alt for, at studiepersonale og sygeplejersker og læger bliver blindet for deltagernes tilstand. Deltagere, der ikke har en smartphone, vil blive lånt en mobiltelefon med internetadgang til mHealth-funktionerne: videokonferencer, væskeoverbelastning symptomhåndtering færdighedsindhold, TOLF-lymfetræningsvideoer.

Behandlingsbetingelser. Det forventes, at deltagere enten i TOLF+DM- eller DM-grupper vil gennemføre indledende personlig 40-minutters session og 3 virtuelle 15-minutters telehealth-videosessioner i løbet af 4 uger.

Daglig overvågning (DM): Deltagerne vil gennemføre indledende personlig træning i daglig overvågning af vægt, puls og blodtryk, væskeoverbelastningssymptomer; og 3 videokonference-coaching-sessioner udført af monitoreringscoachen for at forbedre deres færdigheder.

The-Optimal-Lymph-Flow (TOLF): Patienter i TOLF-intervention vil gennemføre den første 40-minutters session med TOLF-lymfetræning og daglig overvågning og 3 virtuelle 15-minutters telehealth-videosessioner for at forbedre deres færdigheder i løbet af forløb på 4 uger. Disse sessioner vil blive udført af TOLF-interventionisten i undersøgelsen. I 4-ugers studievarighed vil deltagerne blive bedt om at øve sættet med 8 lymfeøvelser to gange om dagen.

Terapeut uddannelse. TOLF og DM færdighedstræning vil blive leveret af sygeplejersker med erfaring i at arbejde med HF-patienter. Behandlingsstrategier vil blive undervist gennem didaktisk instruktion, lyd-/videooptaget illustration af teknikker og rollespil.

Procedurer for at sikre konsistens i TOLF-behandling. For at sikre overensstemmelse med interventionsprotokollen: 1) terapeut vil følge en behandlingsmanual, 2) ugentlig supervision vil finde sted, 3) sessioner vil blive lydoptaget og gennemgået under supervision og givet feedback, og 4) vurderinger af behandlingsadhærens og kompetence vil blive gennemført.

Timing og hyppighed af dataindsamling:

Demografi og baseline data vil blive indsamlet i Cooper University Health Care (Cooper) Cardiac Unit, før patienter udskrives. Deltagerne vil blive bedt om et forskningsbesøg hos Cooper University Health Care (Cooper) i uge 5 for at indsamle data efter intervention.

I løbet af interventionsvarigheden vil deltagerne blive bedt om at sende en tekst til deres vægt, puls og blodtryk dagligt og føre en daglig log, der vil medbringe uge 5 Research Staff Training Research evaluator. Forskningsevaluatoren vil være en rekrutteret sygeplejerske, som vil indsamle selvrapporterede og objektive data fra deltagerne. Forskningsevaluator/dataindsamler vil blive trænet i, hvordan man stiller og forklarer spørgsmål i spørgeskemaerne, og hvordan man bruger objektive anordninger til at indsamle objektive data om væskeindhold og niveau. Træningen vil omfatte didaktisk instruktion, lyd-/videooptaget illustration af teknikker og rollespilsterapeutuddannelse. TOLF og DM færdighedstræning vil blive leveret af to forskningsassistentsygeplejersker, som har erfaring med at arbejde med HF-patienter. En terapeut vil være interventionisten, og den anden vil være monitoreringscoach for at undgå kontaminering. Behandlingsstrategier vil blive undervist gennem didaktisk instruktion, lyd-/videooptaget illustration af teknikker og rollespil.

Procedurer for at sikre konsistens i TOLF-behandling. For at sikre overensstemmelse med interventionsprotokollen: 1) terapeut vil følge en behandlingsmanual, 2) ugentlig supervision vil finde sted, 3) sessioner vil blive lydoptaget og gennemgået under supervision og givet feedback, og 4) vurderinger af behandlingsadhærens og kompetence vil blive gennemført.

Dataanalyse Mål 1 Analyser. Gennemførligheden vil blive vurderet ved at undersøge periodisering, overholdelse og nedslidning. Optjening vil blive angivet ved at nå rekrutteringsmålet på 80 deltagere på 24 måneder. Beskrivende statistikker vil blive rapporteret om antallet af screenede HF-patienter og bestemme frekvensen af ​​manglende egnethed og afslag. Overholdelse vil blive angivet ved at beregne andelen, der fuldfører alle interventionssessioner inden for TOLF+DM-armen, og andelen, der fuldfører vurderinger efter behandling i hver arm. 80 % gennemførte interventionssessioner og 80 % gennemførte vurderinger vil tjene som vores gennemførlighedsbenchmark. Med en stikprøvestørrelse på 50 vil vi være i stand til at estimere en rate på 80 % til inden for 95 % konfidensintervalbredden på +/- 11 %. Så hvis mindre end 69 % af deltagerne gennemfører alle interventionssessioner og vurderinger, vil TOLF+DM ikke blive betragtet som muligt. Nedslidning vil blive angivet af 80 % af de samtykkede deltagere, der udfylder undersøgelsesprotokollen (dvs. forbliver tilmeldt). Acceptabilitet vil blive angivet af 80 % af patienterne, der rapporterer tilfredshed med TOLF+DM (middel=7) på CSQ. Mål 2 & 3 analyser. Effektstørrelser mellem grupper vil blive brugt til at evaluere behandlingseffekter på væskeoverbelastningssymptomer, TFCI, kropsvæskeniveau, hospitalsgenindlæggelse, antallet af unormale vægtsvingninger og QOL. Effektstørrelser mellem grupper vil give et indeks for relativ ændring for TOLF+DM-deltagere vs. DM-deltagere. Fordi små prøver kan variere på prætestresultater, vil effektstørrelser blive beregnet ved først at oprette ændringsscore for hver person. Effektstørrelsen mellem grupperne vil derefter blive beregnet ved at trække den gennemsnitlige DM-gruppeændringsscore fra den gennemsnitlige TOLD+DM-ændringsscore og dividere denne forskel med standardafvigelsen af ​​den samlede behandlings-/kontrolgruppes ændringsscore. Denne undersøgelse er ikke designet til at drage konklusioner om effektivitet uden yderligere undersøgelse.