Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus atrasentaanista potilailla, joilla on IgA-nefropatia (ASSIST)

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Chinook Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus atrasentaanista potilailla, joilla on IgA-nefropatia natrium-glukoosin rinnakkaistransportteri-2-estäjillä (SGLT2i)

ASSIST-tutkimus on vaiheen 2, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu jakotutkimus, jossa arvioidaan atrasentaanin turvallisuutta ja tehoa plaseboon verrattuna IgA-nefropatiaa (IgAN) sairastavilla henkilöillä, jotka saavat taustahoitoa ja SGLT2-estäjää (SGLT2i) .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 52 potilasta, joilla on biopsialla todistettu IgAN taustalla SGLT2i ja maksimaalisesti siedetty ja vakaa annos reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) estäjää [kuten angiotensiinikonvertaasin estäjä (ACEi) tai angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB)] osana hoidon standardin mukaiset, satunnaistetaan joko sekvenssiin AB tai sekvenssiin BA, jossa he saavat 0,75 mg atrasentaania kerran päivässä yhden jakson aikana (jakso A), suorittavat 12 viikon pesujakson ja saavat sitten vastaavaa lumelääkettä toisen jakson aikana. (jakso B) satunnaistusskeeman määrittämänä.

Potilaiden, jotka eivät saa taustalla SGLT2i-hoitoa, on oltava valmiita 8 viikon mittaiseen SGLT2i-syötteeseen.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida atrasentaanin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna SGLT2i-taustahoidon aikana.

Koehenkilöille tehdään turvallisuus- ja tehoarvioinnit 1 vuoden (52 viikon) ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Rekrytointi
        • The St. George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekrytointi
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrytointi
        • Monash Health- Monash Medical Centre
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Rekrytointi
        • Sunshine Hospital
  • Espanja
      • Almería, Espanja, 04009
        • Rekrytointi
        • Hospital Torrecardenas
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario De Getafe (HUG)
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Rekrytointi
        • Hospital Virgen Macarena
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Espanja, 27004
        • Rekrytointi
        • Hospital Ribera Polusa
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) - The Kirklin Clinic (TKC) - Nephrology Clinic
        • Päätutkija:
          • Dana Rizk
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
        • Rekrytointi
        • NANI Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina at Chapel Hill - Nephrology and Hypertension
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amy Mottl

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä ennen tutkimuskohtaisten toimien/menettelyjen aloittamista.
  • Biopsialla todistettu IgA-nefropatia.
  • Maksimaalisen siedetyn ja vakaan annoksen RAS-estäjää (ACEi tai ARB) saaminen vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa. Maksimaalisen siedetyn ja vakaan annoksen määrittämisessä tulee käyttää tutkijan harkintaa.
  • eGFR vähintään 30 ml/min/1,73 m2 seulonnassa CKD-EPI-yhtälön perusteella.
  • Valmis suostumaan erittäin tehokkaisiin ehkäisymuotoihin, kuten protokollassa on määritelty, koko tutkimuksen ajan ja enintään kuukauden ajan sen jälkeen. WOCBP:ssä hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö on täytynyt aloittaa vähintään 1 kuukausi ennen lähtötasoa.
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia.

  • Vakaiden SGLT2i-kohteiden mukaanottokriteerit

    • Vakaa SGLT2i-annos vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa
    • Virtsan 24 tunnin proteiinin tulee olla > 0,5 grammaa/vrk.

  • Sisääntulokriteerit

    • Virtsan 24 tunnin kokonaisproteiinin tulee olla >0,85 grammaa/vrk seulonnassa
    • Halukas osallistumaan 8 viikon sisäänajojaksoon SGLT2i:llä (tutkijan valinnan mukaan)

  • Lisäkriteerit sisäänajoajille sisäänajon lopussa

    • Sinun on täytynyt suorittaa 8 viikon sisäänajojakso vakaalla ja hyvin siedetyllä SGLT2i-annoksella
    • Virtsan 24 tunnin kokonaisproteiinin on oltava >0,5 grammaa/vrk, joka on vahvistettu viikon -1 -käynnillä
    • eGFR:n on oltava ≥ 30 ml/min/1,73 m2 perustuen CKD-EPI-yhtälöön Viikko -1 Vierailulla
  • SGLT2i-hoidon saaminen vakaana annoksena vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen diagnoosi toisesta kroonisesta munuaissairaudesta, mukaan lukien diabeettinen munuaissairaus.
  • Aiempi munuaisensiirto tai muu elinsiirto.
  • Systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten steroidien, käyttö yli 2 viikon ajan viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Verenpaine yli 150 mmHg systolinen tai 95 mmHg diastolinen tutkijan arvioiden mukaan.
  • Tunnettu sydämen vajaatoiminta tai aikaisempi sairaalahoito nesteylikuormituksen vuoksi.
  • Tutkijan arvioimana kliinisesti merkittävä maksasairaushistoria.
  • Hemoglobiini alle 9 g/dl tutkijan mittaamana tai aiemman verensiirron anemian vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana. Poikkeuksia tähän kriteeriin ovat ei-melanooma-ihosyöpä ja parantavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ.
  • Naisille raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. ja vähintään 1 kuukauden kuluttua.
  • Miesten tarkoituksena on saada lapsi tai luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana.
  • Olet saanut mitä tahansa tutkittavaa ainetta tai hyväksyttyä IgAN-hoitoa (muu kuin RAS-estäjää), mukaan lukien SGLT2i (paitsi SGLT2i:n vakaan kerroksen koehenkilöt) 1 kuukauden (tai 5 aineen puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa. Jos tutkittava aine on sytotoksinen tai immunosuppressiivinen aine, tämä huuhtoutumisaika on 6 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekvenssi AB
Kerran vuorokaudessa 0,75 mg atrasentaania suun kautta 12 viikon ajan (jakso A), minkä jälkeen lumelääkettä suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan (jakso B)
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: Atrasentan
Jakso A (12 viikkoa) - kalvopäällysteinen tabletti, huuhtoutumisjakso: 12 viikkoa, jakso B (24 viikkoa) - lumelääke
Muut nimet:
  • ABT-627
  • CHK-01
  • Atrasentaanihydrokloridi
Lääke: Atrasentan
B-jakso (12 viikkoa) - lumelääke, poistumisjakso: 12 viikkoa, jakso A (24 viikkoa) - kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
  • ABT-627
  • CHK-01
  • Atrasentaanihydrokloridi
Kokeellinen: Sekvenssi BA
Kerran vuorokaudessa oraalinen lumelääke 12 viikon ajan (jakso B), jonka jälkeen 0,75 mg atrasentaania suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan (jakso A)
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: Atrasentan
Jakso A (12 viikkoa) - kalvopäällysteinen tabletti, huuhtoutumisjakso: 12 viikkoa, jakso B (24 viikkoa) - lumelääke
Muut nimet:
  • ABT-627
  • CHK-01
  • Atrasentaanihydrokloridi
Lääke: Atrasentan
B-jakso (12 viikkoa) - lumelääke, poistumisjakso: 12 viikkoa, jakso A (24 viikkoa) - kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
  • ABT-627
  • CHK-01
  • Atrasentaanihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos proteinuriassa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa tai noin 3 kuukautta
Virtsan proteiini:kreatiniinisuhteen (UPCR) muutos lähtötasosta viikkoon 12
Jopa 12 viikkoa tai noin 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos proteinuriassa 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa tai noin 6 kuukautta
UPCR:n muutos lähtötasosta viikkoon 24
24 viikkoa tai noin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinook Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHK01-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Immunoglobuliini A -nefropatia

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa