Lymfaattisen järjestelmän stimulaatio sydämen vajaatoiminnassa

Sydämen vajaatoiminta (HF) on kasvava kansanterveysongelma, joka vaikuttaa 6,2 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa. Nesteen ylikuormitus, HF:n tunnusmerkki, viittaa etenevään kehon nesteen kertymiseen tai uudelleenjakaumaan, joka estää useiden kehon järjestelmien toimintoja ja johtaa keuhkojen kongestioon (esim. hengenahdistus, ortopnea, yskä tai hengityksen vinkuminen) ja systeemiseen laskimokongestioon (esim. , väsymys, kehon kipu ja ruoansulatuskanavan häiriö). Nesteylikuormitusoireet ovat erittäin yleisiä ja raskaita, ja ne rajoittavat syvästi potilaiden päivittäistä toimintaa ja hyvinvointia. Nesteen ylikuormitusoireiden ilmaantuminen tai paheneminen on suurin syy HF-potilaiden sairaalahoitoon tai takaisin ottamista varten ja aiheuttaa potilaille tuskaa ja huonoa elämänlaatua, mikä rasittaa merkittävästi yksilöä, perhettä ja terveydenhuoltojärjestelmää.

Pahenevien nesteylikuormitusoireiden seuranta ja hallinta on HF-hoidon kulmakivi. Viimeaikainen tutkimus lymfaattisen järjestelmän roolista sydän- ja verisuonisairauksien patogeneesissä on tuonut esiin uusia terapeuttisia näkökulmia nestetilavuuden poistamiseen tai nesteen ylikuormituksen hallintaan HF:ssä. Jos nestettä ei poisteta samalla nopeudella kuin se vuotaa, kehittyy tuskallinen ja heikentävä nesteen ylikuormitustila. Aiempi työ lymfaödeemasta ja imusolmukkeen nesteen kertymiseen liittyvistä oireista rintasyöpäpotilailla osoitti tehoa vähentämään turvotusta, imusuonten kertymistä, lievää lymfaödeemaa ja parantamaan kivun vaikeutta, turvotuksen vakavuutta, psyykkistä kärsimystä ja elämänlaatua näillä naisilla. Äskettäin julkaistu systemaattinen katsaus ja meta-analyysi tiivistää tiedot 17 RCT:stä, jotka kattavat 1086 osallistujaa, ja osoitti, että perifeeristen lihasten supistuneet harjoitukset (esim. aerobiset harjoitukset) voivat auttaa vähentämään hengenahdistuksen ja turvotuksen nesteen ylikuormitusoireita. Siten imusolmukkeen virtauksen optimointiin keskittyvät harjoitukset ovat mahdollinen terapeuttinen lähestymistapa nesteylikuormitusoireiden hallintaan HF:ssä.

Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:

Tavoite 1: Arvioi lymfaattisen harjoittelun toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä saada tietoa nesteen ylikuormituksen oireista ja kehon nestetasosta aikuispotilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta harjoitusten aikana. Toteutettavuus arvioidaan (a) tutkimuksen kertymisen, (b) protokollan noudattamisen ja (c) säilyttämisen perusteella.

Tavoite 2: Esitä alustavia tietoja lymfaattisen harjoituksen vaikutuksista nesteylikuormitusoireisiin ja kehon nestetasoon harjoituksen jälkeen verrattuna päivittäiseen seurantaryhmään.

Tavoite 3: Tutki lymfaattisen harjoituksen vaikutuksia uneen, elämänlaatuun (QOL) ja epänormaalien painonvaihteluiden määrään harjoituksen jälkeen verrattuna päivittäiseen seurantaryhmään.

Tutkimussuunnittelu ja menetelmäsuunnittelu. Käytämme tulevaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) arvioidaksemme TOLF-lymfaattisen harjoittelun tehokkuutta nesteen ylikuormitusoireiden hallintaprotokollan toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja tulosmallien perusteella. Tämä tutkimus suoritetaan Cooper University Health Caressa (Cooper) 80 aikuisen HF-potilaan kanssa.

Tutkimusväestö. 18–80-vuotiaat potilaat, jotka on sairaalahoidossa nesteylikuormituksen vuoksi ja joilla on ensisijainen diagnoosi HF kroonisessa tai stabiilissa vaiheessa.

Tutkimusmenettelyt Yhteensä 80 osallistujaa rekrytoidaan. Suostumuksen ja lähtötilanteen arvioinnin jälkeen 80 osallistujaa jaetaan satunnaisesti tasa-arvoisesti johonkin kahdesta ehdosta: 1) TOLF + päivittäinen seuranta (DM) tai 2) DM. Tutkimuksen arvioijamme ei osallistu rekrytointiin tai ole muussa yhteydessä osallistujien kanssa; heidät sokennetaan osallistujien satunnaistukselle ja he suorittavat kaikki tutkimustoimenpiteet, joissa sokkouttaminen on aiheellista (esim. arvioinnit). Lisäksi tehdään kaikki mahdollinen, jotta tutkimushenkilöstö ja osallistujat olisivat sokeutuneet osallistujien tilaan.

