Stimulation des Lymphsystems bei Herzinsuffizienz

Herzinsuffizienz (HF) ist ein wachsendes Problem der öffentlichen Gesundheit, von dem 6,2 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten betroffen sind. Flüssigkeitsüberlastung, das Kennzeichen von Herzinsuffizienz, bezieht sich auf eine fortschreitende Retention oder Umverteilung von Körperflüssigkeit, die mehrere Körpersystemfunktionen behindert und zu Symptomen einer Lungenstauung (z. B. Dyspnoe, Orthopnoe, Husten oder Keuchen) und einer systemischen venösen Stauung (z. B. Ödeme) führt , Müdigkeit, körperliche Schmerzen und Magen-Darm-Störungen). Symptome einer Flüssigkeitsüberlastung sind weit verbreitet und belastend und schränken die tägliche Funktionsfähigkeit und das Wohlbefinden der Patienten stark ein. Das Auftreten oder die Verschlimmerung von Symptomen einer Flüssigkeitsüberladung ist der Hauptgrund für Patienten mit Herzinsuffizienz, ins Krankenhaus aufgenommen oder wieder aufgenommen zu werden, und verursacht Leiden und schlechte QOL der Patienten, was eine erhebliche Belastung für den Einzelnen, die Familie und das Gesundheitssystem bedeutet.

Die Überwachung und Behandlung sich verschlechternder Symptome einer Flüssigkeitsüberlastung ist der Eckpfeiler der Herzinsuffizienzbehandlung. Jüngste Forschungen zur Rolle des lymphatischen Systems bei der Pathogenese von Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben neue therapeutische Perspektiven der Entfernung von Flüssigkeitsvolumen oder des Flüssigkeitsüberlastungsmanagements bei Herzinsuffizienz aufgezeigt. Wenn Flüssigkeit nicht mit der gleichen Geschwindigkeit abgelassen wird, wie sie austritt, würde sich der schmerzhafte und schwächende Zustand einer Flüssigkeitsüberlastung entwickeln. Frühere Arbeiten zu Lymphödemen und Symptomen im Zusammenhang mit der Ansammlung von Lymphflüssigkeit bei Brustkrebspatientinnen zeigten eine Wirksamkeit bei der Verringerung von Schwellungen, der Ansammlung von Lymphflüssigkeit, der Umkehrung eines leichten Lymphödems und der Verbesserung der Schmerzstärke, der Schwere der Schwellung, der psychischen Belastung und der Lebensqualität bei diesen Frauen. Eine kürzlich veröffentlichte systematische Übersichtsarbeit und Metaanalyse fasst Daten aus 17 RCTs mit 1086 Teilnehmern zusammen und zeigte, dass periphere Muskelkontraktionsübungen (z. B. Aerobic-Übungen) dazu beitragen können, das Symptom der Flüssigkeitsüberlastung von Dyspnoe und Ödemen zu reduzieren. Daher sind Übungen, die sich auf die Optimierung des Lymphflusses konzentrieren, ein potenzieller therapeutischer Ansatz zur Behandlung von Symptomen einer Flüssigkeitsüberlastung bei Herzinsuffizienz.

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:

Ziel 1: Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz von lymphatischem Übungstraining und Gewinnung von Daten zu Flüssigkeitsüberlastungssymptomen und Körperflüssigkeitsspiegel bei erwachsenen Patienten mit Herzinsuffizienz während Trainingseinheiten. Die Durchführbarkeit wird anhand von (a) Studienzuwachs, (b) Einhaltung des Protokolls und (c) Beibehaltung bewertet.

Ziel 2: Bereitstellung vorläufiger Daten zur Abschätzung der Auswirkungen des lymphatischen Bewegungstrainings auf Flüssigkeitsüberlastungssymptome und Körperflüssigkeitsspiegel nach dem Training im Vergleich zur täglichen Überwachungsgruppe.

Ziel 3: Untersuchen Sie die Auswirkungen des lymphatischen Bewegungstrainings auf Schlaf, Lebensqualität (QOL) und die Anzahl abnormaler Gewichtsschwankungen nach dem Training im Vergleich zur täglichen Überwachungsgruppe.

Forschungsdesign und Methodendesign. Wir werden ein prospektives randomisiertes kontrolliertes Studiendesign (RCT) verwenden, um die Machbarkeit, Akzeptanz und Ergebnismuster zu bewerten, die auf die Wirksamkeit eines TOLF-Lymphübungstrainings für das Symptommanagement bei Flüssigkeitsüberlastung hindeuten. Diese Studie wird an der Cooper University Health Care (Cooper) mit 80 erwachsenen Herzinsuffizienzpatienten durchgeführt.

Studienpopulation. Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die aufgrund von Flüssigkeitsüberlastung mit der Primärdiagnose einer Herzinsuffizienz in der chronischen oder stabilen Phase ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Forschungsverfahren Insgesamt werden 80 Teilnehmer rekrutiert. Nach Zustimmung und Basisbewertung werden 80 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zu gleichen Teilen einer von zwei Bedingungen zugewiesen: 1) TOLF + tägliche Überwachung (DM) oder 2) DM. Unser Forschungsgutachter ist nicht an der Rekrutierung beteiligt oder hat anderen Kontakt mit den Teilnehmern; Sie werden gegenüber der Randomisierung der Teilnehmer verblindet und führen alle Studienverfahren durch, bei denen eine Verblindung angezeigt ist (z. B. Bewertungen). Darüber hinaus werden alle Anstrengungen unternommen, um das Studienpersonal und die Teilnehmer hinsichtlich des Zustands der Teilnehmer zu verblinden.

Rekrutierung und Einverständniserklärung. Alle Einstellungsverfahren entsprechen den HIPAA-Richtlinien. Das Rekrutierungsverfahren läuft wie folgt ab: Potenzielle Teilnehmer werden durch elektronische Überprüfung der Krankenakte oder ihres medizinischen Teams identifiziert. Sobald ein potenzieller Teilnehmer identifiziert wurde, wird sein Hausarzt kontaktiert, um die Erlaubnis zu erhalten, den Teilnehmer für diese Studie zu rekrutieren. Wenn der Arzt zustimmt, werden potenzielle Teilnehmer von einem Mitglied des medizinischen Personals über die Studie informiert und gefragt, ob sie bereit wären, mit einem Mitglied des Studienteams zu sprechen. Sobald ein potenzieller Proband zustimmt, wird sich ein Mitglied des Studienteams von Cooper an den Patienten wenden. Zu diesem Zeitpunkt wird das Mitglied des Studienteams die Studie im Detail beschreiben, dem Patienten Einverständniserklärungen aushändigen und anbieten, alle Fragen zur Studie zu beantworten. Sobald ein Patient eingewilligt hat, wird er die erste Studienbewertung abschließen, bevor er aus dem Krankenhaus nach Hause entlassen wird.

RCT-Randomisierung. Nach Zustimmung und Basisbewertung werden 80 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zu gleichen Teilen einer von zwei Bedingungen zugewiesen: 1) TOLF + tägliche Überwachung (DM) oder 2) DM. Die Randomisierung wird durch NYHA-Funktionsklassen II, III, IV und Geschlecht blockiert, um ein angemessenes Gleichgewicht in jeder Behandlungsbedingung sicherzustellen. Der Datenprogrammierer dieser Studie, der nicht an der Rekrutierung beteiligt ist, zieht nach dem Zufallsprinzip eine Zahl von 1 oder 2, um die Studiennummer (nicht den Namen) des Teilnehmers zu erhalten, um den Teilnehmer zu randomisieren. Unser Forschungsgutachter ist nicht an der Rekrutierung beteiligt oder hat anderen Kontakt mit den Teilnehmern; Sie werden gegenüber der Randomisierung der Teilnehmer verblindet und führen alle Studienverfahren durch, bei denen eine Verblindung angezeigt ist (z. B. Bewertungen). Darüber hinaus werden alle Anstrengungen unternommen, um das Studienpersonal, die Krankenschwestern und die Ärzte hinsichtlich des Zustands der Teilnehmer zu verblinden. Teilnehmer, die über kein Smartphone verfügen, erhalten ein Mobiltelefon mit Internetzugang zu den mHealth-Funktionen: Videokonferenzen, Inhalte zum Umgang mit Symptomen bei Flüssigkeitsüberlastung, TOLF-Lymphübungsvideos.

Behandlungsbedingungen. Es wird erwartet, dass Teilnehmer entweder in TOLF+DM- oder DM-Gruppen im Laufe von 4 Wochen eine erste 40-minütige persönliche Sitzung und 3 virtuelle 15-minütige Telemedizin-Videositzungen absolvieren.

Tägliche Überwachung (DM): Die Teilnehmer absolvieren ein erstes persönliches Training zur täglichen Überwachung von Gewicht, Herzfrequenz und Blutdruck, Flüssigkeitsüberlastungssymptomen; und 3 Videokonferenz-Coaching-Sitzungen, die vom Monitoring-Coach durchgeführt werden, um ihre Fähigkeiten zu verbessern.

The-Optimal-Lymph-Flow (TOLF): Patienten in der TOLF-Intervention absolvieren eine erste persönliche 40-minütige Sitzung zum TOLF-Lymphübungstraining und zur täglichen Überwachung sowie 3 virtuelle 15-minütige Telemedizin-Videositzungen, um ihre Fähigkeiten zu verbessern Verlauf von 4 Wochen. Diese Sitzungen werden vom TOLF-Interventionisten der Studie durchgeführt. Während der 4-wöchigen Studiendauer werden die Teilnehmer gebeten, die 8 lymphatischen Übungen zweimal täglich zu praktizieren.

Ausbildung zum Therapeuten. Schulungen zu TOLF- und DM-Fähigkeiten werden von Pflegekräften mit Erfahrung in der Arbeit mit Herzinsuffizienzpatienten durchgeführt. Behandlungsstrategien werden durch didaktische Anweisungen, audio-/videoaufgezeichnete Veranschaulichung von Techniken und Rollenspiele vermittelt.

Verfahren zur Gewährleistung der Konsistenz der TOLF-Behandlung. Um die Konsistenz mit dem Interventionsprotokoll sicherzustellen: 1) Der Therapeut folgt einem Behandlungshandbuch, 2) es findet eine wöchentliche Supervision statt, 3) die Sitzungen werden auf Tonband aufgezeichnet und während der Supervision überprüft und es wird Feedback gegeben, und 4) es werden Bewertungen der Behandlungstreue und -kompetenz vorgenommen ausgeführt werden.

Zeitpunkt und Häufigkeit der Datenerhebung:

Vor der Entlassung der Patienten werden demografische Daten und Basisdaten in der Cardiac Unit der Cooper University Health Care (Cooper) erhoben. Die Teilnehmer werden in Woche 5 um einen Forschungsbesuch bei der Cooper University Health Care (Cooper) gebeten, um Daten nach der Intervention zu sammeln.

Während der Interventionsdauer werden die Teilnehmer gebeten, ihr Gewicht, ihre Herzfrequenz und ihren Blutdruck täglich per SMS zu übermitteln und ein tägliches Protokoll zu führen, das sie in Woche 5 mit dem Forschungsauswerter der Schulung des Forschungspersonals mitbringen. Der Forschungsauswerter wird eine rekrutierte Krankenschwester sein, die selbstberichtete und objektive Daten von den Teilnehmern sammelt. Der Forschungsauswerter/Datensammler wird darin geschult, wie man Fragen in den Fragebögen stellt und erklärt und wie man objektive Geräte verwendet, um objektive Daten über Flüssigkeitsgehalt und -niveau zu sammeln. Die Schulung umfasst didaktische Anweisungen, audio-/videoaufgezeichnete Veranschaulichung von Techniken und Rollenspiel-Therapeutenschulung. Schulungen zu TOLF- und DM-Fähigkeiten werden von zwei wissenschaftlichen Hilfskrankenschwestern durchgeführt, die Erfahrung in der Arbeit mit Herzinsuffizienz-Patienten haben. Ein Therapeut ist der Interventionist und der zweite der Überwachungscoach, um eine Kontamination zu vermeiden. Behandlungsstrategien werden durch didaktische Anweisungen, audio-/videoaufgezeichnete Veranschaulichung von Techniken und Rollenspiele vermittelt.

