Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie atrasentanu u pacientů s IgA nefropatií (ASSIST)
28. ledna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie atrasentanu u subjektů s IgA nefropatií na inhibitorech sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2i)
Studie ASSIST je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti atrasentanu vs. placeba u subjektů s IgA nefropatií (IgAN), zatímco na základní standardní terapii a inhibitorem SGLT2 (SGLT2i) .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 52 pacientů s biopsií prokázaným IgAN na pozadí SGLT2i a maximálně tolerovanou a stabilní dávkou inhibitoru renin-angiotenzinového systému (RAS) [jako je inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi) nebo antagonista angiotenzin-receptoru (ARB)] jako součást standardní péče, budou randomizováni buď do sekvence AB nebo sekvence BA, ve které budou dostávat 0,75 mg atrasentanu jednou denně během jednoho období (období A), dokončí 12týdenní vymývací období a poté dostanou odpovídající placebo během druhého období (období B), jak je určeno randomizačním schématem.
Subjekty, které nejsou na základní terapii SGLT2i, musí být ochotny podstoupit zaváděcí období SGLT2i v délce 8 týdnů.
Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost atrasentanu vs. placeba při základní terapii SGLT2i.
Subjekty budou mít hodnocení bezpečnosti a účinnosti po dobu 1 roku (52 týdnů).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- The St. George Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Health- Monash Medical Centre
-
St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30220-140
- NUPEC Cardio
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-074
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04038-002
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
-
-
Busan
-
Busan, Busan, Jižní Korea, 49201
- Dong-A University Medical Center (Dong-A University Hospital)
-
-
Chungnam-Do
-
Cheonan, Chungnam-Do, Jižní Korea, 31151
- Soon Chun Hyang Central Medical Center (SCHMC) - Soon Chun Hyang University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Jižní Korea, 06973
- Chung-Ang University College
-
-
-
-
Johor Darul Takzim
-
Johor Bahru, Johor Darul Takzim, Malajsie, 80100
- Hopsital Sultanah Aminah Johor Bharu (HSAJB) - Bangunan Bakawali Heodialysis Centre
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) - Medical Centre (Pusat Perubatan) (Hospital Canselor Tuanku Muhriz (HCTM))
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malajsie, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun (HRPB)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) - The Kirklin Clinic (TKC) - Nephrology Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Fides Clinical Research
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
- NANI Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill - Nephrology and Hypertension
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
-
-
-
Almería, Španělsko, 04009
- Hospital Torrecardenas
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital del Vall d´Hebron
-
Lugo, Španělsko, 27004
- Hospital Ribera Polusa
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Hospital Universitario De Getafe (HUG)
-
Seville, Španělsko, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico Universitario
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 18 let a starší v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii.
- IgA nefropatie prokázaná biopsií.
- Podávání maximálně tolerované a stabilní dávky léčby inhibitory RAS (ACEi nebo ARB) po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem. Při stanovení maximálně tolerované a stabilní dávky by se měl řídit zkoušejícím na uvážení.
- eGFR alespoň 30 ml/min/1,73 m2 při screeningu na základě rovnice CKD-EPI.
- Ochota souhlasit s vysoce účinnými formami antikoncepce, jak je uvedeno v protokolu, po celou dobu studie a až 1 měsíc po ní. U WOCBP musí být užívání hormonální antikoncepce zahájeno nejméně 1 měsíc před výchozí hodnotou.
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas a splnit všechny požadavky studie.
Kritéria zařazení pro stabilní subjekty SGLT2i
- Příjem stabilní dávky SGLT2i po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem
- Musí mít 24hodinový protein v moči > 0,5 gramu/den.
Kritéria zařazení pro zaběhnuté subjekty
- Při screeningu musí mít za 24 hodin celkovou bílkovinu v moči > 0,85 gramu/den
- Ochota zúčastnit se 8týdenního zaváděcího období s SGLT2i (na výběr zkoušejícího)
Další kritéria začlenění pro zaběhnuté subjekty na konci zařazování
- Musí dokončit 8týdenní zaváděcí období na stabilní a dobře tolerované dávce SGLT2i
- Musí mít za 24 hodin celkovou bílkovinu v moči > 0,5 gramu/den potvrzenou při návštěvě v týdnu -1
- Musí mít eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 na základě rovnice CKD-EPI při návštěvě v týdnu -1
- Léčba SGLT2i ve stabilní dávce po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem.
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza s jiným chronickým onemocněním ledvin, včetně diabetického onemocnění ledvin.
- Transplantace ledvin nebo jiných orgánů v anamnéze.