Rekrytointi ja tietoinen suostumus. Kaikki rekrytointimenettelyt noudattavat HIPAA:n ohjeita. Rekrytointimenettely on seuraava: Mahdolliset osallistujat tunnistetaan sähköisen sairauskertomustarkastuksen tai heidän lääketieteellisen tiiminsä avulla. Kun potentiaalinen osallistuja on tunnistettu, hänen ensisijaiseen lääkäriinsä otetaan yhteyttä saadakseen lupa yrittää värvätä osallistuja tähän tutkimukseen. Jos lääkäri suostuu, lääkintähenkilöstön jäsen kertoo mahdollisille osallistujille tutkimuksesta ja kysyy, olisivatko he valmiita keskustelemaan tutkimusryhmän jäsenen kanssa. Kun mahdollinen tutkittava suostuu, Cooperin tutkimusryhmän jäsen lähestyy potilasta. Tässä vaiheessa tutkimusryhmän jäsen kuvailee tutkimusta yksityiskohtaisesti, toimittaa potilaalle suostumuslomakkeet ja tarjoutuu vastaamaan tutkimukseen liittyviin kysymyksiin. Kun potilas on antanut suostumuksensa, hän suorittaa ensimmäisen tutkimusarvioinnin ennen kuin hän kotiutuu sairaalasta kotiin.

RCT-satunnaistaminen. Suostumuksen ja lähtötilanteen arvioinnin jälkeen 80 osallistujaa jaetaan satunnaisesti tasa-arvoisesti johonkin kahdesta ehdosta: 1) TOLF + päivittäinen seuranta (DM) tai 2) DM. Satunnaistamisen estävät NYHA:n toiminnalliset luokka II, III, IV ja sukupuoli kohtuullisen tasapainon varmistamiseksi kussakin hoitotilassa. Tämän tutkimuksen tietojen ohjelmoija, joka ei ole mukana rekrytoinnissa, arvostelee satunnaisesti luvun 1 tai 2, joka antaa osallistujan tutkimusnumeron (ei nimen) osallistujan satunnaistamiseksi. Tutkimuksen arvioijamme ei osallistu rekrytointiin tai ole muussa yhteydessä osallistujien kanssa; heidät sokennetaan osallistujien satunnaistukselle ja he suorittavat kaikki tutkimustoimenpiteet, joissa sokkouttaminen on aiheellista (esim. arvioinnit). Lisäksi tehdään kaikki mahdollinen, jotta tutkimushenkilöstö ja sairaanhoitajat ja lääkärit sokeutuisivat osallistujien kunnosta. Osallistujille, joilla ei ole älypuhelinta, lainataan matkapuhelin Internet-yhteydellä mHealth-ominaisuuksiin: videoneuvotteluihin, nesteylikuormitusoireiden hallintataitojen sisältöön, TOLF-imusolmukkeiden harjoitusvideoihin.

Hoidon ehdot. TOLF+DM- tai DM-ryhmien osallistujien odotetaan suorittavan ensimmäisen henkilökohtaisen 40 minuutin istunnon ja kolme virtuaalista 15 minuutin etäterveysvideoistuntoa 4 viikon aikana.

Päivittäinen seuranta (DM): Osallistujat suorittavat alustavan henkilökohtaisen harjoittelun painon, sykkeen ja verenpaineen päivittäisestä seurannasta sekä nesteen ylikuormitusoireista; ja 3 videoneuvotteluvalmennusistuntoa, jotka valvontavalmentaja suorittaa heidän taitojensa parantamiseksi.

Optimaalinen imusolmukevirtaus (TOLF): TOLF-hoitoon osallistuvat potilaat suorittavat ensimmäisen henkilökohtaisen 40 minuutin istunnon TOLF-imusolmukkeen harjoitteluun ja päivittäiseen seurantaan sekä 3 virtuaalista 15 minuutin etäterveysvideosessiota parantaakseen taitojaan. 4 viikon kurssi. Nämä istunnot johtaa tutkimuksen TOLF-interventoija. Neljän viikon tutkimuksen ajan osallistujia pyydetään harjoittelemaan 8 lymfaattinen harjoitussarja kahdesti päivässä.

Terapeutin koulutus. TOLF- ja DM-taitojen koulutustilaisuuksia pitävät sairaanhoitajat, joilla on kokemusta HF-potilaiden kanssa työskentelystä. Hoitostrategioita opetetaan didaktisen opetuksen, ääni-/videotallennustekniikoiden havainnollistamisen ja roolileikin avulla.