Verfahren zur Gewährleistung der Konsistenz der TOLF-Behandlung. Um die Konsistenz mit dem Interventionsprotokoll sicherzustellen: 1) Der Therapeut folgt einem Behandlungshandbuch, 2) es findet eine wöchentliche Supervision statt, 3) die Sitzungen werden auf Tonband aufgezeichnet und während der Supervision überprüft und es wird Feedback gegeben, und 4) es werden Bewertungen der Behandlungstreue und -kompetenz vorgenommen ausgeführt werden.

Datenanalyse Ziel 1 Analysen. Die Durchführbarkeit wird durch die Prüfung von Anwachsen, Einhaltung und Abnutzung bewertet. Der Zuwachs wird durch das Erreichen des Rekrutierungsziels von 80 Teilnehmern in 24 Monaten angezeigt. Es werden deskriptive Statistiken über die Anzahl der gescreenten Herzinsuffizienz-Patienten erstellt und die Quoten der Nichtzulassung und Ablehnung bestimmt. Die Adhärenz wird angezeigt, indem der Anteil berechnet wird, der alle Interventionssitzungen innerhalb des TOLF+DM-Arms erfolgreich abgeschlossen hat, und der Anteil, der die Nachbehandlungsbewertungen in jedem Arm abgeschlossen hat. 80 % abgeschlossene Interventionssitzungen und 80 % abgeschlossene Beurteilungen dienen als Benchmark für die Durchführbarkeit. Bei einer Stichprobengröße von 50 können wir eine Rate von 80 % innerhalb der 95 %-Konfidenzintervallbreite von +/- 11 % schätzen. Wenn also weniger als 69 % der Teilnehmer alle Interventionssitzungen und Bewertungen absolvieren, wird TOLF+DM nicht als machbar angesehen. Abbruch wird von 80 % der zugestimmten Teilnehmer angegeben, die das Studienprotokoll abschließen (d. h. eingeschrieben bleiben). Die Akzeptanz wird von 80 % der Patienten angegeben, die ihre Zufriedenheit mit TOLF+DM (Mittelwert = 7) im CSQ angeben. Ziel 2 & 3 Analysen. Effektstärken zwischen den Gruppen werden verwendet, um die Behandlungseffekte auf Flüssigkeitsüberladungssymptome, TFCI, Körperflüssigkeitsspiegel, Wiederaufnahme ins Krankenhaus, die Anzahl abnormaler Gewichtsschwankungen und QOL zu bewerten. Zwischengruppen-Effektgrößen liefern einen Index der relativen Veränderung für TOLF+DM-Teilnehmer im Vergleich zu DM-Teilnehmern. Da sich kleine Stichproben in den Pretest-Ergebnissen unterscheiden können, werden Effektgrößen berechnet, indem zunächst Änderungswerte für jede Person erstellt werden. Die Größe des Effekts zwischen den Gruppen wird dann berechnet, indem der durchschnittliche DM-Gruppen-Änderungswert vom durchschnittlichen TOLD+DM-Änderungswert subtrahiert und diese Differenz durch die Standardabweichung des gepoolten Änderungswerts der Behandlungs-/Kontrollgruppe dividiert wird. Diese Studie ist nicht darauf ausgelegt, ohne weitere Studien Schlussfolgerungen über die Wirksamkeit zu ziehen.