Stimolazione del sistema linfatico nell'insufficienza cardiaca

L'insufficienza cardiaca (HF) è un crescente problema di salute pubblica che colpisce 6,2 milioni di persone negli Stati Uniti. Il sovraccarico di liquidi, il segno distintivo dell'insufficienza cardiaca, si riferisce a una progressiva ritenzione o ridistribuzione di liquidi corporei che impedisce molteplici funzioni del sistema corporeo e porta a sintomi di congestione polmonare (per es., dispnea, ortopnea, tosse o respiro sibilante) e congestione venosa sistemica (per es., edema , affaticamento, dolore fisico e disturbi gastrointestinali). I sintomi di sovraccarico di liquidi sono molto diffusi e gravosi, limitando profondamente il funzionamento quotidiano e il benessere dei pazienti. L'insorgenza o l'esacerbazione dei sintomi di sovraccarico di fluidi è la ragione principale per cui i pazienti con scompenso cardiaco vengono ricoverati o riammessi in ospedale e causa disagio e scarsa qualità della vita nei pazienti, imponendo oneri considerevoli all'individuo, alla famiglia e al sistema sanitario.

La sorveglianza e la gestione del peggioramento dei sintomi di sovraccarico di liquidi è la pietra angolare della cura dello scompenso cardiaco. Recenti ricerche sul ruolo del sistema linfatico nella patogenesi delle malattie cardiovascolari hanno evidenziato nuove prospettive terapeutiche per la rimozione del volume dei fluidi o la gestione del sovraccarico di fluidi nell'insufficienza cardiaca. Se il fluido non viene drenato alla stessa velocità con cui perde, si svilupperebbe la condizione dolorosa e debilitante del sovraccarico di liquidi. Il lavoro precedente sul linfedema e sui sintomi correlati all'accumulo di fluido linfatico nei pazienti con carcinoma mammario ha mostrato efficacia nella riduzione del gonfiore, dell'accumulo di fluido linfatico, del linfedema lieve invertito e del miglioramento della gravità del dolore, della gravità del gonfiore, del disagio psicologico e della qualità della vita in queste donne. Una revisione sistematica e una meta-analisi recentemente pubblicate riassume i dati di 17 RCT che coprono 1086 partecipanti e hanno dimostrato che gli esercizi di contrazione dei muscoli periferici (ad es. Esercizi aerobici) possono aiutare a ridurre il sintomo di sovraccarico di liquidi della dispnea e dell'edema. Pertanto, gli esercizi incentrati sull'ottimizzazione del flusso linfatico rappresentano un potenziale approccio terapeutico alla gestione dei sintomi di sovraccarico di liquidi nell'insufficienza cardiaca.

Gli obiettivi specifici di questo studio sono:

Obiettivo 1: valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'esercizio linfatico e ottenere dati sui sintomi di sovraccarico di liquidi e sul livello di fluidi corporei in pazienti adulti con insufficienza cardiaca durante le sessioni di allenamento. La fattibilità sarà valutata tramite (a) accumulo dello studio, (b) aderenza al protocollo e (c) conservazione.

Obiettivo 2: Fornire dati preliminari per la stima degli effetti dell'esercizio linfatico sui sintomi di sovraccarico di liquidi e sul livello di liquidi corporei dopo l'allenamento rispetto al gruppo di monitoraggio giornaliero.

Obiettivo 3: Esplorare gli effetti dell'esercizio linfatico sul sonno, sulla qualità della vita (QOL) e sul numero di fluttuazioni anomale del peso, dopo l'allenamento rispetto al gruppo di monitoraggio giornaliero.

Progettazione della ricerca e progettazione dei metodi. Utilizzeremo un progetto prospettico di studio controllato randomizzato (RCT) per valutare la fattibilità, l'accettabilità e i modelli di risultato che suggeriscono l'efficacia di un protocollo TOLF di allenamento linfatico per la gestione dei sintomi di sovraccarico di liquidi. Questo studio sarà condotto presso la Cooper University Health Care (Cooper) con 80 pazienti adulti con scompenso cardiaco.

Popolazione di studio. Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni, ricoverati per sovraccarico di liquidi con diagnosi primaria di SC in fase cronica o stabile.