- Užívání systémových imunosupresivních léků, jako jsou steroidy, po dobu delší než 2 týdny v posledních 3 měsících.
- Krevní tlak vyšší než 150 mmHg systolický nebo 95 mmHg diastolický podle hodnocení zkoušejícího.
- Známá anamnéza srdečního selhání nebo předchozí hospitalizace pro přetížení tekutinami.
- Klinicky signifikantní anamnéza onemocnění jater podle hodnocení zkoušejícího.
- Hemoglobin pod 9 g/dl naměřený zkoušejícím nebo předchozí krevní transfuze pro anémii během posledních 3 měsíců.
- Malignita za posledních 5 let. Výjimky z tohoto kritéria zahrnují nemelanomovou rakovinu kůže a kurativní léčbu cervikálního karcinomu in situ.
- Pro ženy, těhotenství, kojení nebo záměr otěhotnět během studie. a minimálně 1 měsíc poté.
- U mužů záměr zplodit dítě nebo darovat sperma během studie.
- Dostali jste jakoukoli zkoumanou látku nebo schválenou léčbu pro IgAN (jinou než inhibitor RAS) včetně SGLT2i (kromě subjektů ve stabilní vrstvě SGLT2i) během 1 měsíce (nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší) před screeningem. Pokud je zkoumanou látkou cytotoxická nebo imunosupresivní látka, pak je toto vymývací období 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence AB
Perorální podávání 0,75 mg atrasentanu jednou denně po dobu 12 týdnů (období A) následované perorálním podáváním placeba jednou denně po dobu 24 týdnů (období B)
|
Placebo
Období A (12 týdnů) - Potahovaná tableta, Období vymývání: 12 týdnů, Období B (24 týdnů) - Placebo
Ostatní jména:
Období B (12 týdnů) - Placebo, Období vymývání: 12 týdnů, Období A (24 týdnů) - Potahovaná tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence BA
Perorální podávání placeba jednou denně po dobu 12 týdnů (období B) následované perorálním podáváním 0,75 mg atrasentanu jednou denně po dobu 24 týdnů (období A)
|
Placebo
Období A (12 týdnů) - Potahovaná tableta, Období vymývání: 12 týdnů, Období B (24 týdnů) - Placebo
Ostatní jména:
Období B (12 týdnů) - Placebo, Období vymývání: 12 týdnů, Období A (24 týdnů) - Potahovaná tableta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna proteinurie oproti výchozí hodnotě v týdnu 12 v obou léčebných obdobích 1 a 2
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů nebo přibližně 3 měsíce
|
Změna poměru protein/kreatinin v moči (UPCR) od výchozí hodnoty do týdne 12
|
Výchozí stav a 12 týdnů nebo přibližně 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna proteinurie oproti výchozí hodnotě v týdnu 24 v léčebných obdobích 2
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů nebo přibližně 6 měsíců
|
Změna UPCR od výchozího stavu do 24. týdne
|
Výchozí stav a 24 týdnů nebo přibližně 6 měsíců
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od informovaného souhlasu do konce studie, přibližně 60 týdnů
|
Bude shromažďován typ, výskyt, závažnost, závažnost a příbuznost nežádoucích účinků.
|
Od informovaného souhlasu do konce studie, přibližně 60 týdnů
|
|
Plazmatická koncentrace atrasentanu
Časové okno: Léčebné období 1: Před podáním dávky v týdnech 2, 6 a 12; Léčebné období 2: Před podáním dávky v týdnech 2, 6, 12 a 24
|
Budou odebrány vzorky krve pro měření plazmatických koncentrací atrasentanu.
|
Léčebné období 1: Před podáním dávky v týdnech 2, 6 a 12; Léčebné období 2: Před podáním dávky v týdnech 2, 6, 12 a 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
29. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Renální insuficience
- Nefritida
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Urologická onemocnění
- Glomerulonefritida
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Glomerulonefritida, IGA
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Pyrrolidiny
- Dioxoly
- Benzodioxoly
- Atrasentan
Další identifikační čísla studie
- CEXV811A12201
- CHK01-03 (Jiný identifikátor: Chinook Therapeutics Inc.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími vědci, přístup k údajům na úrovni pacienta a podporovat klinické dokumenty z způsobilých studií. Tyto žádosti jsou přezkoumány a schváleny nezávislým panelem odborníků na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby respektovaly soukromí pacientů, kteří se účastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Tato zkušební data jsou v současné době k dispozici podle procesu popsaného na www.clinicalstudyDatarequest.com.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .