IgA腎症の被験者におけるアトラセンタンの無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究 (ASSIST)
2026年6月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
ナトリウム - グルコース共輸送体-2阻害剤（SGLT2i）に関するIgA腎症の被験者におけるアトラセンタンの無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究
ASSIST 試験は、第 2 相二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験であり、バックグラウンドの標準治療と SGLT2 阻害剤 (SGLT2i) を受けている IgA 腎症 (IgAN) の被験者を対象に、アトラセンタンとプラセボの安全性と有効性を評価します。 .
調査の概要
詳細な説明
背景SGLT2iおよびレニン-アンギオテンシン系（RAS）阻害剤[アンギオテンシン変換酵素阻害剤（ACEi）またはアンギオテンシン受容体拮抗薬（ARB）など]の最大耐容性および安定用量の生検で証明されたIgANを有する約52人の患者標準治療の患者は、シーケンス AB またはシーケンス BA のいずれかに無作為に割り付けられ、一方の期間 (A 期間) に 0.75 mg のアトラセンタンを 1 日 1 回投与され、12 週間のウォッシュアウト期間が完了し、もう一方の期間に対応するプラセボが投与されます。 (期間 B) ランダム化スキーマによって決定されます。
バックグラウンドSGLT2i療法を受けていない被験者は、SGLT2iで8週間の慣らし期間を進んで受けなければなりません。
この研究の主な目的は、SGLT2阻害薬によるバックグラウンド治療中のアトラセンタンとプラセボの有効性を評価することです。
被験者は1年間（52週間）安全性と有効性の評価を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) - The Kirklin Clinic (TKC) - Nephrology Clinic
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Fides Clinical Research
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Illinois
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Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
- NANI Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill - Nephrology and Hypertension
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- The St. George Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2031
- Prince of Wales Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Health- Monash Medical Centre
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St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
- Sunshine Hospital
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Almería、スペイン、04009
- Hospital Torrecardenas
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital del Vall d´Hebron
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Lugo、スペイン、27004
- Hospital Ribera Polusa
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28009
- Hospital Universitario De Getafe (HUG)
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Seville、スペイン、41009
- Hospital Virgen Macarena
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30220-140
- NUPEC Cardio
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-074
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、04038-002
- Universidade Federal de Sao Paulo
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Johor Darul Takzim
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Johor Bahru、Johor Darul Takzim、マレーシア、80100
- Hopsital Sultanah Aminah Johor Bharu (HSAJB) - Bangunan Bakawali Heodialysis Centre
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Kuala Lumpur
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Cheras、Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) - Medical Centre (Pusat Perubatan) (Hospital Canselor Tuanku Muhriz (HCTM))
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Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre
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Perak
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Ipoh、Perak、マレーシア、30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun (HRPB)
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Busan
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Busan、Busan、韓国、49201
- Dong-A University Medical Center (Dong-A University Hospital)
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Chungnam-Do
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Cheonan、Chungnam-Do、韓国、31151
- Soon Chun Hyang Central Medical Center (SCHMC) - Soon Chun Hyang University Hospital
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Gyeonggi-do
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Anyang-si、Gyeonggi-do、韓国、14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Seoul
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Seoul、Seoul、韓国、06973
- Chung-Ang University College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上の被験者 研究固有の活動/手順の開始前。
- 生検で証明された IgA 腎症。
- -最大耐量で安定した用量のRAS阻害剤療法（ACEiまたはARB）を少なくとも12週間受けている スクリーニング前。 治験責任医師の裁量により、最大許容量および安定用量を決定する必要があります。
- 少なくとも 30 mL/分/1.73 の eGFR CKD-EPI式に基づくスクリーニング時のm2。
- -プロトコルで指定されているように、研究中およびその後最大1か月間、非常に効果的な避妊法に同意することをいとわない。 WOCBP では、ホルモン避妊薬の使用は、ベースラインの少なくとも 1 か月前に開始されている必要があります。
- -インフォームドコンセントを提供し、すべての研究要件を順守する意思と能力がある。
SGLT2阻害薬が安定している被験者の包含基準
- -スクリーニング前に少なくとも8週間、SGLT2iの安定した用量を受け取る
- 24 時間尿タンパクが 1 日あたり 0.5 グラムを超えている必要があります。
ランイン被験者の包含基準
- -スクリーニング時に24時間の総尿タンパク質が1日あたり0.85グラムを超えている必要があります
- -SGLT2iで8週間の慣らし期間に参加する意思がある（治験責任医師の選択による）
ランイン終了時のランイン被験者の追加の包含基準
- -SGLT2iの安定した忍容性の高い用量で8週間の慣らし期間を完了している必要があります
- -24時間の総尿タンパク質が1日あたり0.5グラムを超えている必要があります-1週目訪問
- -30 mL/分/1.73以上のeGFRが必要です -1 週目訪問時の CKD-EPI 方程式に基づく m2
- -スクリーニング前の少なくとも8週間、安定した用量でSGLT2iによる治療を受けている。
除外基準:
- -糖尿病性腎疾患を含む別の慢性腎疾患の現在の診断。
- -腎臓移植または他の臓器移植の歴史。
- ステロイドなどの全身性免疫抑制薬を、過去 3 か月間に 2 週間以上使用している。
- -治験責任医師による評価で、収縮期150mmHgまたは拡張期95mmHgを超える血圧。
- -心不全の既知の病歴または体液過負荷による以前の入院。
- -治験責任医師によって評価された肝疾患の臨床的に重要な病歴。