Procedure di ricerca Saranno reclutati un totale di 80 partecipanti. Dopo il consenso e la valutazione di base, 80 partecipanti verranno assegnati in modo casuale in uguale assegnazione a una delle due condizioni: 1) TOLF + monitoraggio giornaliero (DM) o 2) DM. Il nostro valutatore della ricerca non sarà coinvolto nel reclutamento né avrà altri contatti con i partecipanti; saranno accecati dalla randomizzazione dei partecipanti e condurranno tutte le procedure di studio in cui è indicato l'accecamento (ad esempio, valutazioni). Inoltre, verranno compiuti tutti gli sforzi affinché il personale dello studio e i partecipanti siano accecati dalle condizioni dei partecipanti.

Reclutamento e consenso informato. Tutte le procedure di reclutamento saranno conformi alle linee guida HIPAA. La procedura di reclutamento sarà la seguente: i potenziali partecipanti saranno identificati attraverso la revisione elettronica delle cartelle cliniche o il loro team medico. Una volta identificato un potenziale partecipante, il suo medico di base verrà contattato per ottenere l'autorizzazione a tentare di reclutare il partecipante per questo studio. Se il medico è d'accordo, i potenziali partecipanti verranno informati dello studio da un membro del personale medico e gli verrà chiesto se sarebbero disposti a parlare con un membro del team dello studio. Una volta che un potenziale soggetto è d'accordo, un membro del team di studio di Cooper si avvicinerà al paziente. In questo momento, il membro del team dello studio descriverà lo studio in dettaglio, fornirà al paziente i moduli di consenso e si offrirà di rispondere a qualsiasi domanda sullo studio. Una volta che un paziente ha acconsentito, completerà la prima valutazione dello studio prima di essere dimesso dall'ospedale a casa.

Randomizzazione RCT. Dopo il consenso e la valutazione di base, 80 partecipanti verranno assegnati in modo casuale in uguale assegnazione a una delle due condizioni: 1) TOLF + monitoraggio giornaliero (DM) o 2) DM. La randomizzazione sarà bloccata dalla classe funzionale NYHA II, III, IV e dal sesso per garantire un ragionevole equilibrio in ogni condizione di trattamento. Il programmatore di dati su questo studio che non è coinvolto nel reclutamento estrarrà casualmente un numero di 1 o 2 per ottenere il numero di studio del partecipante (non il nome) per randomizzare il partecipante. Il nostro valutatore della ricerca non sarà coinvolto nel reclutamento né avrà altri contatti con i partecipanti; saranno accecati dalla randomizzazione dei partecipanti e condurranno tutte le procedure di studio in cui è indicato l'accecamento (ad esempio, valutazioni). Inoltre, saranno compiuti tutti gli sforzi affinché il personale dello studio, gli infermieri e i medici siano accecati dalle condizioni dei partecipanti. Ai partecipanti che non dispongono di uno smartphone verrà fornito in prestito un telefono cellulare con accesso a Internet per le funzionalità di mHealth: videoconferenza, contenuti sulle abilità di gestione dei sintomi da sovraccarico di fluidi, video sugli esercizi linfatici TOLF.

Condizioni di trattamento. Si prevede che i partecipanti ai gruppi TOLF + DM o DM completeranno la sessione iniziale di 40 minuti di persona e 3 sessioni video virtuali di telemedicina di 15 minuti nel corso di 4 settimane.

Monitoraggio giornaliero (DM): i partecipanti completeranno l'addestramento iniziale di persona sul monitoraggio quotidiano di peso, frequenza cardiaca e pressione sanguigna, sintomi di sovraccarico di liquidi; e 3 sessioni di coaching in videoconferenza condotte dal coach di monitoraggio per migliorare le proprie competenze.

The-Optimal-Lymph-Flow (TOLF): i pazienti sottoposti a intervento TOLF completeranno la sessione iniziale di 40 minuti di persona sull'allenamento linfatico TOLF e il monitoraggio quotidiano e 3 video-sessioni virtuali di telemedicina di 15 minuti per migliorare le loro abilità nel corso del corso di 4 settimane. Queste sessioni saranno condotte dall'interventista TOLF dello studio. Per la durata dello studio di 4 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di praticare la serie di 8 esercizi linfatici due volte al giorno.

Formazione del terapeuta. Le sessioni di formazione sulle abilità TOLF e DM saranno tenute da infermieri con esperienza di lavoro con pazienti con scompenso cardiaco. Le strategie di trattamento saranno insegnate attraverso istruzioni didattiche, illustrazioni di tecniche audio/video registrate e giochi di ruolo.

Procedure per garantire la coerenza del trattamento TOLF. Per garantire la coerenza con il protocollo di intervento: 1) il terapista seguirà un manuale di trattamento, 2) si verificherà una supervisione settimanale, 3) le sessioni saranno audioregistrate e riviste durante la supervisione e verrà fornito un feedback, e 4) verranno valutate l'aderenza e la competenza al trattamento essere guidato.

Tempistica e frequenza della raccolta dei dati:

I dati demografici e di riferimento saranno raccolti nell'unità cardiaca della Cooper University Health Care (Cooper) prima che i pazienti vengano dimessi. Ai partecipanti verrà chiesto di effettuare una visita di ricerca presso la Cooper University Health Care (Cooper) la settimana 5 per raccogliere i dati post-intervento.

Durante la durata dell'intervento, ai partecipanti verrà chiesto di inviare quotidianamente messaggi di testo su peso, frequenza cardiaca e pressione sanguigna e di tenere un registro giornaliero che porterà con sé durante la settimana 5 Valutatore della ricerca sulla formazione del personale di ricerca. Il valutatore della ricerca sarà un infermiere assunto che raccoglierà dati auto-riportati e oggettivi dai partecipanti. Il valutatore della ricerca/raccoglitore di dati verrà addestrato su come porre e spiegare le domande nei questionari e su come utilizzare dispositivi oggettivi per raccogliere dati oggettivi sul contenuto e sul livello dei fluidi. La formazione includerà istruzioni didattiche, illustrazioni di tecniche audio/video registrate e formazione per terapisti con giochi di ruolo. Le sessioni di formazione sulle abilità TOLF e DM saranno tenute da due infermieri assistenti alla ricerca che hanno avuto esperienza di lavoro con pazienti con scompenso cardiaco. Un terapista sarà l'interventista e il secondo sarà l'allenatore di monitoraggio per evitare la contaminazione. Le strategie di trattamento saranno insegnate attraverso istruzioni didattiche, illustrazioni di tecniche audio/video registrate e giochi di ruolo.

Procedure per garantire la coerenza del trattamento TOLF. Per garantire la coerenza con il protocollo di intervento: 1) il terapista seguirà un manuale di trattamento, 2) si verificherà una supervisione settimanale, 3) le sessioni saranno audioregistrate e riviste durante la supervisione e verrà fornito un feedback, e 4) verranno valutate l'aderenza e la competenza al trattamento essere guidato.

Analisi dei dati Obiettivo 1 Analisi. La fattibilità sarà valutata esaminando competenza, adesione e logoramento. L'accantonamento sarà indicato dal raggiungimento dell'obiettivo di reclutamento di 80 partecipanti in 24 mesi. Saranno riportate statistiche descrittive sul numero di pazienti con scompenso cardiaco sottoposti a screening e determineranno i tassi di non ammissibilità e rifiuto. L'aderenza sarà indicata calcolando la percentuale che ha completato con successo tutte le sessioni di intervento all'interno del braccio TOLF+DM e la percentuale che ha completato le valutazioni post-trattamento all'interno di ciascun braccio. L'80% delle sessioni di intervento completate e l'80% delle valutazioni completate serviranno come benchmark di fattibilità. Con una dimensione del campione di 50, saremo in grado di stimare un tasso dell'80% entro l'ampiezza dell'intervallo di confidenza del 95% di +/- 11%. Quindi, se meno del 69% dei partecipanti completa tutte le sessioni di intervento e le valutazioni, TOLF+DM non sarà considerato fattibile. L'attrito sarà indicato dall'80% dei partecipanti acconsentiti che completano il protocollo di studio (ovvero, rimangono iscritti). L'accettabilità sarà indicata dall'80% dei pazienti che riporteranno soddisfazione per TOLF+DM (media=7) sul CSQ. Obiettivo 2 e 3 Analisi. Le dimensioni dell'effetto tra i gruppi saranno utilizzate per valutare gli effetti del trattamento sui sintomi di sovraccarico di liquidi, TFCI, livello di fluidi corporei, riammissione ospedaliera, numero di fluttuazioni di peso anormali e qualità della vita. Le dimensioni dell'effetto tra i gruppi forniranno un indice del cambiamento relativo per i partecipanti TOLF + DM rispetto ai partecipanti DM. Poiché i piccoli campioni possono differire sui punteggi pre-test, le dimensioni dell'effetto verranno calcolate creando prima i punteggi di modifica per ogni persona. La dimensione dell'effetto tra i gruppi verrà quindi calcolata sottraendo il punteggio di cambiamento medio del gruppo DM dal punteggio medio di cambiamento TOLD+DM e dividendo questa differenza per la deviazione standard del punteggio di cambiamento del gruppo di trattamento/controllo. Questo studio non è progettato per trarre conclusioni sull'efficacia senza ulteriori studi.