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IgA 신병증이 있는 피험자에서 Atrasentan의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구 (ASSIST)

2026년 6월 22일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

SGLT2i(Sodium-glucose Cotransporter-2 Inhibitors)에 대한 IgA 신병증 환자를 대상으로 한 Atrasentan의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구

ASSIST 연구는 배경 표준 치료 요법과 SGLT2 억제제(SGLT2i)를 사용하는 동안 IgA 신병증(IgAN) 환자를 대상으로 아트라센탄과 위약의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 이중맹검, 위약 대조 교차 연구다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 SGLT2i에 대해 생검으로 입증된 IgAN과 부분적으로 레닌-안지오텐신 시스템(RAS) 억제제[예: 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 또는 안지오텐신 수용체 길항제(ARB)]의 최대 내약성 및 안정적인 용량을 사용하는 약 52명의 환자 치료 표준의 순서 AB 또는 순서 BA에 무작위 배정되어 한 기간(기간 A) 동안 1일 1회 아트라센탄 0.75mg을 투여받고 12주 휴약 기간을 완료한 다음 다른 기간 동안 일치하는 위약을 투여받습니다. (기간 B)는 무작위화 스키마에 의해 결정됩니다.

배경 SGLT2i 치료를 받고 있지 않은 피험자는 SGLT2i로 8주의 도입 기간을 기꺼이 받아야 합니다.

이 연구의 주요 목적은 SGLT2i로 배경 치료를 받는 동안 아트라센탄과 위약의 효능을 평가하는 것입니다.

피험자는 1년(52주) 동안 안전성 및 효능 평가를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Busan
      • Busan, Busan, 대한민국, 49201
        • Dong-A University Medical Center (Dong-A University Hospital)
    • Chungnam-Do
      • Cheonan, Chungnam-Do, 대한민국, 31151
        • Soon Chun Hyang Central Medical Center (SCHMC) - Soon Chun Hyang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, 대한민국, 06973
        • Chung-Ang University College
  • 말레이시아
    • Johor Darul Takzim
      • Johor Bahru, Johor Darul Takzim, 말레이시아, 80100
        • Hopsital Sultanah Aminah Johor Bharu (HSAJB) - Bangunan Bakawali Heodialysis Centre
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) - Medical Centre (Pusat Perubatan) (Hospital Canselor Tuanku Muhriz (HCTM))
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Perak
      • Ipoh, Perak, 말레이시아, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun (HRPB)
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) - The Kirklin Clinic (TKC) - Nephrology Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Fides Clinical Research
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
        • NANI Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill - Nephrology and Hypertension
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
  • 브라질
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30220-140
        • NUPEC Cardio
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-074
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 04038-002
        • Universidade Federal de Sao Paulo
  • 스페인
      • Almería, 스페인, 04009
        • Hospital Torrecardenas
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital del Vall d´Hebron
      • Lugo, 스페인, 27004
        • Hospital Ribera Polusa
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Hospital Universitario De Getafe (HUG)
      • Seville, 스페인, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario
  • 호주
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • The St. George Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Health- Monash Medical Centre
      • St Albans, Victoria, 호주, 3021
        • Sunshine Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 특정 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상의 피험자.
  • 생검으로 입증된 IgA 신장병증.
  • 스크리닝 전 최소 12주 동안 RAS 억제제 요법(ACEi 또는 ARB)의 최대 내약성 및 안정적인 용량을 받는 것. 최대 허용 용량과 안정적인 용량을 결정하는 데 있어 조사자의 재량이 사용되어야 합니다.
  • 최소 30mL/min/1.73의 eGFR CKD-EPI 방정식에 기초한 스크리닝에서의 m2.
  • 연구 기간 내내 그리고 이후 최대 1개월 동안 프로토콜에 명시된 대로 매우 효과적인 형태의 피임에 동의할 의향이 있습니다. WOCBP에서 호르몬 피임제의 사용은 기준선보다 최소 1개월 전에 시작해야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력.

  • SGLT2i 안정 피험자에 대한 포함 기준

    • 스크리닝 전 최소 8주 동안 안정적인 용량의 SGLT2i 투여
    • 24시간 소변 단백질이 0.5g/일 이상이어야 합니다.

  • 도입 대상에 대한 포함 기준

    • 스크리닝 시 24시간 총 소변 단백질이 >0.85g/일이어야 합니다.
    • SGLT2i와 함께 8주 런인 기간에 참여할 의향이 있음(조사자 선택에 따름)

  • 도입 종료 시 도입 피험자에 대한 추가 포함 기준

    • SGLT2i의 안정적이고 내약성이 좋은 용량으로 8주간의 준비 기간을 완료해야 합니다.
    • -1주차 방문에서 확인된 24시간 총 소변 단백질 >0.5g/일이어야 함
    • eGFR이 ≥ 30 mL/min/1.73이어야 합니다. -1주차 방문 시 CKD-EPI 방정식에 기초한 m2
  • 스크리닝 전 최소 8주 동안 안정적인 용량으로 SGLT2i로 치료를 받고 있습니다.