Menettelyt TOLF-hoidon johdonmukaisuuden varmistamiseksi. Interventioprotokollan johdonmukaisuuden varmistamiseksi: 1) terapeutti noudattaa hoitoopasta, 2) viikoittainen valvonta tapahtuu, 3) istunnot äänitetään ja niitä tarkastellaan valvonnan ja palautteen aikana ja 4) hoidon noudattamisen ja pätevyyden arvioinnit. suoritetaan.

Tiedonkeruun ajoitus ja tiheys:

Väestötiedot ja perustiedot kerätään Cooper University Health Care (Cooper) sydänyksikössä ennen potilaiden kotiuttamista. Osallistujia pyydetään tutkimusvierailulle Cooper University Health Careen (Cooper) viikolla 5 keräämään interventiotietoja.

Intervention keston aikana osallistujia pyydetään lähettämään tekstiviestinä painonsa, sykkeensä ja verenpaineensa päivittäin ja pitämään päiväkirjaa, joka tuo mukanaan viikolla 5 Tutkimushenkilöstön koulutus Tutkimusarvioija. Tutkimuksen arvioija on rekrytoitu sairaanhoitaja, joka kerää osallistujilta itseraportoitua ja objektiivista dataa. Tutkimuksen arvioija/tiedonkerääjä koulutetaan kysymään ja selittämään kysymyksiä kyselylomakkeissa sekä käyttämään objektiivisia laitteita objektiivisen tiedon keräämiseen nesteen sisällöstä ja tasosta. Koulutukseen kuuluu didaktista opetusta, ääni-/videokuvausta tekniikoista ja roolileikkiterapeuttikoulutusta. TOLF- ja DM-taitojen koulutustilaisuuksia pitää kaksi tutkimusapulaishoitajaa, joilla on kokemusta HF-potilaiden kanssa työskentelystä. Yksi terapeutti on interventioterapeutti ja toinen seurantavalmentaja kontaminaation välttämiseksi. Hoitostrategioita opetetaan didaktisen opetuksen, ääni-/videotallennustekniikoiden havainnollistamisen ja roolileikin avulla.

Menettelyt TOLF-hoidon johdonmukaisuuden varmistamiseksi. Interventioprotokollan johdonmukaisuuden varmistamiseksi: 1) terapeutti noudattaa hoitoopasta, 2) viikoittainen valvonta tapahtuu, 3) istunnot äänitetään ja niitä tarkastellaan valvonnan ja palautteen aikana ja 4) hoidon noudattamisen ja pätevyyden arvioinnit. suoritetaan.

Tietojen analysointi Tavoite 1 Analyysit. Toteutettavuus arvioidaan tarkastelemalla kertymistä, noudattamista ja kulumista. Kertymä näkyy saavuttamalla rekrytointitavoite 80 osallistujaa 24 kuukaudessa. Kuvaavia tilastoja raportoidaan seulottujen HF-potilaiden määrästä, ja ne määrittävät kelpaamattomien ja kieltäytyneiden määrät. Sitoutuminen osoitetaan laskemalla kaikkien TOLF+DM-haarassa olevien interventioistuntojen onnistuneiden suorittaneiden osuus ja hoidon jälkeisten arvioiden suorittaneiden osuus kussakin haarassa. 80 % suoritetuista interventioistunnoista ja 80 % suoritetuista arvioinneista toimivat toteutettavuuden vertailukohtana. Otoskoolla 50 pystymme arvioimaan 80 %:n osuuden 95 %:n luottamusvälin leveydellä +/- 11 %. Joten jos alle 69 % osallistujista suorittaa kaikki interventioistunnot ja arvioinnit, TOLF+DM:ää ei pidetä toteuttamiskelpoisena. 80 % suostuneista osallistujista ilmoittaa poistumisen, jotka suorittavat tutkimusprotokollan (eli pysyvät mukana). Hyväksyttävyyden ilmoittaa 80 % potilaista, jotka raportoivat olevansa tyytyväisiä TOLF+DM:ään (keskiarvo = 7) CSQ:ssa. Tavoitteen 2 ja 3 analyysit. Ryhmien välisiä vaikutuskokoja käytetään arvioimaan hoidon vaikutuksia nesteen ylikuormitusoireisiin, TFCI:hen, kehon nestetasoon, sairaalaan takaisinottoon, epänormaalien painonvaihteluiden määrään ja elämänlaatuun. Ryhmien väliset efektikoot tarjoavat indeksin suhteellisesta muutoksista TOLF+DM-osallistujille vs. DM-osallistujille. Koska pienet näytteet voivat poiketa esitestin pisteistä, tehosteiden koot lasketaan luomalla ensin muutospisteet jokaiselle henkilölle. Ryhmien välinen vaikutuskoko lasketaan sitten vähentämällä keskimääräinen DM-ryhmän muutospisteet keskimääräisestä TOLD+DM-muutospisteestä ja jakamalla tämä ero yhdistetyn hoito-/kontrolliryhmän muutospistemäärän keskihajonnalla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena ei ole tehdä johtopäätöksiä tehosta ilman lisätutkimuksia.