- -調査官によって測定された9 g / dL未満のヘモグロビン、または過去3か月以内の貧血のための輸血の前歴。
- 過去5年以内の悪性腫瘍。 この基準の例外には、非黒色腫皮膚がんおよび根治治療を受けた子宮頸部上皮内がんが含まれます。
- -女性、妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の場合。 そして少なくとも1ヶ月後。
- 男性の場合、研究中に子供の父親になるか、精子を提供するつもりです。
- -SGLT2i（SGLT2i安定層の被験者を除く）を含むIgAN（RAS阻害剤以外）の治験薬または承認された治療を受けている スクリーニング前の1か月（またはエージェントの5半減期のいずれか長い方）。 治験薬が細胞毒性薬または免疫抑制薬である場合、このウォッシュアウト期間は 6 か月です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Sequence Atrasentan/Placebo
Once daily oral administration of 0.75 mg atrasentan for 12 weeks (Period A) followed by once daily oral administration of placebo for 24 weeks (Period B)
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プラセボ
期間 A (12 週間) - フィルムコーティング錠、ウォッシュアウト期間: 12 週間、期間 B (24 週間) - プラセボ
他の名前：
B 期 (12 週間) - プラセボ、ウォッシュアウト期間: 12 週間、A 期 (24 週間) - フィルムコーティング錠
他の名前：
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実験的：Sequence Placebo/Atrasentan
Once daily oral administration of placebo for 12 weeks (Period B) followed by once daily oral administration of 0.75 mg atrasentan for 24 weeks (Period A)
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プラセボ
期間 A (12 週間) - フィルムコーティング錠、ウォッシュアウト期間: 12 週間、期間 B (24 週間) - プラセボ
他の名前：
B 期 (12 週間) - プラセボ、ウォッシュアウト期間: 12 週間、A 期 (24 週間) - フィルムコーティング錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage Change in Proteinuria (UPCR From a 24-Hour Urine Collection) From Baseline to Week 12
時間枠：From Baseline to Week 12
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Change in proteinuria from Baseline to Week 12 across both periods between atrasentan versus placebo.
Proteinuria was assessed using the urine protein to creatinine ratio (UPCR) measured from a 24-hour urine collection.
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From Baseline to Week 12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage Change in Proteinuria (UPCR From a 24-Hour Urine Collection) From Baseline to Week 24 in Treatment Period 2.
時間枠：From Baseline to Week 24 of Treatment Period 2
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Change in proteinuria from Baseline to Week 24 in Treatment Period 2 between atrasentan versus placebo.
Proteinuria was assessed using the urine protein to creatinine ratio (UPCR) measured from a 24-hour urine collection.
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From Baseline to Week 24 of Treatment Period 2
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Number of Subjects With TEAE and TEAESI
時間枠：From first dose of study treatment until end of study, up to 60 weeks
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Number of Subjects With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) and Treatment-Emergent Adverse Events of Special Interest (TEAESI).
Severity assessment of AEs was based on CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
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From first dose of study treatment until end of study, up to 60 weeks
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Plasma Concentration of Atrasentan
時間枠：Treatment Period 1: Pre-dose on Weeks 2, 6 and 12; Treatment Period 2: Pre-dose on Weeks 2, 6, 12 and 24
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Blood samples were collected for the measurement of plasma concentrations of atrasentan.
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Treatment Period 1: Pre-dose on Weeks 2, 6 and 12; Treatment Period 2: Pre-dose on Weeks 2, 6, 12 and 24
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tunnicliffe DJ, Reid S, Craig JC, Samuels JA, Molony DA, Strippoli GF. Non-immunosuppressive treatment for IgA nephropathy. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Feb 1;2(2):CD003962. doi: 10.1002/14651858.CD003962.pub3.
- Heerspink HJL, Noronha IL, Gorriz JL, Lim SK, Kotwal SS, Kirsztajn GM, Barros Neto J, Ryan J, Fu MS, Kim SG, Barratt J, Brahmbhatt Y, Housler GJ, Jiao R, Dahlke M, Lodha A, Mottl AK; Atrasentan and Sodium Glucose Cotransporter-2 Inhibitor Efficacy and Safety Trial (ASSIST) Investigator Group. Efficacy and Safety of Atrasentan in Patients with IgA Nephropathy Receiving Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibitors: Placebo-Controlled, Crossover Trial. J Am Soc Nephrol. 2026 Mar 29. doi: 10.1681/ASN.0000001076. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月20日
一次修了 (実際)
2025年6月30日
研究の完了 (実際)
2025年10月29日
試験登録日
最初に提出
2023年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月27日
最初の投稿 (実際)
2023年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月22日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CEXV811A12201
- CHK01-03 (その他の識別子：Chinook Therapeutics Inc.)
- 2023-503828-13-00 (その他の識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novartisは、資格のある外部研究者と共有し、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて独立した専門家パネルによってレビューおよび承認されます。 提供されたすべてのデータは、該当する法律や規制に沿って試験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。
この試行データは現在、www.clinicalstudydatarequest.comで説明されているプロセスに従って入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。