IgA腎症の被験者におけるアトラセンタンの無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究 (ASSIST)

包含基準:

• -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上の被験者 研究固有の活動/手順の開始前。
• 生検で証明された IgA 腎症。
• -最大耐量で安定した用量のRAS阻害剤療法（ACEiまたはARB）を少なくとも12週間受けている スクリーニング前。 治験責任医師の裁量により、最大許容量および安定用量を決定する必要があります。
• 少なくとも 30 mL/分/1.73 の eGFR CKD-EPI式に基づくスクリーニング時のm2。
• -プロトコルで指定されているように、研究中およびその後最大1か月間、非常に効果的な避妊法に同意することをいとわない。 WOCBP では、ホルモン避妊薬の使用は、ベースラインの少なくとも 1 か月前に開始されている必要があります。
• -インフォームドコンセントを提供し、すべての研究要件を順守する意思と能力がある。

• SGLT2阻害薬が安定している被験者の包含基準

  • -スクリーニング前に少なくとも8週間、SGLT2iの安定した用量を受け取る
  • 24 時間尿タンパクが 1 日あたり 0.5 グラムを超えている必要があります。

• ランイン被験者の包含基準

  • -スクリーニング時に24時間の総尿タンパク質が1日あたり0.85グラムを超えている必要があります
  • -SGLT2iで8週間の慣らし期間に参加する意思がある（治験責任医師の選択による）

• ランイン終了時のランイン被験者の追加の包含基準

  • -SGLT2iの安定した忍容性の高い用量で8週間の慣らし期間を完了している必要があります
  • -24時間の総尿タンパク質が1日あたり0.5グラムを超えている必要があります-1週目訪問
  • -30 mL/分/1.73以上のeGFRが必要です -1 週目訪問時の CKD-EPI 方程式に基づく m2
• -スクリーニング前の少なくとも8週間、安定した用量でSGLT2iによる治療を受けている。

除外基準:

• -糖尿病性腎疾患を含む別の慢性腎疾患の現在の診断。
• -腎臓移植または他の臓器移植の歴史。
• ステロイドなどの全身性免疫抑制薬を、過去 3 か月間に 2 週間以上使用している。
• -治験責任医師による評価で、収縮期150mmHgまたは拡張期95mmHgを超える血圧。
• -心不全の既知の病歴または体液過負荷による以前の入院。
• -治験責任医師によって評価された肝疾患の臨床的に重要な病歴。
• -調査官によって測定された9 g / dL未満のヘモグロビン、または過去3か月以内の貧血のための輸血の前歴。
• 過去5年以内の悪性腫瘍。 この基準の例外には、非黒色腫皮膚がんおよび根治治療を受けた子宮頸部上皮内がんが含まれます。
• -女性、妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の場合。 そして少なくとも1ヶ月後。
• 男性の場合、研究中に子供の父親になるか、精子を提供するつもりです。
• -SGLT2i（SGLT2i安定層の被験者を除く）を含むIgAN（RAS阻害剤以外）の治験薬または承認された治療を受けている スクリーニング前の1か月（またはエージェントの5半減期のいずれか長い方）。 治験薬が細胞毒性薬または免疫抑制薬である場合、このウォッシュアウト期間は 6 か月です。