제외 기준:

  • 당뇨병성 신장 질환을 포함한 다른 만성 신장 질환이 있는 현재 진단.
  • 신장 이식 또는 기타 장기 이식의 병력.
  • 지난 3개월 동안 2주 이상 스테로이드와 같은 전신성 면역억제제를 사용했습니다.
  • 연구자에 의해 평가된 150mmHg 수축기 혈압 또는 95mmHg 이완기 혈압.
  • 심장 마비의 알려진 병력 또는 체액 과부하로 인한 이전 병원 입원.
  • 연구자에 의해 평가된 간 질환의 임상적으로 유의미한 이력.
  • 조사자에 의해 측정된 9g/dL 미만의 헤모글로빈 또는 지난 3개월 이내에 빈혈에 대한 이전 수혈 이력.
  • 지난 5년 이내의 악성 종양. 이 기준에 대한 예외에는 비흑색종 피부암과 근치적으로 치료된 자궁경부암이 포함됩니다.
  • 여성의 경우 임신, 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신할 의도가 있습니다. 그리고 최소 1개월 후.
  • 남성의 경우 연구 기간 동안 아이를 낳거나 정자를 기증할 의향이 있습니다.
  • 스크리닝 전 1개월(또는 제제의 5 반감기, 둘 중 더 긴 기간) 내에 SGLT2i(SGLT2i 안정 계층의 피험자는 제외)를 포함한 IgAN(RAS 억제제 제외)에 대해 임의의 연구 제제 또는 승인된 치료를 받은 적이 있습니다. 시험약제가 세포독성제 또는 면역억제제인 경우 이 휴약기간은 6개월입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Sequence Atrasentan/Placebo
Once daily oral administration of 0.75 mg atrasentan for 12 weeks (Period A) followed by once daily oral administration of placebo for 24 weeks (Period B)
의약품: 위약
위약
의약품: 아트라센탄
A기간(12주) - 필름코팅정, 휴약기간: 12주, B기간(24주) - 위약
다른 이름들:
  • ABT-627
  • CHK-01
  • 아트라센탄염산염
의약품: 아트라센탄
기간 B(12주) - 위약, 휴약 기간: 12주, 기간 A(24주) - 필름 코팅정
다른 이름들:
  • ABT-627
  • CHK-01
  • 아트라센탄염산염
실험적: Sequence Placebo/Atrasentan
Once daily oral administration of placebo for 12 weeks (Period B) followed by once daily oral administration of 0.75 mg atrasentan for 24 weeks (Period A)
의약품: 위약
위약
의약품: 아트라센탄
A기간(12주) - 필름코팅정, 휴약기간: 12주, B기간(24주) - 위약
다른 이름들:
  • ABT-627
  • CHK-01
  • 아트라센탄염산염
의약품: 아트라센탄
기간 B(12주) - 위약, 휴약 기간: 12주, 기간 A(24주) - 필름 코팅정
다른 이름들:
  • ABT-627
  • CHK-01
  • 아트라센탄염산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage Change in Proteinuria (UPCR From a 24-Hour Urine Collection) From Baseline to Week 12
기간: From Baseline to Week 12
Change in proteinuria from Baseline to Week 12 across both periods between atrasentan versus placebo. Proteinuria was assessed using the urine protein to creatinine ratio (UPCR) measured from a 24-hour urine collection.
From Baseline to Week 12

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage Change in Proteinuria (UPCR From a 24-Hour Urine Collection) From Baseline to Week 24 in Treatment Period 2.
기간: From Baseline to Week 24 of Treatment Period 2
Change in proteinuria from Baseline to Week 24 in Treatment Period 2 between atrasentan versus placebo. Proteinuria was assessed using the urine protein to creatinine ratio (UPCR) measured from a 24-hour urine collection.
From Baseline to Week 24 of Treatment Period 2
Number of Subjects With TEAE and TEAESI
기간: From first dose of study treatment until end of study, up to 60 weeks
Number of Subjects With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) and Treatment-Emergent Adverse Events of Special Interest (TEAESI). Severity assessment of AEs was based on CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
From first dose of study treatment until end of study, up to 60 weeks
Plasma Concentration of Atrasentan
기간: Treatment Period 1: Pre-dose on Weeks 2, 6 and 12; Treatment Period 2: Pre-dose on Weeks 2, 6, 12 and 24
Blood samples were collected for the measurement of plasma concentrations of atrasentan.
Treatment Period 1: Pre-dose on Weeks 2, 6 and 12; Treatment Period 2: Pre-dose on Weeks 2, 6, 12 and 24

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEXV811A12201
  • CHK01-03 (기타 식별자: Chinook Therapeutics Inc.)
  • 2023-503828-13-00 (기타 식별자: EUCT number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유, 환자 수준 데이터에 대한 액세스 및 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 노력하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 장점을 기반으로 독립적 인 전문가 패널에 의해 검토되고 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 재판에 참여한 환자의 프라이버시를 존중하기 위해 익명화되었습니다.

이 시험 데이터는 현재 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명 된 프로세스에 따라 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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